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基于EBV DNA的II-IVB期鼻咽癌个体化治疗

2026年9月9日 更新者：NRG Oncology

基于生物标志物EB病毒（EBV）脱氧核糖核酸（DNA）的鼻咽癌个体化治疗的随机II期和III期研究

在这项基于血液生物标志物 Epstein Barr 病毒 (EBV) 脱氧核糖核酸 (DNA) 的随机 II/III 期试验中，我们提出了两个研究问题，用于治疗局部晚期非转移性鼻咽癌。 所有患者将首先接受标准的同步化疗和放疗。 完成此标准治疗后，如果在其血浆中检测不到 EBV DNA，则患者将随机接受标准辅助顺铂和氟尿嘧啶化疗或观察。 如果仍有可检测水平的血浆 EBV DNA，患者将被随机分配到标准顺铂和氟尿嘧啶化疗组与吉西他滨和紫杉醇组。 放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。 化疗中使用的药物，如顺铂、氟尿嘧啶、盐酸吉西他滨和紫杉醇，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，包括杀死细胞、阻止细胞分裂或阻止它们扩散。 鼻咽癌患者放疗后给予顺铂和氟尿嘧啶是否比盐酸吉西他滨和紫杉醇更有效尚不清楚。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定用吉西他滨（盐酸吉西他滨）和紫杉醇替代辅助高剂量顺铂 (CDDP) 和氟尿嘧啶 (5-FU) 是否会带来更好的无进展生存期。 （可检测血浆 Epstein Barr 病毒 [EBV] 脱氧核糖核酸 [DNA] 队列随机 II 期） II。 确定与接受辅助 CDDP 和 5-FU 化疗的患者相比，省略辅助 CDDP 和 5-FU（在辅助设置中单独观察）是否会导致非劣效的总生存期。 （不可检测的血浆 EBV DNA 队列 III 期）

次要目标：

一、远处转移时间。 （随机化的 II 期和 III 期） II． 本地进展的时间。 （随机化的 II 期和 III 期） III． 区域进展的时间。 （随机化的 II 期和 III 期） IV． 无进展生存（Undetectable Cohort）。 V. 总生存期（可检测队列）。 六。 急性和晚期毒性特征基于临床医生报告的不良事件通用术语标准 (CTCAE)，版本 (v.) 4。（随机化的 II 期和 III 期）VII。 在方案治疗期间或结束后 30 天内死亡。 （随机化的 II 期和 III 期） VIII． 生活质量（一般和身体健康）。 （随机化的 II 期和 III 期） IX. 生活质量（听力）。 （随机化的 II 期和 III 期） X. 生活质量（周围神经病变）。 （随机化的 II 期和 III 期） XI． 成本效益。 （随机化的 II 期和 III 期）

大纲：

患者接受强度调制放射治疗 (IMRT) 每天一次 (QD)，每周 5 天，持续 6.5 周，并在 IMRT 期间每周接受一次低剂量顺铂静脉注射 (IV)，持续时间超过 30-60 分钟。 放化疗后 1 周开始，收集血浆样本用于 EBV DNA 分析。

阶段 II：从治疗前分析中检测到 EBV DNA 的患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

ARM I：患者接受 PF 方案，包括 60-120 分钟内的顺铂 IV 和 96 小时内的氟尿嘧啶 IV，在 IMRT 完成后至少 4 周内连续开始。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗 3 个疗程。

ARM II：在 IMRT 完成后至少 4 周，患者在第 1 天和第 8 天接受 GT 方案，包括超过 1 小时的紫杉醇静脉注射和超过 30 分钟的盐酸吉西他滨静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 4 个疗程。

第三阶段：

从治疗前分析中检测不到 EBV DNA 的患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

ARM III：患者接受与 Arm I 相同的 PF 方案。

ARM IV：患者接受临床观察。

完成研究治疗后，患者每 4 个月接受一次随访，持续 2 年，每 6 个月一次，持续 3 年，之后每年一次。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

