Non-inscription et non-adhésion aux soins du VIH dans un programme communautaire, Rakai, Ouganda

Un essai randomisé pour évaluer l'effet des compagnons de soins sélectionnés par les patients (PSCB) sur l'adhésion aux rendez-vous cliniques pré-TAR, les résultats cliniques et immunologiques des patients recevant des soins pré-antirétroviraux (pré-TAR) VIH dans une communauté rurale VIH programme de soins

Norme de soins : les patients inscrits pour les soins pré-TAR (CD4> 250 cellules/ul) ont reçu une éducation sanitaire générale, une surveillance clinique programmée et non programmée, un test de CD4 et d'autres examens cliniquement indiqués, un traitement des infections opportunistes et une prophylaxie au cotrimoxazole. On s'attendait à ce qu'un client vienne à la clinique au moins une fois tous les trois mois.

Intervention du compagnon de soins sélectionné par le patient : en plus de la norme de soins (ci-dessus), les patients pré-TAR randomisés dans le bras PSCB ont été invités à choisir un compagnon de soins qui était au courant de l'infection à VIH du patient et qui réside dans le même foyer ou à proximité. Les compagnons de soins ont assisté à au moins deux séances d'éducation sanitaire sur le VIH semblables à celles offertes aux participants à l'étude. L'information sur le VIH et l'importance de respecter les visites cliniques prévues et les médicaments prescrits ont été soulignées. Les copains ont été priés de rappeler aux participants de prendre leurs traitements prophylactiques et de leur rappeler les rendez-vous à la clinique. Aucune compensation pour la participation n'a été donnée aux copains.

Procédure de randomisation Randomisation et dissimulation Ceci a été fait pour minimiser les biais systématiques dans l'affectation des patients aux bras d'étude d'intervention ou de non-intervention. J'ai utilisé la randomisation par blocs stratifiés pour limiter les déséquilibres aléatoires afin de garantir que les bras de l'étude étaient aussi similaires que possible pour les facteurs d'inscription des patients, y compris les facteurs clés tels que le sexe et les CD4 qui peuvent avoir un effet sur les résultats tels que l'adhésion au pré-ART les rendez-vous planifiés à la clinique. Un ensemble de blocs permutés a été généré pour chaque combinaison de facteurs de stratification. Dans cette étude, ces facteurs comprenaient le sexe du patient et le nombre de cellules CD4.

La dissimulation de l'affectation des patients aux bras de l'étude a été effectuée pour éviter la sélection consciente et inconsciente des patients dans l'étude. Les assistants de recherche ont évalué l'éligibilité des patients, ont demandé leur consentement pour la participation à l'étude, puis l'agent d'inscription avec les enveloppes scellées de randomisation de l'essai a laissé le patient choisir l'enveloppe contenant le bras de l'étude. Pour garantir davantage l'affectation impartiale des patients aux bras d'étude, j'ai utilisé une taille de bloc variable, en particulier la taille 6 afin que l'agent de recrutement ne devine pas quel bras d'étude suit (dissimulation par génération de séquence). J'ai utilisé une séquence d'attribution générée par ordinateur avec un rapport de randomisation de 1:1, au PSCB ou au SOC. Nous avons collecté des données à l'aide de questionnaires administrés par des enquêteurs et de formulaires de clinique VIH. Les patients ont reçu un questionnaire au départ, six mois et 12 mois de suivi. Toutes les visites ont été effectuées dans les cliniques VIH. Lors de la visite de référence, nous avons recueilli des informations sociodémographiques, notamment le niveau d'éducation, la profession, l'état matrimonial, la distance jusqu'à la clinique VIH, la volonté de sélectionner un copain ainsi que la volonté de divulguer le statut sérologique à un copain. Lors des visites de suivi de 6 et 12 mois, informations sur la possession continue d'un copain, le changement ou la perte d'un copain, la relation et l'utilité perçue de leur copain (si dans le groupe d'intervention), le respect autodéclaré des rendez-vous à la clinique et du cotrimoxazole, la qualité de vie et les comportements sexuels, y compris l'activité sexuelle, l'utilisation du préservatif et le nombre de partenaires sexuels (conjugaux et non conjugaux) ont été recueillis. Conformément aux horaires de la clinique, les patients devaient se présenter à la clinique pour des renouvellements de cotrimoxazole au moins 3 mois et subir une prise de sang pour le test de CD4 comme suit : à 3 mois si le nombre de CD4 précédent était de 251 à 350 cellules/ul ou après six mois si CD4 était supérieur à 350 cellules/ul. Les données cliniques de routine, recueillies sur les formulaires cliniques, comprenaient les données de visite des patients (date de la visite, nombre de pilules de cotrimoxazole distribuées, échantillons de sang prélevés pour les tests), état de santé (par ex. infections opportunistes diagnostiquées, score de Karnofsky, stadification OMS) et les résultats de laboratoire, y compris le nombre de CD4 et toute autre investigation cliniquement indiquée. Le sang pour le test de CD4 a été prélevé auprès des participants dans les différentes cliniques communautaires et transporté au laboratoire central du Rakai Health Sciences Program à Kalisizo. Le nombre de CD4 a été évalué par cytométrie en flux à l'aide d'un FACS Calibur (Becton Dickinson, San Jose, Californie, États-Unis).