커뮤니티 기반 프로그램의 HIV 관리에 대한 비등록 및 비준수, 우간다 라카이

농촌 지역사회에서 HIV 치료 전 항레트로바이러스 요법(pre-ART)을 받는 환자의 ART 전 클리닉 약속 준수, 임상 및 면역학적 결과에 대한 환자 선택 치료 친구(PSCB)의 효과를 평가하기 위한 무작위 시험 케어 프로그램

표준 치료: 사전 ART 치료(CD4 > 250 세포/ul)에 등록된 환자는 일반 건강 교육, 예정 및 비예정 임상 모니터링, CD4 테스트 및 기타 임상적으로 지시된 조사, 기회 감염 치료 및 cotrimoxazole 예방을 받았습니다. 클라이언트는 적어도 3개월에 한 번 클리닉에 올 것으로 예상되었습니다.

환자 선택 케어 버디 개입: 표준 케어(위)에 추가하여, PSCB 부문으로 무작위 배정된 사전 ART 환자는 환자의 HIV 감염을 알고 있고 같은 집에 거주하거나 가까운 곳에 거주하는 케어 버디를 선택하도록 요청받았습니다. 치료 친구는 연구 참가자에게 제공된 것과 유사한 최소 2개의 HIV 건강 교육 세션에 참석했습니다. HIV에 대한 정보, 예정된 진료소 방문 및 처방약 준수의 중요성이 강조되었습니다. 친구들은 참가자들에게 예방 치료를 받도록 상기시키고 진료 약속을 상기시켜 달라고 요청했습니다. 참여에 대한 보상은 친구들에게 주어지지 않았습니다.

무작위화 절차 무작위화 및 은폐 이것은 개입 또는 비개입 연구 부문에 환자를 할당할 때 체계적 편향을 최소화하기 위해 수행되었습니다. 나는 기회 불균형을 제한하기 위해 층화 블록 무작위화를 사용하여 연구 부문이 pre-ART 준수와 같은 결과에 영향을 미칠 수 있는 성별 및 CD4와 같은 주요 요인을 포함하여 환자 등록 요인에 대해 가능한 한 동일하도록 보장했습니다. 예정된 클리닉 약속. 층화 요인의 각 조합에 대해 순열 블록 세트가 생성되었습니다. 이 연구에서 이러한 요인에는 환자의 성별과 CD4 세포 수가 포함되었습니다.

연구에 대한 환자의 의식적 및 무의식적 선택을 피하기 위해 연구 부문에 대한 환자 할당을 은폐했습니다. 연구 보조원은 환자의 적격성을 평가하고 연구 참여에 대한 동의를 구한 다음 밀봉된 시험 무작위 봉투를 가진 등록 담당자가 환자가 연구 부문이 포함된 봉투를 선택하도록 합니다. 편향되지 않은 연구 부문에 환자를 추가로 할당하기 위해 모집 담당자가 어떤 연구 부문이 뒤따르는지 추측하지 않도록 다양한 블록 크기, 특히 크기 6을 사용했습니다(시퀀스 생성을 통한 은폐). PSCB 또는 SOC에 1:1의 무작위 비율로 컴퓨터 생성 할당 순서를 사용했습니다. 면접관이 관리하는 설문지와 HIV 클리닉 양식을 사용하여 데이터를 수집했습니다. 환자들은 기준선, 6개월 및 12개월 후속 방문에서 설문지를 받았습니다. 모든 방문은 HIV 클리닉에서 수행되었습니다. 기본 방문에서 우리는 교육 수준, 직업, 결혼 여부, HIV 클리닉까지의 거리, 친구 선택 의지 및 친구에게 HIV 상태를 공개할 준비가 된 정도를 포함한 사회 인구학적 정보를 수집했습니다. 6개월 및 12개월 후속 방문에서 친구의 지속적인 소유, 친구의 변화 또는 상실, 친구의 관계 및 인식된 도움(개입 부문에 있는 경우), 자가 보고된 클리닉 약속 준수 및 cotrimoxazole에 대한 정보, 성적 활동, 콘돔 사용, 성 파트너(결혼 및 비혼) 수를 포함한 삶의 질 및 성적 행동이 수집되었습니다. 클리닉 일정에 따라 환자는 적어도 3개월에 한 번씩 cotrimoxazole 리필을 받기 위해 클리닉에 와야 하고 다음과 같이 CD4 테스트를 위해 혈액을 채취해야 했습니다. CD4가 350개 세포/ul보다 큰 경우. 클리닉 양식에 수집된 일상적인 클리닉 데이터에는 환자 방문 데이터(방문 날짜, 분배된 cotrimoxazole 알약 수, 테스트를 위해 채취한 혈액 샘플), 건강 상태(예: 진단된 기회 감염, Karnofsky 점수, WHO 병기 결정) 및 임상적으로 표시된 CD4 수 및 기타 조사를 포함한 실험실 결과. CD4 테스트를 위한 혈액은 다양한 커뮤니티 클리닉의 참가자로부터 수집되어 Kalisizo에 있는 중앙 Rakai Health Sciences Program 실험실로 이송되었습니다. CD4 수는 FACS Calibur(Becton Dickinson, San Jose, CA, USA)를 사용하여 유동 세포 계측법으로 평가되었습니다.