924

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Guangzhou、中国、510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Shanghai Municipality
      • Guangdong Province、Shanghai Municipality、中国、200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan、台湾、33333
        • Chang Gung Hospital-Lin Kou Medical Center
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、168583
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  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00927
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  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • 美国
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        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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    • Idaho
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      • Decatur、Illinois、美国、62526
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      • Wichita、Kansas、美国、67214
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    • Maryland
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      • Baltimore、Maryland、美国、21204
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      • Detroit、Michigan、美国、48202
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      • Flint、Michigan、美国、48532
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      • Lansing、Michigan、美国、48912
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        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
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        • Unity Hospital
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        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
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        • Hennepin County Medical Center
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      • Willmar、Minnesota、美国、56201
        • Rice Memorial Hospital
    • Missouri
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        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
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        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
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        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、美国、63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Butte、Montana、美国、59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
    • Nebraska
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        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
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        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno、Nevada、美国、89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale、New Jersey、美国、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn、New York、美国、11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Commack、New York、美国、11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison、New York、美国、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、美国、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York、New York、美国、10035
        • New York Proton Center
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
      • Sleepy Hollow、New York、美国、10591
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Uniondale、New York、美国、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Chardon、Ohio、美国、44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43210
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      • Elyria、Ohio、美国、44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Mansfield、Ohio、美国、44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Sandusky、Ohio、美国、44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville、Ohio、美国、44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • West Chester、Ohio、美国、45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake、Ohio、美国、44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster、Ohio、美国、44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
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      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
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      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
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        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Lewisburg、Pennsylvania、美国、17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown、Pennsylvania、美国、17044
        • Lewistown Hospital
      • Pottsville、Pennsylvania、美国、17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs、South Carolina、美国、29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greer、South Carolina、美国、29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Seneca、South Carolina、美国、29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
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        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • American Fork、Utah、美国、84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City、Utah、美国、84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan、Utah、美国、84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden、Utah、美国、84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo、Utah、美国、84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton、Utah、美国、84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • St. George、Utah、美国、84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Portsmouth、Virginia、美国、23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
    • Washington
      • Vancouver、Washington、美国、98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • Wisconsin
      • Antigo、Wisconsin、美国、54409
        • Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua、Wisconsin、美国、54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Wausau、Wisconsin、美国、54401
        • Aspirus Cancer Care-Wausau
      • Weston、Wisconsin、美国、54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、美国、54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
  • 香港
      • Chai Wan、香港
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Shatin、香港
        • Chinese University of Hong Kong-Prince of Wales Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 活检证实（从原发灶和/或淋巴结）诊断鼻咽癌

  • 在提交标本进行 EBV DNA 分析之前，站点需要完成第 1 步注册。

    • 患者必须具有可检测的治疗前血浆 EBV DNA，由中心实验室在步骤 2 注册之前确定（有关样本提交的详细信息，请参见第 10.2 节）。
    • 对于在第 1 步注册前 28 天内在其中一个有资质的中央实验室（在 EBV DNA 测试标本传输表中列出）测试过可检测血浆 EBV DNA 的患者：该测试结果可用于获得资格，而无需重新测试。 要使用此测试结果进行资格审查，中心实验室必须通过病理学门户输入测试结果，并且站点必须遵循第 5.4 节中的说明。

  • II-IVB 期疾病（AJCC，第 7 版），没有远处转移的证据，基于以下最低限度的诊断检查：

    • 由内科肿瘤学家或临床肿瘤学家或放射肿瘤学家或耳鼻喉科医师进行的病史/体格检查，其中必须包括内窥镜评估、当前用药的完整清单以及注册前 21 天内过去 6 个月的体重和体重减轻情况评估；
    • 注册前28天内需评估肿瘤范围：
  • 鼻咽部和颈部的 MRI；或鼻咽和颈部的 CT，具有≤ 3 毫米的连续切片，具有造影剂和骨窗（以评估颅底受累）。

注意：如果使用治疗计划 CT 扫描，则必须具有≤ 3 毫米的连续切片和造影剂，并由放射科医师读取。

MRI 对目标勾画的要求请参见 6.3.2 节。

  • 为排除远处转移，患者必须在登记前 28 天内接受以下影像学检查：

    1. 胸部和腹部（必需）和骨盆（可选）增强 CT 扫描，或全身 PET/CT 扫描（非增强 PET/CT 可接受）；
    2. 只有在怀疑骨转移时才进行骨扫描（PET/CT扫描可以代替骨扫描）。
  • 注册前 21 天内 Zubrod 性能状态 0-1
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500 个细胞/mm^3
  • 血小板 ≥ 100,000 个细胞/mm^3
  • 血红蛋白 ≥ 8.0 g/dl（注意：使用输血或其他干预措施使血红蛋白 [Hgb] ≥ 8.0 g/dl 是可以接受的）
  • 总胆红素≤ 1.5 x 机构正常上限 (ULN)
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 1.5 x 机构 ULN
  • 碱性磷酸酶 ≤ 1.5 x 机构 ULN
  • 血清肌酐 ≤ 1.5 mg/dl 或计算的肌酐清除率 (CC) ≥ 50 ml/min 通过 24 小时尿液收集确定或通过 Cockcroft-Gault 公式估算
  • 育龄妇女登记前14天内血清妊娠试验阴性
  • 有生育潜力的女性和性活跃的男性参与者必须同意在整个方案治疗期间使用医学上有效的节育手段
  • 患者必须在进入研究之前提供研究特定的知情同意书，包括强制性治疗前血浆 EBV DNA 检测

排除标准：

  • 既往侵袭性恶性肿瘤（淋巴结阴性、非黑色素瘤性皮肤癌除外），除非至少 1095 天（3 年）无病（例如，乳腺癌、口腔癌或子宫颈原位癌均允许）
  • 研究癌症的先前全身化疗；请注意，允许对不同的癌症进行先前的化学疗法；但是，如果最后的治疗方案包括亚硝基脲或丝裂霉素，则至少需要 6 周的恢复期
  • 研究癌症区域的先前放射治疗会导致放射治疗领域重叠
  • 听力损失的患者被评估为主要是感音神经性的，需要助听器或干预（即 以具有临床意义的方式干扰日常生活活动）；允许与肿瘤相关的传导性听力损失
  • ≥ 2 级周围感觉神经病变 (CTCAE, v. 4.0)

  • 严重的活动性合并症，定义如下：

    • 研究者认为会干扰治疗和随访的完成或充分了解治疗的风险和潜在并发症的重大医学或精神疾病
    • 过去 6 个月内不稳定型心绞痛和/或无法控制的充血性心力衰竭
    • 最近 6 个月内发生过心肌梗塞
    • 注册时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染；请注意，从静脉注射抗生素转为口服抗生素且感染被评估为得到充分治疗或控制的患者符合条件
    • 注册前 30 天内慢性阻塞性肺疾病恶化或其他需要住院治疗或排除研究治疗的呼吸系统疾病
    • 根据当前疾病控制和预防中心 (CDC) 的定义，获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)；但请注意，加入本协议不需要进行人体免疫缺陷病毒 (HIV) 检测。 需要将 AIDS 患者排除在该方案之外是必要的，因为该方案中涉及的治疗可能具有显着的免疫抑制作用。
  • 怀孕或有生育能力的妇女和性活跃但不愿意/不能使用医学上可接受的避孕方式的男性
  • 对本方案中涉及的研究药物有过过敏反应
  • 治疗前血浆 EBV DNA 检测不到的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Phase I, Arm I (chemoradiation, cisplatin, fluorouracil)
Patients receive PF regimen comprising cisplatin IV over 60-180 minutes and fluorouracil IV over 96 hours continuously beginning at least 4 weeks after completion of IMRT. Treatment repeats every 28 days for 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo CT scan, MRI,PET scan, and bone scan throughout the study.
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
药品：顺铂
鉴于IV
其他名称：
  • CDDP
  • 顺式二氨合二氯铂
  • 顺铂
  • 新铂
  • 铂醇
  • 阿比铂
  • Blastolem
  • 布铂
  • 顺式二氨二氯铂
  • 顺式二氨二氯铂 (II)
  • 顺式二氯胺铂 (II)
  • 顺铂二氯化胺
  • 顺铂II
  • 顺铂II二胺二氯化物
  • 胞铂
  • 胞磷胆素
  • 扁豆属
  • 民进党
  • 莱德铂
  • 金属铂
  • 佩龙氯化物
  • 佩龙盐
  • 普拉西斯
  • 塑化剂
  • 铂金
  • 铂菌素
  • Platiblastin-S
  • 铂金-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • 铂氧生
  • 铂
  • 二氯化铂
  • 普拉蒂兰
  • 普拉汀
  • 柏拉图素
辐射：调强放射治疗
接受调强放疗
其他名称：
  • 调强放射治疗
  • 调强放疗
  • 辐射、调强放射治疗
  • 调强放射治疗（程序）
药品：氟尿嘧啶
鉴于IV
其他名称：
  • 5-氟嘧啶
  • 氟嘧啶
  • 5氟尿嘧啶
  • 5 氟尿嘧啶
  • 5傅
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pyrimidinedione
  • 5-氟尿嘧啶
  • 5福
  • 5FU
  • 精确站点
  • 卡拉克
  • 氟尿嘧啶
  • 氟黄素
  • 氟里尔
  • 氟芽素
  • 氟核糖
  • 罗 2-9757
  • Ro-2-9757
程序：正电子发射断层扫描
接受PET扫描
其他名称：
  • 医学成像、正电子发射断层扫描
  • 宠物
  • 宠物扫描
  • 正电子发射断层扫描
  • PT
  • 正电子发射断层扫描（程序）
程序：CT检查
接受CT扫描
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
  • 诊断猫扫描
  • 诊断猫扫描服务类型
程序：骨扫描
进行骨扫描
其他名称：
  • 骨闪烁显像
实验性的：Phase I, Arm II (chemoradiation, gemcitabine, paclitaxel)
Patients receive GT regimen comprising paclitaxel IV over 1 hour and gemcitabine hydrochloride IV over 30 minutes on days 1 and 8 at least 4 weeks after completion of IMRT. Treatment repeats every 21 days for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo CT scan, MRI,PET scan, and bone scan throughout the study.
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
药品：顺铂
鉴于IV
其他名称：
  • CDDP
  • 顺式二氨合二氯铂
  • 顺铂
  • 新铂
  • 铂醇
  • 阿比铂
  • Blastolem
  • 布铂
  • 顺式二氨二氯铂
  • 顺式二氨二氯铂 (II)
  • 顺式二氯胺铂 (II)
  • 顺铂二氯化胺
  • 顺铂II
  • 顺铂II二胺二氯化物
  • 胞铂
  • 胞磷胆素
  • 扁豆属
  • 民进党
  • 莱德铂
  • 金属铂
  • 佩龙氯化物
  • 佩龙盐
  • 普拉西斯
  • 塑化剂
  • 铂金
  • 铂菌素
  • Platiblastin-S
  • 铂金-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • 铂氧生
  • 铂
  • 二氯化铂
  • 普拉蒂兰
  • 普拉汀
  • 柏拉图素
药品：紫杉醇
鉴于IV
其他名称：
  • 紫杉醇
  • 安扎塔克斯
  • Asotax
  • 布里他索
  • 普拉塞尔
  • 紫杉醇音乐会
药品：盐酸吉西他滨
鉴于IV
其他名称：
  • 金扎
  • dFdCyd
  • 二氟脱氧胞苷盐酸盐
  • 盐酸吉西他滨
  • LY-188011
  • LY188011
  • LY 188011
辐射：调强放射治疗
接受调强放疗
其他名称：
  • 调强放射治疗
  • 调强放疗
  • 辐射、调强放射治疗
  • 调强放射治疗（程序）
程序：正电子发射断层扫描
接受PET扫描
其他名称：
  • 医学成像、正电子发射断层扫描
  • 宠物
  • 宠物扫描
  • 正电子发射断层扫描
  • PT
  • 正电子发射断层扫描（程序）
程序：CT检查
接受CT扫描
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
  • 诊断猫扫描
  • 诊断猫扫描服务类型
程序：骨扫描
进行骨扫描
其他名称：
  • 骨闪烁显像
有源比较器：Phase II, Arm III (chemoradiation, cisplatin, fluorouracil)
Patients receive PF regimen as in Arm I of Phase II.Patients undergo CT scan, MRI,PET scan, and bone scan throughout the study.
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
药品：顺铂
鉴于IV
其他名称：
  • CDDP
  • 顺式二氨合二氯铂
  • 顺铂
  • 新铂
  • 铂醇
  • 阿比铂
  • Blastolem
  • 布铂
  • 顺式二氨二氯铂
  • 顺式二氨二氯铂 (II)
  • 顺式二氯胺铂 (II)
  • 顺铂二氯化胺
  • 顺铂II
  • 顺铂II二胺二氯化物
  • 胞铂
  • 胞磷胆素
  • 扁豆属
  • 民进党
  • 莱德铂
  • 金属铂
  • 佩龙氯化物
  • 佩龙盐
  • 普拉西斯
  • 塑化剂
  • 铂金
  • 铂菌素
  • Platiblastin-S
  • 铂金-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • 铂氧生
  • 铂
  • 二氯化铂
  • 普拉蒂兰
  • 普拉汀
  • 柏拉图素
辐射：调强放射治疗
接受调强放疗
其他名称：
  • 调强放射治疗
  • 调强放疗
  • 辐射、调强放射治疗
  • 调强放射治疗（程序）
药品：氟尿嘧啶
鉴于IV
其他名称：
  • 5-氟嘧啶
  • 氟嘧啶
  • 5氟尿嘧啶
  • 5 氟尿嘧啶
  • 5傅
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pyrimidinedione
  • 5-氟尿嘧啶
  • 5福
  • 5FU
  • 精确站点
  • 卡拉克
  • 氟尿嘧啶
  • 氟黄素
  • 氟里尔
  • 氟芽素
  • 氟核糖
  • 罗 2-9757
  • Ro-2-9757
程序：正电子发射断层扫描
接受PET扫描
其他名称：
  • 医学成像、正电子发射断层扫描
  • 宠物
  • 宠物扫描
  • 正电子发射断层扫描
  • PT
  • 正电子发射断层扫描（程序）
程序：CT检查
接受CT扫描
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
  • 诊断猫扫描
  • 诊断猫扫描服务类型
程序：骨扫描
进行骨扫描
其他名称：
  • 骨闪烁显像
实验性的：Phase II, Arm IV (chemoradiation, observation)
Patients undergo clinical observation. Patients undergo CT scan, MRI,PET scan, and bone scan throughout the study.
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
药品：顺铂
鉴于IV
其他名称：
  • CDDP
  • 顺式二氨合二氯铂
  • 顺铂
  • 新铂
  • 铂醇
  • 阿比铂
  • Blastolem
  • 布铂
  • 顺式二氨二氯铂
  • 顺式二氨二氯铂 (II)
  • 顺式二氯胺铂 (II)
  • 顺铂二氯化胺
  • 顺铂II
  • 顺铂II二胺二氯化物
  • 胞铂
  • 胞磷胆素
  • 扁豆属
  • 民进党
  • 莱德铂
  • 金属铂
  • 佩龙氯化物
  • 佩龙盐
  • 普拉西斯
  • 塑化剂
  • 铂金
  • 铂菌素
  • Platiblastin-S
  • 铂金-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • 铂氧生
  • 铂
  • 二氯化铂
  • 普拉蒂兰
  • 普拉汀
  • 柏拉图素
辐射：调强放射治疗
接受调强放疗
其他名称：
  • 调强放射治疗
  • 调强放疗
  • 辐射、调强放射治疗
  • 调强放射治疗（程序）
程序：正电子发射断层扫描
接受PET扫描
其他名称：
  • 医学成像、正电子发射断层扫描
  • 宠物
  • 宠物扫描
  • 正电子发射断层扫描
  • PT
  • 正电子发射断层扫描（程序）
程序：CT检查
接受CT扫描
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
  • 诊断猫扫描
  • 诊断猫扫描服务类型
其他：临床观察
进行临床观察
其他名称：
  • 观察
程序：骨扫描
进行骨扫描
其他名称：
  • 骨闪烁显像

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Progression-free survival (PFS) (Detectable Plasma Epstein Barr virus [EBV] deoxyribonucleic acid [DNA] Cohort Phase II)
大体时间：Up to 7 years
Estimated using the Kaplan-Meier method for each arm. Their distributions will be compared between treatment arms with a 1-sided stratified log rank test. for stratification factors and concurrent cisplatin dose. A one-sided log rank test will be used to compare the PFS at a significance level of 0.1379.
Up to 7 years
Overall survival (OS) (Undetectable Plasma EBV DNA Cohort Phase III)
大体时间：Up to 7 years
Estimated using the Kaplan-Meier method for each arm. Their distributions will be compared between treatment arms with a 1-sided stratified log rank test. for stratification factors and concurrent cisplatin dose. The confidence interval approach will be used for the final analysis of OS.
Up to 7 years

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
纯音测听的变化（第二和第三阶段）
大体时间：长达 1 年的基线
分类措施之间的相关性将通过比值比、卡方检验和相关措施进行总结。 如果违反了正态性假设，调整后的相关性可以从协方差分析 (ANCOVA) 模型中导出，或者直接使用非参数方差分析 (ANOVA) 模型导出。 HHIE-S PRO 分数与 PTA 和 FACT-NP 听力之间的相关性，以及 PTA 将作为相关统计数据进行比较
长达 1 年的基线
急性 3-5 级不良事件的发生率（II 期和 III 期）
大体时间：长达 7 年
将使用二项分布及其相关的 95% 置信区间估计特定急性毒性曲线和晚期毒性曲线的比率，并将使用 Fisher 精确检验在 2 个治疗组之间进行比较。
长达 7 年
晚期 3-5 级不良事件的发生率（II 期和 III 期）
大体时间：长达 7 年
将使用二项分布及其相关的 95% 置信区间估计特定急性毒性曲线和晚期毒性曲线的比率，并将使用 Fisher 精确检验在 2 个治疗组之间进行比较。
长达 7 年
远处转移时间 (DM)（II 期和 III 期）
大体时间：长达 7 年
累积发生率方法将用于估计局部、区域和远处的故障率。 实验处理的失败率将使用特定于失败的对数秩检验与控制进行比较。 将使用 Cox 比例风险模型进行多变量分析。
长达 7 年
局部进展时间（II 期和 III 期）
大体时间：长达 7 年
累积发生率方法将用于估计局部、区域和远处的故障率。 实验处理的失败率将使用特定于失败的对数秩检验与控制进行比较。 将使用 Cox 比例风险模型进行多变量分析。
长达 7 年
区域进展时间（第二和第三阶段）
大体时间：长达 7 年
定义为肿瘤大小的估计增加（两个最大尺寸的垂直直径的乘积）大于 25%，以所有先前测量的最小值或恶性疾病新区域的出现作为参考。 累积发生率方法将用于估计局部、区域和远处的故障率。 实验处理的失败率将使用特定于失败的对数秩检验与控制进行比较。 将使用 Cox 比例风险模型进行多变量分析。
长达 7 年
Progression-free survival (PFS) (Undetectable Plasma EBV DNA Cohort Phase III)
大体时间：Up to 7 years
Estimated using the Kaplan-Meier method for each arm. Their distributions will be compared between treatment arms with a 1-sided stratified log rank test. for stratification factors and concurrent cisplatin dose.
Up to 7 years
Overall survival (OS) (Detectable Plasma EBV DNA Cohort Phase II)
大体时间：Up to 7 years
Estimated using the Kaplan-Meier method for each arm. Their distributions will be compared between treatment arms with a 1-sided stratified log rank test. for stratification factors and concurrent cisplatin dose.
Up to 7 years
Incidence of death (Phase II and III)
大体时间：Up to 30 days of end of protocol treatment
Incidence of death will be determined.
Up to 30 days of end of protocol treatment
Changes in quality of life (QOL) (general and physical well-being) (Phase II and III)
大体时间：Baseline to up to 24 months
Will be assessed using the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Nasopharyngeal (NP). Changes in patient reported outcome (PRO) scores will be correlated to clearance or non-clearance of EBV titers. Descriptive statistics derived from FACT-NP will be used to enrich the understanding of QOL as it pertains to the 2 phase III arms of observation versus additional adjuvant chemotherapy. Univariable and multivariable analysis will be performed using the Cox proportional hazards model for OS and distant metastasis. Pearson correlation will be estimated between general and physical well-being. QOL measures and change from baseline will be correlated to EBV DNA.
Baseline to up to 24 months
Changes in quality of life (QOL) (hearing) (Phase II and III)
大体时间：Baseline to up to 24 months
Will be assessed by the Hearing Handicap Inventory for the Elderly-Screening version (HHIE-S). QOL analysis including overall score and change from baseline will be summarized using mean and standard deviation at each time point for each arm. Overall and nasopharyngeal-specific QOL, hearing QOL (FACT-NP hearing domain, HHIE-S scores), peripheral neuropathy QOL over the short and long term and pure-tone audiometry (PTA) scores will be compared using a two sample independent t test and paired t test if the comparison is within the experimental arm between different time points.
Baseline to up to 24 months
Changes in quality of life (QOL) (peripheral neuropathy) as assessed by the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane (Phase II and III)
大体时间：Baseline to up to 24 months
Changes in QOL (peripheral neuropathy) will be assessed by the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane.
Baseline to up to 24 months
Cost effectiveness as assessed by the health-related quality of life (QOL) (HRQOL) from the EuroQol (EQ-5D) instrument (Phase II and III)
大体时间：Up to 24 months
Incremental cost effectiveness ratios will be compared to determine the probability of cost effectiveness of various interventions, with sensitivity analyses to identify model weaknesses. The expected value of perfect information will be determined to delimit the upper boundary for cost-effective future investment in this area of research.
Up to 24 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NRG Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Nancy Y Lee、NRG Oncology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年7月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2031年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月8日

首次发布 (估计的)

2014年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月9日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NRG-HN001 (其他标识符：CTEP)
  • U10CA180868 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10CA021661 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2014-00635 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • s16-00025
  • RTOG-1305

计划个人参与者数据 (IPD)

IPD 计划说明

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

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