Individualizovaná léčba pacientů s rakovinou nosohltanu stadia II-IVB na základě EBV DNA
9. září 2026 aktualizováno: NRG Oncology
Randomizované studie fáze II a fáze III individualizované léčby karcinomu nosohltanu na základě biomarkeru deoxyribonukleové kyseliny (DNA) viru Epstein-Barrové (EBV)
V této randomizované studii fáze II/III založené na krevním biomarkeru, deoxyribonukleové kyselině (DNA) viru Epstein-Barrové (EBV) pro lokoregionálně pokročilou nemetastazující rakovinu nosohltanu, si klademe dvě studijní otázky.
Všichni pacienti nejprve podstoupí standardní souběžnou chemoterapii a radioterapii.
Po dokončení této standardní léčby, pokud v jejich plazmě není detekovatelná EBV DNA, jsou pacienti randomizováni buď ke standardní adjuvantní chemoterapii cisplatinou a fluorouracilem, nebo k pozorování.
Pokud jsou stále detekovatelné hladiny plazmatické EBV DNA, budou pacienti randomizováni ke standardní chemoterapii cisplatinou a fluorouracilem versus gemcitabin a paklitaxel.
Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové paprsky k zabíjení nádorových buněk.
Léky používané v chemoterapii, jako je cisplatina, fluorouracil, gemcitabin hydrochlorid a paklitaxel, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření.
Dosud není známo, zda je podávání cisplatiny a fluorouracilu po radioterapii při léčbě pacientů s rakovinou nosohltanu účinnější než gemcitabin-hydrochlorid a paklitaxel.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
- Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
- Jiný: Hodnocení kvality života
- Postup: Magnetická rezonance
- Lék: Cisplatina
- Lék: Paklitaxel
- Lék: Gemcitabin hydrochlorid
- Záření: Radiační terapie s modulací intenzity
- Lék: Fluorouracil
- Postup: Pozitronová emisní tomografie
- Postup: Počítačová tomografie
- Jiný: Klinické pozorování
- Postup: Skenování kostí
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Stanovit, zda substituce adjuvantní současné vysoké dávky cisplatiny (CDDP) a fluorouracilu (5-FU) gemcitabinem (gemcitabin hydrochlorid) a paklitaxelem povede k lepšímu přežití bez progrese. (Detekovatelný plazmový virus Epstein-Barrové [EBV] Deoxyribonukleová kyselina [DNA] kohorta randomizovaná fáze II) II. Stanovit, zda vynechání adjuvantní CDDP a 5-FU (pozorování samotné v adjuvantním nastavení) povede k non-inferiornímu celkovému přežití ve srovnání s pacienty, kteří dostávají adjuvantní CDDP a 5-FU chemoterapii. (Nedetekovatelná plazmatická EBV DNA kohorta fáze III)
DRUHÉ CÍLE:
I. Čas do vzdálené metastázy. (Randomizovaná fáze II a fáze III) II. Čas na místní postup. (Randomizovaná fáze II a fáze III) III. Čas na regionální postup. (Randomizovaná fáze II a fáze III) IV. Přežití bez progrese (nedetekovatelná kohorta). V. Celkové přežití (detekovatelná kohorta). VI. Profily akutní a pozdní toxicity založené na klinikem hlášených Společných terminologických kritériích pro nežádoucí účinky (CTCAE), verze (v.) 4. (Randomizovaná fáze II a fáze III) VII. Smrt během nebo do 30 dnů po ukončení protokolární léčby. (Randomizovaná fáze II a fáze III) VIII. Kvalita života (všeobecná a fyzická pohoda). (Randomizovaná fáze II a fáze III) IX. Kvalita života (sluch). (Randomizovaná fáze II a fáze III) X. Kvalita života (periferní neuropatie). (Randomizovaná fáze II a fáze III) XI. Efektivita nákladů. (Randomizovaná fáze II a fáze III)
OBRYS:
Pacienti podstupují radiační terapii s modulovanou intenzitou (IMRT) jednou denně (QD) 5 dní v týdnu po dobu 6,5 týdne a během IMRT dostávají intravenózně (IV) nízkou dávku cisplatiny po dobu 30-60 minut jednou týdně. Počínaje 1 týdnem po chemoradiaci se odebírají vzorky plazmy pro analýzu EBV DNA.
FÁZE II: Pacienti s detekovatelnou EBV DNA z analýzy před léčbou jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
ARM I: Pacienti dostávají PF režim zahrnující cisplatinu IV po dobu 60-120 minut a fluorouracil IV po dobu 96 hodin nepřetržitě počínaje alespoň 4 týdny po dokončení IMRT. Léčba se opakuje každých 28 dní ve 3 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
ARM II: Pacienti dostávají GT režim obsahující paklitaxel IV po dobu 1 hodiny a gemcitabin hydrochlorid IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8 alespoň 4 týdny po dokončení IMRT. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
FÁZE III:
Pacienti s nedetekovatelnou EBV DNA z analýzy před léčbou jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
ARM III: Pacienti dostávají režim PF jako v rameni I.
ARM IV: Pacienti podstupují klinické pozorování.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 4 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
924
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Chai Wan, Hongkong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Shatin, Hongkong
- Chinese University of Hong Kong-Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
- The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00927
- Centro Comprensivo de Cancer de UPR
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
- The Kirklin Clinic at Acton Road
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
California
-
Auburn, California, Spojené státy, 95603
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
-
Burlingame, California, Spojené státy, 94010
- Mills-Peninsula Medical Center
-
Cameron Park, California, Spojené státy, 95682
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Dublin, California, Spojené státy, 94568
- Kaiser Permanente Dublin
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Fresno Cancer Center
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Modesto, California, Spojené státy, 95355
- Memorial Medical Center
-
Oakland, California, Spojené státy, 94611
- Kaiser Permanente Oakland-Broadway
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Health Care
-
Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
- Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
-
Rohnert Park, California, Spojené státy, 94928
- Rohnert Park Cancer Center
-
Roseville, California, Spojené státy, 95678
- The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
-
Roseville, California, Spojené státy, 95661
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95823
- South Sacramento Cancer Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- California Pacific Medical Center-Pacific Campus
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
-
Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
South Pasadena, California, Spojené státy, 91030
- City of Hope South Pasadena
-
South San Francisco, California, Spojené státy, 94080
- Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
-
Sunnyvale, California, Spojené státy, 94086
- Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
- Lutheran Hospital - Cancer Centers of Colorado
-
Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
- Banner North Colorado Medical Center
-
Loveland, Colorado, Spojené státy, 80539
- Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
-
Parker, Colorado, Spojené státy, 80138
- AdventHealth Parker
-
Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80401
- Intermountain Health Lutheran Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory Proton Therapy Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
- The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
- Rush-Copley Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Ascension Via Christi Hospitals Wichita
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Wesley Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
- McLaren Cancer Institute-Bay City
-
Brownstown, Michigan, Spojené státy, 48183
- Henry Ford Cancer Institute-Downriver
-
Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
- Trinity Health Medical Center - Canton
-
Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
- McLaren Cancer Institute-Clarkston
-
Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
- McLaren Cancer Institute-Flint
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
- Singh and Arora Hematology Oncology PC
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
- Mid-Michigan Physicians-Lansing
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Lapeer, Michigan, Spojené státy, 48446
- McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
-
Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Mount Clemens, Michigan, Spojené státy, 48043
- McLaren Cancer Institute-Macomb
-
Mount Pleasant, Michigan, Spojené státy, 48858
- McLaren Cancer Institute-Central Michigan
-
Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
- McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
-
Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
- McLaren-Port Huron
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
- MyMichigan Medical Center Saginaw
-
West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
- Minnesota Oncology - Burnsville
-
Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
- Unity Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
- Regions Hospital
-
Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
- Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Spojené státy, 59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Radiation Oncology Centers of Nevada Central
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89503
- Saint Mary's Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07101
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
- New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
New York, New York, Spojené státy, 10035
- New York Proton Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
Sleepy Hollow, New York, Spojené státy, 10591
- Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
-
Chardon, Ohio, Spojené státy, 44024
- Geauga Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
- Mercy Cancer Center-Elyria
-
Mansfield, Ohio, Spojené státy, 44906
- Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
-
Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
- North Coast Cancer Care
-
Strongsville, Ohio, Spojené státy, 44136
- Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
-
Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
- ProMedica Flower Hospital
-
West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
- UHHS-Westlake Medical Center
-
Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
- Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Chadds Ford, Pennsylvania, Spojené státy, 19317
- Christiana Care Health System-Concord Health Center
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Lewisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17837
- Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
-
Lewistown, Pennsylvania, Spojené státy, 17044
- Lewistown Hospital
-
Pottsville, Pennsylvania, Spojené státy, 17901
- Geisinger Cancer Services-Pottsville
-
West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
- Reading Hospital
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Spojené státy, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- Saint Francis Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Spojené státy, 84003
- American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
-
Cedar City, Utah, Spojené státy, 84720
- Sandra L Maxwell Cancer Center
-
Logan, Utah, Spojené státy, 84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, Spojené státy, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center
-
Riverton, Utah, Spojené státy, 84065
- Riverton Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
- Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
-
St. George, Utah, Spojené státy, 84770
- Saint George Regional Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98686
- Legacy Salmon Creek Hospital
-
-
Wisconsin
-
Antigo, Wisconsin, Spojené státy, 54409
- Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
-
Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
- HSHS Sacred Heart Hospital
-
La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- Marshfield Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
-
Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54481
- Aspirus Cancer Care - Stevens Point
-
Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
- Aspirus Cancer Care-Wausau
-
Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
- Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 33333
- Chang Gung Hospital-Lin Kou Medical Center
-
-
-
-
-
Guangzhou, Čína, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Shanghai Municipality
-
Guangdong Province, Shanghai Municipality, Čína, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopsií prokázaná (z primární léze a/nebo lymfatických uzlin) diagnóza rakoviny nosohltanu
Před odesláním vzorků k analýze EBV DNA musí pracoviště dokončit registraci v kroku 1.
- Pacienti musí mít detekovatelnou plazmatickou EBV DNA před léčbou, stanovenou centrální laboratoří před registrací v kroku 2 (podrobnosti o předložení vzorků viz část 10.2).
- U pacientů, kteří mají detekovatelnou plazmatickou EBV DNA testovanou v jedné z pověřených centrálních laboratoří (uvedených ve formuláři pro předávání vzorků EBV DNA Testing Specimen Transmittal) do 28 dnů před registrací v kroku 1: tento výsledek testu lze použít pro způsobilost bez nutnosti opětovného testování. Chcete-li použít tento výsledek testu pro způsobilost, musí centrální laboratoř zadat výsledek testu prostřednictvím portálu patologie a místo se musí řídit pokyny v části 5.4.
Fáze II-IVB onemocnění (AJCC, 7. vydání) bez známek vzdálených metastáz, na základě následujícího minimálního diagnostického zpracování:
- Anamnéza/fyzické vyšetření lékařským onkologem nebo klinickým onkologem nebo radiačním onkologem nebo ORL, které musí zahrnovat endoskopické vyšetření, úplný seznam současných léků a posouzení hmotnosti a úbytku hmotnosti za posledních 6 měsíců během 21 dnů před registrací;
- Vyhodnocení rozsahu nádoru požadované do 28 dnů před registrací:
- MRI nosohltanu a krku; nebo CT nosohltanu a krku s ≤ 3 mm souvislými řezy s kontrastními a kostními okny (k hodnocení spodiny postižení lebky).
Poznámka: Pokud je použito CT vyšetření pro plánování léčby, musí být s ≤ 3 mm souvislými řezy s kontrastem a musí být přečteno radiologem.
Požadavek MRI pro vymezení cíle naleznete v části 6.3.2.
Aby se vyloučily vzdálené metastázy, musí pacienti do 28 dnů před registrací podstoupit následující zobrazení:
- CT vyšetření s kontrastem hrudníku a břicha (požadováno) a pánve (volitelné) nebo vyšetření celého těla PET/CT (nekontrastní PET/CT je přijatelné);
- kostní sken pouze při podezření na kostní metastázy (Pet/CT sken může nahradit kostní sken).
- Stav výkonnosti Zubrod 0-1 do 21 dnů před registrací
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500 buněk/mm^3
- Krevní destičky ≥ 100 000 buněk/mm^3
- Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (Poznámka: použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení hemoglobinu [Hgb] ≥ 8,0 g/dl je přijatelné)
- Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN)
- Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 1,5 x institucionální ULN
- Alkalická fosfatáza ≤ 1,5 x ústavní ULN
- Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl nebo vypočtená clearance kreatininu (CC) ≥ 50 ml/min stanovená 24hodinovým sběrem moči nebo odhadnutá Cockcroft-Gaultovým vzorcem
- Negativní těhotenský test v séru do 14 dnů před registrací pro ženy ve fertilním věku
- Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci, kteří jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním lékařsky účinných prostředků antikoncepce během protokolární léčby
- Pacient musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii, včetně povinného testu EBV DNA v plazmě před léčbou
Kritéria vyloučení:
- Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózního karcinomu kůže s negativními uzlinami), pokud se onemocnění nevyskytovalo po dobu minimálně 1095 dnů (3 roky) (přípustné jsou například karcinomy in situ prsu, ústní dutiny nebo děložního čípku)
- Předchozí systémová chemoterapie pro studovanou rakovinu; všimněte si, že předchozí chemoterapie pro jinou rakovinu je přípustná; je však nutná alespoň 6týdenní rekonvalescence, pokud poslední režim zahrnoval nitrosomočovinu nebo mitomycin
- Před radioterapií v oblasti studované rakoviny, která by vedla k překrývání polí radiační terapie
- Pacienti se ztrátou sluchu, u nichž bylo zjištěno, že jsou primárně senzorineurální povahy, vyžadují naslouchátko nebo intervenci (tj. zasahování klinicky významným způsobem do činností každodenního života); je povolena vodivá ztráta sluchu související s nádorem
- ≥ Periferní senzorická neuropatie 2. stupně (CTCAE, v. 4.0)
Těžká, aktivní komorbidita, definovaná takto:
- Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo dokončení terapie a sledování nebo plné pochopení rizik a potenciálních komplikací terapie
- Nestabilní angina pectoris a/nebo nekontrolované městnavé srdeční selhání během posledních 6 měsíců
- Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
- Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující nitrožilní antibiotika v době registrace; vezměte na vědomí, že způsobilí pacienti, kteří přešli z intravenózních antibiotik a v současné době užívají perorální antibiotika, jejichž infekce je posouzena jako adekvátně léčená nebo kontrolovaná
- Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii do 30 dnů před registrací
- Syndrom získaného selhání imunity (AIDS) na základě současné definice Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC); mějte však na paměti, že pro vstup do tohoto protokolu není vyžadováno testování na virus HIV (Human Immunodeficiency Virus). Potřeba vyloučit pacienty s AIDS z tohoto protokolu je nezbytná, protože léčby zahrnuté v tomto protokolu mohou být významně imunosupresivní.
- Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni/schopni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce
- Předchozí alergická reakce na studované léčivo (léky) zahrnuté v tomto protokolu
- Pacienti s nedetekovatelnou plazmatickou EBV DNA před léčbou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Phase I, Arm I (chemoradiation, cisplatin, fluorouracil)
Patients receive PF regimen comprising cisplatin IV over 60-180 minutes and fluorouracil IV over 96 hours continuously beginning at least 4 weeks after completion of IMRT.
Treatment repeats every 28 days for 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients undergo CT scan, MRI,PET scan, and bone scan throughout the study.
|
Korelační studie
Pomocná studia
Ostatní jména:
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit IMRT
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit PET sken
Ostatní jména:
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
Proveďte sken kostí
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Phase I, Arm II (chemoradiation, gemcitabine, paclitaxel)
Patients receive GT regimen comprising paclitaxel IV over 1 hour and gemcitabine hydrochloride IV over 30 minutes on days 1 and 8 at least 4 weeks after completion of IMRT.
Treatment repeats every 21 days for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients undergo CT scan, MRI,PET scan, and bone scan throughout the study.
|
Korelační studie
Pomocná studia
Ostatní jména:
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit IMRT
Ostatní jména:
Podstoupit PET sken
Ostatní jména:
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
Proveďte sken kostí
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Phase II, Arm III (chemoradiation, cisplatin, fluorouracil)
Patients receive PF regimen as in Arm I of Phase II.Patients undergo CT scan, MRI,PET scan, and bone scan throughout the study.
|
Korelační studie
Pomocná studia
Ostatní jména:
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit IMRT
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit PET sken
Ostatní jména:
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
Proveďte sken kostí
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Phase II, Arm IV (chemoradiation, observation)
Patients undergo clinical observation.
Patients undergo CT scan, MRI,PET scan, and bone scan throughout the study.
|
Korelační studie
Pomocná studia
Ostatní jména:
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit IMRT
Ostatní jména:
Podstoupit PET sken
Ostatní jména:
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
Podstoupit klinické pozorování
Ostatní jména:
Proveďte sken kostí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS) (Detectable Plasma Epstein Barr virus [EBV] deoxyribonucleic acid [DNA] Cohort Phase II)
Časové okno: Up to 7 years
|
Estimated using the Kaplan-Meier method for each arm.
Their distributions will be compared between treatment arms with a 1-sided stratified log rank test.
for stratification factors and concurrent cisplatin dose.
A one-sided log rank test will be used to compare the PFS at a significance level of 0.1379.
|
Up to 7 years
|
|
Overall survival (OS) (Undetectable Plasma EBV DNA Cohort Phase III)
Časové okno: Up to 7 years
|
Estimated using the Kaplan-Meier method for each arm.
Their distributions will be compared between treatment arms with a 1-sided stratified log rank test.
for stratification factors and concurrent cisplatin dose.
The confidence interval approach will be used for the final analysis of OS.
|
Up to 7 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v čisté tónové audiometrii (Fáze II a III)
Časové okno: Základní až 1 rok
|
Korelace mezi kategorickými mírami bude shrnuta poměry šancí, testy chí-kvadrát a související míry.
Upravená korelace může být odvozena z modelů analýzy kovariance (ANCOVA) nebo odvozena přímo pomocí modelů neparametrické analýzy rozptylu (ANOVA), pokud je porušen předpoklad normality.
Korelace mezi skóre HHIE-S PRO a sluchem PTA a FACT-NP a PTA budou porovnány jako závislé statistiky
|
Základní až 1 rok
|
|
Výskyt akutních nežádoucích příhod stupně 3-5 (fáze II a III)
Časové okno: Až 7 let
|
Míry specifických profilů akutní toxicity a profilů pozdní toxicity budou odhadnuty pomocí binomického rozdělení spolu s jejich souvisejícími 95% intervaly spolehlivosti a budou porovnány pomocí Fisherova exaktního testu mezi 2 léčebnými rameny.
|
Až 7 let
|
|
Výskyt pozdních nežádoucích příhod stupně 3-5 (fáze II a III)
Časové okno: Až 7 let
|
Míry specifických profilů akutní toxicity a profilů pozdní toxicity budou odhadnuty pomocí binomického rozdělení spolu s jejich souvisejícími 95% intervaly spolehlivosti a budou porovnány pomocí Fisherova exaktního testu mezi 2 léčebnými rameny.
|
Až 7 let
|
|
Doba do vzniku vzdálených metastáz (DM) (fáze II a III)
Časové okno: Až 7 let
|
K odhadu lokálních, regionálních a vzdálených poruch bude použita metoda kumulativní incidence.
Míra selhání pro experimentální ošetření bude porovnána s kontrolou pomocí log-rank testu specifického pro selhání.
Multivariační analýza bude provedena pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik.
|
Až 7 let
|
|
Čas do místní progrese (fáze II a III)
Časové okno: Až 7 let
|
K odhadu lokálních, regionálních a vzdálených poruch bude použita metoda kumulativní incidence.
Míra selhání pro experimentální ošetření bude porovnána s kontrolou pomocí log-rank testu specifického pro selhání.
Multivariační analýza bude provedena pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik.
|
Až 7 let
|
|
Čas do regionálního postupu (fáze II a III)
Časové okno: Až 7 let
|
Definováno jako odhadované zvýšení velikosti nádoru (součin kolmých průměrů dvou největších rozměrů) větší než 25 %, přičemž se jako reference bere nejmenší hodnota ze všech předchozích měření nebo výskyt nových oblastí maligního onemocnění.
K odhadu lokálních, regionálních a vzdálených poruch bude použita metoda kumulativní incidence.
Míra selhání pro experimentální ošetření bude porovnána s kontrolou pomocí log-rank testu specifického pro selhání.
Multivariační analýza bude provedena pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik.
|
Až 7 let
|
|
Progression-free survival (PFS) (Undetectable Plasma EBV DNA Cohort Phase III)
Časové okno: Up to 7 years
|
Estimated using the Kaplan-Meier method for each arm.
Their distributions will be compared between treatment arms with a 1-sided stratified log rank test.
for stratification factors and concurrent cisplatin dose.
|
Up to 7 years
|
|
Overall survival (OS) (Detectable Plasma EBV DNA Cohort Phase II)
Časové okno: Up to 7 years
|
Estimated using the Kaplan-Meier method for each arm.
Their distributions will be compared between treatment arms with a 1-sided stratified log rank test.
for stratification factors and concurrent cisplatin dose.
|
Up to 7 years
|
|
Incidence of death (Phase II and III)
Časové okno: Up to 30 days of end of protocol treatment
|
Incidence of death will be determined.
|
Up to 30 days of end of protocol treatment
|
|
Changes in quality of life (QOL) (general and physical well-being) (Phase II and III)
Časové okno: Baseline to up to 24 months
|
Will be assessed using the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Nasopharyngeal (NP).
Changes in patient reported outcome (PRO) scores will be correlated to clearance or non-clearance of EBV titers.
Descriptive statistics derived from FACT-NP will be used to enrich the understanding of QOL as it pertains to the 2 phase III arms of observation versus additional adjuvant chemotherapy.
Univariable and multivariable analysis will be performed using the Cox proportional hazards model for OS and distant metastasis.
Pearson correlation will be estimated between general and physical well-being.
QOL measures and change from baseline will be correlated to EBV DNA.
|
Baseline to up to 24 months
|
|
Changes in quality of life (QOL) (hearing) (Phase II and III)
Časové okno: Baseline to up to 24 months
|
Will be assessed by the Hearing Handicap Inventory for the Elderly-Screening version (HHIE-S).
QOL analysis including overall score and change from baseline will be summarized using mean and standard deviation at each time point for each arm.
Overall and nasopharyngeal-specific QOL, hearing QOL (FACT-NP hearing domain, HHIE-S scores), peripheral neuropathy QOL over the short and long term and pure-tone audiometry (PTA) scores will be compared using a two sample independent t test and paired t test if the comparison is within the experimental arm between different time points.
|
Baseline to up to 24 months
|
|
Changes in quality of life (QOL) (peripheral neuropathy) as assessed by the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane (Phase II and III)
Časové okno: Baseline to up to 24 months
|
Changes in QOL (peripheral neuropathy) will be assessed by the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane.
|
Baseline to up to 24 months
|
|
Cost effectiveness as assessed by the health-related quality of life (QOL) (HRQOL) from the EuroQol (EQ-5D) instrument (Phase II and III)
Časové okno: Up to 24 months
|
Incremental cost effectiveness ratios will be compared to determine the probability of cost effectiveness of various interventions, with sensitivity analyses to identify model weaknesses.
The expected value of perfect information will be determined to delimit the upper boundary for cost-effective future investment in this area of research.
|
Up to 24 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy Y Lee, NRG Oncology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2014
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Infekce
- Virová onemocnění
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- DNA virové infekce
- Karcinom
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Herpesviridae infekce
- Nádorové virové infekce
- Novotvary nosohltanu
- Karcinom nosohltanu
- Infekce virem Epstein-Barrové
- Správa zdravotnických služeb
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Vyšetřovací techniky
- Metody
- Terapeutika
- Uhlovodíky
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Terpeny
- Kvalita zdravotní péče
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Sloučeniny dusíku
- Taxoidy
- Cyclodecanes
- Diterpeny
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Prvky
- Kovy
- Ekonomika a organizace zdravotní péče
- Techniky chemie, analytické
- Analýza spektra
- Uracil
- Pyrimidinony
- Kovy, těžké
- Platinové sloučeniny
- Radioterapie
- Posouzení výsledku, zdravotní péče
- Výsledek a posouzení procesů, zdravotní péče
- Přechodové prvky
- Radioterapie, konformní
- Radioterapie, asistovaná počítačem
- Ekonomika
- Gemcitabin
- Fluorouracil
- Paklitaxel
- Cisplatina
- 1,2-diaminocyklohexanplatina II citrát
- Pozorování
- Magnetická rezonanční spektroskopie
- Ostražité čekání
- Platina
- Radioterapie, modulovaná intenzita
- Dehydroftorafur
- Daně
Další identifikační čísla studie
- NRG-HN001 (Jiný identifikátor: CTEP)
- U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10CA021661 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2014-00635 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- s16-00025
- RTOG-1305
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Popis plánu IPD
NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy.
For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .