Non iscrizione e non adesione alla cura dell'HIV in un programma basato sulla comunità, Rakai, Uganda

Uno studio randomizzato per valutare l'effetto dei compagni di cura selezionati dal paziente (PSCB) sull'aderenza agli appuntamenti clinici pre-ART, sugli esiti clinici e immunologici dei pazienti che ricevono la terapia pre-antiretrovirale (pre-ART) Cura dell'HIV in una comunità rurale HIV programma di cura

Standard di cura: i pazienti arruolati per la cura pre-ART (CD4> 250 cellule/ul) hanno ricevuto educazione sanitaria generale, monitoraggio clinico programmato e non programmato, test CD4 e altre indagini clinicamente indicate, trattamento di infezioni opportunistiche e profilassi con cotrimossazolo. Ci si aspettava che un cliente venisse in clinica almeno una volta ogni tre mesi.

Paziente selezionato Intervento del compagno di cura: oltre allo standard di cura (sopra), ai pazienti pre-ART randomizzati nel braccio PSCB è stato chiesto di scegliere un compagno di cura che fosse a conoscenza dell'infezione da HIV del paziente e risiedesse nella stessa famiglia o nelle immediate vicinanze. I compagni di cura hanno partecipato ad almeno due sessioni di educazione sanitaria sull'HIV simili a quelle fornite ai partecipanti allo studio. Sono state sottolineate le informazioni sull'HIV e l'importanza di aderire alle visite cliniche programmate e ai farmaci prescritti. Ai compagni è stato chiesto di ricordare ai partecipanti di prendere i loro trattamenti profilattici e di ricordare loro gli appuntamenti in clinica. Nessun compenso per la partecipazione è stato dato ai compagni.

Procedura di randomizzazione Randomizzazione e occultamento Questo è stato fatto per minimizzare il bias sistematico nell'assegnazione dei pazienti ai bracci dello studio di intervento o di non intervento. Ho utilizzato la randomizzazione a blocchi stratificati per limitare gli squilibri casuali in modo da garantire che i bracci dello studio fossero il più simili possibile per i fattori di arruolamento dei pazienti, inclusi fattori chiave come sesso e CD4 che possono avere un effetto sugli esiti come l'aderenza alla pre-ART appuntamenti ambulatoriali programmati. Per ogni combinazione di fattori di stratificazione è stata generata una serie di blocchi permutati. In questo studio, questi fattori includevano il sesso del paziente e la conta delle cellule CD4.

L'occultamento dell'assegnazione dei pazienti ai bracci dello studio è stato fatto per evitare la selezione sia conscia che inconscia dei pazienti nello studio. Gli assistenti di ricerca hanno valutato l'idoneità dei pazienti, hanno chiesto il loro consenso per la partecipazione allo studio, quindi l'addetto all'arruolamento con le buste sigillate per la randomizzazione della sperimentazione ha lasciato che il paziente scegliesse la busta contenente il braccio dello studio. Per garantire ulteriormente l'assegnazione imparziale dei pazienti ai bracci dello studio, ho utilizzato dimensioni variabili del blocco, in particolare la dimensione 6 in modo che l'ufficiale di reclutamento non indovini quale braccio dello studio segue (occultamento attraverso la generazione di sequenze). Ho utilizzato una sequenza di allocazione generata dal computer con un rapporto di randomizzazione di 1:1, rispetto a PSCB o SOC. Abbiamo raccolto dati utilizzando questionari somministrati dall'intervistatore e moduli clinici per l'HIV. I pazienti hanno ricevuto un questionario al basale, sei mesi e 12 mesi di follow-up. Tutte le visite sono state condotte presso le cliniche HIV. Alla visita di base, abbiamo raccolto informazioni socio-demografiche tra cui livello di istruzione, occupazione, stato civile, distanza dalla clinica per l'HIV, disponibilità a selezionare un amico e disponibilità a rivelare lo stato dell'HIV a un amico. Alle visite di follow-up sia a 6 che a 12 mesi, informazioni sul possesso continuato di un amico, cambiamento o perdita di un amico, relazione e disponibilità percepita del loro amico (se nel braccio di intervento), aderenza auto-dichiarata agli appuntamenti in clinica e cotrimossazolo, sono stati raccolti la qualità della vita e i comportamenti sessuali, inclusa l'attività sessuale, l'uso del preservativo e il numero di partner sessuali (coniugali e non). Secondo i programmi della clinica, i pazienti dovevano recarsi in clinica per le ricariche di cotrimossazolo almeno 3 mesi e sottoporsi a un prelievo di sangue per il test CD4 come segue: a 3 mesi se la precedente conta di CD4 era di 251-350 cellule/ul o dopo sei mesi se il CD4 era maggiore di 350 cellule/ul. I dati clinici di routine, raccolti su moduli clinici, includevano dati sulle visite dei pazienti (data della visita, numero di pillole di cotrimossazolo erogate, campioni di sangue prelevati per i test), stato di salute (ad es. infezioni opportunistiche diagnosticate, punteggio di Karnofsky, stadiazione OMS) e risultati di laboratorio, inclusa la conta dei CD4 e qualsiasi altra indagine clinicamente indicata. Il sangue per il test CD4 è stato raccolto dai partecipanti presso le varie cliniche della comunità e trasportato al laboratorio centrale del Rakai Health Sciences Program a Kalisizo. I conteggi dei CD4 sono stati valutati mediante citometria a flusso utilizzando un FACS Calibur (Becton Dickinson, San Jose, CA, USA).