Não inscrição e não adesão aos cuidados de HIV em um programa comunitário, Rakai, Uganda

Um estudo randomizado para avaliar o efeito de companheiros de cuidados selecionados pelo paciente (PSCB) na adesão às consultas clínicas pré-ART, resultados clínicos e imunológicos de pacientes recebendo terapia pré-anti-retroviral (pré-ART) HIV em uma comunidade rural HIV programa de cuidados

Padrão de atendimento: Os pacientes inscritos para atendimento pré-ART (CD4> 250 células/ul) receberam educação geral sobre saúde, monitoramento clínico agendado e não agendado, teste de CD4 e outras investigações clinicamente indicadas, tratamento de infecções oportunistas e profilaxia com cotrimoxazol. Esperava-se que um cliente viesse à clínica pelo menos uma vez a cada três meses.

Intervenção do companheiro de cuidado selecionado pelo paciente: Além do padrão de atendimento (acima), os pacientes pré-ART randomizados para o braço PSCB foram solicitados a escolher um companheiro de cuidado que estivesse ciente da infecção pelo HIV do paciente e residisse na mesma casa ou nas proximidades. Os companheiros de cuidados compareceram a pelo menos duas sessões de educação em saúde sobre HIV semelhantes às fornecidas aos participantes do estudo. As informações sobre o HIV e a importância do cumprimento das consultas médicas agendadas e dos medicamentos prescritos foram enfatizadas. Os amigos foram solicitados a lembrar os participantes de fazer seus tratamentos profiláticos e lembrá-los das consultas clínicas. Nenhuma compensação pela participação foi dada aos amigos.

Procedimento de randomização Randomização e ocultação Isso foi feito para minimizar o viés sistemático na alocação de pacientes para os braços de estudo de intervenção ou não-intervenção. Eu usei a randomização de blocos estratificados para restringir os desequilíbrios aleatórios, de modo a garantir que os braços do estudo fossem os mais semelhantes possíveis para os fatores de recrutamento de pacientes, incluindo fatores-chave, como sexo e CD4, que podem afetar os resultados, como a adesão ao pré-ART consultas clínicas agendadas. Um conjunto de blocos permutados foi gerado para cada combinação de fatores de estratificação. Neste estudo, esses fatores incluíram o sexo do paciente e a contagem de células CD4.

A ocultação da alocação dos pacientes nos braços do estudo foi feita para evitar a seleção consciente e inconsciente dos pacientes para o estudo. Os assistentes de pesquisa avaliaram a elegibilidade dos pacientes, solicitaram seu consentimento para a participação no estudo e, em seguida, o oficial de inscrição com os envelopes de randomização do estudo lacrados permitiu que o paciente escolhesse o envelope contendo o braço do estudo. Para garantir ainda mais a alocação imparcial de pacientes para os braços do estudo, usei tamanhos de bloco variados, especificamente tamanho 6, para que o oficial de recrutamento não adivinhe qual braço do estudo segue (ocultação por meio da geração de sequência). Eu usei uma sequência de alocação gerada por computador com uma taxa de randomização de 1:1, para PSCB ou SOC. Coletamos dados usando questionários administrados por entrevistadores e formulários clínicos de HIV. Os pacientes receberam um questionário no início do estudo, seis meses e 12 meses de acompanhamento. Todas as visitas foram realizadas nas clínicas de HIV. Na visita inicial, coletamos informações sociodemográficas, incluindo nível de educação, ocupação, estado civil, distância da clínica de HIV, vontade de selecionar um amigo, bem como prontidão para revelar o status de HIV a um amigo. Nas visitas de acompanhamento de 6 e 12 meses, informações sobre a posse contínua de um amigo, mudança ou perda de um amigo, relacionamento e utilidade percebida de seu amigo (se no braço de intervenção), adesão auto-relatada às consultas clínicas e cotrimoxazol, qualidade de vida e comportamentos sexuais, incluindo atividade sexual, uso de preservativo e número de parceiros sexuais (conjugais e não-conjugais). De acordo com os horários da clínica, os pacientes deveriam comparecer à clínica para reabastecimento de cotrimoxazol pelo menos 3 meses e fazer uma coleta de sangue para teste de CD4 da seguinte forma: aos 3 meses se a contagem anterior de CD4 fosse de 251-350 células/ul ou após seis meses se o CD4 for superior a 350 células/ul. Dados clínicos de rotina, coletados em formulários clínicos, incluíam dados de visita do paciente (data da visita, número de comprimidos de cotrimoxazol dispensados, amostras de sangue coletadas para teste), estado de saúde (por exemplo, infecções oportunistas diagnosticadas, pontuação de Karnofsky, estadiamento da OMS) e resultados laboratoriais, incluindo contagem de CD4 e quaisquer outras investigações conforme indicação clínica. Sangue para teste de CD4 foi coletado de participantes em várias clínicas comunitárias e transportado para o laboratório central do Rakai Health Sciences Program em Kalisizo. As contagens de CD4 foram avaliadas por citometria de fluxo usando um FACS Calibur (Becton Dickinson, San Jose, CA, EUA).