Brak rejestracji i nieprzestrzeganie zasad opieki nad HIV w ramach programu społecznościowego, Rakai, Uganda

Randomizowane badanie mające na celu ocenę wpływu wybranych przez pacjentów opiekunów (PSCB) na przestrzeganie terminów wizyt w klinice przed ART, wyniki kliniczne i immunologiczne pacjentów otrzymujących opiekę nad HIV przed terapią antyretrowirusową (przed ART) w społeczności wiejskiej HIV program pielęgnacyjny

Standard opieki: Pacjenci włączeni do opieki pre-ART (CD4> 250 komórek/ul) otrzymali ogólną edukację zdrowotną, planową i nieplanową obserwację kliniczną, oznaczenie CD4 i inne badania wskazane klinicznie, leczenie zakażeń oportunistycznych oraz profilaktykę kotrimoksazolem. Oczekiwano, że klient będzie przychodził do kliniki co najmniej raz na trzy miesiące.

Wybrany pacjent Interwencja partnera opieki: Oprócz standardowej opieki (powyżej), pacjenci przed ART przydzieleni losowo do ramienia PSCB zostali poproszeni o wybranie partnera opieki, który był świadomy zakażenia wirusem HIV pacjenta i mieszka w tym samym gospodarstwie domowym lub w bliskiej odległości. Przyjaciele z opieki uczestniczyli w co najmniej dwóch sesjach edukacyjnych dotyczących zdrowia w zakresie HIV, podobnych do tych, które zapewniano uczestnikom badania. Zwrócono uwagę na informacje na temat HIV oraz znaczenie przestrzegania planowych wizyt lekarskich i przepisanych leków. Poproszono znajomych, aby przypominali uczestnikom o podjęciu zabiegów profilaktycznych i przypominali im o wizytach w klinice. Koledzy nie otrzymali żadnej rekompensaty za udział.

Procedura randomizacji Randomizacja i ukrywanie Zrobiono to, aby zminimalizować systematyczny błąd przy przydzielaniu pacjentów do ramion badania interwencyjnego lub nieinterwencyjnego. Użyłem warstwowej randomizacji bloków, aby ograniczyć nierównowagę szans, aby upewnić się, że ramiona badania były jak najbardziej podobne pod względem czynników włączania pacjentów, w tym kluczowych czynników, takich jak płeć i CD4, które mogą mieć wpływ na wyniki, takie jak przestrzeganie zaleceń przed ART zaplanowane wizyty w poradni. Dla każdej kombinacji czynników stratyfikacji wygenerowano zestaw permutowanych bloków. W tym badaniu czynniki te obejmowały płeć pacjenta i liczbę komórek CD4.

Ukrywanie przydziału pacjentów do grup badawczych miało na celu uniknięcie zarówno świadomej, jak i nieświadomej selekcji pacjentów do badania. Asystenci naukowi ocenili kwalifikowalność pacjentów, uzyskali zgodę na udział w badaniu, a następnie urzędnik rekrutacyjny z zapieczętowanymi kopertami z randomizacją do badania pozwolił pacjentowi wybrać kopertę zawierającą ramię badania. Aby dodatkowo zapewnić bezstronną alokację pacjentów do grup badawczych, użyłem bloków o różnej wielkości, w szczególności o rozmiarze 6, tak aby oficer rekrutujący nie zgadywał, która grupa badawcza następuje (ukrywanie poprzez generowanie sekwencji). Użyłem generowanej komputerowo sekwencji alokacji ze stosunkiem randomizacji 1: 1, do PSCB lub SOC. Zebraliśmy dane za pomocą kwestionariuszy administrowanych przez ankieterów i formularzy kliniki HIV. Pacjenci otrzymywali kwestionariusz na początku badania, podczas wizyt kontrolnych po sześciu miesiącach i po 12 miesiącach. Wszystkie wizyty odbywały się w poradniach HIV. Podczas wizyty wyjściowej zebraliśmy informacje socjodemograficzne, w tym poziom wykształcenia, zawód, stan cywilny, odległość do kliniki HIV, chęć wyboru partnera, a także gotowość do ujawnienia statusu HIV znajomemu. Zarówno podczas wizyt kontrolnych po 6, jak i 12 miesiącach, informacje o dalszym posiadaniu partnera, zmianie lub utracie partnera, związku i postrzeganej pomocy partnera (jeśli jest w grupie interwencyjnej), zgłaszanym przez siebie przestrzeganiu wizyt w klinice i kotrimoksazolu, jakość życia i zachowania seksualne, w tym aktywność seksualną, używanie prezerwatyw oraz liczbę partnerów seksualnych (małżeńskich i pozamałżeńskich). Zgodnie z harmonogramem kliniki, pacjenci byli zobowiązani do zgłaszania się do kliniki w celu ponownego uzupełnienia kotrimoksazolu co najmniej 3 miesiące i pobrania krwi w celu oznaczenia CD4 w następujący sposób: po 3 miesiącach, jeśli poprzednia liczba CD4 wynosiła 251-350 komórek/ul lub po sześciu miesiącach jeśli CD4 było większe niż 350 komórek/ul. Rutynowe dane przychodni, gromadzone na formularzach przychodni, obejmowały dane dotyczące wizyt pacjentów (data wizyty, liczba wydanych tabletek kotrimoksazolu, próbki krwi pobranej do badań), stan zdrowia (np. rozpoznane zakażenia oportunistyczne, punktacja Karnofsky'ego, stopień zaawansowania WHO) oraz wyniki badań laboratoryjnych, w tym liczbę komórek CD4 i wszelkie inne badania wskazane klinicznie. Krew do badania CD4 została pobrana od uczestników w różnych klinikach społecznościowych i przetransportowana do centralnego laboratorium Rakai Health Sciences Programme w Kalisizo. Liczbę CD4 oceniono za pomocą cytometrii przepływowej przy użyciu FACS Calibur (Becton Dickinson, San Jose, CA, USA).