Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individuell behandling ved behandling av pasienter med stadium II-IVB nasofaryngeal kreft basert på EBV DNA

9. september 2026 oppdatert av: NRG Oncology

Randomiserte fase II- og fase III-studier av individualisert behandling for nasofarynxkarsinom basert på biomarkør Epstein Barr-virus (EBV) deoksyribonukleinsyre (DNA)

Det er to studiespørsmål vi stiller i denne randomiserte fase II/III-studien basert på en blodbiomarkør, Epstein Barr-virus (EBV) deoksyribonukleinsyre (DNA) for lokoregionalt avansert ikke-metastatisk nasofaryngeal kreft. Alle pasienter vil først gjennomgå standard samtidig kjemoterapi og strålebehandling. Når denne standardbehandlingen er fullført, hvis det ikke er påvisbart EBV-DNA i plasmaet, blir pasientene randomisert til enten standard adjuvant cisplatin- og fluorouracil-kjemoterapi eller observasjon. Hvis det fortsatt er påvisbare nivåer av plasma EBV DNA, vil pasienter randomiseres til standard cisplatin og fluorouracil kjemoterapi versus gemcitabin og paklitaksel. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som cisplatin, fluorouracil, gemcitabinhydroklorid og paklitaksel virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Det er ennå ikke kjent om det er mer effektivt å gi cisplatin og fluorouracil enn gemcitabinhydroklorid og paklitaksel etter strålebehandling ved behandling av pasienter med nasofaryngeal kreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme om erstatning av adjuvans samtidig høydose cisplatin (CDDP) og fluorouracil (5-FU) med gemcitabin (gemcitabinhydroklorid) og paklitaksel vil resultere i overlegen progresjonsfri overlevelse. (Detekterbart Plasma Epstein Barr Virus [EBV] deoksyribonukleinsyre [DNA] kohort randomisert fase II) II. For å bestemme om utelatelse av adjuvant CDDP og 5-FU (observasjon alene i adjuvant setting) vil resultere i ikke-inferiør total overlevelse sammenlignet med de pasientene som får adjuvant CDDP og 5-FU kjemoterapi. (Udetekterbar plasma EBV DNA-kohort fase III)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Tid til fjernmetastaser. (Randomisert fase II og fase III) II. Tid til lokal progresjon. (Randomisert fase II og fase III) III. Tid til regional progresjon. (Randomisert fase II og fase III) IV. Progresjonsfri overlevelse (Udetekterbar kohort). V. Total overlevelse (påvisbar kohort). VI. Akutt og sen toksisitetsprofiler basert på klinikerrapportert Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon (v.) 4. (Randomisert fase II og fase III) VII. Død under eller innen 30 dager etter avsluttet protokollbehandling. (Randomisert fase II og fase III) VIII. Livskvalitet (generell og fysisk velvære). (Randomisert fase II og fase III) IX. Livskvalitet (hørsel). (Randomisert fase II og fase III) X. Livskvalitet (perifer nevropati). (Randomisert fase II og fase III) XI. Kostnadseffektivitet. (Randomisert fase II og fase III)

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) én gang daglig (QD) 5 dager i uken i 6,5 uker og får lavdose cisplatin intravenøst ​​(IV) over 30-60 minutter én gang ukentlig under IMRT. Fra 1 uke etter kjemoradiasjon, samles plasmaprøver for EBV DNA-analyse.

FASE II: Pasienter med påvisbart EBV-DNA fra analyse før behandling randomiseres til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter får PF-regime som omfatter cisplatin IV over 60-120 minutter og fluorouracil IV over 96 timer kontinuerlig, med start minst 4 uker etter fullført IMRT. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 3 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM II: Pasienter får GT-regime som omfatter paklitaksel IV over 1 time og gemcitabinhydroklorid IV over 30 minutter på dag 1 og 8 minst 4 uker etter fullført IMRT. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

FASE III:

Pasienter med ikke-detekterbart EBV-DNA fra analyse før behandling er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM III: Pasienter får PF-regime som i arm I.

