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EBV DNAに基づくステージII～IVBの上咽頭がん患者の治療における個別化された治療

2026年9月9日 更新者：NRG Oncology

バイオマーカーエプスタインバーウイルス（EBV）デオキシリボ核酸（DNA）に基づく上咽頭癌の個別化治療の無作為化第II相および第III相研究

局所領域で進行した非転移性上咽頭がんの血液バイオマーカーであるエプスタイン・バーウイルス (EBV) デオキシリボ核酸 (DNA) に基づくこの無作為化第 II/III 相試験では、2 つの研究上の質問があります。 すべての患者は、最初に標準的な同時化学療法と放射線療法を受けます。 この標準治療が完了し、血漿中に検出可能な EBV DNA が存在しない場合、患者は標準補助シスプラチンおよびフルオロウラシル化学療法または経過観察のいずれかに無作為に割り付けられます。 血漿 EBV DNA レベルが依然として検出可能な場合、患者は、標準的なシスプラチンおよびフルオロウラシル化学療法と、ゲムシタビンおよびパクリタキセルの化学療法に無作為に割り付けられます。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 化学療法で使用されるシスプラチン、フルオロウラシル、ゲムシタビン塩酸塩、パクリタキセルなどの薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、拡散を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 上咽頭がん患者の治療において、放射線療法後にシスプラチンとフルオロウラシルを投与することが、塩酸ゲムシタビンとパクリタキセルよりも効果的かどうかはまだわかっていません。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. アジュバント同時高用量シスプラチン (CDDP) およびフルオロウラシル (5-FU) をゲムシタビン (塩酸ゲムシタビン) およびパクリタキセルに置き換えることで、優れた無増悪生存期間が得られるかどうかを判断すること。 (検出可能な血漿エプスタイン バーウイルス [EBV] デオキシリボ核酸 [DNA] コホート無作為化第 II 相) II. アジュバント CDDP および 5-FU を省略した場合 (アジュバント設定での観察のみ) が、アジュバント CDDP および 5-FU 化学療法を受けている患者と比較して、全生存期間の非劣性をもたらすかどうかを判断すること。 (検出不能血漿 EBV DNA コホート フェーズ III)

副次的な目的:

I. 遠隔転移までの時間。 （フェーズ II およびフェーズ III を無作為化） II． 局所進行までの時間。 （第II相および第III相を無作為化） III． 地域の進歩への時間。 （第II相および第III相を無作為化） IV． 無増悪生存期間 (検出不能コホート)。 V. 全生存 (検出可能なコホート)。 Ⅵ． 臨床医が報告した有害事象の共通用語基準（CTCAE）、バージョン（v.）4に基づく急性および後期毒性プロファイル。（無作為化フェーズIIおよびフェーズIII） VII。 -プロトコル治療中または終了後30日以内の死亡。 （第II相および第III相を無作為化） VIII． 生活の質（一般的および身体的健康）。 (無作為化されたフェーズ II およびフェーズ III) IX. 生活の質（聴覚）。 (ランダム化されたフェーズ II およびフェーズ III) X. 生活の質 (末梢神経障害)。 (第II相および第III相無作為化) XI． 費用対効果。 (ランダム化されたフェーズ II およびフェーズ III)

概要：

患者は強度変調放射線療法 (IMRT) を 1 日 1 回 (QD)、週 5 日、6.5 週間受け、IMRT 中に週 1 回、低用量のシスプラチンを 30 ～ 60 分かけて静脈内 (IV) で投与します。 化学放射線療法の 1 週間後から、血漿サンプルを採取して EBV DNA 分析を行います。

フェーズ II: 治療前の分析で検出可能な EBV DNA を持つ患者は、2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、IMRT 完了後少なくとも 4 週間から開始して、シスプラチン IV を 60 ～ 120 分間、フルオロウラシル IV を 96 時間にわたって連続して含む PF レジメンを受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに 3 コース繰り返します。

ARM II: 患者は、IMRT 完了後少なくとも 4 週間後、1 日目と 8 日目に 1 時間以上のパクリタキセル IV と 30 分以上の塩酸ゲムシタビン IV を含む GT レジメンを受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 4 コース繰り返します。

