Neregistrace a nedodržování péče o HIV v komunitním programu, Rakai, Uganda

Randomizovaná studie k posouzení vlivu pacientem vybraných pečovatelských kamarádů (PSCB) na dodržování klinik před ART, klinické a imunologické výsledky pacientů, kteří dostávají pre-antiretrovirovou terapii (pre-ART) HIV péči ve venkovské komunitě HIV program péče

Standardní péče: Pacienti zařazení do péče před ART (CD4> 250 buněk/ul) absolvovali všeobecnou zdravotní edukaci, plánované a neplánované klinické monitorování, testování CD4 a další klinicky indikovaná vyšetření, léčbu oportunních infekcí a profylaxi kotrimoxazolem. Očekávalo se, že klient přijde na kliniku alespoň jednou za tři měsíce.

Intervence kamaráda v péči vybraného pacienta: Kromě standardní péče (výše) byli pacienti před ART randomizovaní do ramene PSCB požádáni, aby si vybrali kamaráda v péči, který si je vědom infekce HIV pacienta a bydlí ve stejné domácnosti nebo v těsné blízkosti. Kamarádi v péči se zúčastnili alespoň dvou lekcí zdravotní výchovy o HIV podobných těm, které byly poskytnuty účastníkům studie. Byly zdůrazněny informace o HIV a důležitost dodržování plánovaných návštěv na klinikách a předepsaných léků. Kamarádi byli požádáni, aby účastníkům připomněli, že mají podstoupit profylaktickou léčbu, a připomněli jim schůzky na klinice. Kamarádům nebyla poskytnuta žádná odměna za účast.

Postup randomizace Randomizace a skrytí Toto bylo provedeno za účelem minimalizace systematického zkreslení při přidělování pacientů do ramene intervenční nebo neintervenční studie. Použil jsem stratifikovanou blokovou randomizaci, abych omezil náhodné nerovnováhy, abych zajistil, že ramena studie budou co nejpodobnější z hlediska faktorů zařazování pacientů, včetně klíčových faktorů, jako je pohlaví a CD4, které mohou mít vliv na výsledky, jako je adherence k pre-ART plánované schůzky na kliniku. Pro každou kombinaci stratifikačních faktorů byla vytvořena sada permutovaných bloků. V této studii tyto faktory zahrnovaly pohlaví pacienta a počet buněk CD4.

Skrytí alokace pacientů do studijních ramen bylo provedeno, aby se zabránilo jak vědomému, tak nevědomému výběru pacientů do studie. Výzkumní asistenti zhodnotili způsobilost pacientů, vyžádali si jejich souhlas s účastí ve studii a poté úředník pro zařazení do studie se zapečetěnými obálkami pro randomizaci studie nechal pacienta vybrat obálku obsahující rameno studie. Abych dále zajistil nezaujaté rozdělení pacientů do studijních ramen, použil jsem různé velikosti bloku, konkrétně velikost 6, aby náborový důstojník nehádal, které rameno studie následuje (Skrytí prostřednictvím generování sekvence). Použil jsem počítačově generovanou alokační sekvenci s randomizačním poměrem 1:1 k PSCB nebo SOC. Data jsme sbírali pomocí dotazníků administrovaných tazatelem a formulářů kliniky HIV. Pacienti obdrželi dotazník při vstupních, šestiměsíčních a 12měsíčních následných návštěvách. Všechny návštěvy byly provedeny na HIV klinikách. Při základní návštěvě jsme shromáždili sociodemografické informace včetně úrovně vzdělání, povolání, rodinného stavu, vzdálenosti do HIV kliniky, ochoty vybrat kamaráda a také připravenosti sdělit kamarádovi status HIV. Při následných návštěvách po 6 i 12 měsících informace o pokračující držení kamaráda, změně nebo ztrátě kamaráda, vztahu a vnímané vstřícnosti jejich kamaráda (pokud je v intervenčním rameni), o dodržování lékařských schůzek a kotrimoxazolu. byla shromážděna kvalita života a sexuální chování včetně sexuální aktivity, používání kondomů a počet sexuálních partnerů (manželských i nemanželských). Podle rozpisu kliniky byli pacienti povinni docházet na kliniku pro doplnění kotrimoxazolu alespoň 3 měsíce a podstoupit odběr krve na testování CD4 následovně: po 3 měsících, pokud byl předchozí počet CD4 251–350 buněk/ul, nebo po šesti měsících pokud CD4 byl větší než 350 buněk/ul. Rutinní klinické údaje shromážděné na klinických formulářích zahrnovaly údaje o návštěvách pacienta (datum návštěvy, počet vydaných pilulek kotrimoxazolu, vzorky krve odebrané k testování), zdravotní stav (např. diagnostikované oportunní infekce, Karnofského skóre, staging WHO) a laboratorní výsledky, včetně počtu CD4 a jakýchkoli dalších vyšetření, jak je klinicky indikováno. Krev pro testování CD4 byla odebrána účastníkům na různých komunitních klinikách a dopravena do centrální laboratoře Rakai Health Sciences Program v Kalisizo. Počty CD4 byly hodnoceny průtokovou cytometrií pomocí FACS Calibur (Becton Dickinson, San Jose, CA, USA).