Nichteinschreibung und Nichteinhaltung der HIV-Versorgung in einem gemeindebasierten Programm, Rakai, Uganda

Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Wirkung von vom Patienten ausgewählten Pflegepartnern (PSCB) auf die Einhaltung von Klinikterminen vor der ART sowie auf die klinischen und immunologischen Ergebnisse von Patienten, die eine HIV-Versorgung vor der antiretroviralen Therapie (vor der ART) in einer ländlichen HIV-Gemeinde erhalten Pflegeprogramm

Standard der Pflege: Patienten, die für die prä-ART-Versorgung (CD4 > 250 Zellen/ul) eingeschrieben waren, erhielten allgemeine Gesundheitsaufklärung, geplante und außerplanmäßige klinische Überwachung, CD4-Tests und andere klinisch indizierte Untersuchungen, Behandlung opportunistischer Infektionen und Cotrimoxazol-Prophylaxe. Von einem Klienten wurde erwartet, dass er mindestens alle drei Monate in die Klinik kam.

Vom Patienten ausgewählter „Care Buddy“-Intervention: Zusätzlich zur Standardversorgung (oben) wurden Prä-ART-Patienten, die in den PSCB-Arm randomisiert wurden, gebeten, einen Care Buddy auszuwählen, der über die HIV-Infektion des Patienten informiert war und im selben Haushalt oder in unmittelbarer Nähe wohnt. Betreuer nahmen an mindestens zwei HIV-Gesundheitsaufklärungssitzungen teil, die denen ähnelten, die den Studienteilnehmern angeboten wurden. Betont wurden Informationen über HIV und die Bedeutung der Einhaltung geplanter Klinikbesuche und verschriebener Medikamente. Die Freunde wurden gebeten, die Teilnehmer daran zu erinnern, ihre prophylaktischen Behandlungen durchzuführen und sie an Kliniktermine zu erinnern. Den Buddies wurde keine Vergütung für die Teilnahme gewährt.

Randomisierungsverfahren Randomisierung und Verschleierung Dies wurde durchgeführt, um systematische Verzerrungen bei der Zuordnung von Patienten zu den Interventions- oder Nicht-Interventions-Studienarmen zu minimieren. Ich habe eine stratifizierte Block-Randomisierung verwendet, um zufällige Ungleichgewichte zu begrenzen und sicherzustellen, dass die Studienarme hinsichtlich der Faktoren der Patientenrekrutierung so ähnlich wie möglich waren, einschließlich Schlüsselfaktoren wie Geschlecht und CD4, die sich auf die Ergebnisse wie die Einhaltung der prä-ART auswirken können vereinbarte Kliniktermine. Für jede Kombination von Schichtungsfaktoren wurde ein Satz permutierter Blöcke generiert. In dieser Studie umfassten diese Faktoren das Geschlecht des Patienten und die CD4-Zellzahl.

Die Zuordnung der Patienten zu den Studienarmen wurde verschwiegen, um sowohl eine bewusste als auch unbewusste Auswahl von Patienten für die Studie zu vermeiden. Die Forschungsassistenten beurteilten die Eignung der Patienten, holten ihre Zustimmung zur Studienteilnahme ein, und dann ließ der Einschreibungsbeauftragte mit den versiegelten Umschlägen für die Studienrandomisierung den Patienten den Umschlag mit dem Studienarm auswählen. Um eine unvoreingenommene Zuordnung der Patienten zu den Studienzweigen weiter sicherzustellen, habe ich unterschiedliche Blockgrößen verwendet, insbesondere Größe 6, damit der Rekrutierungsbeauftragte nicht errät, welcher Studienzweig folgt (Verheimlichung durch Sequenzgenerierung). Ich habe eine computergenerierte Zuordnungssequenz mit einem Randomisierungsverhältnis von 1:1 für PSCB oder SOC verwendet. Wir haben Daten mithilfe von Interviewern ausgefüllter Fragebögen und HIV-Klinikformularen gesammelt. Die Patienten erhielten zu Studienbeginn sowie bei Nachuntersuchungen nach sechs Monaten und zwölf Monaten einen Fragebogen. Alle Besuche wurden in den HIV-Kliniken durchgeführt. Beim Basisbesuch sammelten wir soziodemografische Informationen, darunter Bildungsstand, Beruf, Familienstand, Entfernung zur HIV-Klinik, Bereitschaft, einen Kumpel auszuwählen, sowie die Bereitschaft, einem Kumpel den HIV-Status mitzuteilen. Sowohl bei den Nachuntersuchungen nach 6 als auch nach 12 Monaten wurden Informationen über den fortgesetzten Besitz eines Kumpels, den Wechsel oder Verlust eines Kumpels, die Beziehung und die wahrgenommene Hilfsbereitschaft des Kumpels (falls im Interventionsarm), die selbstberichtete Einhaltung von Klinikterminen und Cotrimoxazol erhoben. Lebensqualität und Sexualverhalten, einschließlich sexueller Aktivität, Kondomgebrauch und Anzahl der Sexualpartner (eheliche und nichteheliche), wurden erfasst. Gemäß den Klinikplänen mussten die Patienten mindestens alle drei Monate zum Nachfüllen von Cotrimoxazol in die Klinik kommen und sich wie folgt einer Blutabnahme für den CD4-Test unterziehen: nach drei Monaten, wenn die vorherige CD4-Zahl 251–350 Zellen/ul betrug, oder nach sechs Monaten wenn CD4 größer als 350 Zellen/µl war. Zu den routinemäßigen Klinikdaten, die auf Klinikformularen erfasst werden, gehörten Patientenbesuchsdaten (Besuchsdatum, Anzahl der abgegebenen Cotrimoxazol-Pillen, Blutproben für Tests), Gesundheitszustand (z. B. diagnostizierte opportunistische Infektionen, Karnofsky-Score, WHO-Stufeneinstufung) und Laborergebnisse, einschließlich CD4-Zählungen und alle anderen klinisch indizierten Untersuchungen. Blut für CD4-Tests wurde von Teilnehmern in den verschiedenen Gemeinschaftskliniken gesammelt und zum zentralen Labor des Rakai Health Sciences Program in Kalisizo transportiert. Die CD4-Zahlen wurden mittels Durchflusszytometrie unter Verwendung eines FACS Calibur (Becton Dickinson, San Jose, CA, USA) bestimmt.