Ilmoittautumatta jättäminen ja HIV-hoidon noudattamatta jättäminen yhteisöpohjaisessa ohjelmassa, Rakai, Uganda

Satunnaistettu tutkimus, jossa arvioitiin potilaiden valitsemien hoitokavereiden (PSCB) vaikutusta ART-hoitoa edeltävien klinikan tapaamisten noudattamiseen sekä potilaiden kliinisiin ja immunologisiin tuloksiin, jotka saavat pre-antiretroviraalista hoitoa (pre-ART) HIV-hoitoa maaseutuyhteisössä. hoito-ohjelma

Hoidon standardi: Pre-ART-hoitoon otetut potilaat (CD4> 250 solua/ul) saivat yleistä terveyskasvatusta, suunniteltua ja suunnittelematonta kliinistä seurantaa, CD4-testausta ja muita kliinisesti indikoituja tutkimuksia, opportunististen infektioiden hoitoa ja kotrimoksatsoliprofylaksia. Asiakkaan odotettiin käyvän klinikalla vähintään kerran kolmessa kuukaudessa.

Potilas valittu Hoitokaverin interventio: Standardin hoidon lisäksi (yllä) esi-ART-potilaita, jotka satunnaistettiin PSCB-ryhmään, pyydettiin valitsemaan hoitokaveri, joka oli tietoinen potilaan HIV-infektiosta ja asuu samassa taloudessa tai sen välittömässä läheisyydessä. Hoitokaverit osallistuivat vähintään kahteen HIV-terveyskasvatustilaisuuteen, jotka olivat samanlaisia ​​kuin tutkimukseen osallistujille. Hiv-tietoa sekä sovittujen klinikkakäyntien ja määrättyjen lääkkeiden noudattamisen tärkeyttä korostettiin. Kavereita pyydettiin muistuttamaan osallistujia profylaktisista hoidoistaan ​​ja muistuttamaan heitä klinikan tapaamisista. Kavereille ei maksettu osallistumisesta korvausta.

Satunnaistusmenettely Satunnaistaminen ja piilottaminen Tämä tehtiin minimoimaan järjestelmällinen harha potilaiden jakamisessa interventio- tai ei-interventiotutkimusryhmiin. Käytin ositettua lohkosatunnaistusta rajoittaakseni epätasapainoa varmistaakseni, että tutkimusryhmät olivat mahdollisimman samanlaisia ​​potilaiden osallistumistekijöiden suhteen, mukaan lukien avaintekijät, kuten sukupuoli ja CD4, jotka voivat vaikuttaa tuloksiin, kuten pre-ART-hoitoon sitoutumiseen. sovitut klinikka-ajat. Joukko permutoituja lohkoja luotiin jokaiselle kerrostustekijöiden yhdistelmälle. Tässä tutkimuksessa näihin tekijöihin kuuluivat potilaan sukupuoli ja CD4-solujen määrä.

Potilaiden jakaminen tutkimuskäsivarsiin piilotettiin, jotta vältetään sekä tietoinen että tiedostamaton potilaiden valinta tutkimukseen. Tutkimusavustajat arvioivat potilaiden kelpoisuuden, pyysivät heidän suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen, ja sitten ilmoittautumisvastaava antoi suljetuilla tutkimussatunnaistuskuorilla potilaan valita tutkimushaaran sisältävän kirjekuoren. Varmistaakseni edelleen potilaiden puolueeton jakamisen tutkimusryhmiin, käytin vaihtelevaa lohkokokoa, erityisesti kokoa 6, jotta rekrytointivastaava ei arvaa, mikä tutkimusryhmä seuraa (Piilotus sekvenssin luomisen kautta). Käytin tietokoneella luotua allokointisekvenssiä, jonka satunnaistussuhde oli 1:1, PSCB:hen tai SOC:hen. Keräsimme tiedot haastattelijoiden antamilla kyselylomakkeilla ja HIV-klinikkalomakkeilla. Potilaat saivat kyselylomakkeen lähtötilanteessa, kuuden kuukauden ja 12 kuukauden seurantakäynneillä. Kaikki käynnit tehtiin HIV-klinikoilla. Keräsimme lähtötilanteessa sosiodemografisia tietoja, kuten koulutustasoa, ammattia, siviilisäätyä, etäisyyttä HIV-klinikalle, halukkuutta valita kaveri sekä valmiudesta paljastaa HIV-status kaverille. Sekä 6- että 12-kuukauden seurantakäynneillä tiedot kaverin jatkuvasta hallussapidosta, kaverin vaihdosta tai menettämisestä, suhteesta ja kaverin kokemasta avuliaisuudesta (jos interventioryhmässä), omasta ilmoittamastasi sitoutumisesta klinikan tapaamisiin ja kotrimoksatsoliin, Kerättiin elämänlaatua ja seksuaalista käyttäytymistä, mukaan lukien seksuaalinen aktiivisuus, kondomin käyttö ja seksikumppaneiden lukumäärä (avioliitossa ja ei-avioliitossa). Klinikan aikataulujen mukaan potilaiden piti tulla klinikalle kotrimoksatsolitäyttöä varten vähintään 3 kuukauden välein ja verikokeella CD4-testiä varten seuraavasti: 3 kuukauden kuluttua, jos aiempi CD4-määrä oli 251-350 solua/ul tai kuuden kuukauden kuluttua. jos CD4 oli yli 350 solua/ul. Klinikkalomakkeille kerätyt rutiininomaiset klinikan tiedot sisälsivät potilaskäyntitiedot (käyntipäivämäärä, annosteltujen kotrimoksatsolipillerien määrä, verinäytteet testausta varten), terveydentila (esim. diagnosoidut opportunistiset infektiot, Karnofsky-pisteet, WHO:n luokitus) ja laboratoriotulokset, mukaan lukien CD4-arvot ja muut kliinisesti aiheelliset tutkimukset. Veri CD4-testausta varten kerättiin osallistujilta eri yhteisön klinikoilta ja kuljetettiin Rakai Health Sciences -ohjelman keskuslaboratorioon Kalisizoon. CD4-määrät arvioitiin virtaussytometrialla käyttämällä FACS Calibur -laitetta (Becton Dickinson, San Jose, CA, USA).