EBV DNA 기반 II-IVB 비인두암 환자 치료의 개별화된 치료
2026년 9월 9일 업데이트: NRG Oncology
바이오마커 엡스타인 바르 바이러스(EBV) 데옥시리보핵산(DNA)에 기초한 비인두암의 개별화된 치료에 대한 무작위 2상 및 3상 연구
국소적으로 진행된 비전이성 비인두암에 대한 혈액 바이오마커인 Epstein Barr 바이러스(EBV) 데옥시리보핵산(DNA)을 기반으로 하는 이 무작위 2상/3상 시험에서 우리가 묻는 두 가지 연구 질문이 있습니다.
모든 환자는 먼저 표준 동시 화학 요법 및 방사선 요법을 받게 됩니다.
이 표준 치료가 완료되면 혈장에 검출 가능한 EBV DNA가 없으면 환자는 표준 보조 시스플라틴 및 플루오로우라실 화학 요법 또는 관찰에 무작위 배정됩니다.
여전히 검출 가능한 수준의 혈장 EBV DNA가 있는 경우, 환자는 무작위로 표준 시스플라틴 및 플루오로우라실 화학요법 대 젬시타빈 및 파클리탁셀로 배정됩니다.
방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다.
시스플라틴, 플루오로우라실, 젬시타빈 염산염 및 파클리탁셀과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나, 세포 분열을 중단하거나, 확산을 중단함으로써 종양 세포의 성장을 중단시키는 다양한 방식으로 작용합니다.
비인두암 환자 치료에서 방사선 요법 후 시스플라틴과 플루오로우라실을 투여하는 것이 젬시타빈 염산염과 파클리탁셀보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
기본 목표:
I. 보조제 동시 고용량 시스플라틴(CDDP) 및 플루오로우라실(5-FU)을 젬시타빈(젬시타빈 히드로클로라이드) 및 파클리탁셀로 대체하는 것이 우수한 무진행 생존을 초래할지 여부를 결정하기 위해. (검출 가능한 혈장 엡스타인 바 바이러스[EBV] 데옥시리보핵산[DNA] 코호트 무작위 단계 II) II. 보조 CDDP 및 5-FU를 생략하는 경우(보조 환경에서 단독 관찰) 보조 CDDP 및 5-FU 화학 요법을 받는 환자와 비교하여 전체 생존율이 비열등한지 여부를 결정합니다. (검출할 수 없는 혈장 EBV DNA 코호트 III상)
2차 목표:
I. 원격 전이까지의 시간. (무작위 II상 및 III상) II. 현지 진행 시간입니다. (무작위 2상 및 3상) III. 지역 발전에 시간. (무작위 2상 및 3상) IV. 무진행 생존(검출 불가능 코호트). V. 전체 생존(검출 가능한 코호트). VI. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events), 버전(v.) 4에 기초한 급성 및 후기 독성 프로필. (무작위 2상 및 3상) VII. 프로토콜 치료 종료 중 또는 종료 후 30일 이내의 사망. (무작위 2상 및 3상) VIII. 삶의 질(일반적이고 신체적 웰빙). (무작위 II상 및 III상) IX. 삶의 질(청력). (무작위 II상 및 III상) X. 삶의 질(말초 신경병증). (무작위 II상 및 III상) XI. 비용 효율성. (무작위 2상 및 3상)
개요:
환자는 6.5주 동안 주 5일 1일 1회(QD) 강도 조절 방사선 요법(IMRT)을 받고 IMRT 동안 주 1회 30-60분에 걸쳐 저용량 시스플라틴 정맥 주사(IV)를 받습니다. 화학방사선 처리 1주 후부터 EBV DNA 분석을 위해 혈장 샘플을 수집합니다.
2단계: 전처리 분석에서 검출 가능한 EBV DNA를 가진 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 IMRT 완료 후 적어도 4주 후에 시작하여 60-120분에 걸쳐 시스플라틴 IV 및 96시간에 걸쳐 플루오로우라실 IV를 포함하는 PF 요법을 지속적으로 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3코스 동안 28일마다 반복됩니다.
ARM II: 환자는 IMRT 완료 후 최소 4주 후 1일 및 8일에 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV 및 30분에 걸쳐 젬시타빈 히드로클로라이드 IV를 포함하는 GT 요법을 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 21일마다 반복됩니다.
3단계:
전처리 분석에서 검출할 수 없는 EBV DNA를 가진 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM III: 환자는 Arm I에서와 같이 PF 요법을 받습니다.
ARM IV: 환자는 임상 관찰을 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 4개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 후 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
924
단계
- 2 단계
- 3단계
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연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, 대만, 33333
- Chang Gung Hospital-Lin Kou Medical Center
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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Birmingham, Alabama, 미국, 35243
- The Kirklin Clinic at Acton Road
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
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California
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Auburn, California, 미국, 95603
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
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Berkeley, California, 미국, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
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Burlingame, California, 미국, 94010
- Mills-Peninsula Medical Center
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Cameron Park, California, 미국, 95682
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Dublin, California, 미국, 94568
- Kaiser Permanente Dublin
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Fresno, California, 미국, 93720
- Fresno Cancer Center
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Modesto, California, 미국, 95355
- Memorial Medical Center
-
Oakland, California, 미국, 94611
- Kaiser Permanente Oakland-Broadway
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Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
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Palo Alto, California, 미국, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Health Care
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Rancho Cordova, California, 미국, 95670
- Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
-
Rohnert Park, California, 미국, 94928
- Rohnert Park Cancer Center
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Roseville, California, 미국, 95678
- The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
-
Roseville, California, 미국, 95661
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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Sacramento, California, 미국, 95823
- South Sacramento Cancer Center
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- California Pacific Medical Center-Pacific Campus
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
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Santa Clara, California, 미국, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
South Pasadena, California, 미국, 91030
- City of Hope South Pasadena
-
South San Francisco, California, 미국, 94080
- Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
-
Sunnyvale, California, 미국, 94086
- Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
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-
Colorado
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Golden, Colorado, 미국, 80401
- Lutheran Hospital - Cancer Centers of Colorado
-
Greeley, Colorado, 미국, 80631
- Banner North Colorado Medical Center
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Loveland, Colorado, 미국, 80539
- Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
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Parker, Colorado, 미국, 80138
- AdventHealth Parker
-
Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80401
- Intermountain Health Lutheran Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
-
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
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Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
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-
Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory Proton Therapy Center
-
-
Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
‘Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
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-
Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
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-
Illinois
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Aurora, Illinois, 미국, 60504
- Rush-Copley Medical Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, 미국, 62401
- Crossroads Cancer Center
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Springfield, Illinois, 미국, 62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Cancer Center
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-
Indiana
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South Bend, Indiana, 미국, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Ascension Via Christi Hospitals Wichita
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Wesley Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Bay City, Michigan, 미국, 48706
- McLaren Cancer Institute-Bay City
-
Brownstown, Michigan, 미국, 48183
- Henry Ford Cancer Institute-Downriver
-
Canton, Michigan, 미국, 48188
- Trinity Health Medical Center - Canton
-
Clarkston, Michigan, 미국, 48346
- McLaren Cancer Institute-Clarkston
-
Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
Flint, Michigan, 미국, 48532
- McLaren Cancer Institute-Flint
-
Flint, Michigan, 미국, 48532
- Singh and Arora Hematology Oncology PC
-
Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Mid-Michigan Physicians-Lansing
-
Lansing, Michigan, 미국, 48910
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
-
Lansing, Michigan, 미국, 48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Lapeer, Michigan, 미국, 48446
- McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
-
Livonia, Michigan, 미국, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
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Mount Clemens, Michigan, 미국, 48043
- McLaren Cancer Institute-Macomb
-
Mount Pleasant, Michigan, 미국, 48858
- McLaren Cancer Institute-Central Michigan
-
Petoskey, Michigan, 미국, 49770
- McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
-
Pontiac, Michigan, 미국, 48341
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Port Huron, Michigan, 미국, 48060
- McLaren-Port Huron
-
Saginaw, Michigan, 미국, 48601
- MyMichigan Medical Center Saginaw
-
West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
- Minnesota Oncology - Burnsville
-
Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Unity Hospital
-
Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Regions Hospital
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Willmar, Minnesota, 미국, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Rolla, Missouri, 미국, 65401
- Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
-
Springfield, Missouri, 미국, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, 미국, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
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Montana
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Butte, Montana, 미국, 59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Radiation Oncology Centers of Nevada Central
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
-
Reno, Nevada, 미국, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
Reno, Nevada, 미국, 89503
- Saint Mary's Regional Medical Center
-
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New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Newark, New Jersey, 미국, 07101
- Rutgers New Jersey Medical School
-
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Brooklyn, New York, 미국, 11215
- New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
New York, New York, 미국, 10035
- New York Proton Center
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
-
Sleepy Hollow, New York, 미국, 10591
- Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
-
The Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
-
Chardon, Ohio, 미국, 44024
- Geauga Hospital
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Elyria, Ohio, 미국, 44035
- Mercy Cancer Center-Elyria
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Mansfield, Ohio, 미국, 44906
- Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
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Sandusky, Ohio, 미국, 44870
- North Coast Cancer Care
-
Strongsville, Ohio, 미국, 44136
- Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
-
Sylvania, Ohio, 미국, 43560
- ProMedica Flower Hospital
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West Chester, Ohio, 미국, 45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
Westlake, Ohio, 미국, 44145
- UHHS-Westlake Medical Center
-
Wooster, Ohio, 미국, 44691
- Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
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Gresham, Oregon, 미국, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Chadds Ford, Pennsylvania, 미국, 19317
- Christiana Care Health System-Concord Health Center
-
Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Lewisburg, Pennsylvania, 미국, 17837
- Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
-
Lewistown, Pennsylvania, 미국, 17044
- Lewistown Hospital
-
Pottsville, Pennsylvania, 미국, 17901
- Geisinger Cancer Services-Pottsville
-
West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
- Reading Hospital
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, 미국, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Saint Francis Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greer, South Carolina, 미국, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Seneca, South Carolina, 미국, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, 미국, 84003
- American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
-
Cedar City, Utah, 미국, 84720
- Sandra L Maxwell Cancer Center
-
Logan, Utah, 미국, 84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, 미국, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, 미국, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center
-
Riverton, Utah, 미국, 84065
- Riverton Hospital
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
-
St. George, Utah, 미국, 84770
- Saint George Regional Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Portsmouth, Virginia, 미국, 23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, 미국, 98686
- Legacy Salmon Creek Hospital
-
-
Wisconsin
-
Antigo, Wisconsin, 미국, 54409
- Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
-
Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
- HSHS Sacred Heart Hospital
-
La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
-
Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54481
- Aspirus Cancer Care - Stevens Point
-
Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
- Aspirus Cancer Care-Wausau
-
Weston, Wisconsin, 미국, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, 미국, 54494
- Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
Guangzhou, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Shanghai Municipality
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Guangdong Province, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 2R9
- The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
-
-
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-
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- Centro Comprensivo de Cancer de UPR
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-
-
Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Chai Wan, 홍콩
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Shatin, 홍콩
- Chinese University of Hong Kong-Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- (원발 병변 및/또는 림프절에서) 비인두암 진단이 입증된 생검
사이트는 EBV DNA 분석을 위해 표본을 제출하기 전에 1단계 등록을 완료해야 합니다.
- 환자는 2단계 등록 전에 중앙 연구소에서 결정한 검출 가능한 전처리 혈장 EBV DNA를 가지고 있어야 합니다(시료 제출에 대한 자세한 내용은 섹션 10.2 참조).
- 1단계 등록 전 28일 이내에 자격을 갖춘 중앙 실험실(EBV DNA 검사 표본 전송 양식에 나열됨) 중 한 곳에서 검출 가능한 혈장 EBV DNA 검사를 받은 환자의 경우: 해당 검사 결과는 재검토 없이 적격성을 위해 사용할 수 있습니다. 테스트. 적격성을 위해 이 테스트 결과를 사용하려면 중앙 검사실은 병리학 포털을 통해 테스트 결과를 입력해야 하며 사이트는 섹션 5.4의 지침을 따라야 합니다.
다음 최소 진단 정밀 검사를 기반으로 원격 전이의 증거가 없는 II-IVB기 질환(AJCC, 7판):
- 의료 종양 전문의 또는 임상 종양 전문의 또는 방사선 종양 전문의 또는 ENT에 의한 병력/신체 검사. 여기에는 내시경 평가, 현재 약물의 전체 목록, 등록 전 21일 이내의 지난 6개월 동안의 체중 및 체중 감소 평가가 포함되어야 합니다.
- 등록 전 28일 이내에 요구되는 종양 범위의 평가:
- 비인두 및 목의 MRI; 또는 콘트라스트 및 뼈 창(두개 침범 기저부를 평가하기 위해)이 있는 ≤ 3 mm 연속 슬라이스가 있는 비인두 및 목의 CT.
참고: 치료 계획 CT 스캔을 사용하는 경우 조영제가 포함된 ≤ 3mm 연속 슬라이스가 있어야 하며 방사선 전문의가 판독해야 합니다.
대상 묘사에 대한 MRI 요구 사항은 섹션 6.3.2를 참조하십시오.
원격 전이를 배제하기 위해 환자는 등록 전 28일 이내에 다음 영상 촬영을 받아야 합니다.
- 흉부와 복부(필수) 및 골반(선택 사항)의 조영 CT 스캔 또는 전신 PET/CT 스캔(비조영 PET/CT 허용됨)
- 뼈 전이가 의심되는 경우에만 뼈 스캔(PET/CT 스캔이 뼈 스캔을 대체할 수 있음).
- 등록 전 21일 이내 Zubrod 성능 상태 0-1
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500 세포/mm^3
- 혈소판 ≥ 100,000개 세포/mm^3
- 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dl
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN)
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 1.5 x 기관 ULN
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 1.5 x 기관 ULN
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dl 또는 계산된 크레아티닌 청소율(CC) ≥ 50 ml/min 24시간 소변 수집 또는 Cockcroft-Gault 공식으로 추정
- 가임 여성의 등록 전 14일 이내 혈청 임신 검사 음성
- 가임 여성과 성적으로 활동적인 남성 참가자는 프로토콜 치료 전반에 걸쳐 의학적으로 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 필수 전처리 혈장 EBV DNA 분석을 포함하여 연구 시작 전에 연구 특정 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 최소 1095일(3년) 동안 질병이 없는 경우(예: 유방, 구강 또는 자궁경부의 상피내암종은 모두 허용됨) 이전의 침습성 악성 종양(결절 음성, 비흑색종 피부암 제외)
- 연구 암에 대한 선행 전신 화학요법; 다른 암에 대한 사전 화학 요법이 허용된다는 점에 유의하십시오. 그러나 마지막 요법에 니트로소우레아 또는 미토마이신이 포함된 경우 최소 6주의 회복이 필요합니다.
- 방사선 요법 분야의 중첩을 초래할 연구 암 영역에 대한 사전 방사선 요법
- 보청기 또는 중재(예: 일상 생활 활동에 임상적으로 중요한 방식으로 방해); 종양과 관련된 전음성 난청은 허용됩니다.
- ≥ 등급 2 말초 감각 신경병증(CTCAE, v. 4.0)
다음과 같이 정의되는 심각한 활동성 동반이환:
- 치료의 완료 및 후속 조치를 방해하거나 치료의 위험 및 잠재적 합병증을 완전히 이해하는 데 지장을 줄 수 있다고 연구자가 판단하는 주요 의학적 또는 정신 질환
- 지난 6개월 이내에 불안정 협심증 및/또는 조절되지 않는 울혈성 심부전
- 최근 6개월 이내의 심근경색
- 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염; IV 항생제에서 전환하고 현재 감염이 적절하게 치료되거나 통제되는 것으로 평가된 경구용 항생제를 사용하는 환자는 적격입니다.
- 등록 전 30일 이내에 입원이 필요하거나 연구 요법을 배제해야 하는 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환
- 현재 질병 통제 예방 센터(CDC) 정의에 따른 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS); 그러나 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사는 이 프로토콜을 입력하는 데 필요하지 않습니다. 이 프로토콜에 포함된 치료가 상당히 면역억제적일 수 있기 때문에 이 프로토콜에서 AIDS 환자를 제외할 필요가 있습니다.
- 임신 또는 가임기 여성 및 성적으로 왕성하고 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의사/능력이 없는 남성
- 이 프로토콜과 관련된 연구 약물에 대한 사전 알레르기 반응
- 치료 전 혈장 EBV DNA가 검출되지 않는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Phase I, Arm I (chemoradiation, cisplatin, fluorouracil)
Patients receive PF regimen comprising cisplatin IV over 60-180 minutes and fluorouracil IV over 96 hours continuously beginning at least 4 weeks after completion of IMRT.
Treatment repeats every 28 days for 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients undergo CT scan, MRI,PET scan, and bone scan throughout the study.
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상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
MRI를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
IMRT 진행
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
PET 스캔을 받다
다른 이름들:
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
뼈 스캔을 받다
다른 이름들:
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실험적: Phase I, Arm II (chemoradiation, gemcitabine, paclitaxel)
Patients receive GT regimen comprising paclitaxel IV over 1 hour and gemcitabine hydrochloride IV over 30 minutes on days 1 and 8 at least 4 weeks after completion of IMRT.
Treatment repeats every 21 days for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients undergo CT scan, MRI,PET scan, and bone scan throughout the study.
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상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
MRI를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
IMRT 진행
다른 이름들:
PET 스캔을 받다
다른 이름들:
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
뼈 스캔을 받다
다른 이름들:
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활성 비교기: Phase II, Arm III (chemoradiation, cisplatin, fluorouracil)
Patients receive PF regimen as in Arm I of Phase II.Patients undergo CT scan, MRI,PET scan, and bone scan throughout the study.
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상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
MRI를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
IMRT 진행
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
PET 스캔을 받다
다른 이름들:
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
뼈 스캔을 받다
다른 이름들:
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실험적: Phase II, Arm IV (chemoradiation, observation)
Patients undergo clinical observation.
Patients undergo CT scan, MRI,PET scan, and bone scan throughout the study.
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상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
MRI를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
IMRT 진행
다른 이름들:
PET 스캔을 받다
다른 이름들:
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
임상 관찰을 받다
다른 이름들:
뼈 스캔을 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Progression-free survival (PFS) (Detectable Plasma Epstein Barr virus [EBV] deoxyribonucleic acid [DNA] Cohort Phase II)
기간: Up to 7 years
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Estimated using the Kaplan-Meier method for each arm.
Their distributions will be compared between treatment arms with a 1-sided stratified log rank test.
for stratification factors and concurrent cisplatin dose.
A one-sided log rank test will be used to compare the PFS at a significance level of 0.1379.
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Up to 7 years
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Overall survival (OS) (Undetectable Plasma EBV DNA Cohort Phase III)
기간: Up to 7 years
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Estimated using the Kaplan-Meier method for each arm.
Their distributions will be compared between treatment arms with a 1-sided stratified log rank test.
for stratification factors and concurrent cisplatin dose.
The confidence interval approach will be used for the final analysis of OS.
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Up to 7 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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순음 청력 검사의 변화(2상 및 3상)
기간: 기준 최대 1년
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범주 측정 간의 상관 관계는 승산비, 카이제곱 테스트 및 관련 측정으로 요약됩니다.
조정된 상관관계는 공분산 분석(ANCOVA) 모델에서 파생되거나 정규성 가정이 위반되는 경우 비모수 분산 분석(ANOVA) 모델을 사용하여 직접 파생될 수 있습니다.
HHIE-S PRO 점수와 PTA 및 FACT-NP 청문회, PTA 간의 상관관계는 종속 통계로 비교됩니다.
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기준 최대 1년
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급성 등급 3-5 부작용 발생률(2상 및 3상)
기간: 최대 7년
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특정 급성 독성 프로필 및 후기 독성 프로필의 비율은 관련 95% 신뢰 구간과 함께 이항 분포를 사용하여 추정하고 2개의 치료 부문 사이에서 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 비교할 것입니다.
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최대 7년
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후기 등급 3-5 부작용 발생률(2상 및 3상)
기간: 최대 7년
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특정 급성 독성 프로필 및 후기 독성 프로필의 비율은 관련 95% 신뢰 구간과 함께 이항 분포를 사용하여 추정하고 2개의 치료 부문 사이에서 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 비교할 것입니다.
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최대 7년
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원격 전이까지의 시간(DM)(2상 및 3상)
기간: 최대 7년
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누적 발생률 방법은 로컬, 지역 및 원거리 고장률을 추정하는 데 사용됩니다.
실험적 처리의 실패율은 실패별 로그 순위 테스트를 사용하여 대조군과 비교됩니다.
다변량 분석은 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 수행됩니다.
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최대 7년
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현지 진행까지의 시간(2단계 및 3단계)
기간: 최대 7년
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누적 발생률 방법은 로컬, 지역 및 원거리 고장률을 추정하는 데 사용됩니다.
실험적 처리의 실패율은 실패별 로그 순위 테스트를 사용하여 대조군과 비교됩니다.
다변량 분석은 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 수행됩니다.
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최대 7년
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지역 진행까지의 시간(2단계 및 3단계)
기간: 최대 7년
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25% 초과의 종양 크기(가장 큰 두 치수의 수직 직경의 곱)의 예상 증가로 정의되며, 모든 이전 측정치 또는 악성 질환의 새로운 영역 출현의 가장 작은 값을 기준으로 합니다.
누적 발생률 방법은 로컬, 지역 및 원거리 고장률을 추정하는 데 사용됩니다.
실험적 처리의 실패율은 실패별 로그 순위 테스트를 사용하여 대조군과 비교됩니다.
다변량 분석은 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 수행됩니다.
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최대 7년
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Progression-free survival (PFS) (Undetectable Plasma EBV DNA Cohort Phase III)
기간: Up to 7 years
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Estimated using the Kaplan-Meier method for each arm.
Their distributions will be compared between treatment arms with a 1-sided stratified log rank test.
for stratification factors and concurrent cisplatin dose.
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Up to 7 years
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Overall survival (OS) (Detectable Plasma EBV DNA Cohort Phase II)
기간: Up to 7 years
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Estimated using the Kaplan-Meier method for each arm.
Their distributions will be compared between treatment arms with a 1-sided stratified log rank test.
for stratification factors and concurrent cisplatin dose.
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Up to 7 years
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Incidence of death (Phase II and III)
기간: Up to 30 days of end of protocol treatment
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Incidence of death will be determined.
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Up to 30 days of end of protocol treatment
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Changes in quality of life (QOL) (general and physical well-being) (Phase II and III)
기간: Baseline to up to 24 months
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Will be assessed using the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Nasopharyngeal (NP).
Changes in patient reported outcome (PRO) scores will be correlated to clearance or non-clearance of EBV titers.
Descriptive statistics derived from FACT-NP will be used to enrich the understanding of QOL as it pertains to the 2 phase III arms of observation versus additional adjuvant chemotherapy.
Univariable and multivariable analysis will be performed using the Cox proportional hazards model for OS and distant metastasis.
Pearson correlation will be estimated between general and physical well-being.
QOL measures and change from baseline will be correlated to EBV DNA.
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Baseline to up to 24 months
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Changes in quality of life (QOL) (hearing) (Phase II and III)
기간: Baseline to up to 24 months
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Will be assessed by the Hearing Handicap Inventory for the Elderly-Screening version (HHIE-S).
QOL analysis including overall score and change from baseline will be summarized using mean and standard deviation at each time point for each arm.
Overall and nasopharyngeal-specific QOL, hearing QOL (FACT-NP hearing domain, HHIE-S scores), peripheral neuropathy QOL over the short and long term and pure-tone audiometry (PTA) scores will be compared using a two sample independent t test and paired t test if the comparison is within the experimental arm between different time points.
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Baseline to up to 24 months
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Changes in quality of life (QOL) (peripheral neuropathy) as assessed by the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane (Phase II and III)
기간: Baseline to up to 24 months
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Changes in QOL (peripheral neuropathy) will be assessed by the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane.
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Baseline to up to 24 months
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Cost effectiveness as assessed by the health-related quality of life (QOL) (HRQOL) from the EuroQol (EQ-5D) instrument (Phase II and III)
기간: Up to 24 months
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Incremental cost effectiveness ratios will be compared to determine the probability of cost effectiveness of various interventions, with sensitivity analyses to identify model weaknesses.
The expected value of perfect information will be determined to delimit the upper boundary for cost-effective future investment in this area of research.
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Up to 24 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 악구강 질환
- 부위별 신생물
- 신생물
- 감염
- 바이러스 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 두경부 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- DNA 바이러스 감염
- 암종
- 이비인후과 질환
- 인두 신생물
- 이비인후과 신생물
- 비인두 질환
- 인두 질환
- 헤르페스바이러스과 감염
- 종양 바이러스 감염
- 비인두 신생물
- 비인두암
- 엡스타인-바 바이러스 감염
- 보건 서비스 관리
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 조사 기술
- 행동 양식
- 치료학
- 탄화수소
- 사이클로 파라핀
- 탄화수소, alicyclic
- 탄화수소, 순환
- 테르펜
- 건강 관리의 질
- 무기 화학 물질
- 염소 화합물
- 질소 화합물
- 박습니다
- 사이클로 데카네
- Diterpenes
- 데 옥시 시티 딘
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- 강요
- 궤조
- 건강 관리 경제 및 조직
- 화학 기술, 분석
- 스펙트럼 분석
- 우라실
- 피리 미디 논
- 금속, 무겁다
- 백금 화합물
- 방사선 요법
- 결과 평가, 건강 관리
- 결과 및 프로세스 평가, 건강 관리
- 전환 요소
- 방사선 요법, 적합성
- 방사선 요법, 컴퓨터 보조
- 경제학
- 젬시타빈
- 플루오로우라실
- 파클리탁셀
- 시스플라틴
- 1,2-디아미노사이클로헥산백금 II 구연산염
- 관찰
- 자기 공명 분광법
- 조심스럽게 기다리고 있습니다
- 백금
- 방사선 요법, 강도 조절
- Dehydroftorafur
- 구실
기타 연구 ID 번호
- NRG-HN001 (기타 식별자: CTEP)
- U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10CA021661 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2014-00635 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- s16-00025
- RTOG-1305
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
IPD 계획 설명
NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy.
For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.
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