ARM IV: Pasienter gjennomgår klinisk observasjon.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 4. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

924

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
        • The Kirklin Clinic at Acton Road
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Auburn, California, Forente stater, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, Forente stater, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Forente stater, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, Forente stater, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin, California, Forente stater, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Modesto, California, Forente stater, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Rancho Cordova, California, Forente stater, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, Forente stater, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Forente stater, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South Pasadena, California, Forente stater, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • South San Francisco, California, Forente stater, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Sunnyvale, California, Forente stater, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • Lutheran Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
      • Parker, Colorado, Forente stater, 80138
        • AdventHealth Parker
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80401
        • Intermountain Health Lutheran Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory Proton Therapy Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • ‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brownstown, Michigan, Forente stater, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Mid-Michigan Physicians-Lansing
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Lapeer, Michigan, Forente stater, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Forente stater, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Forente stater, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Forente stater, 10035
        • New York Proton Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Sleepy Hollow, New York, Forente stater, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Chardon, Ohio, Forente stater, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Mansfield, Ohio, Forente stater, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville, Ohio, Forente stater, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Forente stater, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Forente stater, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Forente stater, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Forente stater, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, Forente stater, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Forente stater, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Forente stater, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton, Utah, Forente stater, 84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • St. George, Utah, Forente stater, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Forente stater, 54409
        • Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Aspirus Cancer Care-Wausau
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forente stater, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Chinese University of Hong Kong-Prince of Wales Hospital
  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Shanghai Municipality
      • Guangdong Province, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33333
        • Chang Gung Hospital-Lin Kou Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi bevist (fra primær lesjon og/eller lymfeknuter) diagnose av kreft i nasopharynx

  • Steder er pålagt å fullføre trinn 1-registrering før innsending av prøver for EBV DNA-analyse.

    • Pasienter må ha påvisbart forbehandlingsplasma EBV-DNA, bestemt av det sentrale laboratoriet før trinn 2-registrering (se avsnitt 10.2 for detaljer om prøveinnsending).
    • For pasienter som har testet påvisbart plasma EBV-DNA ved et av de godkjente sentrale laboratoriene (oppført på EBV DNA-testprøveoverføringsskjemaet) innen 28 dager før trinn 1-registrering: dette testresultatet kan brukes for kvalifisering uten behov for re- testing. For å bruke dette testresultatet for kvalifisering, må det sentrale laboratoriet legge inn testresultatet gjennom patologiportalen, og nettstedet må følge instruksjonene i avsnitt 5.4.

  • Stage II-IVB sykdom (AJCC, 7. utgave) uten tegn på fjernmetastaser, basert på følgende minimumsdiagnostiske opparbeidelse:

    • Anamnese/fysisk undersøkelse av en medisinsk onkolog eller klinisk onkolog eller stråleonkolog eller ØNH, som må inkludere en endoskopisk evaluering, en fullstendig liste over aktuelle medisiner og vurdering av vekt og vekttap de siste 6 månedene innen 21 dager før registrering;
    • Evaluering av tumoromfang nødvendig innen 28 dager før registrering:
  • MR av nasofarynx og nakke; eller CT av nasofarynx og nakke med ≤ 3 mm sammenhengende skiver med kontrast og beinvinduer (for å evaluere hodeskalleinvolvering).

Merk: Hvis en behandlingsplanlegging CT-skanning brukes, må den være med ≤ 3 mm sammenhengende skiver med kontrast og leses av en radiolog.

Se pkt. 6.3.2 for MR-krav for målavgrensning.

  • For å utelukke fjernmetastaser, må pasienter gjennomgå følgende bildebehandling innen 28 dager før registrering:

    1. en CT-skanning med kontrast av brystet og magen (påkrevd), og bekkenet (valgfritt), eller en PET/CT-skanning av hele kroppen (ikke-kontrast PET/CT er akseptabelt);
    2. en beinskanning kun når det er mistanke om benmetastaser (en PET/CT-skanning kan erstatte beinskanningen).
  • Zubrod ytelsesstatus 0-1 innen 21 dager før registrering
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500 celler/mm^3
  • Blodplater ≥ 100 000 celler/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (Merk: bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå hemoglobin [Hgb] ≥ 8,0 g/dl er akseptabelt)
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 1,5 x institusjonell ULN
  • Alkalisk fosfatase ≤ 1,5 x institusjonell ULN
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl eller beregnet kreatininclearance (CC) ≥ 50 ml/min bestemt ved 24-timers urinsamling eller estimert ved Cockcroft-Gault-formelen
  • Negativ serumgraviditetstest innen 14 dager før registrering for kvinner i fertil alder
  • Kvinner i fertil alder og mannlige deltakere som er seksuelt aktive må godta å bruke en medisinsk effektiv prevensjon gjennom hele protokollbehandlingen
  • Pasienten må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart, inkludert den obligatoriske plasma EBV DNA-analysen før behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere invasiv malignitet (unntatt node-negativ, ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre sykdomsfri i minst 1095 dager (3 år) (for eksempel carcinoma in situ i brystet, munnhulen eller livmorhalsen er alle tillatt)
  • Tidligere systemisk kjemoterapi for studien kreft; Vær oppmerksom på at tidligere kjemoterapi for en annen kreftform er tillatt; men minst 6 ukers restitusjon er nødvendig hvis den siste kuren inkluderte nitrosourea eller mitomycin
  • Tidligere strålebehandling til regionen av studien kreft som ville resultere i overlapping av stråleterapifelt
  • Pasienter med hørselstap som vurderes å være primært sensorineural i naturen, som trenger høreapparat eller intervensjon (dvs. på en klinisk signifikant måte forstyrre dagliglivets aktiviteter); et konduktivt hørselstap som er tumorrelatert er tillatt
  • ≥ Grad 2 perifer sensorisk nevropati (CTCAE, v. 4.0)

  • Alvorlig, aktiv komorbiditet, definert som følger:

    • Større medisinsk eller psykiatrisk sykdom, som etter etterforskerens mening vil forstyrre fullføring av terapi og oppfølging eller med full forståelse av risikoen og potensielle komplikasjoner ved terapien
    • Ustabil angina og/eller ukontrollert kongestiv hjertesvikt i løpet av de siste 6 månedene
    • Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
    • Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet; Vær oppmerksom på at pasienter som har byttet fra IV-antibiotika og som for tiden bruker orale antibiotika, hvis infeksjon vurderes å være tilstrekkelig behandlet eller kontrollert, er kvalifisert
    • Kronisk obstruktiv lungesykdom forverring eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi innen 30 dager før registrering
    • Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) basert på gjeldende definisjon av Centers for Disease Control and Prevention (CDC); Vær imidlertid oppmerksom på at testing av humant immunsviktvirus (HIV) ikke er nødvendig for å gå inn i denne protokollen. Behovet for å ekskludere pasienter med AIDS fra denne protokollen er nødvendig fordi behandlingene involvert i denne protokollen kan være betydelig immunsuppressive.
  • Graviditet eller kvinner i fertil alder og menn som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon
  • Tidligere allergisk reaksjon på studiemedisinen(e) involvert i denne protokollen
  • Pasienter med ikke-detekterbart EBV-DNA i plasma før behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Phase I, Arm I (chemoradiation, cisplatin, fluorouracil)
Patients receive PF regimen comprising cisplatin IV over 60-180 minutes and fluorouracil IV over 96 hours continuously beginning at least 4 weeks after completion of IMRT. Treatment repeats every 28 days for 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo CT scan, MRI,PET scan, and bone scan throughout the study.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Legemiddel: Cisplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatinum
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin platina (II)
  • Cis-platinøs diamin diklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamin diklorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Gjennomgå IMRT
Andre navn:
  • IMRT
  • Intensitetsmodulert RT
  • Intensitetsmodulert strålebehandling
  • Stråling, intensitetsmodulert strålebehandling
  • Intensitetsmodulert strålebehandling (prosedyre)
Legemiddel: Fluorouracil
Gitt IV
Andre navn:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-fluor-2,4(1H,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET-skanning
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • PT
  • Positronemisjonstomografi (prosedyre)
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Fremgangsmåte: Beinskanning
Gjennomgå beinskanning
Andre navn:
  • Benscintigrafi
Eksperimentell: Phase I, Arm II (chemoradiation, gemcitabine, paclitaxel)
Patients receive GT regimen comprising paclitaxel IV over 1 hour and gemcitabine hydrochloride IV over 30 minutes on days 1 and 8 at least 4 weeks after completion of IMRT. Treatment repeats every 21 days for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo CT scan, MRI,PET scan, and bone scan throughout the study.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Legemiddel: Cisplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatinum
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin platina (II)
  • Cis-platinøs diamin diklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamin diklorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Legemiddel: Paklitaksel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Legemiddel: Gemcitabinhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordeoksycytidinhydroklorid
  • Gemcitabin HCI
  • LY-188011
  • LY188011
  • LY 188011
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Gjennomgå IMRT
Andre navn:
  • IMRT
  • Intensitetsmodulert RT
  • Intensitetsmodulert strålebehandling
  • Stråling, intensitetsmodulert strålebehandling
  • Intensitetsmodulert strålebehandling (prosedyre)
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET-skanning
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • PT
  • Positronemisjonstomografi (prosedyre)
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Fremgangsmåte: Beinskanning
Gjennomgå beinskanning
Andre navn:
  • Benscintigrafi
Aktiv komparator: Phase II, Arm III (chemoradiation, cisplatin, fluorouracil)
Patients receive PF regimen as in Arm I of Phase II.Patients undergo CT scan, MRI,PET scan, and bone scan throughout the study.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Legemiddel: Cisplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatinum
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin platina (II)
  • Cis-platinøs diamin diklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamin diklorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Gjennomgå IMRT
Andre navn:
  • IMRT
  • Intensitetsmodulert RT
  • Intensitetsmodulert strålebehandling
  • Stråling, intensitetsmodulert strålebehandling
  • Intensitetsmodulert strålebehandling (prosedyre)
Legemiddel: Fluorouracil
Gitt IV
Andre navn:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-fluor-2,4(1H,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET-skanning
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • PT
  • Positronemisjonstomografi (prosedyre)
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Fremgangsmåte: Beinskanning
Gjennomgå beinskanning
Andre navn:
  • Benscintigrafi
Eksperimentell: Phase II, Arm IV (chemoradiation, observation)
Patients undergo clinical observation. Patients undergo CT scan, MRI,PET scan, and bone scan throughout the study.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Legemiddel: Cisplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatinum
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin platina (II)
  • Cis-platinøs diamin diklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamin diklorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Gjennomgå IMRT
Andre navn:
  • IMRT
  • Intensitetsmodulert RT
  • Intensitetsmodulert strålebehandling
  • Stråling, intensitetsmodulert strålebehandling
  • Intensitetsmodulert strålebehandling (prosedyre)
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET-skanning
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • PT
  • Positronemisjonstomografi (prosedyre)
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Annen: Klinisk observasjon
Gjennomgå klinisk observasjon
Andre navn:
  • observasjon
Fremgangsmåte: Beinskanning
Gjennomgå beinskanning
Andre navn:
  • Benscintigrafi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progression-free survival (PFS) (Detectable Plasma Epstein Barr virus [EBV] deoxyribonucleic acid [DNA] Cohort Phase II)
Tidsramme: Up to 7 years
Estimated using the Kaplan-Meier method for each arm. Their distributions will be compared between treatment arms with a 1-sided stratified log rank test. for stratification factors and concurrent cisplatin dose. A one-sided log rank test will be used to compare the PFS at a significance level of 0.1379.
Up to 7 years
Overall survival (OS) (Undetectable Plasma EBV DNA Cohort Phase III)
Tidsramme: Up to 7 years
Estimated using the Kaplan-Meier method for each arm. Their distributions will be compared between treatment arms with a 1-sided stratified log rank test. for stratification factors and concurrent cisplatin dose. The confidence interval approach will be used for the final analysis of OS.
Up to 7 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i rentoneaudiometri (fase II og III)
Tidsramme: Baseline til opptil 1 år
Korrelasjon mellom kategoriske mål vil bli oppsummert ved oddsratio, kjikvadrat-tester og tilhørende mål. Justert korrelasjon kan utledes fra analyse av kovariansmodeller (ANCOVA) eller utledes direkte ved bruk av ikke-parametriske variansanalysemodeller (ANOVA) hvis normalitetsantagelsen brytes. Korrelasjoner mellom HHIE-S PRO score og PTA og FACT-NP hørsel, og PTA vil bli sammenlignet som avhengig statistikk
Baseline til opptil 1 år
Forekomst av akutte grad 3-5 bivirkninger (fase II og III)
Tidsramme: Inntil 7 år
Frekvenser for spesifikke akutte toksisitetsprofiler og sene toksisitetsprofiler vil bli estimert ved hjelp av en binomial fordeling sammen med tilhørende 95 % konfidensintervaller og vil bli sammenlignet med Fishers eksakte test mellom de 2 behandlingsarmene.
Inntil 7 år
Forekomst av uønskede hendelser i sen grad 3-5 (fase II og III)
Tidsramme: Inntil 7 år
Frekvenser for spesifikke akutte toksisitetsprofiler og sene toksisitetsprofiler vil bli estimert ved hjelp av en binomial fordeling sammen med tilhørende 95 % konfidensintervaller og vil bli sammenlignet med Fishers eksakte test mellom de 2 behandlingsarmene.
Inntil 7 år
Tid til fjernmetastase (DM) (fase II og III)
Tidsramme: Inntil 7 år
Den kumulative insidensmetoden vil bli brukt til å estimere lokale, regionale og fjerntliggende feilrater. Feilratene for den eksperimentelle behandlingen vil bli sammenlignet med kontrollen ved hjelp av en feilspesifikk log-rank test. Multivariat analyse vil bli utført ved bruk av Cox proporsjonale faremodell.
Inntil 7 år
Tid til lokal progresjon (fase II og III)
Tidsramme: Inntil 7 år