フェーズ III:

治療前の分析で EBV DNA が検出されなかった患者は、2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM III: 患者は Arm I と同様に PF レジメンを受けます。

ARM IV: 患者は臨床観察を受けます。

研究治療の完了後、患者は 4 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 3 年間、その後は毎年追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

924

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
        • The Kirklin Clinic at Acton Road
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Auburn、California、アメリカ、95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley、California、アメリカ、94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame、California、アメリカ、94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Cameron Park、California、アメリカ、95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin、California、アメリカ、94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Fresno Cancer Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Modesto、California、アメリカ、95355
        • Memorial Medical Center
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Palo Alto、California、アメリカ、94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Rancho Cordova、California、アメリカ、95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park、California、アメリカ、94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville、California、アメリカ、95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • Santa Clara、California、アメリカ、95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South Pasadena、California、アメリカ、91030
        • City of Hope South Pasadena
      • South San Francisco、California、アメリカ、94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Sunnyvale、California、アメリカ、94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
    • Colorado
      • Golden、Colorado、アメリカ、80401
        • Lutheran Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
      • Parker、Colorado、アメリカ、80138
        • AdventHealth Parker
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80401
        • Intermountain Health Lutheran Hospital
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory Proton Therapy Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • ‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Wesley Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Bay City、Michigan、アメリカ、48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brownstown、Michigan、アメリカ、48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Canton、Michigan、アメリカ、48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • Mid-Michigan Physicians-Lansing
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Lapeer、Michigan、アメリカ、48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Mount Clemens、Michigan、アメリカ、48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant、Michigan、アメリカ、48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
        • McLaren-Port Huron
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
      • Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
        • Rice Memorial Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno、Nevada、アメリカ、89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York、New York、アメリカ、10035
        • New York Proton Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Sleepy Hollow、New York、アメリカ、10591
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Chardon、Ohio、アメリカ、44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria、Ohio、アメリカ、44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Mansfield、Ohio、アメリカ、44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville、Ohio、アメリカ、44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • West Chester、Ohio、アメリカ、45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake、Ohio、アメリカ、44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster、Ohio、アメリカ、44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、アメリカ、97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford、Pennsylvania、アメリカ、19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Lewisburg、Pennsylvania、アメリカ、17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown、Pennsylvania、アメリカ、17044
        • Lewistown Hospital
      • Pottsville、Pennsylvania、アメリカ、17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs、South Carolina、アメリカ、29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • American Fork、Utah、アメリカ、84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City、Utah、アメリカ、84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan、Utah、アメリカ、84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo、Utah、アメリカ、84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton、Utah、アメリカ、84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • St. George、Utah、アメリカ、84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Portsmouth、Virginia、アメリカ、23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
    • Washington
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • Wisconsin
      • Antigo、Wisconsin、アメリカ、54409
        • Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • Aspirus Cancer Care-Wausau
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
  • 中国
      • Guangzhou、中国、510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
    • Shanghai Municipality
      • Guangdong Province、Shanghai Municipality、中国、200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan、台湾、33333
        • Chang Gung Hospital-Lin Kou Medical Center
  • 香港
      • Chai Wan、香港
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Shatin、香港
        • Chinese University of Hong Kong-Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 生検で証明された（原発病変および/またはリンパ節から）上咽頭がんの診断

  • サイトは、EBV DNA 分析のために検体を提出する前に、ステップ 1 の登録を完了する必要があります。

    • 患者は、ステップ 2 の登録前に中央検査室によって決定された、検出可能な前処理血漿 EBV DNA を持っている必要があります (検体提出の詳細については、セクション 10.2 を参照してください)。
    • ステップ 1 の登録前 28 日以内に、資格のある中央検査室 (EBV DNA 検査検体送信フォームに記載) の 1 つで検査された血漿 EBV DNA が検出可能な患者の場合: その検査結果は、再検査を必要とせずに適格性のために使用できます。テスト。 適格性のためにこの検査結果を使用するには、中央検査室が病理学ポータルを通じて検査結果を入力する必要があり、サイトはセクション 5.4 の指示に従う必要があります。

