Niet-inschrijving en niet-naleving van hiv-zorg in een op de gemeenschap gebaseerd programma, Rakai, Oeganda

Een gerandomiseerde studie om het effect te beoordelen van door de patiënt geselecteerde zorgmaatjes (PSCB) op de naleving van pre-ART-kliniekafspraken, klinische en immunologische resultaten van patiënten die pre-antiretrovirale therapie (pre-ART) krijgen HIV-zorg in een plattelandsgemeenschap HIV zorg programma

Zorgstandaard: Patiënten die deelnamen aan pre-ART-zorg (CD4> 250 cellen/ul) kregen algemene gezondheidsvoorlichting, geplande en ongeplande klinische monitoring, CD4-testen en andere klinisch geïndiceerde onderzoeken, behandeling van opportunistische infecties en cotrimoxazolprofylaxe. Van een cliënt werd verwacht dat hij minstens één keer in de drie maanden naar de kliniek kwam.

Geselecteerde patiënt Zorgmaatje-interventie: Naast de standaardzorg (hierboven) werd aan pre-ART-patiënten gerandomiseerd naar de PSCB-arm gevraagd om een ​​zorgmaatje te kiezen die op de hoogte was van de hiv-infectie van de patiënt en in hetzelfde huishouden of in de buurt woont. Zorgbuddy's hebben ten minste twee hiv-gezondheidsvoorlichtingssessies bijgewoond, vergelijkbaar met die voor studiedeelnemers. Informatie over HIV en het belang van het naleven van geplande kliniekbezoeken en voorgeschreven medicijnen werden benadrukt. Buddies werd gevraagd om de deelnemers eraan te herinneren hun profylactische behandelingen te nemen en hen te herinneren aan kliniekafspraken. Aan buddy's werd geen vergoeding voor deelname gegeven.

Randomisatieprocedure Randomisatie en verhulling Dit werd gedaan om systematische vertekening bij de toewijzing van patiënten aan de interventie- of niet-interventiestudiearmen te minimaliseren. Ik heb gestratificeerde blokrandomisatie gebruikt om toevallige onevenwichtigheden te beperken, om ervoor te zorgen dat de onderzoeksarmen zo veel mogelijk op elkaar leken wat betreft patiëntinschrijvingsfactoren, waaronder sleutelfactoren zoals geslacht en CD4 die een effect kunnen hebben op de uitkomsten, zoals naleving van pre-ART geplande kliniekafspraken. Voor elke combinatie van stratificatiefactoren werd een reeks gepermuteerde blokken gegenereerd. In deze studie waren deze factoren onder meer het geslacht van de patiënt en het aantal CD4-cellen.

Het verbergen van de toewijzing van patiënten aan onderzoeksarmen werd gedaan om zowel bewuste als onbewuste selectie van patiënten in het onderzoek te voorkomen. De onderzoeksassistenten beoordeelden of de patiënten in aanmerking kwamen, vroegen hun toestemming voor deelname aan de studie en vervolgens liet de inschrijvingsfunctionaris met de verzegelde enveloppen voor de randomisatie van de onderzoeken de patiënt de envelop met de onderzoeksarm kiezen. Om verder te zorgen voor een onbevooroordeelde toewijzing van patiënten aan onderzoeksarmen, heb ik verschillende blokgroottes gebruikt, met name maat 6, zodat de rekruteringsfunctionaris niet raadt welke studiearm volgt (verbergen door sequentiegeneratie). Ik gebruikte een door de computer gegenereerde toewijzingsreeks met een randomisatieverhouding van 1:1, naar PSCB of SOC. We verzamelden gegevens met behulp van vragenlijsten die door de interviewer werden afgenomen en formulieren van de hiv-kliniek. Patiënten ontvingen een vragenlijst bij baseline, zes maanden en 12 maanden follow-upbezoeken. Alle bezoeken vonden plaats in de hiv-klinieken. Bij het basisbezoek verzamelden we sociaal-demografische informatie, waaronder opleidingsniveau, beroep, burgerlijke staat, afstand tot de hiv-kliniek, bereidheid om een ​​buddy te kiezen en de bereidheid om de hiv-status aan een buddy bekend te maken. Bij zowel de follow-upbezoeken na 6 als na 12 maanden, informatie over het blijven hebben van een buddy, verandering of verlies van een buddy, relatie en waargenomen behulpzaamheid van hun buddy (indien in interventie-arm), zelfgerapporteerde naleving van kliniekafspraken en cotrimoxazol, levenskwaliteit en seksueel gedrag, waaronder seksuele activiteit, condoomgebruik en het aantal seksuele partners (huwelijks- en niet-huwelijkspartners) werden verzameld. Volgens de schema's van de kliniek moesten patiënten ten minste 3 maandelijks naar de kliniek komen voor cotrimoxazol-navullingen en bloed afnemen voor CD4-testen, en wel als volgt: na 3 maanden als de vorige CD4-telling 251-350 cellen/ul was of na zes maanden als CD4 groter was dan 350 cellen/ul. Routinematige kliniekgegevens, verzameld op kliniekformulieren, omvatten gegevens over patiëntbezoeken (bezoekdatum, aantal verstrekte cotrimoxazol-pillen, bloedmonsters genomen voor testen), gezondheidsstatus (bijv. gediagnosticeerde opportunistische infecties, Karnofsky-score, WHO-stadiëring) en laboratoriumresultaten, inclusief CD4-tellingen en alle andere onderzoeken zoals klinisch geïndiceerd. Bloed voor CD4-testen werd verzameld van deelnemers aan de verschillende gemeenschapsklinieken en getransporteerd naar het centrale Rakai Health Sciences Program-laboratorium in Kalisizo. CD4-tellingen werden beoordeeld door flowcytometrie met behulp van een FACS Calibur (Becton Dickinson, San Jose, CA, VS).