No inscripción y no adherencia a la atención del VIH en un programa comunitario, Rakai, Uganda

Un ensayo aleatorizado para evaluar el efecto de los compañeros de atención seleccionados por el paciente (PSCB) en la adherencia a las citas clínicas previas al TAR, los resultados clínicos e inmunológicos de los pacientes que reciben atención del VIH previa a la terapia antirretroviral (pre-TAR) en una comunidad rural VIH programa de atención

Estándar de atención: los pacientes inscritos para la atención previa al TAR (CD4 > 250 células/ul) recibieron educación sanitaria general, control clínico programado y no programado, pruebas de CD4 y otras investigaciones clínicamente indicadas, tratamiento de infecciones oportunistas y profilaxis con cotrimoxazol. Se esperaba que un cliente viniera a la clínica al menos una vez cada tres meses.

Intervención del compañero de atención seleccionado por el paciente: Además del estándar de atención (arriba), se solicitó a los pacientes previos al TAR asignados aleatoriamente al brazo de PSCB que eligieran un compañero de atención que estuviera al tanto de la infección por VIH del paciente y residiera en el mismo hogar o en las proximidades. Los compañeros de atención asistieron al menos a dos sesiones de educación sanitaria sobre el VIH similares a las proporcionadas a los participantes del estudio. Se hizo hincapié en la información sobre el VIH y la importancia de cumplir con las visitas programadas a la clínica y con los medicamentos recetados. Se pidió a los amigos que recordaran a los participantes que tomaran sus tratamientos profilácticos y les recordaran las citas en la clínica. No se dio ninguna compensación por la participación a los amigos.

Procedimiento de asignación al azar Aleatorización y ocultamiento Esto se hizo para minimizar el sesgo sistemático en la asignación de pacientes a los brazos del estudio de intervención o no intervención. Utilicé la aleatorización por bloques estratificados para restringir los desequilibrios de probabilidad a fin de asegurar que los brazos del estudio fueran lo más parecidos posible en cuanto a los factores de inscripción de pacientes, incluidos factores clave como el sexo y los CD4, que pueden tener un efecto en los resultados, como la adherencia al pre-TAR. citas clínicas programadas. Se generó un conjunto de bloques permutados para cada combinación de factores de estratificación. En este estudio, estos factores incluyeron el sexo del paciente y el recuento de células CD4.

Se ocultó la asignación de pacientes a los brazos del estudio para evitar la selección consciente e inconsciente de pacientes en el estudio. Los asistentes de investigación evaluaron la elegibilidad de los pacientes, buscaron su consentimiento para participar en el estudio y luego el oficial de inscripción con los sobres sellados de aleatorización del ensayo dejó que el paciente eligiera el sobre que contenía el brazo del estudio. Para garantizar aún más la asignación imparcial de pacientes a los brazos del estudio, utilicé tamaños de bloque variables, específicamente el tamaño 6 para que el oficial de reclutamiento no adivine qué brazo del estudio sigue (ocultamiento a través de la generación de secuencias). Utilicé una secuencia de asignación generada por computadora con una proporción de aleatorización de 1:1, a PSCB o SOC. Recopilamos datos mediante cuestionarios administrados por entrevistadores y formularios de clínicas de VIH. Los pacientes recibieron un cuestionario al inicio del estudio, a los seis meses ya los 12 meses en las visitas de seguimiento. Todas las visitas se realizaron en las clínicas de VIH. En la visita inicial, recopilamos información sociodemográfica, incluido el nivel de educación, la ocupación, el estado civil, la distancia a la clínica de VIH, la voluntad de seleccionar un amigo y la disposición para revelar el estado del VIH a un amigo. En las visitas de seguimiento a los 6 y 12 meses, información sobre la posesión continua de un compañero, cambio o pérdida de un compañero, relación y utilidad percibida de su compañero (si está en el brazo de intervención), cumplimiento autoinformado de las citas clínicas y cotrimoxazol, Se recogieron la calidad de vida y los comportamientos sexuales, incluida la actividad sexual, el uso de preservativos y el número de parejas sexuales (matrimoniales y no matrimoniales). De acuerdo con los cronogramas de la clínica, los pacientes debían acudir a la clínica para reabastecerse de cotrimoxazol al menos cada 3 meses y hacerse una extracción de sangre para la prueba de CD4 de la siguiente manera: a los 3 meses si el recuento de CD4 anterior era de 251-350 células/ul o después de seis meses si CD4 era superior a 350 células/ul. Los datos clínicos de rutina, recopilados en formularios clínicos, incluyeron datos de visitas de pacientes (fecha de la visita, cantidad de píldoras de cotrimoxazol dispensadas, muestras de sangre tomadas para análisis), estado de salud (p. infecciones oportunistas diagnosticadas, puntaje de Karnofsky, estadificación de la OMS) y resultados de laboratorio, incluidos recuentos de CD4 y cualquier otra investigación clínicamente indicada. Se recolectó sangre para la prueba de CD4 de los participantes en las diversas clínicas comunitarias y se transportó al laboratorio central del Programa de Ciencias de la Salud de Rakai en Kalisizo. Los recuentos de CD4 se evaluaron mediante citometría de flujo utilizando un FACS Calibur (Becton Dickinson, San José, CA, EE. UU.).