Yksilöllinen hoito potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen II-IVB nenänielun syöpä EBV-DNA:n perusteella
keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: NRG Oncology
Satunnaistetut vaiheen II ja vaiheen III tutkimukset nenänielun karsinooman yksilöllisestä hoidosta biomarkkerin Epstein Barr -viruksen (EBV) deoksiribonukleiinihapon (DNA) perusteella
Esitämme kaksi tutkimuskysymystä tässä satunnaistetussa vaiheen II/III tutkimuksessa, joka perustuu veren biomarkkeriin, Epstein Barr -viruksen (EBV) deoksiribonukleiinihappoon (DNA) paikallisesti edenneen ei-metastaattisen nenänielun syövän hoitoon.
Kaikki potilaat saavat ensin normaalin samanaikaisen kemoterapian ja sädehoidon.
Kun tämä standardihoito on saatu päätökseen, jos heidän plasmassaan ei ole havaittavissa olevaa EBV-DNA:ta, potilaat satunnaistetaan joko tavalliseen adjuvanttisisplatiini- ja fluorourasiilikemoterapiaan tai tarkkailuun.
Jos plasman EBV-DNA:ta on edelleen havaittavissa, potilaat satunnaistetaan normaaliin sisplatiini- ja fluorourasiilikemoterapiaan verrattuna gemsitabiiniin ja paklitakseliin.
Sädehoito käyttää korkean energian röntgensäteitä tappamaan kasvainsoluja.
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten sisplatiini, fluorourasiili, gemsitabiinihydrokloridi ja paklitakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen.
Vielä ei tiedetä, onko sisplatiinin ja fluorourasiilin antaminen tehokkaampaa kuin gemsitabiinihydrokloridi ja paklitakseli sädehoidon jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on nenänielun syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
- Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
- Muut: Elämänlaadun arviointi
- Menettely: Magneettikuvaus
- Lääke: Sisplatiini
- Lääke: Paklitakseli
- Lääke: Gemsitabiinihydrokloridi
- Säteily: Intensiteettimoduloitu säteilyhoito
- Lääke: Fluorourasiili
- Menettely: Positroniemissiotomografia
- Menettely: Tietokonetomografia
- Muut: Kliininen havainto
- Menettely: Luun skannaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Sen määrittäminen, johtaako adjuvantin samanaikaisen suuriannoksisen sisplatiinin (CDDP) ja fluorourasiilin (5-FU) korvaaminen gemsitabiinilla (gemsitabiinihydrokloridi) ja paklitakselilla parempaan etenemisvapaaseen eloonjäämiseen. (Havaittava plasman Epstein Barr -virus [EBV] deoksiribonukleiinihappo [DNA] kohortti satunnaistettu vaihe II) II. Sen määrittämiseksi, johtaako adjuvantti-CDDP:n ja 5-FU:n pois jättäminen (pelkästään havainnointi adjuvanttiasetuksissa) kokonaiseloonjäämiseen, joka ei ole huonompi verrattuna potilaisiin, jotka saavat adjuvantti-CDDP- ja 5-FU-kemoterapiaa. (Tunnistamaton plasman EBV DNA -kohortti, vaihe III)
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Aika etäpesäkkeisiin. (Satunnaistettu vaihe II ja vaihe III) II. Aika paikalliseen etenemiseen. (Satunnaistettu vaihe II ja vaihe III) III. Alueellisen kehityksen aika. (Satunnaistettu vaihe II ja vaihe III) IV. Etenemisvapaa eloonjääminen (Undecectable Cohort). V. Kokonaiseloonjääminen (havaittava kohortti). VI. Akuutin ja myöhäisen toksisuuden profiilit, jotka perustuvat kliinikon raportoimaan haittatapahtumien yleisiin terminologiakriteereihin (CTCAE), versio (v.) 4. (Satunnaistettu vaihe II ja vaihe III) VII. Kuolema protokollahoidon aikana tai 30 päivän sisällä sen päättymisestä. (Satunnaistettu vaihe II ja vaihe III) VIII. Elämänlaatu (yleinen ja fyysinen hyvinvointi). (Satunnaistettu vaihe II ja vaihe III) IX. Elämänlaatu (kuulo). (Satunnaistettu vaihe II ja vaihe III) X. Elämänlaatu (perifeerinen neuropatia). (Satunnaistettu vaihe II ja vaihe III) XI. Kustannustehokkuus. (Satunnaistettu vaihe II ja vaihe III)
YHTEENVETO:
Potilaat saavat intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) kerran päivässä (QD) 5 päivänä viikossa 6,5 viikon ajan ja saavat pienen annoksen sisplatiinia suonensisäisesti (IV) 30–60 minuutin ajan kerran viikossa IMRT:n aikana. Alkaen 1 viikon kuluttua kemosäteilystä, plasmanäytteet kerätään EBV DNA -analyysiä varten.
VAIHE II: Potilaat, joilla on havaittavissa oleva EBV-DNA hoitoa edeltävän analyysin perusteella, satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
ARM I: Potilaat saavat PF-hoitoa, joka sisältää sisplatiini IV 60-120 minuutin ajan ja fluorourasiili IV 96 tunnin ajan yhtäjaksoisesti alkaen vähintään 4 viikkoa IMRT:n päättymisen jälkeen. Hoito toistetaan 28 päivän välein 3 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
ARM II: Potilaat saavat GT-hoitoa, joka sisältää paklitakseli IV:tä 1 tunnin ajan ja gemsitabiinihydrokloridia IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8 vähintään 4 viikkoa IMRT-hoidon päättymisen jälkeen. Hoito toistetaan 21 päivän välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
VAIHE III:
Potilaat, joiden EBV-DNA:ta ei voida havaita hoitoa edeltävän analyysin perusteella, satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
VAARA III: Potilaat saavat PF-hoitoa kuten käsivarressa I.
ARM IV: Potilaille tehdään kliininen tarkkailu.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
924
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Chai Wan, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Shatin, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong-Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
- The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
-
-
-
-
-
Guangzhou, Kiina, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Shanghai Municipality
-
Guangdong Province, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Centro Comprensivo de Cancer de UPR
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33333
- Chang Gung Hospital-Lin Kou Medical Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
- The Kirklin Clinic at Acton Road
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
California
-
Auburn, California, Yhdysvallat, 95603
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
-
Burlingame, California, Yhdysvallat, 94010
- Mills-Peninsula Medical Center
-
Cameron Park, California, Yhdysvallat, 95682
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Dublin, California, Yhdysvallat, 94568
- Kaiser Permanente Dublin
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Fresno Cancer Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Modesto, California, Yhdysvallat, 95355
- Memorial Medical Center
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
- Kaiser Permanente Oakland-Broadway
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Health Care
-
Rancho Cordova, California, Yhdysvallat, 95670
- Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
-
Rohnert Park, California, Yhdysvallat, 94928
- Rohnert Park Cancer Center
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95678
- The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
- South Sacramento Cancer Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- California Pacific Medical Center-Pacific Campus
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
-
Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
South Pasadena, California, Yhdysvallat, 91030
- City of Hope South Pasadena
-
South San Francisco, California, Yhdysvallat, 94080
- Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
-
Sunnyvale, California, Yhdysvallat, 94086
- Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
- Lutheran Hospital - Cancer Centers of Colorado
-
Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
- Banner North Colorado Medical Center
-
Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80539
- Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
-
Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80138
- AdventHealth Parker
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80401
- Intermountain Health Lutheran Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory Proton Therapy Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
‘Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
- The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
- Rush-Copley Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Ascension Via Christi Hospitals Wichita
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Wesley Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
- McLaren Cancer Institute-Bay City
-
Brownstown, Michigan, Yhdysvallat, 48183
- Henry Ford Cancer Institute-Downriver
-
Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
- Trinity Health Medical Center - Canton
-
Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
- McLaren Cancer Institute-Clarkston
-
Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
- McLaren Cancer Institute-Flint
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
- Singh and Arora Hematology Oncology PC
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- Mid-Michigan Physicians-Lansing
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Lapeer, Michigan, Yhdysvallat, 48446
- McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
-
Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Mount Clemens, Michigan, Yhdysvallat, 48043
- McLaren Cancer Institute-Macomb
-
Mount Pleasant, Michigan, Yhdysvallat, 48858
- McLaren Cancer Institute-Central Michigan
-
Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
- McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
- McLaren-Port Huron
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
- MyMichigan Medical Center Saginaw
-
West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
- Minnesota Oncology - Burnsville
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Unity Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Regions Hospital
-
Willmar, Minnesota, Yhdysvallat, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
- Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Radiation Oncology Centers of Nevada Central
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89503
- Saint Mary's Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07101
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
- New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10035
- New York Proton Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
Sleepy Hollow, New York, Yhdysvallat, 10591
- Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
-
Chardon, Ohio, Yhdysvallat, 44024
- Geauga Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
- Mercy Cancer Center-Elyria
-
Mansfield, Ohio, Yhdysvallat, 44906
- Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
-
Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
- North Coast Cancer Care
-
Strongsville, Ohio, Yhdysvallat, 44136
- Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
-
Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
- ProMedica Flower Hospital
-
West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
- UHHS-Westlake Medical Center
-
Wooster, Ohio, Yhdysvallat, 44691
- Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Chadds Ford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19317
- Christiana Care Health System-Concord Health Center
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Lewisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17837
- Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
-
Lewistown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17044
- Lewistown Hospital
-
Pottsville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17901
- Geisinger Cancer Services-Pottsville
-
West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
- Reading Hospital
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Yhdysvallat, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Saint Francis Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Yhdysvallat, 84003
- American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
-
Cedar City, Utah, Yhdysvallat, 84720
- Sandra L Maxwell Cancer Center
-
Logan, Utah, Yhdysvallat, 84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center
-
Riverton, Utah, Yhdysvallat, 84065
- Riverton Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
-
St. George, Utah, Yhdysvallat, 84770
- Saint George Regional Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98686
- Legacy Salmon Creek Hospital
-
-
Wisconsin
-
Antigo, Wisconsin, Yhdysvallat, 54409
- Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
-
Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
- HSHS Sacred Heart Hospital
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
-
Rice Lake, Wisconsin, Yhdysvallat, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54481
- Aspirus Cancer Care - Stevens Point
-
Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
- Aspirus Cancer Care-Wausau
-
Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Yhdysvallat, 54494
- Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla todistettu (primaarisesta vauriosta ja/tai imusolmukkeista) nenänielun syövän diagnoosi
Kohteiden on suoritettava vaihe 1 rekisteröinti ennen näytteiden lähettämistä EBV DNA -analyysiin.
- Potilailla on oltava havaittavissa oleva esikäsittely plasman EBV-DNA, jonka keskuslaboratorio on määrittänyt ennen vaiheen 2 rekisteröintiä (katso kohta 10.2 näytteen toimittamisesta).
- Potilaille, joille on testattu havaittava plasman EBV-DNA jossakin valtuutetuista keskuslaboratorioista (jotka on lueteltu EBV DNA Testing Speimen Transmittal -lomakkeessa) 28 päivän kuluessa ennen vaiheen 1 rekisteröintiä: tätä testitulosta voidaan käyttää kelpoisuuden arvioimiseksi ilman uudelleentarkistusta. testaus. Jotta tätä testitulosta voidaan käyttää kelpoisuuden määrittämiseen, keskuslaboratorion on syötettävä testitulos patologiaportaalin kautta ja toimipaikan on noudatettava kohdan 5.4 ohjeita.
Vaiheen II-IVB sairaus (AJCC, 7. painos), jossa ei ole merkkejä kaukaisista etäpesäkkeistä, perustuu seuraavaan vähimmäisdiagnostiikkaan:
- Lääketieteellisen onkologin tai kliinisen onkologin tai säteilyonkologin tai ENT-lääkärin suorittama historia/fyysinen tutkimus, johon on sisällyttävä endoskopinen arviointi, täydellinen luettelo nykyisistä lääkkeistä sekä arvio painosta ja painonpudotuksesta viimeisten 6 kuukauden aikana 21 päivän sisällä ennen rekisteröintiä;
- Kasvaimen laajuuden arviointi vaaditaan 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä:
- nenänielun ja kaulan MRI; tai nenänielun ja kaulan CT ≤ 3 mm:n vierekkäisillä viipaleilla kontrasti- ja luuikkunoilla (kallon osan arvioimiseksi).
Huomautus: Jos käytetään hoitoa suunnittelevaa TT-skannausta, sen tulee olla ≤ 3 mm:n vierekkäisiä viipaleita kontrastiaineella ja radiologin tulee lukea se.
Katso kohdasta 6.3.2 MRI-vaatimus kohteen rajaamiseksi.
Kaukometastaasien sulkemiseksi pois potilaille on tehtävä seuraava kuvantaminen 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä:
- TT-skannaus rinnan ja vatsan (pakollinen) ja lantion (valinnainen) kontrastikuvauksella tai koko kehon PET/CT-skannaus (ei-kontrastinen PET/CT on hyväksyttävä);
- luukuvaus vain, jos epäillään luumetastaaseja (PET/CT-skannaus voi korvata luukuvauksen).
- Zubrodin suorituskykytila 0-1 21 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500 solua/mm^3
- Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/mm^3
- Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl (Huomautus: verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö hemoglobiinin [Hgb] ≥ 8,0 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää)
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 1,5 x laitoksen ULN
- Alkalinen fosfataasi ≤ 1,5 x laitoksen ULN
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl tai laskettu kreatiniinipuhdistuma (CC) ≥ 50 ml/min määritettynä 24 tunnin virtsankeräyksellä tai arvioituna Cockcroft-Gaultin kaavalla
- Negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti tehokasta ehkäisykeinoa koko protokollahoidon ajan
- Potilaan on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen tuloa, mukaan lukien pakollinen esihoitoa edeltävä plasman EBV DNA -määritys
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi solmuke negatiivinen, ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei se ole taudista vapaa vähintään 1095 päivää (3 vuotta) (esimerkiksi rinta-, suuontelo- tai kohdunkaulan karsinooma in situ ovat kaikki sallittuja)
- Aikaisempi systeeminen kemoterapia tutkimussyöpään; huomaa, että eri syövän aiempi kemoterapia on sallittua; kuitenkin vähintään 6 viikon toipuminen on tarpeen, jos viimeinen hoito-ohjelma sisälsi nitrosoureaa tai mitomysiiniä
- Aikaisempi sädehoito tutkimussyövän alueelle, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen
- Potilaat, joiden kuulonalenema on arvioitu ensisijaisesti sensorineuraaliseksi ja jotka tarvitsevat kuulokojetta tai interventiota (esim. kliinisesti merkittävällä tavalla jokapäiväisen elämän toimintoihin puuttuminen); kasvaimeen liittyvä johtava kuulonalenema on sallittu
- ≥ Asteen 2 perifeerinen sensorinen neuropatia (CTCAE, v. 4.0)
Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:
- vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee hoidon loppuun saattamista ja seurantaa tai hoidon riskien ja mahdollisten komplikaatioiden täyttä ymmärtämistä
- Epästabiili angina pectoris ja/tai hallitsematon sydämen vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana
- Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä; huomioi, että potilaat, jotka ovat siirtyneet IV-antibiooteista ja saavat tällä hetkellä oraalisia antibiootteja, joiden infektion on arvioitu olevan asianmukaisesti hoidettuna tai hallinnassa, ovat kelvollisia
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- hankittu immuunivajausoireyhtymä (AIDS) nykyisen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) määritelmän perusteella; Huomaa kuitenkin, että tämän protokollan soveltaminen ei edellytä ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) testausta. AIDS-potilaat on jätettävä tämän protokollan ulkopuolelle, koska tähän protokollaan liittyvät hoidot voivat olla merkittävästi immunosuppressiivisia.
- Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät halua/voi käyttää lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja
- Aikaisempi allerginen reaktio tähän protokollaan osallistuvalle tutkimuslääkkeelle
- Potilaat, joiden plasman EBV-DNA:ta ei voida havaita ennen hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Phase I, Arm I (chemoradiation, cisplatin, fluorouracil)
Patients receive PF regimen comprising cisplatin IV over 60-180 minutes and fluorouracil IV over 96 hours continuously beginning at least 4 weeks after completion of IMRT.
Treatment repeats every 28 days for 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients undergo CT scan, MRI,PET scan, and bone scan throughout the study.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Suorita MRI
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Käy läpi IMRT
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Tee PET-skannaus
Muut nimet:
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
Tee luustokuvaus
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Phase I, Arm II (chemoradiation, gemcitabine, paclitaxel)
Patients receive GT regimen comprising paclitaxel IV over 1 hour and gemcitabine hydrochloride IV over 30 minutes on days 1 and 8 at least 4 weeks after completion of IMRT.
Treatment repeats every 21 days for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients undergo CT scan, MRI,PET scan, and bone scan throughout the study.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Suorita MRI
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Käy läpi IMRT
Muut nimet:
Tee PET-skannaus
Muut nimet:
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
Tee luustokuvaus
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Phase II, Arm III (chemoradiation, cisplatin, fluorouracil)
Patients receive PF regimen as in Arm I of Phase II.Patients undergo CT scan, MRI,PET scan, and bone scan throughout the study.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Suorita MRI
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Käy läpi IMRT
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Tee PET-skannaus
Muut nimet:
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
Tee luustokuvaus
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Phase II, Arm IV (chemoradiation, observation)
Patients undergo clinical observation.
Patients undergo CT scan, MRI,PET scan, and bone scan throughout the study.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Suorita MRI
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Käy läpi IMRT
Muut nimet:
Tee PET-skannaus
Muut nimet:
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
Käy läpi kliininen tarkkailu
Muut nimet:
Tee luustokuvaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS) (Detectable Plasma Epstein Barr virus [EBV] deoxyribonucleic acid [DNA] Cohort Phase II)
Aikaikkuna: Up to 7 years
|
Estimated using the Kaplan-Meier method for each arm.
Their distributions will be compared between treatment arms with a 1-sided stratified log rank test.
for stratification factors and concurrent cisplatin dose.
A one-sided log rank test will be used to compare the PFS at a significance level of 0.1379.
|
Up to 7 years
|
|
Overall survival (OS) (Undetectable Plasma EBV DNA Cohort Phase III)
Aikaikkuna: Up to 7 years
|
Estimated using the Kaplan-Meier method for each arm.
Their distributions will be compared between treatment arms with a 1-sided stratified log rank test.
for stratification factors and concurrent cisplatin dose.
The confidence interval approach will be used for the final analysis of OS.
|
Up to 7 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset puhtaan äänen audiometriassa (vaihe II ja III)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 vuoteen
|
Kategoristen mittojen välinen korrelaatio tehdään yhteenvetona kertoimella, khin neliötesteillä ja niihin liittyvillä mittareilla.
Säädetty korrelaatio voidaan johtaa kovarianssimallien (ANCOVA) analyysistä tai suoraan käyttämällä ei-parametrista varianssianalyysiä (ANOVA) -malleja, jos normaaliolooletus rikotaan.
Korrelaatioita HHIE-S PRO -pisteiden ja PTA- ja FACT-NP-kuulon ja PTA:n välillä verrataan riippuvaisina tilastoina
|
Perustaso jopa 1 vuoteen
|
|
Akuutin asteen 3-5 haittatapahtumien ilmaantuvuus (vaihe II ja III)
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Spesifisten akuutin toksisuusprofiilien ja myöhäisten myrkyllisyysprofiilien määrät arvioidaan käyttämällä binomiaalista jakaumaa ja niihin liittyviä 95 %:n luottamusväliä ja niitä verrataan Fisherin tarkkaa testiä käyttäen kahden hoitohaaran välillä.
|
Jopa 7 vuotta
|
|
Myöhäisen asteen 3–5 haittatapahtumien ilmaantuvuus (vaihe II ja III)
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Spesifisten akuutin toksisuusprofiilien ja myöhäisten myrkyllisyysprofiilien määrät arvioidaan käyttämällä binomiaalista jakaumaa ja niihin liittyviä 95 %:n luottamusväliä ja niitä verrataan Fisherin tarkkaa testiä käyttäen kahden hoitohaaran välillä.
|
Jopa 7 vuotta
|
|
Aika kaukaiseen metastaasiin (DM) (vaihe II ja III)
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Kumulatiivisen ilmaantuvuuden menetelmää käytetään paikallisten, alueellisten ja etäisten vikojen arvioinnissa.
Kokeellisen käsittelyn epäonnistumisasteita verrataan kontrolliin käyttämällä vikakohtaista log-rank-testiä.
Monimuuttuja-analyysi suoritetaan käyttämällä Coxin suhteellista vaaramallia.
|
Jopa 7 vuotta
|
|
Aika paikalliseen etenemiseen (vaihe II ja III)
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Kumulatiivisen ilmaantuvuuden menetelmää käytetään paikallisten, alueellisten ja etäisten vikojen arvioinnissa.
Kokeellisen käsittelyn epäonnistumisasteita verrataan kontrolliin käyttämällä vikakohtaista log-rank-testiä.
Monimuuttuja-analyysi suoritetaan käyttämällä Coxin suhteellista vaaramallia.
|
Jopa 7 vuotta
|
|
Aika alueelliseen etenemiseen (vaihe II ja III)
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Määritelty kasvaimen koon arvioituksi kasvuksi (kahden suurimman mittasuhteen kohtisuorien halkaisijoiden tulo) yli 25 %:lla, kun viitearvoksi otetaan kaikkien aikaisempien mittausten pienin arvo tai uusien pahanlaatuisten alueiden ilmaantuminen.
Kumulatiivisen ilmaantuvuuden menetelmää käytetään paikallisten, alueellisten ja etäisten vikojen arvioinnissa.
Kokeellisen käsittelyn epäonnistumisasteita verrataan kontrolliin käyttämällä vikakohtaista log-rank-testiä.
Monimuuttuja-analyysi suoritetaan käyttämällä Coxin suhteellista vaaramallia.
|
Jopa 7 vuotta
|
|
Progression-free survival (PFS) (Undetectable Plasma EBV DNA Cohort Phase III)
Aikaikkuna: Up to 7 years
|
Estimated using the Kaplan-Meier method for each arm.
Their distributions will be compared between treatment arms with a 1-sided stratified log rank test.
for stratification factors and concurrent cisplatin dose.
|
Up to 7 years
|
|
Overall survival (OS) (Detectable Plasma EBV DNA Cohort Phase II)
Aikaikkuna: Up to 7 years
|
Estimated using the Kaplan-Meier method for each arm.
Their distributions will be compared between treatment arms with a 1-sided stratified log rank test.
for stratification factors and concurrent cisplatin dose.
|
Up to 7 years
|
|
Incidence of death (Phase II and III)
Aikaikkuna: Up to 30 days of end of protocol treatment
|
Incidence of death will be determined.
|
Up to 30 days of end of protocol treatment
|
|
Changes in quality of life (QOL) (general and physical well-being) (Phase II and III)
Aikaikkuna: Baseline to up to 24 months
|
Will be assessed using the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Nasopharyngeal (NP).
Changes in patient reported outcome (PRO) scores will be correlated to clearance or non-clearance of EBV titers.
Descriptive statistics derived from FACT-NP will be used to enrich the understanding of QOL as it pertains to the 2 phase III arms of observation versus additional adjuvant chemotherapy.
Univariable and multivariable analysis will be performed using the Cox proportional hazards model for OS and distant metastasis.
Pearson correlation will be estimated between general and physical well-being.
QOL measures and change from baseline will be correlated to EBV DNA.
|
Baseline to up to 24 months
|
|
Changes in quality of life (QOL) (hearing) (Phase II and III)
Aikaikkuna: Baseline to up to 24 months
|
Will be assessed by the Hearing Handicap Inventory for the Elderly-Screening version (HHIE-S).
QOL analysis including overall score and change from baseline will be summarized using mean and standard deviation at each time point for each arm.
Overall and nasopharyngeal-specific QOL, hearing QOL (FACT-NP hearing domain, HHIE-S scores), peripheral neuropathy QOL over the short and long term and pure-tone audiometry (PTA) scores will be compared using a two sample independent t test and paired t test if the comparison is within the experimental arm between different time points.
|
Baseline to up to 24 months
|
|
Changes in quality of life (QOL) (peripheral neuropathy) as assessed by the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane (Phase II and III)
Aikaikkuna: Baseline to up to 24 months
|
Changes in QOL (peripheral neuropathy) will be assessed by the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane.
|
Baseline to up to 24 months
|
|
Cost effectiveness as assessed by the health-related quality of life (QOL) (HRQOL) from the EuroQol (EQ-5D) instrument (Phase II and III)
Aikaikkuna: Up to 24 months
|
Incremental cost effectiveness ratios will be compared to determine the probability of cost effectiveness of various interventions, with sensitivity analyses to identify model weaknesses.
The expected value of perfect information will be determined to delimit the upper boundary for cost-effective future investment in this area of research.
|
Up to 24 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy Y Lee, NRG Oncology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 9. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Infektiot
- Virussairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- DNA-virusinfektiot
- Karsinooma
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Herpesviridae-infektiot
- Kasvainvirusinfektiot
- Nenänielun kasvaimet
- Nenänielun karsinooma
- Epstein-Barr-virusinfektiot
- Terveyspalveluiden hallinto
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Tutkintatekniikat
- Menetelmät
- Terapeuttiset lääkkeet
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Terveydenhuollon laatu
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Elementit
- Metallit
- Terveydenhuollon taloustiede ja organisaatiot
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Metallit, raskas
- Platinayhdisteet
- Sädehoito
- Tuloksen arviointi, terveydenhuolto
- Tulos ja prosessien arviointi, terveydenhuolto
- Siirtymäelementit
- Sädehoito, konformaalinen
- Sädehoito, tietokoneavusteinen
- Taloustiede
- Gemsitabiini
- Fluorourasiili
- Paklitakseli
- Sisplatiini
- 1,2-diaminosykloheksaaniplatina-II-sitraatti
- Havainto
- Magneettiresonanssispektroskopia
- Tarkkaileva odottaminen
- Platina
- Sädehoito, voimakkuusmoduloitu
- dehydroftorafur
- Verot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NRG-HN001 (Muu tunniste: CTEP)
- U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10CA021661 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2014-00635 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- s16-00025
- RTOG-1305
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
IPD-suunnitelman kuvaus
NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy.
For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .