Незачисление и несоблюдение режима лечения ВИЧ-инфекции в программе по месту жительства, Ракаи, Уганда

Рандомизированное исследование для оценки влияния «помощников, выбранных пациентом» (PSCB) на соблюдение назначений в клинике перед АРТ, клинические и иммунологические результаты пациентов, получающих антиретровирусную терапию (до АРТ) Помощь при ВИЧ-инфекции в сельской местности программа ухода

Стандарт лечения. Пациенты, включенные в программу лечения перед АРТ (CD4 > 250 клеток/мкл), получали общее санитарное просвещение, плановый и внеплановый клинический мониторинг, тестирование на CD4 и другие клинически показанные исследования, лечение оппортунистических инфекций и профилактику котримоксазолом. Ожидалось, что клиент будет приходить в клинику не реже одного раза в три месяца.

Выбранное пациентом вмешательство помощника по уходу: в дополнение к стандартному уходу (см. выше) пациентам до АРТ, рандомизированным в группу PSCB, было предложено выбрать помощника по уходу, который знал о ВИЧ-инфекции пациента и проживает в том же доме или в непосредственной близости. Друзья по уходу посетили по крайней мере два занятия по санитарному просвещению в связи с ВИЧ, аналогичные тем, которые проводились для участников исследования. Особое внимание уделялось информации о ВИЧ и важности соблюдения графика посещений клиники и соблюдения назначенных лекарств. Приятелей попросили напомнить участникам о профилактических процедурах и напомнить им о визитах в клинику. Компенсация за участие друзьям не выплачивалась.

Процедура рандомизации Рандомизация и сокрытие Это было сделано, чтобы свести к минимуму систематическую погрешность при распределении пациентов в группы интервенционного или неинтервенционного исследования. Я использовал стратифицированную блочную рандомизацию, чтобы ограничить случайный дисбаланс, чтобы гарантировать, что группы исследования были как можно более похожими по факторам включения пациентов, включая ключевые факторы, такие как пол и CD4, которые могут влиять на исходы, такие как соблюдение режима до АРТ. плановые визиты в клинику. Набор переставленных блоков был создан для каждой комбинации факторов стратификации. В этом исследовании эти факторы включали пол пациента и количество клеток CD4.

Сокрытие распределения пациентов по группам исследования было сделано, чтобы избежать как сознательного, так и бессознательного отбора пациентов в исследование. Ассистенты-исследователи оценивали соответствие пациентов требованиям, запрашивали их согласие на участие в исследовании, а затем регистратор с запечатанными конвертами для рандомизации испытаний позволял пациенту выбрать конверт, содержащий группу исследования. Чтобы еще больше гарантировать беспристрастное распределение пациентов по исследовательским группам, я использовал блоки разного размера, в частности размер 6, чтобы специалист по набору кадров не угадал, какая исследовательская группа следует за ней (сокрытие путем создания последовательности). Я использовал сгенерированную компьютером последовательность распределения с коэффициентом рандомизации 1:1 для PSCB или SOC. Мы собирали данные, используя анкеты, заполняемые интервьюером, и бланки ВИЧ-клиники. Пациенты получали анкету на исходном уровне, через шесть месяцев и последующие визиты через 12 месяцев. Все посещения были проведены в клиниках по ВИЧ. Во время исходного визита мы собрали социально-демографическую информацию, включая уровень образования, род занятий, семейное положение, расстояние до ВИЧ-клиники, готовность выбрать приятеля, а также готовность раскрыть ВИЧ-статус приятелю. Во время контрольных посещений через 6 и 12 месяцев информация о продолжающемся владении другом, смене или потере друга, отношениях и воспринимаемой полезности своего друга (если в группе вмешательства), самооценка соблюдения назначений в клинике и приема котримоксазола, были собраны данные о качестве жизни и сексуальном поведении, включая сексуальную активность, использование презервативов и количество сексуальных партнеров (брачных и внебрачных). В соответствии с графиком клиники пациенты должны были приходить в клинику для повторного введения котримоксазола не реже 3 раз в месяц и сдавать кровь на анализ на CD4 следующим образом: через 3 месяца, если предыдущее количество CD4 составляло 251–350 клеток/мкл, или через шесть месяцев. если CD4 был выше 350 клеток/мкл. Обычные клинические данные, собранные в клинических формах, включали данные о посещении пациента (дата посещения, количество выданных таблеток котримоксазола, образцы крови, взятые для тестирования), состояние здоровья (например, диагностированные оппортунистические инфекции, шкала Карновского, стадирование по ВОЗ) и результаты лабораторных исследований, включая подсчет CD4, и любые другие исследования по клиническим показаниям. Кровь для тестирования на CD4 собирали у участников в различных общественных клиниках и доставляли в центральную лабораторию Программы медицинских наук Ракаи в Кализизо. Количество CD4 оценивали с помощью проточной цитометрии с использованием FACS Calibur (Becton Dickinson, Сан-Хосе, Калифорния, США).