Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individualiseret behandling til behandling af patienter med trin II-IVB nasopharyngeal cancer baseret på EBV DNA

30. oktober 2023 opdateret af: NRG Oncology

Randomiserede fase II- og fase III-studier af individualiseret behandling for nasopharyngeal carcinom baseret på biomarkør Epstein Barr-virus (EBV) deoxyribonukleinsyre (DNA)

Der er to undersøgelsesspørgsmål, vi stiller i dette randomiserede fase II/III-studie baseret på en blodbiomarkør, Epstein Barr-virus (EBV) deoxyribonukleinsyre (DNA) for lokoregionalt fremskreden ikke-metastatisk nasopharyngeal cancer. Alle patienter vil først gennemgå standard samtidig kemoterapi og strålebehandling. Når denne standardbehandling er afsluttet, hvis der ikke er noget detekterbart EBV-DNA i deres plasma, randomiseres patienterne til enten standard adjuverende cisplatin- og fluorouracil-kemoterapi eller observation. Hvis der stadig er påviselige niveauer af plasma EBV DNA, vil patienter blive randomiseret til standard cisplatin og fluorouracil kemoterapi versus gemcitabin og paclitaxel. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cisplatin, fluorouracil, gemcitabinhydrochlorid og paclitaxel virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Det vides endnu ikke, om det er mere effektivt at give cisplatin og fluorouracil end gemcitabinhydrochlorid og paclitaxel efter strålebehandling til behandling af patienter med nasopharyngeal cancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme om substituering af adjuverende samtidig højdosis cisplatin (CDDP) og fluorouracil (5-FU) med gemcitabin (gemcitabinhydrochlorid) og paclitaxel vil resultere i overlegen progressionsfri overlevelse. (Detekterbar Plasma Epstein Barr Virus [EBV] Deoxyribonukleinsyre [DNA] kohorte randomiseret fase II) II. For at bestemme, om udeladelse af adjuverende CDDP og 5-FU (observation alene i adjuverende indstilling) vil resultere i ikke-inferiør samlet overlevelse sammenlignet med de patienter, der får adjuverende CDDP og 5-FU kemoterapi. (Udetekterbar plasma EBV DNA kohorte fase III)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Tid til fjernmetastasering. (Randomiseret fase II og fase III) II. Tid til lokal progression. (Randomiseret fase II og fase III) III. Tid til regional progression. (Randomiseret fase II og fase III) IV. Progressionsfri overlevelse (Udetekterbar kohorte). V. Samlet overlevelse (detekterbar kohorte). VI. Akutte og sen toksicitetsprofiler baseret på kliniker-rapporterede Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version (v.) 4. (Randomiseret fase II og fase III) VII. Død under eller inden for 30 dage efter afslutning af protokolbehandling. (Randomiseret fase II og fase III) VIII. Livskvalitet (generelt og fysisk velvære). (Randomiseret fase II og fase III) IX. Livskvalitet (høring). (Randomiseret fase II og fase III) X. Livskvalitet (perifer neuropati). (Randomiseret fase II og fase III) XI. Omkostningseffektivitet. (Randomiseret fase II og fase III)

OMRIDS:

Patienter gennemgår intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) én gang dagligt (QD) 5 dage om ugen i 6,5 uger og modtager lavdosis cisplatin intravenøst ​​(IV) over 30-60 minutter én gang om ugen under IMRT. Begyndende 1 uge efter kemoradiation opsamles plasmaprøver til EBV DNA-analyse.

FASE II: Patienter med påviselig EBV-DNA fra før-behandlingsanalyse randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter modtager PF-regime, der omfatter cisplatin IV over 60-120 minutter og fluorouracil IV over 96 timer kontinuerligt begyndende mindst 4 uger efter afslutning af IMRT. Behandlingen gentages hver 28. dag i 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II: Patienter modtager GT-regime, der omfatter paclitaxel IV over 1 time og gemcitabinhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1 og 8 mindst 4 uger efter afslutning af IMRT. Behandlingen gentages hver 21. dag i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

FASE III:

Patienter med ikke-detekterbart EBV-DNA fra før-behandlingsanalyse randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM III: Patienter får PF-regime som i arm I.

ARM IV: Patienter gennemgår klinisk observation.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 4. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

685

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • The Kirklin Clinic at Acton Road
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Auburn, California, Forenede Stater, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Forenede Stater, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, Forenede Stater, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin, California, Forenede Stater, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, Forenede Stater, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South Pasadena, California, Forenede Stater, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • South San Francisco, California, Forenede Stater, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vacaville, California, Forenede Stater, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • SCL Health Cancer Centers of Colorado - Lutheran Medical Center
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory Proton Therapy Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brownstown, Michigan, Forenede Stater, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Mid-Michigan Physicians-Lansing
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lapeer, Michigan, Forenede Stater, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Forenede Stater, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Forenede Stater, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Forenede Stater, 10035
        • New York Proton Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Sleepy Hollow, New York, Forenede Stater, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Chardon, Ohio, Forenede Stater, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Mansfield, Ohio, Forenede Stater, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville, Ohio, Forenede Stater, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Forenede Stater, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Forenede Stater, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Forenede Stater, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, Forenede Stater, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Forenede Stater, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Forenede Stater, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton, Utah, Forenede Stater, 84065
        • Riverton Hospital
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Forenede Stater, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54481
        • Ascension Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forenede Stater, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, Kina
        • Chinese University of Hong Kong-Prince of Wales Hospital
    • Shanghai
      • Guangdong Province, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33333
        • Chang Gung Hospital-Lin Kou Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi bevist (fra primær læsion og/eller lymfeknuder) diagnose af kræft i nasopharynx

  • Stederne er forpligtet til at fuldføre trin 1-registrering, før der indsendes prøver til EBV-DNA-analyse.

    • Patienter skal have påviselig forbehandlingsplasma EBV DNA, bestemt af det centrale laboratorium før trin 2 registrering (se afsnit 10.2 for detaljer om prøveindsendelse).
    • For patienter, som har testet påvisbart plasma EBV DNA i et af de godkendte centrale laboratorier (angivet på EBV DNA Testing Specimen Transmittal-formularen) inden for 28 dage før trin 1 registrering: dette testresultat kan bruges til berettigelse uden behov for gen- afprøvning. For at bruge dette testresultat til berettigelse skal det centrale laboratorium indtaste testresultatet gennem patologiportalen, og stedet skal følge instruktionerne i afsnit 5.4.

  • Stadie II-IVB sygdom (AJCC, 7. udgave) uden tegn på fjernmetastaser, baseret på følgende minimumsdiagnostiske oparbejdning:

    • Anamnese/fysisk undersøgelse foretaget af en medicinsk onkolog eller klinisk onkolog eller stråleonkolog eller ENT, som skal omfatte en endoskopisk evaluering, en komplet liste over aktuelle lægemidler og vurdering af vægt og vægttab inden for de seneste 6 måneder inden for 21 dage før registrering;
    • Evaluering af tumoromfang påkrævet inden for 28 dage før registrering:
  • MR af nasopharynx og nakke; eller CT af nasopharynx og hals med ≤ 3 mm sammenhængende skiver med kontrast og knoglevinduer (for at evaluere basis af kraniet involvering).

Bemærk: Hvis der anvendes en behandlingsplanlægnings-CT-scanning, skal den være med ≤ 3 mm sammenhængende skiver med kontrast og aflæses af en radiolog.

Der henvises til afsnit 6.3.2 for MR-krav for målafgrænsning.

  • For at udelukke fjernmetastaser skal patienterne gennemgå følgende billeddannelse inden for 28 dage før registrering:

    1. en CT-scanning med kontrast af brystet og maven (påkrævet) og bækkenet (valgfrit), eller en PET/CT-scanning af hele kroppen (ikke-kontrast PET/CT er acceptabelt);
    2. en knoglescanning kun, når der er mistanke om knoglemetastaser (en PET/CT-scanning kan erstatte knogleskanningen).
  • Zubrod præstationsstatus 0-1 inden for 21 dage før registrering
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500 celler/mm^3
  • Blodplader ≥ 100.000 celler/mm^3
  • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dl (Bemærk: brugen af ​​transfusion eller anden intervention for at opnå hæmoglobin [Hgb] ≥ 8,0 g/dl er acceptabel)
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 1,5 x institutionel ULN
  • Alkalisk fosfatase ≤ 1,5 x institutionel ULN
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl eller beregnet kreatininclearance (CC) ≥ 50 ml/min bestemt ved 24-timers urinopsamling eller estimeret ved Cockcroft-Gaults formel
  • Negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage før registrering for kvinder i den fødedygtige alder
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere, der er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge et medicinsk effektivt præventionsmiddel under hele protokolbehandlingen
  • Patienten skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke før undersøgelsesindtræden, inklusive den obligatoriske plasma EBV DNA-analyse før behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere invasiv malignitet (undtagen node-negativ, ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i mindst 1095 dage (3 år) (f.eks. er carcinom in situ i brystet, mundhulen eller livmoderhalsen alle tilladte)
  • Forudgående systemisk kemoterapi til undersøgelsen af ​​cancer; Bemærk, at forudgående kemoterapi for en anden cancer er tilladt; dog er mindst 6 ugers restitution nødvendig, hvis den sidste behandling omfattede nitrosourea eller mitomycin
  • Forudgående strålebehandling til området af undersøgelsen cancer, der ville resultere i overlapning af strålebehandlingsfelter
  • Patienter med høretab vurderet til at være primært sensorineural karakter, som kræver et høreapparat eller intervention (dvs. på en klinisk signifikant måde at gribe ind i dagligdagens aktiviteter); et ledende høretab, der er tumorrelateret, er tilladt
  • ≥ Grad 2 perifer sensorisk neuropati (CTCAE, v. 4.0)

  • Alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som følger:

    • Større medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter investigators mening ville forstyrre afslutningen af ​​terapien og opfølgningen eller med fuld forståelse for terapiens risici og potentielle komplikationer
    • Ustabil angina og/eller ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens inden for de seneste 6 måneder
    • Myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
    • Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet; Bemærk, at patienter, der er skiftet fra IV-antibiotika og i øjeblikket får oral antibiotika, hvis infektion vurderes at være tilstrækkeligt behandlet eller kontrolleret, er kvalificerede
    • Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker undersøgelsesterapi inden for 30 dage før registrering
    • Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) baseret på den nuværende definition af Centers for Disease Control and Prevention (CDC); Bemærk dog, at testning af humant immundefektvirus (HIV) ikke er påkrævet for at indgå i denne protokol. Behovet for at udelukke patienter med AIDS fra denne protokol er nødvendigt, fordi de behandlinger, der er involveret i denne protokol, kan være signifikant immunsuppressive.
  • Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention
  • Tidligere allergisk reaktion på det eller de undersøgelseslægemidler, der er involveret i denne protokol
  • Patienter med ikke-detekterbart plasma EBV DNA før behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (kemoradiation, cisplatin, fluorouracil)
Patienter får PF-regime, der omfatter cisplatin IV over 60-120 minutter og fluorouracil IV over 96 timer kontinuerligt begyndende mindst 4 uger efter afslutning af IMRT. Behandlingen gentages hver 28. dag i 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Gennemgå IMRT
Andre navne:
  • IMRT
  • Intensitetsmoduleret RT
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling
Medicin: Fluorouracil
Givet IV
Andre navne:
  • 5-FU
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5-fluor-2,4(1H,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • AccuSite
  • Fluor Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
  • Adrucil
  • Efudex
  • Actino-Hermal
  • Arumel
  • Cytosafe
  • Efurix
  • Fiverocil
  • Fluoroplex
  • Flurox
  • Timazin
Eksperimentel: Arm II (kemoradiation, gemcitabinhydrochlorid, paclitaxel)
Patienterne får GT-regimen omfattende paclitaxel IV over 1 time og gemcitabinhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1 og 8 mindst 4 uger efter afslutning af IMRT. Behandlingen gentages hver 21. dag i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Medicin: Paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Medicin: Gemcitabinhydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordeoxycytidin hydrochlorid
  • LY-188011
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Gennemgå IMRT
Andre navne:
  • IMRT
  • Intensitetsmoduleret RT
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling
Aktiv komparator: Arm III (kemoradiation, cisplatin, fluorouracil)
Patienter får PF-regime som i arm I i fase II.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Gennemgå IMRT
Andre navne:
  • IMRT
  • Intensitetsmoduleret RT
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling
Medicin: Fluorouracil
Givet IV
Andre navne:
  • 5-FU
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5-fluor-2,4(1H,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • AccuSite
  • Fluor Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
  • Adrucil
  • Efudex
  • Actino-Hermal
  • Arumel
  • Cytosafe
  • Efurix
  • Fiverocil
  • Fluoroplex
  • Flurox
  • Timazin
Eksperimentel: Arm IV (kemoradiation, observation)
Patienterne gennemgår klinisk observation.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Gennemgå IMRT
Andre navne:
  • IMRT
  • Intensitetsmoduleret RT
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling
Andet: Klinisk observation
Gennemgå klinisk observation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) (upåviselig plasma EBV DNA kohorte fase III)
Tidsramme: Op til 7 år
Estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden for hver arm. Deres fordelinger vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme med en 1-sidet log rank test. Konfidensintervaltilgangen vil blive brugt til den endelige analyse af OS.
Op til 7 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) (detekterbar plasma EBV DNA kohorte fase II)
Tidsramme: Op til 7 år
Estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden for hver arm. Deres fordelinger vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme med en 1-sidet log rank test. En ensidig log rank test vil blive brugt til at sammenligne PFS på et signifikansniveau på 0,1379.
Op til 7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i rentoneaudiometri (fase II og III)
Tidsramme: Baseline til op til 1 år
Korrelation mellem kategoriske mål vil blive opsummeret ved odds ratioer, chi-square tests og tilhørende mål. Justeret korrelation kan afledes fra analyse af kovariansmodeller (ANCOVA) eller udledes direkte ved hjælp af ikke-parametriske variansanalysemodeller (ANOVA), hvis normalitetsantagelsen er overtrådt. Korrelationer mellem HHIE-S PRO scores og PTA og FACT-NP hørelse, og PTA vil blive sammenlignet som afhængig statistik
Baseline til op til 1 år
Ændringer i QOL (høring) som vurderet af Hørehandicap Inventory for the Elderly-Screening version (HHIE-S) (Fase II og III)
Tidsramme: Baseline til op til 24 måneder
QOL-analyse inklusive samlet score og ændring fra baseline vil blive opsummeret ved hjælp af middelværdi og standardafvigelse på hvert tidspunkt for hver arm. Overordnet og nasopharyngeal-specifik QOL, høre-QOL (FACT-NP høredomæne, HHIE-S-scores), perifer neuropati QOL på kort og lang sigt og pure-tone audiometri (PTA)-score vil blive sammenlignet ved hjælp af en to-prøve uafhængig t-test og parret t-test, hvis sammenligningen er inden for den eksperimentelle arm mellem forskellige tidspunkter.
Baseline til op til 24 måneder
Ændringer i QOL (perifer neuropati) som vurderet af FACT-Taxane (fase II og III)
Tidsramme: Baseline til op til 24 måneder
Baseline til op til 24 måneder
Ændringer i livskvalitet (QOL) (generelt og fysisk velvære) vurderet ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Nasopharyngeal (NP) (Fase II og III)
Tidsramme: Baseline til op til 24 måneder
Ændringer i patientrapporteret resultat (PRO)-score vil være korreleret til clearance eller ikke-clearance af EBV-titere. Beskrivende statistik afledt af FACT-NP vil blive brugt til at berige forståelsen af ​​QOL, som det vedrører de 2 fase III observationsarme versus yderligere adjuverende kemoterapi. Univariabel og multivariabel analyse vil blive udført ved hjælp af Cox proportional hazards model for OS og fjernmetastaser. Pearson korrelation vil blive estimeret mellem generelt og fysisk velvære. QOL-mål og ændring fra baseline vil være korreleret til EBV DNA.
Baseline til op til 24 måneder
Omkostningseffektivitet vurderet af den sundhedsrelaterede QOL (HRQOL) fra EuroQol (EQ-5D) instrumentet (fase II og III)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold vil blive sammenlignet for at bestemme sandsynligheden for omkostningseffektivitet af forskellige interventioner med følsomhedsanalyser for at identificere modellens svagheder. Den forventede værdi af perfekt information vil blive bestemt for at afgrænse den øvre grænse for omkostningseffektive fremtidige investeringer i dette forskningsområde.
Op til 24 måneder
Forekomst af akutte grad 3-5 bivirkninger (fase II og III)
Tidsramme: Op til 7 år
Hyppigheder af specifikke akutte toksicitetsprofiler og sene toksicitetsprofiler vil blive estimeret ved hjælp af en binomial fordeling sammen med deres tilknyttede 95 % konfidensintervaller og vil blive sammenlignet med Fishers eksakte test mellem de 2 behandlingsarme.
Op til 7 år
Dødshyppighed (fase II og III)
Tidsramme: Op til 30 dage efter endt protokolbehandling
Op til 30 dage efter endt protokolbehandling
Forekomst af uønskede hændelser i sen grad 3-5 (fase II og III)
Tidsramme: Op til 7 år
Hyppigheder af specifikke akutte toksicitetsprofiler og sene toksicitetsprofiler vil blive estimeret ved hjælp af en binomial fordeling sammen med deres tilknyttede 95 % konfidensintervaller og vil blive sammenlignet med Fishers eksakte test mellem de 2 behandlingsarme.
Op til 7 år
OS (detekterbar plasma EBV DNA kohorte fase II)
Tidsramme: Op til 7 år
Estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden for hver arm. Deres fordelinger vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme med en 1-sidet log rank test.
Op til 7 år
PFS (Udetekterbar Plasma EBV DNA Kohorte fase III)
Tidsramme: Op til 7 år
Estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden for hver arm. Deres fordelinger vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme med en 1-sidet log rank test.
Op til 7 år
Tid til fjernmetastase (DM) (fase II og III)
Tidsramme: Op til 7 år
Den kumulative incidensmetode vil blive brugt til at estimere lokale, regionale og fjerne fejlrater. Fejlraterne for den eksperimentelle behandling vil blive sammenlignet med kontrollen ved hjælp af en fejlspecifik log-rank test. Multivariat analyse vil blive udført ved hjælp af Cox proportional hazards model.
Op til 7 år
Tid til lokal progression (fase II og III)
Tidsramme: Op til 7 år
Den kumulative incidensmetode vil blive brugt til at estimere lokale, regionale og fjerne fejlrater. Fejlraterne for den eksperimentelle behandling vil blive sammenlignet med kontrollen ved hjælp af en fejlspecifik log-rank test. Multivariat analyse vil blive udført ved hjælp af Cox proportional hazards model.
Op til 7 år
Tid til regional progression (fase II og III)
Tidsramme: Op til 7 år
Defineret som en estimeret stigning i tumorens størrelse (produkt af de vinkelrette diametre af de to største dimensioner) på mere end 25 %, idet der tages som reference den mindste værdi af alle tidligere målinger eller fremkomsten af ​​nye områder med malign sygdom. Den kumulative incidensmetode vil blive brugt til at estimere lokale, regionale og fjerne fejlrater. Fejlraterne for den eksperimentelle behandling vil blive sammenlignet med kontrollen ved hjælp af en fejlspecifik log-rank test. Multivariat analyse vil blive udført ved hjælp af Cox proportional hazards model.
Op til 7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nancy Lee, NRG Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2014

Først opslået (Anslået)

9. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NRG-HN001 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA021661 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2014-00635 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epstein-Barr-virusinfektion

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner