Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individualizovaná léčba pacientů s rakovinou nosohltanu stadia II-IVB na základě EBV DNA

5. května 2026 aktualizováno: NRG Oncology

Randomizované studie fáze II a fáze III individualizované léčby karcinomu nosohltanu na základě biomarkeru deoxyribonukleové kyseliny (DNA) viru Epstein-Barrové (EBV)

V této randomizované studii fáze II/III založené na krevním biomarkeru, deoxyribonukleové kyselině (DNA) viru Epstein-Barrové (EBV) pro lokoregionálně pokročilou nemetastazující rakovinu nosohltanu, si klademe dvě studijní otázky. Všichni pacienti nejprve podstoupí standardní souběžnou chemoterapii a radioterapii. Po dokončení této standardní léčby, pokud v jejich plazmě není detekovatelná EBV DNA, jsou pacienti randomizováni buď ke standardní adjuvantní chemoterapii cisplatinou a fluorouracilem, nebo k pozorování. Pokud jsou stále detekovatelné hladiny plazmatické EBV DNA, budou pacienti randomizováni ke standardní chemoterapii cisplatinou a fluorouracilem versus gemcitabin a paklitaxel. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové paprsky k zabíjení nádorových buněk. Léky používané v chemoterapii, jako je cisplatina, fluorouracil, gemcitabin hydrochlorid a paklitaxel, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření. Dosud není známo, zda je podávání cisplatiny a fluorouracilu po radioterapii při léčbě pacientů s rakovinou nosohltanu účinnější než gemcitabin-hydrochlorid a paklitaxel.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit, zda substituce adjuvantní současné vysoké dávky cisplatiny (CDDP) a fluorouracilu (5-FU) gemcitabinem (gemcitabin hydrochlorid) a paklitaxelem povede k lepšímu přežití bez progrese. (Detekovatelný plazmový virus Epstein-Barrové [EBV] Deoxyribonukleová kyselina [DNA] kohorta randomizovaná fáze II) II. Stanovit, zda vynechání adjuvantní CDDP a 5-FU (pozorování samotné v adjuvantním nastavení) povede k non-inferiornímu celkovému přežití ve srovnání s pacienty, kteří dostávají adjuvantní CDDP a 5-FU chemoterapii. (Nedetekovatelná plazmatická EBV DNA kohorta fáze III)

DRUHÉ CÍLE:

I. Čas do vzdálené metastázy. (Randomizovaná fáze II a fáze III) II. Čas na místní postup. (Randomizovaná fáze II a fáze III) III. Čas na regionální postup. (Randomizovaná fáze II a fáze III) IV. Přežití bez progrese (nedetekovatelná kohorta). V. Celkové přežití (detekovatelná kohorta). VI. Profily akutní a pozdní toxicity založené na klinikem hlášených Společných terminologických kritériích pro nežádoucí účinky (CTCAE), verze (v.) 4. (Randomizovaná fáze II a fáze III) VII. Smrt během nebo do 30 dnů po ukončení protokolární léčby. (Randomizovaná fáze II a fáze III) VIII. Kvalita života (všeobecná a fyzická pohoda). (Randomizovaná fáze II a fáze III) IX. Kvalita života (sluch). (Randomizovaná fáze II a fáze III) X. Kvalita života (periferní neuropatie). (Randomizovaná fáze II a fáze III) XI. Efektivita nákladů. (Randomizovaná fáze II a fáze III)

OBRYS:

Pacienti podstupují radiační terapii s modulovanou intenzitou (IMRT) jednou denně (QD) 5 dní v týdnu po dobu 6,5 týdne a během IMRT dostávají intravenózně (IV) nízkou dávku cisplatiny po dobu 30-60 minut jednou týdně. Počínaje 1 týdnem po chemoradiaci se odebírají vzorky plazmy pro analýzu EBV DNA.

FÁZE II: Pacienti s detekovatelnou EBV DNA z analýzy před léčbou jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají PF režim zahrnující cisplatinu IV po dobu 60-120 minut a fluorouracil IV po dobu 96 hodin nepřetržitě počínaje alespoň 4 týdny po dokončení IMRT. Léčba se opakuje každých 28 dní ve 3 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II: Pacienti dostávají GT režim obsahující paklitaxel IV po dobu 1 hodiny a gemcitabin hydrochlorid IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8 alespoň 4 týdny po dokončení IMRT. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

FÁZE III:

Pacienti s nedetekovatelnou EBV DNA z analýzy před léčbou jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM III: Pacienti dostávají režim PF jako v rameni I.

ARM IV: Pacienti podstupují klinické pozorování.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 4 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

685

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • The Kirklin Clinic at Acton Road
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Auburn, California, Spojené státy, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Spojené státy, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, Spojené státy, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin, California, Spojené státy, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Modesto, California, Spojené státy, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, Spojené státy, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Spojené státy, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South Pasadena, California, Spojené státy, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • South San Francisco, California, Spojené státy, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Sunnyvale, California, Spojené státy, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vacaville, California, Spojené státy, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • SCL Health Cancer Centers of Colorado - Lutheran Medical Center
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory Proton Therapy Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brownstown, Michigan, Spojené státy, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Mid-Michigan Physicians-Lansing
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lapeer, Michigan, Spojené státy, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Spojené státy, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Spojené státy, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Rice Memorial Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Spojené státy, 10035
        • New York Proton Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Sleepy Hollow, New York, Spojené státy, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Chardon, Ohio, Spojené státy, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Mansfield, Ohio, Spojené státy, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville, Ohio, Spojené státy, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Spojené státy, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Spojené státy, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Spojené státy, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Spojené státy, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, Spojené státy, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Spojené státy, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Spojené státy, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton, Utah, Spojené státy, 84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • St. George, Utah, Spojené státy, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Spojené státy, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54481
        • Ascension Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33333
        • Chang Gung Hospital-Lin Kou Medical Center
  • Čína
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, Čína
        • Chinese University of Hong Kong-Prince of Wales Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Guangdong Province, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopsií prokázaná (z primární léze a/nebo lymfatických uzlin) diagnóza rakoviny nosohltanu

  • Před odesláním vzorků k analýze EBV DNA musí pracoviště dokončit registraci v kroku 1.

    • Pacienti musí mít detekovatelnou plazmatickou EBV DNA před léčbou, stanovenou centrální laboratoří před registrací v kroku 2 (podrobnosti o předložení vzorků viz část 10.2).
    • U pacientů, kteří mají detekovatelnou plazmatickou EBV DNA testovanou v jedné z pověřených centrálních laboratoří (uvedených ve formuláři pro předávání vzorků EBV DNA Testing Specimen Transmittal) do 28 dnů před registrací v kroku 1: tento výsledek testu lze použít pro způsobilost bez nutnosti opětovného testování. Chcete-li použít tento výsledek testu pro způsobilost, musí centrální laboratoř zadat výsledek testu prostřednictvím portálu patologie a místo se musí řídit pokyny v části 5.4.

  • Fáze II-IVB onemocnění (AJCC, 7. vydání) bez známek vzdálených metastáz, na základě následujícího minimálního diagnostického zpracování:

    • Anamnéza/fyzické vyšetření lékařským onkologem nebo klinickým onkologem nebo radiačním onkologem nebo ORL, které musí zahrnovat endoskopické vyšetření, úplný seznam současných léků a posouzení hmotnosti a úbytku hmotnosti za posledních 6 měsíců během 21 dnů před registrací;
    • Vyhodnocení rozsahu nádoru požadované do 28 dnů před registrací:
  • MRI nosohltanu a krku; nebo CT nosohltanu a krku s ≤ 3 mm souvislými řezy s kontrastními a kostními okny (k hodnocení spodiny postižení lebky).

Poznámka: Pokud je použito CT vyšetření pro plánování léčby, musí být s ≤ 3 mm souvislými řezy s kontrastem a musí být přečteno radiologem.

Požadavek MRI pro vymezení cíle naleznete v části 6.3.2.

