乌干达拉凯社区计划中未注册和未坚持艾滋病毒护理的情况

一项随机试验，旨在评估患者选择的护理伙伴 (PSCB) 对农村社区接受抗逆转录病毒治疗前 (pre-ART) HIV 护理的患者遵守 ART 前门诊预约、临床和免疫结果的影响 HIV关怀计划

护理标准：登记接受 ART 前护理（CD4> 250 个细胞/ul）的患者接受了一般健康教育、定期和不定期的临床监测、CD4 检测和其他临床指征的调查、机会性感染的治疗和复方新诺明预防。 预计客户至少每三个月来一次诊所。

患者选择的护理伙伴干预：除了护理标准（上图）外，随机分配到 PSCB 组的 ART 前患者还被要求选择一位了解患者 HIV 感染并居住在同一家庭或附近的护理伙伴。 护理伙伴至少参加了两次与为研究参与者提供的类似的 HIV 健康教育课程。 强调了有关艾滋病毒的信息，以及坚持定期就诊和服用处方药的重要性。 要求好友提醒参与者进行预防性治疗，并提醒他们预约诊所。 没有给予好友参与补偿。

随机化程序 随机化和隐藏 这样做是为了尽量减少在将患者分配到干预或非干预研究组时的系统偏倚。 我使用分层块随机化来限制机会失衡，以确保研究组在患者入组因素方面尽可能相似，包括性别和 CD4 等关键因素，这些因素可能会影响结果，例如坚持 ART 前预定的诊所预约。 为分层因素的每个组合生成一组置换块。 在这项研究中，这些因素包括患者性别和 CD4 细胞计数。

隐藏患者分配到研究组是为了避免有意识和无意识地选择患者进入研究。 研究助理评估了患者的资格，征求他们同意参与研究，然后登记官员拿着密封的试验随机化信封让患者挑选装有研究组的信封。 为了进一步确保患者公平分配到研究组，我使用了不同的块大小，特别是大小 6，这样招聘人员就不会猜测后面是哪个研究组（通过序列生成隐藏）。 我使用计算机生成的分配序列，随机化比例为 1:1，分配给 PSCB 或 SOC 我们使用采访者管理的问卷和 HIV 诊所表格收集数据。 患者在基线、6 个月和 12 个月的随访中接受了问卷调查。 所有访问均在 HIV 诊所进行。 在基线访问时，我们收集了社会人口统计信息，包括教育水平、职业、婚姻状况、与 HIV 诊所的距离、选择伙伴的意愿以及向伙伴透露 HIV 状况的准备情况。 在第 6 个月和第 12 个月的随访中，关于继续拥有伙伴、改变或失去伙伴、关系和他们的伙伴的帮助感（如果在干预组）的信息、自我报告的对诊所预约和复方新诺明的依从性，收集了生活质量和性行为，包括性活动、安全套使用和性伴侣（已婚和非婚）的数量。 根据诊所时间表，患者需要至少每月 3 次来诊所补充复方新诺明，并按如下方式抽血进行 CD4 检测：如果之前的 CD4 计数为 251-350 个细胞/ul，则在 3 个月时或在 6 个月后如果 CD4 大于 350 个细胞/ul。 在诊所表格上收集的常规诊所数据包括患者就诊数据（就诊日期、分配的复方新诺明药丸数量、采集的血液样本进行检测）、健康状况（例如 诊断的机会性感染、Karnofsky 评分、WHO 分期）和实验室结果，包括 CD4 计数和任何其他有临床指征的调查。 从各个社区诊所的参与者收集用于 CD4 检测的血液，并运送到卡利西佐的中央 Rakai 健康科学计划实验室。使用 FACS Calibur（Becton Dickinson，圣何塞，加利福尼亚州，美国）通过流式细胞术评估 CD4 计数。