  • 以下の最小限の診断精密検査に基づく、遠隔転移の証拠のないステージ II-IVB 疾患 (AJCC、第 7 版):

    • 腫瘍内科医または臨床腫瘍医または放射線腫瘍医または耳鼻咽喉科による病歴/身体検査。これには、内視鏡による評価、現在の投薬の完全なリスト、登録前 21 日以内の過去 6 か月間の体重と体重減少の評価が含まれる必要があります。
    • 登録前28日以内に必要な腫瘍範囲の評価：
  • 鼻咽頭と首のMRI;または鼻咽頭と頸部の CT で、造影剤と骨の窓を備えた 3 mm 以下の連続したスライス (頭蓋底の関与を評価するため)。

注: 治療計画 CT スキャンを使用する場合は、造影剤を使用して 3 mm 以下の連続したスライスを使用し、放射線科医が読み取る必要があります。

ターゲット描写のための MRI 要件については、セクション 6.3.2 を参照してください。

  • 遠隔転移を除外するために、患者は登録前 28 日以内に以下の画像検査を受けなければなりません。

    1. 胸部と腹部（必須）および骨盤（オプション）のコントラストを伴う CT スキャン、または全身 PET/CT スキャン（非造影 PET/CT は許容されます）。
    2. 骨転移が疑われる場合にのみ骨スキャンを行います（骨スキャンの代わりに PET/CT スキャンを使用できます）。
  • 登録前21日以内にZubrodパフォーマンスステータス0-1
  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500 細胞/mm^3
  • 血小板 ≥ 100,000 細胞/mm^3
  • -ヘモグロビン≧8.0 g/dl (注:ヘモグロビン[Hgb]≧8.0 g/dlを達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます)
  • -総ビリルビン≤1.5 x 施設の正常上限（ULN）
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤1.5 x 機関ULN
  • -アルカリホスファターゼ≤1.5 x 機関ULN
  • -血清クレアチニン≤1.5 mg / dlまたは計算されたクレアチニンクリアランス（CC）≥50 ml /分 24時間の尿収集によって決定されるか、Cockcroft-Gault式によって推定されます
  • -出産の可能性のある女性の登録前の14日以内の血清妊娠検査が陰性
  • 出産の可能性のある女性と性的に活発な男性の参加者は、プロトコル治療全体を通して医学的に効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります
  • -患者は、必須の治療前血漿EBV DNAアッセイを含む、研究に参加する前に研究固有のインフォームドコンセントを提供する必要があります

除外基準:

  • -以前の浸潤性悪性腫瘍（結節陰性、非黒色腫性皮膚がんを除く） 最低1095日（3年）無病である場合を除く（たとえば、乳房、口腔、または子宮頸部の上皮内がんはすべて許容されます）
  • -研究がんに対する以前の全身化学療法;別のがんに対する以前の化学療法は許容されることに注意してください。ただし、最後のレジメンにニトロソウレアまたはマイトマイシンが含まれていた場合は、少なくとも 6 週間の回復が必要です。
  • -放射線治療分野の重複をもたらす研究がんの領域への以前の放射線治療
  • 主に感音性であると評価された難聴の患者で、補聴器または介入が必要です (つまり、 臨床的に重大な方法で日常生活の活動に干渉する);腫瘍関連の伝音性難聴が許容される
  • ≥ グレード 2 の末梢感覚神経障害 (CTCAE、v. 4.0)

