Ikke-påmelding og manglende overholdelse av HIV-omsorg i et fellesskapsbasert program, Rakai, Uganda

En randomisert studie for å vurdere effekten av pasientvalgte omsorgsvenner (PSCB) på overholdelse av pre-ART klinikkavtaler, kliniske og immunologiske utfall av pasienter som får pre-antiretroviral terapi (pre-ART) HIV-omsorg i et landlig samfunn HIV omsorgsprogram

Standard for omsorg: Pasienter som ble registrert for pre-ART-behandling (CD4> 250 celler/ul) fikk generell helseopplæring, planlagt og uplanlagt klinisk overvåking, CD4-testing og andre klinisk indiserte undersøkelser, behandling av opportunistiske infeksjoner og kotrimoksazolprofylakse. En klient ble forventet å komme til klinikken minst en gang i tre måneder.

Pasientvalgt Omsorgsvennintervensjon: I tillegg til standardbehandling (over), ble pre-ART-pasienter randomisert til PSCB-armen bedt om å velge en omsorgsvenn som var klar over pasientens HIV-infeksjon og bor i samme husholdning eller i umiddelbar nærhet. Omsorgsvenner deltok på minst to hiv-helseopplæringsøkter tilsvarende de som ble gitt til studiedeltakere. Informasjon om HIV, og viktigheten av å overholde planlagte klinikkbesøk og foreskrevne medisiner ble vektlagt. Venner ble bedt om å minne deltakerne om å ta sine profylaktiske behandlinger, og minne dem om klinikkavtaler. Ingen kompensasjon for deltakelse ble gitt til kompiser.

Randomiseringsprosedyre Randomisering og fortielse Dette ble gjort for å minimere systematisk skjevhet i allokeringen av pasienter til intervensjons- eller ikke-intervensjonsstudiearmene. Jeg brukte stratifisert blokkrandomisering for å begrense tilfeldige ubalanser for å sikre at studiearmene var så like som mulig for pasientregistreringsfaktorer, inkludert nøkkelfaktorer som sex og CD4 som kan ha en effekt på resultatene som overholdelse av pre-ART planlagte klinikkavtaler. Et sett med permuterte blokker ble generert for hver kombinasjon av stratifiseringsfaktorer. I denne studien inkluderte disse faktorene pasientens kjønn og CD4-celletall.

Skjuling av pasienttildelingen til studiearmer ble gjort for å unngå både bevisst og ubevisst valg av pasienter inn i studien. Forskningsassistentene vurderte kvalifiseringen til pasientene, søkte deres samtykke for studiedeltakelse, og deretter lot innskrivingsansvarlig med de forseglede prøverandomiseringskonvoluttene pasienten velge konvolutten som inneholdt studiearmen. For ytterligere å sikre objektiv tildeling av pasienter til studiearmer brukte jeg varierende blokkstørrelse, nærmere bestemt størrelse 6 slik at rekrutteringsoffiseren ikke gjetter hvilken studiearm som følger (Concealment through sequence generation). Jeg brukte en datamaskingenerert tildelingssekvens med et randomiseringsforhold på 1:1, til PSCB eller SOC. Vi samlet inn data ved hjelp av intervjuer-administrerte spørreskjemaer og HIV-klinikkskjemaer. Pasientene mottok et spørreskjema ved baseline, seks måneder og 12 måneders oppfølgingsbesøk. Alle besøk ble gjennomført ved HIV-klinikkene. Ved baseline-besøket samlet vi inn sosiodemografisk informasjon, inkludert utdanningsnivå, yrke, sivilstatus, avstand til HIV-klinikken, vilje til å velge en kompis samt beredskap til å avsløre HIV-status til en kompis. Ved både 6 og 12 måneders oppfølgingsbesøk, informasjon om fortsatt besittelse av en kompis, endring eller tap av en kompis, forhold og opplevd hjelpsomhet fra kompisen (hvis i intervensjonsarmen), selvrapportert overholdelse av klinikkavtaler og cotrimoxazol, Livskvalitet og seksuell atferd inkludert seksuell aktivitet, kondombruk og antall seksuelle partnere (ekteskapelige og ikke-ekteskapelige) ble samlet inn. I henhold til klinikkens tidsplaner ble pasienter pålagt å komme til klinikken for påfyll av cotrimoxazole minst 3 månedlig og ta blodprøver for CD4-testing som følger: etter 3 måneder hvis tidligere CD4-tall var 251-350 celler/ul eller etter seks måneder hvis CD4 var større enn 350 celler/ul. Rutinemessige klinikkdata, samlet på klinikkskjemaer, inkluderte pasientbesøksdata (besøksdato, antall utdelte cotrimoxazol-piller, blodprøver tatt for testing), helsestatus (f.eks. diagnostiserte opportunistiske infeksjoner, Karnofsky-score, WHO-stadie) og laboratorieresultater, inkludert CD4-tall og andre undersøkelser som er klinisk indisert. Blod for CD4-testing ble samlet inn fra deltakere ved de ulike samfunnsklinikkene og fraktet til det sentrale Rakai Health Sciences Program-laboratoriet i Kalisizo. CD4-tellinger ble vurdert ved flowcytometri ved bruk av en FACS Calibur (Becton Dickinson, San Jose, CA, USA).