Den kumulative insidensmetoden vil bli brukt til å estimere lokale, regionale og fjerntliggende feilrater. Feilratene for den eksperimentelle behandlingen vil bli sammenlignet med kontrollen ved hjelp av en feilspesifikk log-rank test. Multivariat analyse vil bli utført ved bruk av Cox proporsjonale faremodell.
Inntil 7 år
Tid til regional progresjon (fase II og III)
Tidsramme: Inntil 7 år
Definert som en estimert økning i størrelsen på svulsten (produktet av de loddrette diametrene til de to største dimensjonene) på mer enn 25 %, og tar som referanse den minste verdien av alle tidligere målinger eller opptreden av nye områder med ondartet sykdom. Den kumulative insidensmetoden vil bli brukt til å estimere lokale, regionale og fjerntliggende feilrater. Feilratene for den eksperimentelle behandlingen vil bli sammenlignet med kontrollen ved hjelp av en feilspesifikk log-rank test. Multivariat analyse vil bli utført ved bruk av Cox proporsjonale faremodell.
Inntil 7 år
Progression-free survival (PFS) (Undetectable Plasma EBV DNA Cohort Phase III)
Tidsramme: Up to 7 years
Estimated using the Kaplan-Meier method for each arm. Their distributions will be compared between treatment arms with a 1-sided stratified log rank test. for stratification factors and concurrent cisplatin dose.
Up to 7 years
Overall survival (OS) (Detectable Plasma EBV DNA Cohort Phase II)
Tidsramme: Up to 7 years
Estimated using the Kaplan-Meier method for each arm. Their distributions will be compared between treatment arms with a 1-sided stratified log rank test. for stratification factors and concurrent cisplatin dose.
Up to 7 years
Incidence of death (Phase II and III)
Tidsramme: Up to 30 days of end of protocol treatment
Incidence of death will be determined.
Up to 30 days of end of protocol treatment
Changes in quality of life (QOL) (general and physical well-being) (Phase II and III)
Tidsramme: Baseline to up to 24 months
Will be assessed using the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Nasopharyngeal (NP). Changes in patient reported outcome (PRO) scores will be correlated to clearance or non-clearance of EBV titers. Descriptive statistics derived from FACT-NP will be used to enrich the understanding of QOL as it pertains to the 2 phase III arms of observation versus additional adjuvant chemotherapy. Univariable and multivariable analysis will be performed using the Cox proportional hazards model for OS and distant metastasis. Pearson correlation will be estimated between general and physical well-being. QOL measures and change from baseline will be correlated to EBV DNA.
Baseline to up to 24 months
Changes in quality of life (QOL) (hearing) (Phase II and III)
Tidsramme: Baseline to up to 24 months
Will be assessed by the Hearing Handicap Inventory for the Elderly-Screening version (HHIE-S). QOL analysis including overall score and change from baseline will be summarized using mean and standard deviation at each time point for each arm. Overall and nasopharyngeal-specific QOL, hearing QOL (FACT-NP hearing domain, HHIE-S scores), peripheral neuropathy QOL over the short and long term and pure-tone audiometry (PTA) scores will be compared using a two sample independent t test and paired t test if the comparison is within the experimental arm between different time points.
Baseline to up to 24 months
Changes in quality of life (QOL) (peripheral neuropathy) as assessed by the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane (Phase II and III)
Tidsramme: Baseline to up to 24 months
Changes in QOL (peripheral neuropathy) will be assessed by the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane.
Baseline to up to 24 months
Cost effectiveness as assessed by the health-related quality of life (QOL) (HRQOL) from the EuroQol (EQ-5D) instrument (Phase II and III)
Tidsramme: Up to 24 months
Incremental cost effectiveness ratios will be compared to determine the probability of cost effectiveness of various interventions, with sensitivity analyses to identify model weaknesses. The expected value of perfect information will be determined to delimit the upper boundary for cost-effective future investment in this area of research.
Up to 24 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nancy Y Lee, NRG Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2014

Først lagt ut (Antatt)

9. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NRG-HN001 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10CA021661 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2014-00635 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • s16-00025
  • RTOG-1305

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

IPD-planbeskrivelse

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere