Icke-inskrivning och icke-anslutning till HIV-vård i ett gemenskapsbaserat program, Rakai, Uganda

En randomiserad studie för att bedöma effekten av patientvalda vårdkompisar (PSCB) på efterlevnad av tider på kliniker före ART, kliniska och immunologiska resultat hos patienter som får pre-antiretroviral terapi (pre-ART) HIV-vård i ett landsbygdssamhälle med HIV vårdprogram

Vårdstandard: Patienter inskrivna för pre-ART-vård (CD4> 250 celler/ul) fick allmän hälsoutbildning, schemalagd och oplanerad klinisk övervakning, CD4-tester och andra kliniskt indikerade undersökningar, behandling av opportunistiska infektioner och kotrimoxazolprofylax. En klient förväntades komma till kliniken minst en gång var tredje månad.

Patient vald Vårdkompisintervention: Förutom standardvård (ovan) uppmanades pre-ART-patienter randomiserade till PSCB-armen att välja en vårdkompis som var medveten om patientens HIV-infektion och som bor i samma hushåll eller i närheten. Vårdkompisar deltog i minst två hiv-hälsoutbildningssessioner liknande de som gavs till studiedeltagare. Information om hiv och vikten av att följa schemalagda klinikbesök och ordinerade mediciner betonades. Kompisar ombads att påminna deltagarna om att ta sina profylaktiska behandlingar och påminna dem om klinikbesök. Ingen ersättning för deltagande gavs till kompisar.

Randomiseringsförfarande Randomisering och döljande Detta gjordes för att minimera systematisk bias i allokeringen av patienter till interventions- eller icke-interventionsstudiearmarna. Jag använde stratifierad blockrandomisering för att begränsa slumpmässiga obalanser för att säkerställa att studiearmarna var så lika som möjligt för patienters inskrivningsfaktorer, inklusive nyckelfaktorer som kön och CD4 som kan ha en effekt på resultaten som följsamhet till pre-ART schemalagda klinikbesök. En uppsättning permuterade block genererades för varje kombination av stratifieringsfaktorer. I denna studie inkluderade dessa faktorer patientens kön och antalet CD4-celler.

Döljande av patienttilldelningen till studiearmarna gjordes för att undvika både medvetet och omedvetet urval av patienter i studien. Forskningsassistenterna bedömde om patienterna var berättigade, sökte deras samtycke för att delta i studien och sedan lät inskrivningsansvarig med de förseglade randomiseringskuverten för försöket patienten välja kuvertet som innehöll studiearmen. För att ytterligare säkerställa en opartisk tilldelning av patienter till studiearmar använde jag varierande blockstorlek, specifikt storlek 6 så att rekryteringstjänstemannen inte gissar vilken studiearm som följer (Döljande genom sekvensgenerering). Jag använde en datorgenererad allokeringssekvens med ett randomiseringsförhållande på 1:1, till PSCB eller SOC. Vi samlade in data med hjälp av intervjuer-administrerade frågeformulär och HIV-klinikformulär. Patienterna fick ett frågeformulär vid baslinjen, sex månader och 12 månaders uppföljningsbesök. Alla besök gjordes på hiv-mottagningarna. Vid grundbesöket samlade vi in ​​sociodemografisk information inklusive utbildningsnivå, yrke, civilstånd, avstånd till HIV-kliniken, vilja att välja en kompis samt beredskap att avslöja HIV-status för en kompis. Vid både 6 och 12 månaders uppföljningsbesök, information om fortsatt innehav av en kompis, byte eller förlust av en kompis, relation och upplevd hjälpsamhet från dennes kompis (om i interventionsarmen), självrapporterad efterlevnad av klinikbesök och cotrimoxazol, livskvalitet och sexuella beteenden inklusive sexuell aktivitet, kondomanvändning och antal sexuella partners (äktenskapliga och icke-äktenskapliga) samlades in. Enligt klinikens scheman var patienterna tvungna att komma till kliniken för påfyllning av cotrimoxazol minst 3 månader och ta blodprov för CD4-test enligt följande: efter 3 månader om tidigare CD4-tal var 251-350 celler/ul eller efter sex månader om CD4 var större än 350 celler/ul. Rutinmässiga klinikdata, som samlats in på klinikformulär, inkluderade patientbesöksdata (besöksdatum, antal utmatade cotrimoxazol-piller, blodprov som tagits för testning), hälsotillstånd (t.ex. diagnostiserade opportunistiska infektioner, Karnofsky-poäng, WHO-stadieindelning) och laboratorieresultat, inklusive CD4-tal och andra undersökningar som är kliniskt indikerade. Blod för CD4-testning samlades in från deltagare vid de olika samhällsklinikerna och transporterades till det centrala Rakai Health Sciences Program-laboratoriet i Kalisizo. CD4-tal bedömdes med flödescytometri med en FACS Calibur (Becton Dickinson, San Jose, CA, USA).