  • 以下のように定義される、重度の活動性の併存症：

    • -研究者の意見では、治療の完了とフォローアップを妨げる、または治療のリスクと潜在的な合併症の完全な理解を妨げる主要な医学的または精神医学的疾患
    • -過去6か月以内の不安定狭心症および/または制御不能なうっ血性心不全
    • -過去6か月以内の心筋梗塞
    • -登録時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染; IV抗生物質から切り替え、現在経口抗生物質を使用している患者で、感染が適切に治療または制御されていると評価されていることに注意してください。
    • -慢性閉塞性肺疾患の増悪またはその他の呼吸器疾患 入院を必要とするか、登録前30日以内の研究療法を排除する
    • 現在の疾病管理予防センター（CDC）の定義に基づく後天性免疫不全症候群（AIDS）;ただし、このプロトコルへの参加には、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 検査は必要ありません。 このプロトコルに含まれる治療は著しく免疫抑制的である可能性があるため、このプロトコルからエイズ患者を除外する必要があります。
  • 妊娠中または出産の可能性のある女性、および性的に活発で医学的に許容される避妊法を使用する意思がない/できない男性
  • -このプロトコルに関与する治験薬に対する以前のアレルギー反応
  • 治療前の血漿EBV DNAが検出されない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Phase I, Arm I (chemoradiation, cisplatin, fluorouracil)
Patients receive PF regimen comprising cisplatin IV over 60-180 minutes and fluorouracil IV over 96 hours continuously beginning at least 4 weeks after completion of IMRT. Treatment repeats every 28 days for 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo CT scan, MRI,PET scan, and bone scan throughout the study.
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • CDDP
  • シスジアミンジクロリド白金
  • シスマプラット
  • シスプラチナム
  • ネオプラチン
  • プラチノール
  • アビプラチン
  • ブラストレム
  • ブリプラチン
  • シス-ジアミン-ジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ 白金(II)
  • シスジアミンジクロロ白金
  • Cis-ジクロロアミン プラチナ (II)
  • シス白金ジアミンジクロリド
  • シスプラチナ
  • シスプラチナⅡ
  • シスプラチナⅡジアミンジクロリド
  • シスプラチル
  • シトプラチノ
  • シトシン
  • シスプラティナ
  • DDP
  • レーダープラチン
  • メタプラチン
  • ペイロンの塩化物
  • ペロンの塩
  • プラシス
  • プラススティル
  • プラタミン
  • プラチブラスチン
  • プラチブラスチン-S
  • プラティネックス
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール-AQ VHA プラス
  • プラチノキサン
  • 白金
  • 白金ジアミノ二塩化物
  • プラティラン
  • プラティスチン
  • プラトシン
放射線：強度変調放射線治療
IMRTを受ける
他の名前：
  • IMRT
  • 強度変調 RT
  • 強度変調放射線治療
  • 放射線、強度変調放射線治療
  • 強度変調放射線療法（手順）
薬：フルオロウラシル
与えられた IV
他の名前：
  • 5-フルラシル
  • フルラシル
  • 5 フルオロウラシル
  • 5 フルオロウラシルム
  • 5福
  • 5-フルオロ-2,4(1H, 3H)-ピリミジンジオン
  • 5-フルオロウラシル
  • 五府
  • 5FU
  • アキュサイト
  • カラック
  • フルオロウラシル
  • フルウラシル
  • フルブラスチン
  • フルラセジル
  • フリル
  • フルロブラスチン
  • リボフルオール
  • ロ2-9757
  • Ro-2-9757
手順：陽電子放出断層撮影
PETスキャンを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）
手順：コンピュータ断層撮影
CTスキャンを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
手順：骨スキャン
骨スキャンを受ける
他の名前：
  • 骨シンチグラフィー
実験的：Phase I, Arm II (chemoradiation, gemcitabine, paclitaxel)
Patients receive GT regimen comprising paclitaxel IV over 1 hour and gemcitabine hydrochloride IV over 30 minutes on days 1 and 8 at least 4 weeks after completion of IMRT. Treatment repeats every 21 days for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo CT scan, MRI,PET scan, and bone scan throughout the study.
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • CDDP
  • シスジアミンジクロリド白金
  • シスマプラット
  • シスプラチナム
  • ネオプラチン
  • プラチノール
  • アビプラチン
  • ブラストレム
  • ブリプラチン
  • シス-ジアミン-ジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ 白金(II)
  • シスジアミンジクロロ白金
  • Cis-ジクロロアミン プラチナ (II)
  • シス白金ジアミンジクロリド
  • シスプラチナ
  • シスプラチナⅡ
  • シスプラチナⅡジアミンジクロリド
  • シスプラチル
  • シトプラチノ
  • シトシン
  • シスプラティナ
  • DDP
  • レーダープラチン
  • メタプラチン
  • ペイロンの塩化物
  • ペロンの塩
  • プラシス
  • プラススティル
  • プラタミン
  • プラチブラスチン
  • プラチブラスチン-S
  • プラティネックス
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール-AQ VHA プラス
  • プラチノキサン
  • 白金
  • 白金ジアミノ二塩化物
  • プラティラン
  • プラティスチン
  • プラトシン
薬：パクリタキセル
与えられた IV
他の名前：
  • タキソール
  • アンザタックス
  • アソタックス
  • ブリスタキソール
  • プラクセル
  • タキソール コンツェントラット
薬：ゲムシタビン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • ジェムザール
  • dFdCyd
  • ジフルオロデオキシシチジン塩酸塩
  • ゲムシタビン塩酸塩
  • LY-188011
  • LY188011
  • LY 188011
放射線：強度変調放射線治療
IMRTを受ける
他の名前：
  • IMRT
  • 強度変調 RT
  • 強度変調放射線治療
  • 放射線、強度変調放射線治療
  • 強度変調放射線療法（手順）
手順：陽電子放出断層撮影
PETスキャンを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）
手順：コンピュータ断層撮影
CTスキャンを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
手順：骨スキャン
骨スキャンを受ける
他の名前：
  • 骨シンチグラフィー
アクティブコンパレータ：Phase II, Arm III (chemoradiation, cisplatin, fluorouracil)
Patients receive PF regimen as in Arm I of Phase II.Patients undergo CT scan, MRI,PET scan, and bone scan throughout the study.
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • CDDP
  • シスジアミンジクロリド白金
  • シスマプラット
  • シスプラチナム
  • ネオプラチン
  • プラチノール
  • アビプラチン
  • ブラストレム
  • ブリプラチン
  • シス-ジアミン-ジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ 白金(II)
  • シスジアミンジクロロ白金
  • Cis-ジクロロアミン プラチナ (II)
  • シス白金ジアミンジクロリド
  • シスプラチナ
  • シスプラチナⅡ
  • シスプラチナⅡジアミンジクロリド
  • シスプラチル
  • シトプラチノ
  • シトシン
  • シスプラティナ
  • DDP
  • レーダープラチン
  • メタプラチン
  • ペイロンの塩化物
  • ペロンの塩
  • プラシス
  • プラススティル
  • プラタミン
  • プラチブラスチン
  • プラチブラスチン-S
  • プラティネックス
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール-AQ VHA プラス
  • プラチノキサン
  • 白金
  • 白金ジアミノ二塩化物
  • プラティラン
  • プラティスチン
  • プラトシン
放射線：強度変調放射線治療
IMRTを受ける
他の名前：
  • IMRT
  • 強度変調 RT
  • 強度変調放射線治療
  • 放射線、強度変調放射線治療
  • 強度変調放射線療法（手順）
薬：フルオロウラシル
与えられた IV
他の名前：
  • 5-フルラシル
  • フルラシル
  • 5 フルオロウラシル
  • 5 フルオロウラシルム
  • 5福
  • 5-フルオロ-2,4(1H, 3H)-ピリミジンジオン
  • 5-フルオロウラシル
  • 五府
  • 5FU
  • アキュサイト
  • カラック
  • フルオロウラシル
  • フルウラシル
  • フルブラスチン
  • フルラセジル
  • フリル
  • フルロブラスチン
  • リボフルオール
  • ロ2-9757
  • Ro-2-9757
手順：陽電子放出断層撮影
PETスキャンを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）
手順：コンピュータ断層撮影
CTスキャンを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
手順：骨スキャン
骨スキャンを受ける
他の名前：
  • 骨シンチグラフィー
実験的：Phase II, Arm IV (chemoradiation, observation)
Patients undergo clinical observation. Patients undergo CT scan, MRI,PET scan, and bone scan throughout the study.
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • CDDP
  • シスジアミンジクロリド白金
  • シスマプラット
  • シスプラチナム
  • ネオプラチン
  • プラチノール
  • アビプラチン
  • ブラストレム
  • ブリプラチン
  • シス-ジアミン-ジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ 白金(II)
  • シスジアミンジクロロ白金
  • Cis-ジクロロアミン プラチナ (II)
  • シス白金ジアミンジクロリド
  • シスプラチナ
  • シスプラチナⅡ
  • シスプラチナⅡジアミンジクロリド
  • シスプラチル
  • シトプラチノ
  • シトシン
  • シスプラティナ
  • DDP
  • レーダープラチン
  • メタプラチン
  • ペイロンの塩化物
  • ペロンの塩
  • プラシス
  • プラススティル
  • プラタミン
  • プラチブラスチン
  • プラチブラスチン-S
  • プラティネックス
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール-AQ VHA プラス
  • プラチノキサン
  • 白金
  • 白金ジアミノ二塩化物
  • プラティラン
  • プラティスチン
  • プラトシン
放射線：強度変調放射線治療
IMRTを受ける
他の名前：
  • IMRT
  • 強度変調 RT
  • 強度変調放射線治療
  • 放射線、強度変調放射線治療
  • 強度変調放射線療法（手順）
手順：陽電子放出断層撮影
PETスキャンを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）
手順：コンピュータ断層撮影
CTスキャンを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
他の：臨床観察
臨床観察を受ける
他の名前：
  • 観察
手順：骨スキャン
骨スキャンを受ける
他の名前：
  • 骨シンチグラフィー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression-free survival (PFS) (Detectable Plasma Epstein Barr virus [EBV] deoxyribonucleic acid [DNA] Cohort Phase II)
時間枠：Up to 7 years
Estimated using the Kaplan-Meier method for each arm. Their distributions will be compared between treatment arms with a 1-sided stratified log rank test. for stratification factors and concurrent cisplatin dose. A one-sided log rank test will be used to compare the PFS at a significance level of 0.1379.
Up to 7 years
Overall survival (OS) (Undetectable Plasma EBV DNA Cohort Phase III)
時間枠：Up to 7 years
Estimated using the Kaplan-Meier method for each arm. Their distributions will be compared between treatment arms with a 1-sided stratified log rank test. for stratification factors and concurrent cisplatin dose. The confidence interval approach will be used for the final analysis of OS.
Up to 7 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
純音聴力検査の変化 (フェーズ II および III)
時間枠：1年までのベースライン
カテゴリ尺度間の相関関係は、オッズ比、カイ 2 乗検定、および関連する尺度によって要約されます。 調整された相関関係は、共分散分析 (ANCOVA) モデルから導出されるか、正規性の仮定に違反している場合はノンパラメトリック分散分析 (ANOVA) モデルを使用して直接導出されます。 HHIE-S PRO スコアと PTA および FACT-NP ヒアリングとの相関関係、および PTA は従属統計として比較されます
1年までのベースライン
急性グレード 3 ～ 5 の有害事象の発生率 (フェーズ II および III)
時間枠：最長7年
特定の急性毒性プロファイルおよび後期毒性プロファイルの割合は、関連する 95% 信頼区間と共に二項分布を使用して推定され、2 つの治療アーム間でフィッシャーの正確確率検定を使用して比較されます。
最長7年
後期グレード 3 ～ 5 の有害事象の発生率 (フェーズ II および III)
時間枠：最長7年
特定の急性毒性プロファイルおよび後期毒性プロファイルの割合は、関連する 95% 信頼区間と共に二項分布を使用して推定され、2 つの治療アーム間でフィッシャーの正確確率検定を使用して比較されます。
最長7年
遠隔転移までの時間 (DM) (フェーズ II および III)
時間枠：最長7年
累積発生率法を使用して、ローカル、地域、および遠隔の故障率を推定します。 実験的処理の失敗率は、失敗固有のログランク検定を使用してコントロールと比較されます。 Cox 比例ハザード モデルを使用して多変量解析を実行します。
最長7年
局所進行までの時間 (フェーズ II および III)
時間枠：最長7年
累積発生率法を使用して、ローカル、地域、および遠隔の故障率を推定します。 実験的処理の失敗率は、失敗固有のログランク検定を使用してコントロールと比較されます。 Cox 比例ハザード モデルを使用して多変量解析を実行します。
最長7年
地域的進行までの時間 (フェーズ II および III)
時間枠：最長7年
以前のすべての測定値の最小値または悪性疾患の新しい領域の出現を基準として、25% を超える腫瘍のサイズ (2 つの最大寸法の垂直直径の積) の推定増加として定義されます。 累積発生率法を使用して、ローカル、地域、および遠隔の故障率を推定します。 実験的処理の失敗率は、失敗固有のログランク検定を使用してコントロールと比較されます。 Cox 比例ハザード モデルを使用して多変量解析を実行します。
最長7年
Progression-free survival (PFS) (Undetectable Plasma EBV DNA Cohort Phase III)
時間枠：Up to 7 years
Estimated using the Kaplan-Meier method for each arm. Their distributions will be compared between treatment arms with a 1-sided stratified log rank test. for stratification factors and concurrent cisplatin dose.
Up to 7 years
Overall survival (OS) (Detectable Plasma EBV DNA Cohort Phase II)
時間枠：Up to 7 years
Estimated using the Kaplan-Meier method for each arm. Their distributions will be compared between treatment arms with a 1-sided stratified log rank test. for stratification factors and concurrent cisplatin dose.
Up to 7 years
Incidence of death (Phase II and III)
時間枠：Up to 30 days of end of protocol treatment
Incidence of death will be determined.
Up to 30 days of end of protocol treatment
Changes in quality of life (QOL) (general and physical well-being) (Phase II and III)
時間枠：Baseline to up to 24 months
Will be assessed using the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Nasopharyngeal (NP). Changes in patient reported outcome (PRO) scores will be correlated to clearance or non-clearance of EBV titers. Descriptive statistics derived from FACT-NP will be used to enrich the understanding of QOL as it pertains to the 2 phase III arms of observation versus additional adjuvant chemotherapy. Univariable and multivariable analysis will be performed using the Cox proportional hazards model for OS and distant metastasis. Pearson correlation will be estimated between general and physical well-being. QOL measures and change from baseline will be correlated to EBV DNA.
Baseline to up to 24 months
Changes in quality of life (QOL) (hearing) (Phase II and III)
時間枠：Baseline to up to 24 months
Will be assessed by the Hearing Handicap Inventory for the Elderly-Screening version (HHIE-S). QOL analysis including overall score and change from baseline will be summarized using mean and standard deviation at each time point for each arm. Overall and nasopharyngeal-specific QOL, hearing QOL (FACT-NP hearing domain, HHIE-S scores), peripheral neuropathy QOL over the short and long term and pure-tone audiometry (PTA) scores will be compared using a two sample independent t test and paired t test if the comparison is within the experimental arm between different time points.
Baseline to up to 24 months
Changes in quality of life (QOL) (peripheral neuropathy) as assessed by the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane (Phase II and III)
時間枠：Baseline to up to 24 months
Changes in QOL (peripheral neuropathy) will be assessed by the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane.
Baseline to up to 24 months
Cost effectiveness as assessed by the health-related quality of life (QOL) (HRQOL) from the EuroQol (EQ-5D) instrument (Phase II and III)
時間枠：Up to 24 months
Incremental cost effectiveness ratios will be compared to determine the probability of cost effectiveness of various interventions, with sensitivity analyses to identify model weaknesses. The expected value of perfect information will be determined to delimit the upper boundary for cost-effective future investment in this area of research.
Up to 24 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NRG Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Nancy Y Lee、NRG Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年7月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2031年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月8日

最初の投稿 (推定)

2014年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月9日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NRG-HN001 (その他の識別子：CTEP)
  • U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10CA021661 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2014-00635 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • s16-00025
  • RTOG-1305

個々の参加者データ (IPD) の計画

IPD プランの説明

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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