  • Aby se vyloučily vzdálené metastázy, musí pacienti do 28 dnů před registrací podstoupit následující zobrazení:

    1. CT vyšetření s kontrastem hrudníku a břicha (požadováno) a pánve (volitelné) nebo vyšetření celého těla PET/CT (nekontrastní PET/CT je přijatelné);
    2. kostní sken pouze při podezření na kostní metastázy (Pet/CT sken může nahradit kostní sken).
  • Stav výkonnosti Zubrod 0-1 do 21 dnů před registrací
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500 buněk/mm^3
  • Krevní destičky ≥ 100 000 buněk/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (Poznámka: použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení hemoglobinu [Hgb] ≥ 8,0 g/dl je přijatelné)
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 1,5 x institucionální ULN
  • Alkalická fosfatáza ≤ 1,5 x ústavní ULN
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl nebo vypočtená clearance kreatininu (CC) ≥ 50 ml/min stanovená 24hodinovým sběrem moči nebo odhadnutá Cockcroft-Gaultovým vzorcem
  • Negativní těhotenský test v séru do 14 dnů před registrací pro ženy ve fertilním věku
  • Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci, kteří jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním lékařsky účinných prostředků antikoncepce během protokolární léčby
  • Pacient musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii, včetně povinného testu EBV DNA v plazmě před léčbou

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózního karcinomu kůže s negativními uzlinami), pokud se onemocnění nevyskytovalo po dobu minimálně 1095 dnů (3 roky) (přípustné jsou například karcinomy in situ prsu, ústní dutiny nebo děložního čípku)
  • Předchozí systémová chemoterapie pro studovanou rakovinu; všimněte si, že předchozí chemoterapie pro jinou rakovinu je přípustná; je však nutná alespoň 6týdenní rekonvalescence, pokud poslední režim zahrnoval nitrosomočovinu nebo mitomycin
  • Před radioterapií v oblasti studované rakoviny, která by vedla k překrývání polí radiační terapie
  • Pacienti se ztrátou sluchu, u nichž bylo zjištěno, že jsou primárně senzorineurální povahy, vyžadují naslouchátko nebo intervenci (tj. zasahování klinicky významným způsobem do činností každodenního života); je povolena vodivá ztráta sluchu související s nádorem
  • ≥ Periferní senzorická neuropatie 2. stupně (CTCAE, v. 4.0)

  • Těžká, aktivní komorbidita, definovaná takto:

    • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo dokončení terapie a sledování nebo plné pochopení rizik a potenciálních komplikací terapie
    • Nestabilní angina pectoris a/nebo nekontrolované městnavé srdeční selhání během posledních 6 měsíců
    • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
    • Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující nitrožilní antibiotika v době registrace; vezměte na vědomí, že způsobilí pacienti, kteří přešli z intravenózních antibiotik a v současné době užívají perorální antibiotika, jejichž infekce je posouzena jako adekvátně léčená nebo kontrolovaná
    • Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii do 30 dnů před registrací
    • Syndrom získaného selhání imunity (AIDS) na základě současné definice Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC); mějte však na paměti, že pro vstup do tohoto protokolu není vyžadováno testování na virus HIV (Human Immunodeficiency Virus). Potřeba vyloučit pacienty s AIDS z tohoto protokolu je nezbytná, protože léčby zahrnuté v tomto protokolu mohou být významně imunosupresivní.
  • Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni/schopni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce
  • Předchozí alergická reakce na studované léčivo (léky) zahrnuté v tomto protokolu
  • Pacienti s nedetekovatelnou plazmatickou EBV DNA před léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno I (chemoradiace, cisplatina, fluorouracil)
Pacienti dostávají PF režim zahrnující cisplatinu IV po dobu 60-120 minut a fluorouracil IV po dobu 96 hodin nepřetržitě počínaje alespoň 4 týdny po dokončení IMRT. Léčba se opakuje každých 28 dní ve 3 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Lék: Cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Záření: Radiační terapie s modulací intenzity
Podstoupit IMRT
Ostatní jména:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intenzivně modulovaná radioterapie
Lék: Fluorouracil
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5-Fluor-2,4(lH,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluoruracil
  • AccuSite
  • Fluoro uracil
  • Fluuracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
  • Adrucil
  • Efudex
  • Actino-Hermal
  • Arumel
  • Cytosafe
  • Efurix
  • Fiverocil
  • Fluoroplex
  • Flurox
  • Timazin
Experimentální: Rameno II (chemoradiace, gemcitabin hydrochlorid, paklitaxel)
Pacienti dostávají GT režim zahrnující paklitaxel IV po dobu 1 hodiny a gemcitabin hydrochlorid IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8 alespoň 4 týdny po dokončení IMRT. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Lék: Cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Lék: Paklitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Lék: Gemcitabin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordeoxycytidin hydrochlorid
  • LY-188011
Záření: Radiační terapie s modulací intenzity
Podstoupit IMRT
Ostatní jména:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intenzivně modulovaná radioterapie
Aktivní komparátor: Rameno III (chemoradiace, cisplatina, fluorouracil)
Pacienti dostávají režim PF jako v rameni I fáze II.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Lék: Cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Záření: Radiační terapie s modulací intenzity
Podstoupit IMRT
Ostatní jména:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intenzivně modulovaná radioterapie
Lék: Fluorouracil
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5-Fluor-2,4(lH,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluoruracil
  • AccuSite
  • Fluoro uracil
  • Fluuracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
  • Adrucil
  • Efudex
  • Actino-Hermal
  • Arumel
  • Cytosafe
  • Efurix
  • Fiverocil
  • Fluoroplex
  • Flurox
  • Timazin
Experimentální: Rameno IV (chemoradiace, pozorování)
Pacienti podstupují klinické pozorování.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Lék: Cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Záření: Radiační terapie s modulací intenzity
Podstoupit IMRT
Ostatní jména:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intenzivně modulovaná radioterapie
Jiný: Klinické pozorování
Podstoupit klinické pozorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) (nedetekovatelná plazmatická EBV DNA kohorta fáze III)
Časové okno: Až 7 let
Odhad pomocí Kaplan-Meierovy metody pro každé rameno. Jejich distribuce budou porovnány mezi léčebnými rameny pomocí 1-stranného log rank testu. Pro konečnou analýzu OS bude použit přístup intervalu spolehlivosti.
Až 7 let
Přežití bez progrese (PFS) (detekovatelná plazmatická EBV DNA kohorta fáze II)
Časové okno: Až 7 let
Odhad pomocí Kaplan-Meierovy metody pro každé rameno. Jejich distribuce budou porovnány mezi léčebnými rameny pomocí 1-stranného log rank testu. K porovnání PFS na hladině významnosti 0,1379 bude použit jednostranný log rank test.
Až 7 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v čisté tónové audiometrii (Fáze II a III)
Časové okno: Základní až 1 rok
Korelace mezi kategorickými mírami bude shrnuta poměry šancí, testy chí-kvadrát a související míry. Upravená korelace může být odvozena z modelů analýzy kovariance (ANCOVA) nebo odvozena přímo pomocí modelů neparametrické analýzy rozptylu (ANOVA), pokud je porušen předpoklad normality. Korelace mezi skóre HHIE-S PRO a sluchem PTA a FACT-NP a PTA budou porovnány jako závislé statistiky
Základní až 1 rok
Změny v QOL (sluch) podle hodnocení Hearing Handicap Inventory pro starší verzi (HHIE-S) (fáze II a III)
Časové okno: Výchozí stav až 24 měsíců
Analýza QOL včetně celkového skóre a změny od výchozí hodnoty bude shrnuta pomocí průměru a standardní odchylky v každém časovém bodě pro každé rameno. Celková a nazofaryngeálně specifická QOL, sluchová QOL (FACT-NP sluchová doména, HHIE-S skóre), periferní neuropatie QOL v krátkodobém a dlouhodobém horizontu a skóre čisté tónové audiometrie (PTA) budou porovnány pomocí dvouvzorkového nezávislého t testu a párový t test, pokud je srovnání v rámci experimentálního ramene mezi různými časovými body.
Výchozí stav až 24 měsíců
Změny v QOL (periferní neuropatie) hodnocené FACT-Taxane (fáze II a III)
Časové okno: Výchozí stav až 24 měsíců
Výchozí stav až 24 měsíců
Změny v kvalitě života (QOL) (obecná a fyzická pohoda) hodnocené pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny (FACT) – nosohltanu (NP) (fáze II a III)
Časové okno: Výchozí stav až 24 měsíců
Změny ve skóre pacientem hlášených výsledků (PRO) budou korelovat s vymizením nebo nevymizením titrů EBV. Popisné statistiky odvozené z FACT-NP budou použity k obohacení porozumění QOL, protože se týká 2 větví fáze III pozorování versus další adjuvantní chemoterapie. Univariabilní a multivariabilní analýza bude provedena pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik pro OS a vzdálené metastázy. Bude odhadována Pearsonova korelace mezi celkovou a fyzickou pohodou. Hodnoty QOL a změna od výchozí hodnoty budou korelovat s EBV DNA.
Výchozí stav až 24 měsíců
Efektivita nákladů podle hodnocení kvality života související se zdravím (HRQOL) z nástroje EuroQol (EQ-5D) (fáze II a III)
Časové okno: Až 24 měsíců
Přírůstkové poměry nákladové efektivity budou porovnány, aby se určila pravděpodobnost nákladové efektivity různých intervencí, s analýzami citlivosti k identifikaci slabých stránek modelu. Očekávaná hodnota dokonalých informací bude určena k vymezení horní hranice nákladově efektivních budoucích investic do této oblasti výzkumu.
Až 24 měsíců
Výskyt akutních nežádoucích příhod stupně 3-5 (fáze II a III)
Časové okno: Až 7 let
Míry specifických profilů akutní toxicity a profilů pozdní toxicity budou odhadnuty pomocí binomického rozdělení spolu s jejich souvisejícími 95% intervaly spolehlivosti a budou porovnány pomocí Fisherova exaktního testu mezi 2 léčebnými rameny.
Až 7 let
Výskyt úmrtí (fáze II a III)
Časové okno: Až 30 dní po ukončení protokolární léčby
Až 30 dní po ukončení protokolární léčby
Výskyt pozdních nežádoucích příhod stupně 3-5 (fáze II a III)
Časové okno: Až 7 let
Míry specifických profilů akutní toxicity a profilů pozdní toxicity budou odhadnuty pomocí binomického rozdělení spolu s jejich souvisejícími 95% intervaly spolehlivosti a budou porovnány pomocí Fisherova exaktního testu mezi 2 léčebnými rameny.
Až 7 let
OS (detekovatelná plazmatická EBV DNA kohorta fáze II)
Časové okno: Až 7 let
Odhad pomocí Kaplan-Meierovy metody pro každé rameno. Jejich distribuce budou porovnány mezi léčebnými rameny pomocí 1-stranného log rank testu.
Až 7 let
PFS (nedetekovatelná plazmatická EBV DNA kohorta fáze III)
Časové okno: Až 7 let
Odhad pomocí Kaplan-Meierovy metody pro každé rameno. Jejich distribuce budou porovnány mezi léčebnými rameny pomocí 1-stranného log rank testu.
Až 7 let
Doba do vzniku vzdálených metastáz (DM) (fáze II a III)
Časové okno: Až 7 let
K odhadu lokálních, regionálních a vzdálených poruch bude použita metoda kumulativní incidence. Míra selhání pro experimentální ošetření bude porovnána s kontrolou pomocí log-rank testu specifického pro selhání. Multivariační analýza bude provedena pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik.
Až 7 let
Čas do místní progrese (fáze II a III)
Časové okno: Až 7 let
K odhadu lokálních, regionálních a vzdálených poruch bude použita metoda kumulativní incidence. Míra selhání pro experimentální ošetření bude porovnána s kontrolou pomocí log-rank testu specifického pro selhání. Multivariační analýza bude provedena pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik.
Až 7 let
Čas do regionálního postupu (fáze II a III)
Časové okno: Až 7 let
Definováno jako odhadované zvýšení velikosti nádoru (součin kolmých průměrů dvou největších rozměrů) větší než 25 %, přičemž se jako reference bere nejmenší hodnota ze všech předchozích měření nebo výskyt nových oblastí maligního onemocnění. K odhadu lokálních, regionálních a vzdálených poruch bude použita metoda kumulativní incidence. Míra selhání pro experimentální ošetření bude porovnána s kontrolou pomocí log-rank testu specifického pro selhání. Multivariační analýza bude provedena pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik.
Až 7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NRG Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy Lee, NRG Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NRG-HN001 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA021661 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2023-06678 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit