Egyéni kezelés II-IVB stádiumú orrgaratrákban szenvedő betegek kezelésében az EBV DNS alapján
2026. szeptember 9. frissítette: NRG Oncology
Véletlenszerű II. és Fázis III. vizsgálatok a nasopharyngealis karcinóma egyéni kezeléséről az Epstein Barr vírus (EBV) biomarker dezoxiribonukleinsav (DNS) alapján
Két vizsgálati kérdést teszünk fel ebben a randomizált II/III. fázisú vizsgálatban, amely egy vérbiomarkeren, az Epstein Barr vírus (EBV) dezoxiribonukleinsaván (DNS) alapul lokoregionálisan előrehaladott, nem áttétet adó orrgaratrák esetében.
Minden beteg először szokásos egyidejű kemoterápián és sugárterápián esik át.
Ha ez a standard kezelés befejeződött, és nincs kimutatható EBV DNS a plazmájukban, akkor a betegeket randomizálják a standard adjuváns ciszplatin és fluorouracil kemoterápiára vagy megfigyelésre.
Ha továbbra is kimutatható a plazma EBV DNS szintje, a betegeket a standard ciszplatin és fluorouracil kemoterápiára randomizálják, szemben a gemcitabinnal és a paklitaxellel.
A sugárterápia nagy energiájú röntgensugarakat használ a daganatsejtek elpusztítására.
A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a ciszplatin, a fluorouracil, a gemcitabin-hidroklorid és a paklitaxel, különböző módon gátolják a daganatsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, megállítják osztódásukat, vagy megakadályozzák azok terjedését.
Egyelőre nem ismert, hogy a ciszplatin és a fluorouracil sugárterápia után hatásosabb-e a gemcitabin-hidrokloridnál és a paklitaxelnél a nasopharyngealis rákos betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
- Egyéb: Életminőség-értékelés
- Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
- Drog: Ciszplatin
- Drog: Paclitaxel
- Drog: Gemcitabin-hidroklorid
- Sugárzás: Intenzitás-modulált sugárterápia
- Drog: Fluorouracil
- Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
- Eljárás: Komputertomográfia
- Egyéb: Klinikai megfigyelés
- Eljárás: Bone Scan
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Annak meghatározása, hogy az adjuváns egyidejű nagy dózisú cisplatin (CDDP) és fluorouracil (5-FU) gemcitabinnal (gemcitabin-hidroklorid) és paklitaxellel történő helyettesítése jobb progressziómentes túlélést eredményez-e. (Kimutatható plazma Epstein Barr vírus [EBV] dezoxiribonukleinsav [DNS] kohorsz randomizált fázis II) II. Annak megállapítására, hogy az adjuváns CDDP és 5-FU elhagyása (az adjuváns beállításban önmagában végzett megfigyelés) nem rosszabb általános túlélést eredményez-e az adjuváns CDDP-t és 5-FU kemoterápiát kapó betegekhez képest. (Nem detektálható plazma EBV DNS kohorsz III. fázis)
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Ideje a távoli metasztázishoz. (Véletlenszerű II. és III. fázis) II. A helyi fejlődés ideje. (Véletlenszerű II. és III. fázis) III. Ideje a regionális fejlődésnek. (Randomizált II. és III. fázis) IV. Progressziómentes túlélés (kimutathatatlan kohorsz). V. Teljes túlélés (detektálható kohorsz). VI. Akut és késői toxicitási profilok a klinikusok által jelentett Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verzió (v.) 4. (Véletlenszerű II. és III. fázis) VII. Elhalálozás a protokollos kezelés alatt vagy az azt követő 30 napon belül. (Véletlenszerű II. és III. fázis) VIII. Életminőség (általános és fizikai jólét). (Randomizált II. és III. fázis) IX. Életminőség (hallás). (Randomizált II. és III. fázis) X. Életminőség (perifériás neuropátia). (Randomizált II. és III. fázis) XI. Költséghatékonyság. (Véletlenszerű II. és III. fázis)
VÁZLAT:
A betegek intenzitásmodulált sugárterápián (IMRT) naponta egyszer, heti 5 napon át 6,5 héten keresztül részesülnek, és alacsony dózisú ciszplatint kapnak intravénásan (IV) 30-60 perc alatt hetente egyszer az IMRT ideje alatt. A kemosugárzás után 1 héttel kezdődően plazmamintákat gyűjtünk az EBV DNS-elemzéshez.
II. FÁZIS: A kezelés előtti elemzésből kimutatható EBV DNS-sel rendelkező betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
I. ARM: A betegek PF-kezelést kapnak, amely 60-120 percen keresztül cisplatin IV-et és 96 órán át fluorouracil IV-et tartalmaz folyamatosan, legalább 4 héttel az IMRT befejezése után. A kezelés 28 naponta megismétlődik 3 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
ARM II: A betegek GT-kezelést kapnak, amely 1 órán keresztül paclitaxel IV-et és 30 percen keresztül gemcitabin-hidroklorid IV-et tartalmaz az 1. és 8. napon, legalább 4 héttel az IMRT befejezése után. A kezelést 21 naponként 4 kezelési cikluson keresztül meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
III. FÁZIS:
Azokat a betegeket, akiknél a kezelés előtti analízis során nem lehetett kimutatni az EBV DNS-t, randomizálják a 2 kezelési kar közül 1-be.
ARM III: A betegek PF-kezelést kapnak, mint az I. karon.
IV. ARM: A betegek klinikai megfigyelésen esnek át.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 4 havonta, 3 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
924
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35243
- The Kirklin Clinic at Acton Road
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
California
-
Auburn, California, Egyesült Államok, 95603
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
-
Berkeley, California, Egyesült Államok, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
-
Burlingame, California, Egyesült Államok, 94010
- Mills-Peninsula Medical Center
-
Cameron Park, California, Egyesült Államok, 95682
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Dublin, California, Egyesült Államok, 94568
- Kaiser Permanente Dublin
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Fresno Cancer Center
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Modesto, California, Egyesült Államok, 95355
- Memorial Medical Center
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
- Kaiser Permanente Oakland-Broadway
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Health Care
-
Rancho Cordova, California, Egyesült Államok, 95670
- Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
-
Rohnert Park, California, Egyesült Államok, 94928
- Rohnert Park Cancer Center
-
Roseville, California, Egyesült Államok, 95678
- The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
-
Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95823
- South Sacramento Cancer Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- California Pacific Medical Center-Pacific Campus
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
-
Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
South Pasadena, California, Egyesült Államok, 91030
- City of Hope South Pasadena
-
South San Francisco, California, Egyesült Államok, 94080
- Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
-
Sunnyvale, California, Egyesült Államok, 94086
- Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
- Lutheran Hospital - Cancer Centers of Colorado
-
Greeley, Colorado, Egyesült Államok, 80631
- Banner North Colorado Medical Center
-
Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80539
- Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
-
Parker, Colorado, Egyesült Államok, 80138
- AdventHealth Parker
-
Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80401
- Intermountain Health Lutheran Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Emory Proton Therapy Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
‘Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
- The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60504
- Rush-Copley Medical Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Ascension Via Christi Hospitals Wichita
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Wesley Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48706
- McLaren Cancer Institute-Bay City
-
Brownstown, Michigan, Egyesült Államok, 48183
- Henry Ford Cancer Institute-Downriver
-
Canton, Michigan, Egyesült Államok, 48188
- Trinity Health Medical Center - Canton
-
Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
- McLaren Cancer Institute-Clarkston
-
Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
- McLaren Cancer Institute-Flint
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
- Singh and Arora Hematology Oncology PC
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
- Mid-Michigan Physicians-Lansing
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Lapeer, Michigan, Egyesült Államok, 48446
- McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
-
Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Mount Clemens, Michigan, Egyesült Államok, 48043
- McLaren Cancer Institute-Macomb
-
Mount Pleasant, Michigan, Egyesült Államok, 48858
- McLaren Cancer Institute-Central Michigan
-
Petoskey, Michigan, Egyesült Államok, 49770
- McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
-
Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
- McLaren-Port Huron
-
Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
- MyMichigan Medical Center Saginaw
-
West Bloomfield, Michigan, Egyesült Államok, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
- Minnesota Oncology - Burnsville
-
Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
- Unity Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
- Regions Hospital
-
Willmar, Minnesota, Egyesült Államok, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
City of Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
- Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Radiation Oncology Centers of Nevada Central
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
- Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89503
- Saint Mary's Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07101
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215
- New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10035
- New York Proton Center
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester
-
Sleepy Hollow, New York, Egyesült Államok, 10591
- Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
-
Chardon, Ohio, Egyesült Államok, 44024
- Geauga Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Elyria, Ohio, Egyesült Államok, 44035
- Mercy Cancer Center-Elyria
-
Mansfield, Ohio, Egyesült Államok, 44906
- Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
-
Sandusky, Ohio, Egyesült Államok, 44870
- North Coast Cancer Care
-
Strongsville, Ohio, Egyesült Államok, 44136
- Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
-
Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
- ProMedica Flower Hospital
-
West Chester, Ohio, Egyesült Államok, 45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
Westlake, Ohio, Egyesült Államok, 44145
- UHHS-Westlake Medical Center
-
Wooster, Ohio, Egyesült Államok, 44691
- Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Chadds Ford, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19317
- Christiana Care Health System-Concord Health Center
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Lewisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17837
- Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
-
Lewistown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17044
- Lewistown Hospital
-
Pottsville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17901
- Geisinger Cancer Services-Pottsville
-
West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
- Reading Hospital
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Egyesült Államok, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
- Saint Francis Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Seneca, South Carolina, Egyesült Államok, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Egyesült Államok, 84003
- American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
-
Cedar City, Utah, Egyesült Államok, 84720
- Sandra L Maxwell Cancer Center
-
Logan, Utah, Egyesült Államok, 84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, Egyesült Államok, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center
-
Riverton, Utah, Egyesült Államok, 84065
- Riverton Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
- Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
-
St. George, Utah, Egyesült Államok, 84770
- Saint George Regional Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Portsmouth, Virginia, Egyesült Államok, 23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98686
- Legacy Salmon Creek Hospital
-
-
Wisconsin
-
Antigo, Wisconsin, Egyesült Államok, 54409
- Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
-
Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54701
- HSHS Sacred Heart Hospital
-
La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
- Marshfield Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Minocqua, Wisconsin, Egyesült Államok, 54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
-
Rice Lake, Wisconsin, Egyesült Államok, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point, Wisconsin, Egyesült Államok, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Stevens Point, Wisconsin, Egyesült Államok, 54481
- Aspirus Cancer Care - Stevens Point
-
Wausau, Wisconsin, Egyesült Államok, 54401
- Aspirus Cancer Care-Wausau
-
Weston, Wisconsin, Egyesült Államok, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Egyesült Államok, 54494
- Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
-
-
-
-
-
Chai Wan, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Shatin, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong-Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
- The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
-
-
-
-
-
Guangzhou, Kína, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Shanghai Municipality
-
Guangdong Province, Shanghai Municipality, Kína, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Centro Comprensivo de Cancer de UPR
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Tajvan, 33333
- Chang Gung Hospital-Lin Kou Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biopsziával igazolt (primer lézióból és/vagy nyirokcsomókból) a nasopharynx rák diagnosztizálása
A helyszíneknek teljesíteniük kell az 1. lépés regisztrációját, mielőtt mintákat küldenek be EBV DNS-elemzésre.
- A betegeknek kimutatható kezelés előtti plazma EBV DNS-sel kell rendelkezniük, amelyet a központi laboratórium határoz meg a 2. lépés regisztrációja előtt (a minta benyújtásának részleteit lásd a 10.2. szakaszban).
- Azon betegek esetében, akiknél az 1. lépés regisztrációját megelőző 28 napon belül kimutatható plazma EBV DNS-t teszteltek valamelyik hitelesített központi laborban (amelyek szerepelnek az EBV DNS vizsgálati minta átadási űrlapján): ez a vizsgálati eredmény felhasználható az alkalmasság megállapítására anélkül, hogy újbóli vizsgálatra lenne szükség. tesztelés. Ennek a vizsgálati eredménynek az alkalmassághoz való felhasználásához a központi labornak meg kell adnia a vizsgálati eredményt a patológiai portálon keresztül, és a helyszínnek követnie kell az 5.4. szakaszban leírtakat.
II-IVB stádiumú betegség (AJCC, 7. kiadás), távoli metasztázisok nélkül, a következő minimális diagnosztikai feldolgozás alapján:
- Orvosi onkológus vagy klinikai onkológus, sugáronkológus vagy fül-orr-gégész által végzett anamnézis/fizikális vizsgálat, amelynek tartalmaznia kell egy endoszkópos értékelést, az aktuális gyógyszerek teljes listáját, valamint az elmúlt 6 hónap súly- és fogyás felmérését a regisztrációt megelőző 21 napon belül;
- A regisztrációt megelőző 28 napon belül szükséges a daganat kiterjedésének értékelése:
- A nasopharynx és a nyak MRI-je; vagy a nasopharynx és a nyak CT-je ≤ 3 mm-es összefüggő szeletekkel kontraszttal és csontablakkal (a koponyaalap érintettségének értékelésére).
Megjegyzés: Ha kezelést tervező CT-vizsgálatot alkalmaznak, annak ≤ 3 mm-es összefüggő, kontrasztos szeletekkel kell rendelkeznie, és radiológusnak kell leolvasnia.
Kérjük, olvassa el a 6.3.2. szakaszt a célpont meghatározásához szükséges MRI-követelményekről.
A távoli áttétek kizárása érdekében a betegeknek a regisztrációt megelőző 28 napon belül a következő képalkotó vizsgálaton kell részt venniük:
- a mellkas és a has (szükséges), valamint a medence (opcionális) kontrasztos CT-vizsgálata vagy a teljes test PET/CT-vizsgálata (nem kontrasztos PET/CT elfogadható);
- csak csontáttétek gyanúja esetén végezzen csontvizsgálatot (a csontvizsgálatot PET/CT-vizsgálat helyettesítheti).
- Zubrod teljesítmény állapota 0-1 a regisztrációt megelőző 21 napon belül
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500 sejt/mm^3
- Vérlemezkék ≥ 100 000 sejt/mm^3
- Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (Megjegyzés: transzfúzió vagy egyéb beavatkozás alkalmazása a hemoglobin [Hgb] ≥ 8,0 g/dl eléréséhez elfogadható)
- Összes bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN)
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 1,5-szerese az intézményi ULN-nek
- Alkáli foszfatáz ≤ 1,5 x intézményi ULN
- Szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl vagy számított kreatinin-clearance (CC) ≥ 50 ml/perc 24 órás vizeletgyűjtéssel meghatározva vagy Cockcroft-Gault képlettel becsülve
- Negatív szérum terhességi teszt a regisztrációt megelőző 14 napon belül fogamzóképes nők számára
- A fogamzóképes nőknek és a szexuálisan aktív férfi résztvevőknek beleegyezniük kell, hogy orvosilag hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a protokollos kezelés során
- A vizsgálatba való belépés előtt a betegnek beleegyezését kell adnia a vizsgálathoz, beleértve a kötelező kezelés előtti plazma EBV DNS vizsgálatot
Kizárási kritériumok:
- Korábbi invazív rosszindulatú daganat (kivéve csomónegatív, nem melanomás bőrrák), kivéve, ha legalább 1095 napig (3 évig) betegségtől mentes (például az emlő, a szájüreg vagy a méhnyak in situ karcinóma megengedhető)
- Korábbi szisztémás kemoterápia a vizsgált rák esetében; vegye figyelembe, hogy egy másik rák korábbi kemoterápiája megengedett; mindazonáltal legalább 6 hetes gyógyulás szükséges, ha az utolsó adag nitrozoureát vagy mitomicint tartalmazott
- Előzetes sugárterápia a vizsgált rák régiójában, amely a sugárterápiás területek átfedését eredményezné
- Az elsődlegesen szenzorineurális jellegűnek ítélt halláskárosodásban szenvedő betegek hallókészülékre vagy beavatkozásra (pl. klinikailag jelentős beavatkozás a mindennapi tevékenységekbe); daganattal összefüggő vezetőképes hallásvesztés megengedett
- ≥ 2. fokozatú perifériás szenzoros neuropátia (CTCAE, v. 4.0)
Súlyos, aktív társbetegség, a következőképpen definiálva:
- Súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a terápia befejezését és a nyomon követést, vagy a terápia kockázatainak és lehetséges szövődményeinek teljes megértését
- Instabil angina és/vagy kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség az elmúlt 6 hónapban
- Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
- A regisztráció időpontjában intravénás antibiotikumot igénylő akut bakteriális vagy gombás fertőzés; vegye figyelembe, hogy azok a betegek, akik áttértek az intravénás antibiotikumokról és jelenleg orális antibiotikumokat szednek, akiknek a fertőzését megfelelően kezeltnek vagy kontrolláltnak ítélték, jogosultak
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja vagy egyéb légúti betegség, amely kórházi kezelést igényel vagy vizsgálati terápiát kizár a regisztrációt megelőző 30 napon belül
- Szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ (CDC) jelenlegi definíciója alapján; vegye azonban figyelembe, hogy a jelen protokollba való belépéshez nem szükséges a Human Immunodeficiency Vírus (HIV) vizsgálata. Az AIDS-ben szenvedő betegeket ebből a protokollból ki kell zárni, mert az ebben a protokollban szereplő kezelések jelentősen immunszuppresszívek lehetnek.
- Terhesség vagy fogamzóképes korú nők és férfiak, akik szexuálisan aktívak, és nem hajlandók/tudnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlást alkalmazni
- Korábbi allergiás reakció az ebben a protokollban érintett vizsgálati gyógyszer(ek)re
- Betegek, akiknél nem volt kimutatható a kezelés előtti plazma EBV DNS
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Phase I, Arm I (chemoradiation, cisplatin, fluorouracil)
Patients receive PF regimen comprising cisplatin IV over 60-180 minutes and fluorouracil IV over 96 hours continuously beginning at least 4 weeks after completion of IMRT.
Treatment repeats every 28 days for 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients undergo CT scan, MRI,PET scan, and bone scan throughout the study.
|
Korrelatív vizsgálatok
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Végezzen MRI-t
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Végezze el az IMRT-t
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Végezzen PET-vizsgálatot
Más nevek:
Végezzen CT-vizsgálatot
Más nevek:
Végezzen csontvizsgálatot
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Phase I, Arm II (chemoradiation, gemcitabine, paclitaxel)
Patients receive GT regimen comprising paclitaxel IV over 1 hour and gemcitabine hydrochloride IV over 30 minutes on days 1 and 8 at least 4 weeks after completion of IMRT.
Treatment repeats every 21 days for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients undergo CT scan, MRI,PET scan, and bone scan throughout the study.
|
Korrelatív vizsgálatok
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Végezzen MRI-t
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Végezze el az IMRT-t
Más nevek:
Végezzen PET-vizsgálatot
Más nevek:
Végezzen CT-vizsgálatot
Más nevek:
Végezzen csontvizsgálatot
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Phase II, Arm III (chemoradiation, cisplatin, fluorouracil)
Patients receive PF regimen as in Arm I of Phase II.Patients undergo CT scan, MRI,PET scan, and bone scan throughout the study.
|
Korrelatív vizsgálatok
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Végezzen MRI-t
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Végezze el az IMRT-t
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Végezzen PET-vizsgálatot
Más nevek:
Végezzen CT-vizsgálatot
Más nevek:
Végezzen csontvizsgálatot
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Phase II, Arm IV (chemoradiation, observation)
Patients undergo clinical observation.
Patients undergo CT scan, MRI,PET scan, and bone scan throughout the study.
|
Korrelatív vizsgálatok
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Végezzen MRI-t
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Végezze el az IMRT-t
Más nevek:
Végezzen PET-vizsgálatot
Más nevek:
Végezzen CT-vizsgálatot
Más nevek:
Klinikai megfigyelésnek kell alávetni
Más nevek:
Végezzen csontvizsgálatot
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS) (Detectable Plasma Epstein Barr virus [EBV] deoxyribonucleic acid [DNA] Cohort Phase II)
Időkeret: Up to 7 years
|
Estimated using the Kaplan-Meier method for each arm.
Their distributions will be compared between treatment arms with a 1-sided stratified log rank test.
for stratification factors and concurrent cisplatin dose.
A one-sided log rank test will be used to compare the PFS at a significance level of 0.1379.
|
Up to 7 years
|
|
Overall survival (OS) (Undetectable Plasma EBV DNA Cohort Phase III)
Időkeret: Up to 7 years
|
Estimated using the Kaplan-Meier method for each arm.
Their distributions will be compared between treatment arms with a 1-sided stratified log rank test.
for stratification factors and concurrent cisplatin dose.
The confidence interval approach will be used for the final analysis of OS.
|
Up to 7 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a tiszta tónusú audiometriában (II. és III. fázis)
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 1 évig
|
A kategorikus mértékek közötti összefüggést az esélyhányadosok, a khi-négyzet tesztek és a kapcsolódó mértékek összegzik.
A kiigazított korreláció származtatható a kovariancia- (ANCOVA) modellek elemzéséből, vagy közvetlenül származtatható nemparaméteres varianciaanalízis (ANOVA) modellek segítségével, ha a normalitási feltételezés megsérül.
A HHIE-S PRO pontszámok és a PTA és a FACT-NP hallás, valamint a PTA közötti összefüggések összehasonlításra kerülnek függő statisztikákként
|
Alapállapot legfeljebb 1 évig
|
|
A 3-5. fokozatú akut nemkívánatos események előfordulása (II. és III. fázis)
Időkeret: Akár 7 évig
|
A specifikus akut toxicitási profilok és a késői toxicitási profilok arányát a binomiális eloszlás és a hozzájuk tartozó 95%-os konfidenciaintervallum segítségével kell megbecsülni, és Fisher-féle egzakt teszttel hasonlítják össze a két kezelési ág között.
|
Akár 7 évig
|
|
A késői 3-5. fokozatú nemkívánatos események előfordulása (II. és III. fázis)
Időkeret: Akár 7 évig
|
A specifikus akut toxicitási profilok és a késői toxicitási profilok arányát a binomiális eloszlás és a hozzájuk tartozó 95%-os konfidenciaintervallum segítségével kell megbecsülni, és Fisher-féle egzakt teszttel hasonlítják össze a két kezelési ág között.
|
Akár 7 évig
|
|
Távoli metasztázisig eltelt idő (DM) (II. és III. fázis)
Időkeret: Akár 7 évig
|
A kumulatív előfordulási módszert a helyi, regionális és távoli hibaarányok becslésére fogják használni.
A kísérleti kezelés meghibásodási arányait a kontrollal összehasonlítjuk egy hibaspecifikus log-rank teszt segítségével.
A többváltozós elemzést a Cox-féle arányos veszélyek modelljének használatával kell elvégezni.
|
Akár 7 évig
|
|
A helyi progresszióig eltelt idő (II. és III. fázis)
Időkeret: Akár 7 évig
|
A kumulatív előfordulási módszert a helyi, regionális és távoli hibaarányok becslésére fogják használni.
A kísérleti kezelés meghibásodási arányait a kontrollal összehasonlítjuk egy hibaspecifikus log-rank teszt segítségével.
A többváltozós elemzést a Cox-féle arányos veszélyek modelljének használatával kell elvégezni.
|
Akár 7 évig
|
|
A regionális fejlődéshez szükséges idő (II. és III. fázis)
Időkeret: Akár 7 évig
|
A daganat méretének becsült növekedése (a két legnagyobb méret merőleges átmérőjének szorzata) több mint 25%, referenciaként az összes korábbi mérés legkisebb értékét vagy a rosszindulatú betegség új területeinek megjelenését tekintve.
A kumulatív előfordulási módszert a helyi, regionális és távoli hibaarányok becslésére fogják használni.
A kísérleti kezelés meghibásodási arányait a kontrollal összehasonlítjuk egy hibaspecifikus log-rank teszt segítségével.
A többváltozós elemzést a Cox-féle arányos veszélyek modelljének használatával kell elvégezni.
|
Akár 7 évig
|
|
Progression-free survival (PFS) (Undetectable Plasma EBV DNA Cohort Phase III)
Időkeret: Up to 7 years
|
Estimated using the Kaplan-Meier method for each arm.
Their distributions will be compared between treatment arms with a 1-sided stratified log rank test.
for stratification factors and concurrent cisplatin dose.
|
Up to 7 years
|
|
Overall survival (OS) (Detectable Plasma EBV DNA Cohort Phase II)
Időkeret: Up to 7 years
|
Estimated using the Kaplan-Meier method for each arm.
Their distributions will be compared between treatment arms with a 1-sided stratified log rank test.
for stratification factors and concurrent cisplatin dose.
|
Up to 7 years
|
|
Incidence of death (Phase II and III)
Időkeret: Up to 30 days of end of protocol treatment
|
Incidence of death will be determined.
|
Up to 30 days of end of protocol treatment
|
|
Changes in quality of life (QOL) (general and physical well-being) (Phase II and III)
Időkeret: Baseline to up to 24 months
|
Will be assessed using the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Nasopharyngeal (NP).
Changes in patient reported outcome (PRO) scores will be correlated to clearance or non-clearance of EBV titers.
Descriptive statistics derived from FACT-NP will be used to enrich the understanding of QOL as it pertains to the 2 phase III arms of observation versus additional adjuvant chemotherapy.
Univariable and multivariable analysis will be performed using the Cox proportional hazards model for OS and distant metastasis.
Pearson correlation will be estimated between general and physical well-being.
QOL measures and change from baseline will be correlated to EBV DNA.
|
Baseline to up to 24 months
|
|
Changes in quality of life (QOL) (hearing) (Phase II and III)
Időkeret: Baseline to up to 24 months
|
Will be assessed by the Hearing Handicap Inventory for the Elderly-Screening version (HHIE-S).
QOL analysis including overall score and change from baseline will be summarized using mean and standard deviation at each time point for each arm.
Overall and nasopharyngeal-specific QOL, hearing QOL (FACT-NP hearing domain, HHIE-S scores), peripheral neuropathy QOL over the short and long term and pure-tone audiometry (PTA) scores will be compared using a two sample independent t test and paired t test if the comparison is within the experimental arm between different time points.
|
Baseline to up to 24 months
|
|
Changes in quality of life (QOL) (peripheral neuropathy) as assessed by the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane (Phase II and III)
Időkeret: Baseline to up to 24 months
|
Changes in QOL (peripheral neuropathy) will be assessed by the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane.
|
Baseline to up to 24 months
|
|
Cost effectiveness as assessed by the health-related quality of life (QOL) (HRQOL) from the EuroQol (EQ-5D) instrument (Phase II and III)
Időkeret: Up to 24 months
|
Incremental cost effectiveness ratios will be compared to determine the probability of cost effectiveness of various interventions, with sensitivity analyses to identify model weaknesses.
The expected value of perfect information will be determined to delimit the upper boundary for cost-effective future investment in this area of research.
|
Up to 24 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nancy Y Lee, NRG Oncology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 8.
Első közzététel (Becsült)
2014. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Stomatognatikus betegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Fertőzések
- Vírusos betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- A fej és a nyak daganatai
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- DNS vírusfertőzések
- Karcinóma
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- Orrgarat betegségek
- Garatbetegségek
- Herpesviridae fertőzések
- Tumor vírusfertőzések
- Orrgarat neoplazmák
- Nasopharyngealis karcinóma
- Epstein-Barr vírusfertőzések
- Egészségügyi szolgáltatások igazgatása
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Nyomozási technikák
- Mód
- Terápiás kezelés
- Szénhidrogének
- Cikloparaffinok
- Szénhidrogének, aliciklusos
- Szénhidrogének, ciklikus
- Terpének
- Egészségügyi ellátás minősége
- Szervetlen vegyi anyagok
- Klórvegyületek
- Nitrogénvegyületek
- Taxoidok
- Ciklodekánok
- Diterpének
- Deoxi -cytidin
- Citidin
- Pirimidin nukleozidok
- Pirimidinek
- Elemek
- Fémek
- Egészségügyi közgazdaságtan és szervezetek
- Kémiai technikák, analitikus
- Spektrumelemzés
- Uracil
- Pirimidinonok
- Fémek, nehéz
- Platinavegyületek
- Sugárterápia
- Eredményértékelés, egészségügyi ellátás
- Eredmény- és folyamatértékelés, egészségügyi ellátás
- Átmeneti elemek
- Sugárterápia, konformális
- Sugárterápia, számítógépes segített
- Közgazdaságtan
- Gemcitabine
- Fluorouracil
- Paclitaxel
- Ciszplatin
- 1,2-diamino-ciklohexán-platina-II citrát
- Megfigyelés
- Mágneses rezonancia spektroszkópia
- Vigyázó várakozás
- Platina
- Sugárterápia, intenzitás-modulált
- dehidroforafur
- Adók
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NRG-HN001 (Egyéb azonosító: CTEP)
- U10CA180868 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10CA021661 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2014-00635 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- s16-00025
- RTOG-1305
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
IPD terv leírása
NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy.
For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .