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EBV DNA 기반 II-IVB 비인두암 환자 치료의 개별화된 치료

2026년 5월 5일 업데이트: NRG Oncology

바이오마커 엡스타인 바르 바이러스(EBV) 데옥시리보핵산(DNA)에 기초한 비인두암의 개별화된 치료에 대한 무작위 2상 및 3상 연구

국소적으로 진행된 비전이성 비인두암에 대한 혈액 바이오마커인 Epstein Barr 바이러스(EBV) 데옥시리보핵산(DNA)을 기반으로 하는 이 무작위 2상/3상 시험에서 우리가 묻는 두 가지 연구 질문이 있습니다. 모든 환자는 먼저 표준 동시 화학 요법 및 방사선 요법을 받게 됩니다. 이 표준 치료가 완료되면 혈장에 검출 가능한 EBV DNA가 없으면 환자는 표준 보조 시스플라틴 및 플루오로우라실 화학 요법 또는 관찰에 무작위 배정됩니다. 여전히 검출 가능한 수준의 혈장 EBV DNA가 있는 경우, 환자는 무작위로 표준 시스플라틴 및 플루오로우라실 화학요법 대 젬시타빈 및 파클리탁셀로 배정됩니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 시스플라틴, 플루오로우라실, 젬시타빈 염산염 및 파클리탁셀과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나, 세포 분열을 중단하거나, 확산을 중단함으로써 종양 세포의 성장을 중단시키는 다양한 방식으로 작용합니다. 비인두암 환자 치료에서 방사선 요법 후 시스플라틴과 플루오로우라실을 투여하는 것이 젬시타빈 염산염과 파클리탁셀보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 보조제 동시 고용량 시스플라틴(CDDP) 및 플루오로우라실(5-FU)을 젬시타빈(젬시타빈 히드로클로라이드) 및 파클리탁셀로 대체하는 것이 우수한 무진행 생존을 초래할지 여부를 결정하기 위해. (검출 가능한 혈장 엡스타인 바 바이러스[EBV] 데옥시리보핵산[DNA] 코호트 무작위 단계 II) II. 보조 CDDP 및 5-FU를 생략하는 경우(보조 환경에서 단독 관찰) 보조 CDDP 및 5-FU 화학 요법을 받는 환자와 비교하여 전체 생존율이 비열등한지 여부를 결정합니다. (검출할 수 없는 혈장 EBV DNA 코호트 III상)

2차 목표:

I. 원격 전이까지의 시간. (무작위 II상 및 III상) II. 현지 진행 시간입니다. (무작위 2상 및 3상) III. 지역 발전에 시간. (무작위 2상 및 3상) IV. 무진행 생존(검출 불가능 코호트). V. 전체 생존(검출 가능한 코호트). VI. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events), 버전(v.) 4에 기초한 급성 및 후기 독성 프로필. (무작위 2상 및 3상) VII. 프로토콜 치료 종료 중 또는 종료 후 30일 이내의 사망. (무작위 2상 및 3상) VIII. 삶의 질(일반적이고 신체적 웰빙). (무작위 II상 및 III상) IX. 삶의 질(청력). (무작위 II상 및 III상) X. 삶의 질(말초 신경병증). (무작위 II상 및 III상) XI. 비용 효율성. (무작위 2상 및 3상)

개요:

환자는 6.5주 동안 주 5일 1일 1회(QD) 강도 조절 방사선 요법(IMRT)을 받고 IMRT 동안 주 1회 30-60분에 걸쳐 저용량 시스플라틴 정맥 주사(IV)를 받습니다. 화학방사선 처리 1주 후부터 EBV DNA 분석을 위해 혈장 샘플을 수집합니다.

2단계: 전처리 분석에서 검출 가능한 EBV DNA를 가진 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 IMRT 완료 후 적어도 4주 후에 시작하여 60-120분에 걸쳐 시스플라틴 IV 및 96시간에 걸쳐 플루오로우라실 IV를 포함하는 PF 요법을 지속적으로 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3코스 동안 28일마다 반복됩니다.

ARM II: 환자는 IMRT 완료 후 최소 4주 후 1일 및 8일에 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV 및 30분에 걸쳐 젬시타빈 히드로클로라이드 IV를 포함하는 GT 요법을 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 21일마다 반복됩니다.

3단계:

전처리 분석에서 검출할 수 없는 EBV DNA를 가진 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM III: 환자는 Arm I에서와 같이 PF 요법을 받습니다.

ARM IV: 환자는 임상 관찰을 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 4개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 후 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

685

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

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연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital
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        • Chang Gung Hospital-Lin Kou Medical Center
  • 미국
    • Alabama
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        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35243
        • The Kirklin Clinic at Acton Road
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        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Duarte, California, 미국, 91010
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      • Fresno, California, 미국, 93720
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        • Rohnert Park Cancer Center
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      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
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      • Flint, Michigan, 미국, 48532
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      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
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      • Lansing, Michigan, 미국, 48910
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        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
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      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
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      • City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
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        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
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      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
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      • St Louis, Missouri, 미국, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
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        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, 미국, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
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        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, 미국, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, 미국, 10035
        • New York Proton Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
      • Sleepy Hollow, New York, 미국, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
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      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
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        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria, Ohio, 미국, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Mansfield, Ohio, 미국, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Sandusky, Ohio, 미국, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville, Ohio, 미국, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, 미국, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • West Chester, Ohio, 미국, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake, Ohio, 미국, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
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        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
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      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
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        • Legacy Mount Hood Medical Center
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    • Pennsylvania
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        • Geisinger Medical Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, 미국, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, 미국, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, 미국, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
        • Reading Hospital
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        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, 미국, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Seneca, South Carolina, 미국, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
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        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, 미국, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, 미국, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, 미국, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, 미국, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, 미국, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton, Utah, 미국, 84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • St. George, Utah, 미국, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Portsmouth, Virginia, 미국, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
    • Washington
      • Vancouver, Washington, 미국, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, 미국, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54481
        • Ascension Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, 미국, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Weston, Wisconsin, 미국, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, 미국, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • 중국
      • Guangzhou, 중국, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
    • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 중국
        • Chinese University of Hong Kong-Prince of Wales Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Guangdong Province, Shanghai Municipality, 중국, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • 홍콩
      • Chai Wan, 홍콩
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • (원발 병변 및/또는 림프절에서) 비인두암 진단이 입증된 생검

  • 사이트는 EBV DNA 분석을 위해 표본을 제출하기 전에 1단계 등록을 완료해야 합니다.

    • 환자는 2단계 등록 전에 중앙 연구소에서 결정한 검출 가능한 전처리 혈장 EBV DNA를 가지고 있어야 합니다(시료 제출에 대한 자세한 내용은 섹션 10.2 참조).
    • 1단계 등록 전 28일 이내에 자격을 갖춘 중앙 실험실(EBV DNA 검사 표본 전송 양식에 나열됨) 중 한 곳에서 검출 가능한 혈장 EBV DNA 검사를 받은 환자의 경우: 해당 검사 결과는 재검토 없이 적격성을 위해 사용할 수 있습니다. 테스트. 적격성을 위해 이 테스트 결과를 사용하려면 중앙 검사실은 병리학 포털을 통해 테스트 결과를 입력해야 하며 사이트는 섹션 5.4의 지침을 따라야 합니다.

  • 다음 최소 진단 정밀 검사를 기반으로 원격 전이의 증거가 없는 II-IVB기 질환(AJCC, 7판):

    • 의료 종양 전문의 또는 임상 종양 전문의 또는 방사선 종양 전문의 또는 ENT에 의한 병력/신체 검사. 여기에는 내시경 평가, 현재 약물의 전체 목록, 등록 전 21일 이내의 지난 6개월 동안의 체중 및 체중 감소 평가가 포함되어야 합니다.
    • 등록 전 28일 이내에 요구되는 종양 범위의 평가:
  • 비인두 및 목의 MRI; 또는 콘트라스트 및 뼈 창(두개 침범 기저부를 평가하기 위해)이 있는 ≤ 3 mm 연속 슬라이스가 있는 비인두 및 목의 CT.

참고: 치료 계획 CT 스캔을 사용하는 경우 조영제가 포함된 ≤ 3mm 연속 슬라이스가 있어야 하며 방사선 전문의가 판독해야 합니다.

대상 묘사에 대한 MRI 요구 사항은 섹션 6.3.2를 참조하십시오.

  • 원격 전이를 배제하기 위해 환자는 등록 전 28일 이내에 다음 영상 촬영을 받아야 합니다.

    1. 흉부와 복부(필수) 및 골반(선택 사항)의 조영 CT 스캔 또는 전신 PET/CT 스캔(비조영 PET/CT 허용됨)
    2. 뼈 전이가 의심되는 경우에만 뼈 스캔(PET/CT 스캔이 뼈 스캔을 대체할 수 있음).
  • 등록 전 21일 이내 Zubrod 성능 상태 0-1
  • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500 세포/mm^3
  • 혈소판 ≥ 100,000개 세포/mm^3
  • 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dl
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN)
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 1.5 x 기관 ULN
  • 알칼리성 포스파타제 ≤ 1.5 x 기관 ULN
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dl 또는 계산된 크레아티닌 청소율(CC) ≥ 50 ml/min 24시간 소변 수집 또는 Cockcroft-Gault 공식으로 추정
  • 가임 여성의 등록 전 14일 이내 혈청 임신 검사 음성
  • 가임 여성과 성적으로 활동적인 남성 참가자는 프로토콜 치료 전반에 걸쳐 의학적으로 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 환자는 필수 전처리 혈장 EBV DNA 분석을 포함하여 연구 시작 전에 연구 특정 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 최소 1095일(3년) 동안 질병이 없는 경우(예: 유방, 구강 또는 자궁경부의 상피내암종은 모두 허용됨) 이전의 침습성 악성 종양(결절 음성, 비흑색종 피부암 제외)
  • 연구 암에 대한 선행 전신 화학요법; 다른 암에 대한 사전 화학 요법이 허용된다는 점에 유의하십시오. 그러나 마지막 요법에 니트로소우레아 또는 미토마이신이 포함된 경우 최소 6주의 회복이 필요합니다.
  • 방사선 요법 분야의 중첩을 초래할 연구 암 영역에 대한 사전 방사선 요법
  • 보청기 또는 중재(예: 일상 생활 활동에 임상적으로 중요한 방식으로 방해); 종양과 관련된 전음성 난청은 허용됩니다.
  • ≥ 등급 2 말초 감각 신경병증(CTCAE, v. 4.0)

  • 다음과 같이 정의되는 심각한 활동성 동반이환:

    • 치료의 완료 및 후속 조치를 방해하거나 치료의 위험 및 잠재적 합병증을 완전히 이해하는 데 지장을 줄 수 있다고 연구자가 판단하는 주요 의학적 또는 정신 질환
    • 지난 6개월 이내에 불안정 협심증 및/또는 조절되지 않는 울혈성 심부전
    • 최근 6개월 이내의 심근경색
    • 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염; IV 항생제에서 전환하고 현재 감염이 적절하게 치료되거나 통제되는 것으로 평가된 경구용 항생제를 사용하는 환자는 적격입니다.
    • 등록 전 30일 이내에 입원이 필요하거나 연구 요법을 배제해야 하는 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환
    • 현재 질병 통제 예방 센터(CDC) 정의에 따른 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS); 그러나 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사는 이 프로토콜을 입력하는 데 필요하지 않습니다. 이 프로토콜에 포함된 치료가 상당히 면역억제적일 수 있기 때문에 이 프로토콜에서 AIDS 환자를 제외할 필요가 있습니다.
  • 임신 또는 가임기 여성 및 성적으로 왕성하고 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의사/능력이 없는 남성
  • 이 프로토콜과 관련된 연구 약물에 대한 사전 알레르기 반응
  • 치료 전 혈장 EBV DNA가 검출되지 않는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: I군(화학방사선 요법, 시스플라틴, 플루오로우라실)
환자는 IMRT 완료 후 적어도 4주 후에 시작하여 60-120분에 걸쳐 시스플라틴 IV 및 96시간에 걸쳐 플루오로우라실 IV를 포함하는 PF 요법을 지속적으로 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3코스 동안 28일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
의약품: 시스플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • CDDP
  • 시스-디암민디클로리도백금
  • 시스마플라트
  • 시스플라티넘
  • 네오플라틴
  • 플라티놀
  • 아비플라틴
  • 블라스톨렘
  • 브리플라틴
  • 시스-디아민-디클로로백금
  • 시스-디아민디클로로 백금(II)
  • 시스-디아민디클로로백금
  • 시스-디클로로암민 백금(II)
  • 시스-백금 디아민 디클로라이드
  • 시스-백금
  • 시스-백금 II
  • 시스-백금 II 디아민 디클로라이드
  • 시스플라티나
  • 시스플라틸
  • 치토플라티노
  • 시토신
  • DDP
  • 레더플라틴
  • 메타플라틴
  • Peyrone의 염화물
  • 페이론의 소금
  • 플라시스
  • 플라스티스틸
  • 플라타민
  • 플라티블라스틴
  • 플라티블라스틴-S
  • 플래티넥스
  • 플라티놀-AQ
  • 플라티놀-AQ VHA 플러스
  • 플라티녹산
  • 백금
  • 백금 디암미노디클로라이드
  • 플라티란
  • 플라티스틴
  • 플라토신
방사능: 강도 변조 방사선 요법
IMRT 진행
다른 이름들:
  • IMRT
  • 강도 변조 RT
  • 강도 변조 방사선 요법
의약품: 플루오로우라실
주어진 IV
다른 이름들:
  • 5-FU
  • 5-플루라실
  • 플루라실
  • 5-플루오로-2,4(1H,3H)-피리미딘디온
  • 5-플루오로우라실
  • AccuSite
  • 플루오로 우라실
  • 플루우라실
  • 플루라블라스틴
  • 플루라세딜
  • 플루릴
  • 플루로블라스틴
  • 리보플루오르
  • 로 2-9757호
  • Ro-2-9757
  • 아드루실
  • 에퓨덱스
  • Actino-Hermal
  • 아루멜
  • 사이토세이프
  • 에퓨릭스
  • 피브로실
  • 플루오로플렉스
  • 플럭스
  • 티마진
실험적: II군(화학방사선 요법, 젬시타빈 염산염, 파클리탁셀)
환자는 IMRT 완료 후 적어도 4주 후 1일 및 8일에 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV 및 30분에 걸쳐 젬시타빈 염산염 IV를 포함하는 GT 요법을 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 21일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
의약품: 시스플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • CDDP
  • 시스-디암민디클로리도백금
  • 시스마플라트
  • 시스플라티넘
  • 네오플라틴
  • 플라티놀
  • 아비플라틴
  • 블라스톨렘
  • 브리플라틴
  • 시스-디아민-디클로로백금
  • 시스-디아민디클로로 백금(II)
  • 시스-디아민디클로로백금
  • 시스-디클로로암민 백금(II)
  • 시스-백금 디아민 디클로라이드
  • 시스-백금
  • 시스-백금 II
  • 시스-백금 II 디아민 디클로라이드
  • 시스플라티나
  • 시스플라틸
  • 치토플라티노
  • 시토신
  • DDP
  • 레더플라틴
  • 메타플라틴
  • Peyrone의 염화물
  • 페이론의 소금
  • 플라시스
  • 플라스티스틸
  • 플라타민
  • 플라티블라스틴
  • 플라티블라스틴-S
  • 플래티넥스
  • 플라티놀-AQ
  • 플라티놀-AQ VHA 플러스
  • 플라티녹산
  • 백금
  • 백금 디암미노디클로라이드
  • 플라티란
  • 플라티스틴
  • 플라토신
의약품: 파클리탁셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 안자탁스
  • 아소탁스
  • 브리스타솔
  • 프락셀
  • 탁솔 콘첸트라트
의약품: 젬시타빈 염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 젬자
  • dFdCyd
  • 디플루오로데옥시시티딘 염산염
  • LY-188011
방사능: 강도 변조 방사선 요법
IMRT 진행
다른 이름들:
  • IMRT
  • 강도 변조 RT
  • 강도 변조 방사선 요법
활성 비교기: III군(화학방사선 요법, 시스플라틴, 플루오로우라실)
환자는 Phase II의 Arm I에서와 같이 PF 요법을 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
의약품: 시스플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • CDDP
  • 시스-디암민디클로리도백금
  • 시스마플라트
  • 시스플라티넘
  • 네오플라틴
  • 플라티놀
  • 아비플라틴
  • 블라스톨렘
  • 브리플라틴
  • 시스-디아민-디클로로백금
  • 시스-디아민디클로로 백금(II)
  • 시스-디아민디클로로백금
  • 시스-디클로로암민 백금(II)
  • 시스-백금 디아민 디클로라이드
  • 시스-백금
  • 시스-백금 II
  • 시스-백금 II 디아민 디클로라이드
  • 시스플라티나
  • 시스플라틸
  • 치토플라티노
  • 시토신
  • DDP
  • 레더플라틴
  • 메타플라틴
  • Peyrone의 염화물
  • 페이론의 소금
  • 플라시스
  • 플라스티스틸
  • 플라타민
  • 플라티블라스틴
  • 플라티블라스틴-S
  • 플래티넥스
  • 플라티놀-AQ
  • 플라티놀-AQ VHA 플러스
  • 플라티녹산
  • 백금
  • 백금 디암미노디클로라이드
  • 플라티란
  • 플라티스틴
  • 플라토신
방사능: 강도 변조 방사선 요법
IMRT 진행
다른 이름들:
  • IMRT
  • 강도 변조 RT
  • 강도 변조 방사선 요법
의약품: 플루오로우라실
주어진 IV
다른 이름들:
  • 5-FU
  • 5-플루라실
  • 플루라실
  • 5-플루오로-2,4(1H,3H)-피리미딘디온
  • 5-플루오로우라실
  • AccuSite
  • 플루오로 우라실
  • 플루우라실
  • 플루라블라스틴
  • 플루라세딜
  • 플루릴
  • 플루로블라스틴
  • 리보플루오르
  • 로 2-9757호
  • Ro-2-9757
  • 아드루실
  • 에퓨덱스
  • Actino-Hermal
  • 아루멜
  • 사이토세이프
  • 에퓨릭스
  • 피브로실
  • 플루오로플렉스
  • 플럭스
  • 티마진
실험적: IV군(화학방사선 요법, 관찰)
환자는 임상 관찰을 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
의약품: 시스플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • CDDP
  • 시스-디암민디클로리도백금
  • 시스마플라트
  • 시스플라티넘
  • 네오플라틴
  • 플라티놀
  • 아비플라틴
  • 블라스톨렘
  • 브리플라틴
  • 시스-디아민-디클로로백금
  • 시스-디아민디클로로 백금(II)
  • 시스-디아민디클로로백금
  • 시스-디클로로암민 백금(II)
  • 시스-백금 디아민 디클로라이드
  • 시스-백금
  • 시스-백금 II
  • 시스-백금 II 디아민 디클로라이드
  • 시스플라티나
  • 시스플라틸
  • 치토플라티노
  • 시토신
  • DDP
  • 레더플라틴
  • 메타플라틴
  • Peyrone의 염화물
  • 페이론의 소금
  • 플라시스
  • 플라스티스틸
  • 플라타민
  • 플라티블라스틴
  • 플라티블라스틴-S
  • 플래티넥스
  • 플라티놀-AQ
  • 플라티놀-AQ VHA 플러스
  • 플라티녹산
  • 백금
  • 백금 디암미노디클로라이드
  • 플라티란
  • 플라티스틴
  • 플라토신
방사능: 강도 변조 방사선 요법
IMRT 진행
다른 이름들:
  • IMRT
  • 강도 변조 RT
  • 강도 변조 방사선 요법
다른: 임상 관찰
임상 관찰을 받다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)(검출할 수 없는 혈장 EBV DNA 코호트 III상)
기간: 최대 7년
각 팔에 대해 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다. 이들의 분포는 1면 로그 순위 테스트를 통해 치료 부문 간에 비교됩니다. 신뢰 구간 접근법은 OS의 최종 분석에 사용됩니다.
최대 7년
무진행 생존(PFS)(검출 가능한 혈장 EBV DNA 코호트 II상)
기간: 최대 7년
각 팔에 대해 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다. 이들의 분포는 1면 로그 순위 테스트를 통해 치료 부문 간에 비교됩니다. 단측 로그 순위 테스트는 0.1379의 유의 수준에서 PFS를 비교하는 데 사용됩니다.
최대 7년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순음 청력 검사의 변화(2상 및 3상)
기간: 기준 최대 1년
범주 측정 간의 상관 관계는 승산비, 카이제곱 테스트 및 관련 측정으로 요약됩니다. 조정된 상관관계는 공분산 분석(ANCOVA) 모델에서 파생되거나 정규성 가정이 위반되는 경우 비모수 분산 분석(ANOVA) 모델을 사용하여 직접 파생될 수 있습니다. HHIE-S PRO 점수와 PTA 및 FACT-NP 청문회, PTA 간의 상관관계는 종속 통계로 비교됩니다.
기준 최대 1년
HHIE-S(Hearing Handicap Inventory for the Elderly-Screening version)에 의해 평가된 QOL(청력)의 변화(2상 및 3상)
기간: 기준 최대 24개월
전체 점수 및 기준선으로부터의 변화를 포함하는 QOL 분석은 각 아암에 대한 각 시점에서 평균 및 표준 편차를 사용하여 요약됩니다. 전체 및 비인두 특정 QOL, 청력 QOL(FACT-NP 청력 영역, HHIE-S 점수), 단기 및 장기에 걸친 말초 신경병증 QOL 및 순음 청력 검사(PTA) 점수는 2개의 샘플 독립 t 테스트를 사용하여 비교됩니다. 비교가 다른 시점 사이의 실험 부문 내에 있는 경우 paired t 테스트.
기준 최대 24개월
FACT-Taxane(2상 및 3상)으로 평가한 QOL(말초 신경병증)의 변화
기간: 기준 최대 24개월
기준 최대 24개월
FACT(Functional Assessment of Cancer Therapy)-NP(비인두)를 사용하여 평가한 삶의 질(QOL)(일반적 및 신체적 웰빙)의 변화(2상 및 3상)
기간: 기준 최대 24개월
환자가 보고한 결과(PRO) 점수의 변화는 EBV 역가의 제거 또는 비제거와 상관관계가 있습니다. FACT-NP에서 파생된 기술 통계는 추가 보조 화학 요법에 대한 2상 III 관찰 부문과 관련되므로 QOL에 대한 이해를 높이는 데 사용될 것입니다. 단일 변수 및 다 변수 분석은 OS 및 원격 전이에 대한 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 수행됩니다. Pearson 상관관계는 일반적인 웰빙과 신체적 웰빙 사이에서 추정됩니다. 기준선으로부터의 QOL 측정 및 변화는 EBV DNA와 상관될 것입니다.
기준 최대 24개월
EuroQol(EQ-5D) 기기의 건강 관련 QOL(HRQOL)로 평가한 비용 효율성(2상 및 3상)
기간: 최대 24개월
증분 비용 효율성 비율을 비교하여 모델 약점을 식별하기 위한 민감도 분석과 함께 다양한 개입의 비용 효율성 확률을 결정합니다. 완벽한 정보의 기대 가치는 이 연구 분야에서 비용 효율적인 미래 투자를 위한 상한선을 정하기 위해 결정될 것입니다.
최대 24개월
급성 등급 3-5 부작용 발생률(2상 및 3상)
기간: 최대 7년
특정 급성 독성 프로필 및 후기 독성 프로필의 비율은 관련 95% 신뢰 구간과 함께 이항 분포를 사용하여 추정하고 2개의 치료 부문 사이에서 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 비교할 것입니다.
최대 7년
사망 발생률(2상 및 3상)
기간: 프로토콜 치료 종료 후 최대 30일
프로토콜 치료 종료 후 최대 30일
후기 등급 3-5 부작용 발생률(2상 및 3상)
기간: 최대 7년
특정 급성 독성 프로필 및 후기 독성 프로필의 비율은 관련 95% 신뢰 구간과 함께 이항 분포를 사용하여 추정하고 2개의 치료 부문 사이에서 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 비교할 것입니다.
최대 7년
OS(검출 가능한 혈장 EBV DNA 코호트 II상)
기간: 최대 7년
각 팔에 대해 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다. 이들의 분포는 1면 로그 순위 테스트를 통해 치료 부문 간에 비교됩니다.
최대 7년
PFS(검출할 수 없는 혈장 EBV DNA 코호트 III상)
기간: 최대 7년
각 팔에 대해 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다. 이들의 분포는 1면 로그 순위 테스트를 통해 치료 부문 간에 비교됩니다.
최대 7년
원격 전이까지의 시간(DM)(2상 및 3상)
기간: 최대 7년
누적 발생률 방법은 로컬, 지역 및 원거리 고장률을 추정하는 데 사용됩니다. 실험적 처리의 실패율은 실패별 로그 순위 테스트를 사용하여 대조군과 비교됩니다. 다변량 분석은 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 수행됩니다.
최대 7년
현지 진행까지의 시간(2단계 및 3단계)
기간: 최대 7년
누적 발생률 방법은 로컬, 지역 및 원거리 고장률을 추정하는 데 사용됩니다. 실험적 처리의 실패율은 실패별 로그 순위 테스트를 사용하여 대조군과 비교됩니다. 다변량 분석은 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 수행됩니다.
최대 7년
지역 진행까지의 시간(2단계 및 3단계)
기간: 최대 7년
25% 초과의 종양 크기(가장 큰 두 치수의 수직 직경의 곱)의 예상 증가로 정의되며, 모든 이전 측정치 또는 악성 질환의 새로운 영역 출현의 가장 작은 값을 기준으로 합니다. 누적 발생률 방법은 로컬, 지역 및 원거리 고장률을 추정하는 데 사용됩니다. 실험적 처리의 실패율은 실패별 로그 순위 테스트를 사용하여 대조군과 비교됩니다. 다변량 분석은 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 수행됩니다.
최대 7년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NRG Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Nancy Lee, NRG Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 21일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NRG-HN001 (기타 식별자: CTEP)
  • U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10CA021661 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2023-06678 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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