Traitement individualisé dans le traitement des patients atteints d'un cancer du nasopharynx de stade II-IVB basé sur l'ADN de l'EBV
9 septembre 2026 mis à jour par: NRG Oncology
Études randomisées de phase II et de phase III sur le traitement individualisé du carcinome du nasopharynx basé sur le biomarqueur Epstein Barr Virus (EBV) Acide désoxyribonucléique (ADN)
Il y a deux questions d'étude que nous posons dans cet essai randomisé de phase II/III basé sur un biomarqueur sanguin, l'acide désoxyribonucléique (ADN) du virus d'Epstein Barr (EBV) pour le cancer du nasopharynx non métastatique locorégional avancé.
Tous les patients subiront d'abord une chimiothérapie et une radiothérapie concomitantes standard.
Lorsque ce traitement standard est terminé, s'il n'y a pas d'ADN d'EBV détectable dans leur plasma, les patients sont randomisés pour recevoir soit une chimiothérapie adjuvante standard au cisplatine et au fluorouracile, soit une observation.
S'il y a encore des niveaux détectables d'ADN plasmatique de l'EBV, les patients seront randomisés pour recevoir une chimiothérapie standard au cisplatine et au fluorouracile par rapport à la gemcitabine et au paclitaxel.
La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales.
Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le cisplatine, le fluorouracile, le chlorhydrate de gemcitabine et le paclitaxel agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager.
On ne sait pas encore si l'administration de cisplatine et de fluorouracile est plus efficace que le chlorhydrate de gemcitabine et le paclitaxel après une radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du nasopharynx.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
- Autre: Évaluation de la qualité de vie
- Procédure: Imagerie par résonance magnétique
- Médicament: Cisplatine
- Médicament: Paclitaxel
- Médicament: Chlorhydrate de gemcitabine
- Radiation: Radiothérapie avec modulation d'intensité
- Médicament: Fluorouracile
- Procédure: Tomographie par émission de positrons
- Procédure: Tomodensitométrie
- Autre: Observation clinique
- Procédure: Scanner osseux
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer si le remplacement adjuvant simultané de cisplatine à haute dose (CDDP) et de fluorouracile (5-FU) par la gemcitabine (chlorhydrate de gemcitabine) et le paclitaxel entraînera une survie sans progression supérieure. (Détectable Plasma Epstein Barr Virus [EBV] Acide Désoxyribonucléique [ADN] Cohorte randomisée Phase II) II. Déterminer si l'omission du CDDP et du 5-FU adjuvants (observation seule dans le cadre adjuvant) entraînera une survie globale non inférieure par rapport aux patients recevant une chimiothérapie adjuvante au CDDP et au 5-FU. (Indétectable Plasma EBV DNA Cohort Phase III)
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Délai de métastase à distance. (Phase II et Phase III randomisées) II. Temps de progression locale. (Phase II et Phase III randomisées) III. Temps de progression régionale. (phase II et phase III randomisées) IV. Survie sans progression (cohorte indétectable). V. Survie globale (cohorte détectable). VI. Profils de toxicité aiguë et tardive basés sur les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) rapportés par les cliniciens, version (v.) 4. (phase II et phase III randomisées) VII. Décès pendant ou dans les 30 jours suivant la fin du protocole de traitement. (Phase II et Phase III randomisées) VIII. Qualité de vie (bien-être général et physique). (Phase II et Phase III randomisées) IX. Qualité de vie (audition). (Phase II et Phase III randomisées) X. Qualité de vie (neuropathie périphérique). (Phase II et Phase III randomisées) XI. Rentabilité. (Phase II et Phase III randomisées)
CONTOUR:
Les patients subissent une radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) une fois par jour (QD) 5 jours par semaine pendant 6,5 semaines et reçoivent du cisplatine à faible dose par voie intraveineuse (IV) pendant 30 à 60 minutes une fois par semaine pendant l'IMRT. À partir d'une semaine après la chimioradiothérapie, des échantillons de plasma sont prélevés pour l'analyse de l'ADN de l'EBV.
PHASE II : Les patients présentant un ADN EBV détectable à partir de l'analyse pré-traitement sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement.
ARM I : les patients reçoivent un régime de PF comprenant du cisplatine IV pendant 60 à 120 minutes et du fluorouracile IV pendant 96 heures en continu en commençant au moins 4 semaines après la fin de l'IMRT. Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
ARM II : les patients reçoivent un régime GT comprenant du paclitaxel IV pendant 1 heure et du chlorhydrate de gemcitabine IV pendant 30 minutes les jours 1 et 8 au moins 4 semaines après la fin de l'IMRT. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
PHASE III :
Les patients dont l'ADN d'EBV est indétectable lors de l'analyse avant le traitement sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement.
ARM III : les patients reçoivent le régime PF comme dans le bras I.
ARM IV : les patients sont soumis à une observation clinique.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 4 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
924
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
- The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
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Guangzhou, Chine, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Shanghai Municipality
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Guangdong Province, Shanghai Municipality, Chine, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Chai Wan, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Shatin, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong-Prince of Wales Hospital
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San Juan, Porto Rico, 00927
- Centro Comprensivo de Cancer de UPR
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Singapore, Singapour, 168583
- National Cancer Centre Singapore
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Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taïwan, 33333
- Chang Gung Hospital-Lin Kou Medical Center
-
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
- The Kirklin Clinic at Acton Road
-
-
Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
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California
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Auburn, California, États-Unis, 95603
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
-
Berkeley, California, États-Unis, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
-
Burlingame, California, États-Unis, 94010
- Mills-Peninsula Medical Center
-
Cameron Park, California, États-Unis, 95682
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Dublin, California, États-Unis, 94568
- Kaiser Permanente Dublin
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- Fresno Cancer Center
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Modesto, California, États-Unis, 95355
- Memorial Medical Center
-
Oakland, California, États-Unis, 94611
- Kaiser Permanente Oakland-Broadway
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Health Care
-
Rancho Cordova, California, États-Unis, 95670
- Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
-
Rohnert Park, California, États-Unis, 94928
- Rohnert Park Cancer Center
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Roseville, California, États-Unis, 95678
- The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
-
Roseville, California, États-Unis, 95661
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, États-Unis, 95823
- South Sacramento Cancer Center
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- California Pacific Medical Center-Pacific Campus
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
-
Santa Clara, California, États-Unis, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
South Pasadena, California, États-Unis, 91030
- City of Hope South Pasadena
-
South San Francisco, California, États-Unis, 94080
- Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
-
Sunnyvale, California, États-Unis, 94086
- Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
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-
Colorado
-
Golden, Colorado, États-Unis, 80401
- Lutheran Hospital - Cancer Centers of Colorado
-
Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
- Banner North Colorado Medical Center
-
Loveland, Colorado, États-Unis, 80539
- Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
-
Parker, Colorado, États-Unis, 80138
- AdventHealth Parker
-
Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80401
- Intermountain Health Lutheran Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory Proton Therapy Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
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-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
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Illinois
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Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
- Rush-Copley Medical Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Carle Cancer Center
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Indiana
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
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-
Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Ascension Via Christi Hospitals Wichita
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Wesley Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
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Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
- McLaren Cancer Institute-Bay City
-
Brownstown, Michigan, États-Unis, 48183
- Henry Ford Cancer Institute-Downriver
-
Canton, Michigan, États-Unis, 48188
- Trinity Health Medical Center - Canton
-
Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
- McLaren Cancer Institute-Clarkston
-
Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48532
- McLaren Cancer Institute-Flint
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48532
- Singh and Arora Hematology Oncology PC
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
- Mid-Michigan Physicians-Lansing
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Lapeer, Michigan, États-Unis, 48446
- McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
-
Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Mount Clemens, Michigan, États-Unis, 48043
- McLaren Cancer Institute-Macomb
-
Mount Pleasant, Michigan, États-Unis, 48858
- McLaren Cancer Institute-Central Michigan
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Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
- McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
-
Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
- McLaren-Port Huron
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
- MyMichigan Medical Center Saginaw
-
West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
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-
Minnesota
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Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
- Minnesota Oncology - Burnsville
-
Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Unity Hospital
-
Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Regions Hospital
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Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
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Missouri
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Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
City of Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
- Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
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Montana
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Butte, Montana, États-Unis, 59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Radiation Oncology Centers of Nevada Central
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89503
- Saint Mary's Regional Medical Center
-
-
New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07101
- Rutgers New Jersey Medical School
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
- New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
-
Commack, New York, États-Unis, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
New York, New York, États-Unis, 10035
- New York Proton Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
-
Sleepy Hollow, New York, États-Unis, 10591
- Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Uniondale, New York, États-Unis, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
-
Chardon, Ohio, États-Unis, 44024
- Geauga Hospital
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
- Mercy Cancer Center-Elyria
-
Mansfield, Ohio, États-Unis, 44906
- Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
-
Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
- North Coast Cancer Care
-
Strongsville, Ohio, États-Unis, 44136
- Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
-
Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
- ProMedica Flower Hospital
-
West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
- UHHS-Westlake Medical Center
-
Wooster, Ohio, États-Unis, 44691
- Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Chadds Ford, Pennsylvania, États-Unis, 19317
- Christiana Care Health System-Concord Health Center
-
Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Lewisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17837
- Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
-
Lewistown, Pennsylvania, États-Unis, 17044
- Lewistown Hospital
-
Pottsville, Pennsylvania, États-Unis, 17901
- Geisinger Cancer Services-Pottsville
-
West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
- Reading Hospital
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, États-Unis, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Saint Francis Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, États-Unis, 84003
- American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
-
Cedar City, Utah, États-Unis, 84720
- Sandra L Maxwell Cancer Center
-
Logan, Utah, États-Unis, 84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, États-Unis, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, États-Unis, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center
-
Riverton, Utah, États-Unis, 84065
- Riverton Hospital
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
-
St. George, Utah, États-Unis, 84770
- Saint George Regional Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, États-Unis, 98686
- Legacy Salmon Creek Hospital
-
-
Wisconsin
-
Antigo, Wisconsin, États-Unis, 54409
- Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
-
Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
- HSHS Sacred Heart Hospital
-
La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Marshfield Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
-
Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54481
- Aspirus Cancer Care - Stevens Point
-
Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
- Aspirus Cancer Care-Wausau
-
Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, États-Unis, 54494
- Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic prouvé par biopsie (de la lésion primaire et/ou des ganglions lymphatiques) du cancer du nasopharynx
Les sites sont tenus de compléter l'enregistrement à l'étape 1 avant de soumettre des échantillons pour l'analyse de l'ADN de l'EBV.
- Les patients doivent avoir un ADN EBV plasmatique détectable avant le traitement, déterminé par le laboratoire central avant l'enregistrement à l'étape 2 (voir la section 10.2 pour plus de détails sur la soumission des échantillons).
- Pour les patients dont l'ADN EBV plasmatique détectable a été testé dans l'un des laboratoires centraux accrédités (énumérés sur le formulaire de transmission d'échantillons de test ADN EBV) dans les 28 jours précédant l'enregistrement à l'étape 1 : ce résultat de test peut être utilisé pour l'éligibilité sans qu'il soit nécessaire de re- essai. Pour utiliser ce résultat de test pour l'éligibilité, le laboratoire central doit saisir le résultat du test via le portail de pathologie, et le site doit suivre les instructions de la section 5.4.
Maladie de stade II-IVB (AJCC, 7e éd.) sans signe de métastase à distance, d'après le bilan diagnostique minimal suivant :
- Antécédents / examen physique par un oncologue médical ou un oncologue clinique ou un radio-oncologue ou un ORL, qui doit inclure une évaluation endoscopique, une liste complète des médicaments actuels et une évaluation du poids et de la perte de poids au cours des 6 derniers mois dans les 21 jours précédant l'inscription ;
- Évaluation de l'étendue de la tumeur requise dans les 28 jours précédant l'inscription :
- IRM du nasopharynx et du cou ; ou TDM du nasopharynx et du cou avec coupes contiguës ≤ 3 mm avec contraste et fenêtres osseuses (pour évaluer l'atteinte de la base du crâne).
Remarque : Si un scanner de planification de traitement est utilisé, il doit être avec des coupes contiguës ≤ 3 mm avec contraste et être lu par un radiologue.
Veuillez vous référer à la section 6.3.2 pour les exigences d'IRM pour la délimitation de la cible.
Pour exclure une métastase à distance, les patients doivent subir l'imagerie suivante dans les 28 jours précédant l'inscription :
- une tomodensitométrie avec contraste de la poitrine et de l'abdomen (obligatoire) et du bassin (facultatif) ou une TEP/TDM du corps entier (la TEP/TDM sans contraste est acceptable) ;
- une scintigraphie osseuse uniquement en cas de suspicion de métastases osseuses (une TEP/TDM peut se substituer à la scintigraphie osseuse).
- Statut de performance de Zubrod 0-1 dans les 21 jours précédant l'inscription
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500 cellules/mm^3
- Plaquettes ≥ 100 000 cellules/mm^3
- Hémoglobine ≥ 8,0 g/dl (Remarque : le recours à la transfusion ou à une autre intervention pour obtenir une hémoglobine [Hb] ≥ 8,0 g/dl est acceptable)
- Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN)
- Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 1,5 x LSN institutionnelle
- Phosphatase alcaline ≤ 1,5 x LSN institutionnelle
- Créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dl ou clairance de la créatinine calculée (CC) ≥ 50 ml/min déterminée par prélèvement d'urine sur 24 heures ou estimée par la formule de Cockcroft-Gault
- Test de grossesse sérique négatif dans les 14 jours précédant l'inscription pour les femmes en âge de procréer
- Les femmes en âge de procréer et les participants masculins sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser un moyen de contraception médicalement efficace tout au long du protocole de traitement
- Le patient doit fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude, y compris le test d'ADN EBV plasmatique obligatoire avant le traitement
Critère d'exclusion:
- Antécédents de malignité invasive (à l'exception d'un cancer de la peau non mélanomateux à ganglions négatifs) à moins qu'il n'y ait eu aucune maladie pendant au moins 1 095 jours (3 ans) (par exemple, les carcinomes in situ du sein, de la cavité buccale ou du col de l'utérus sont tous autorisés)
- Chimiothérapie systémique antérieure pour le cancer à l'étude ; notez qu'une chimiothérapie antérieure pour un cancer différent est autorisée ; cependant, une récupération d'au moins 6 semaines est nécessaire si le dernier régime comprenait de la nitrosourée ou de la mitomycine
- Radiothérapie antérieure dans la région du cancer à l'étude qui entraînerait un chevauchement des champs de radiothérapie
- Les patients ayant une perte auditive évaluée comme étant principalement de nature neurosensorielle, nécessitant une aide auditive ou une intervention (c.-à-d. interférer de manière cliniquement significative avec les activités de la vie quotidienne) ; une surdité de transmission liée à une tumeur est autorisée
- Neuropathie sensorielle périphérique de grade ≥ 2 (CTCAE, v. 4.0)
Co-morbidité active sévère, définie comme suit :
- Maladie médicale ou psychiatrique majeure qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'achèvement du traitement et le suivi ou avec une pleine compréhension des risques et des complications potentielles du traitement
- Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive non contrôlée au cours des 6 derniers mois
- Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
- Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques intraveineux au moment de l'inscription ; notez que les patients qui sont passés d'antibiotiques IV et qui reçoivent actuellement des antibiotiques oraux dont l'infection est jugée adéquatement traitée ou contrôlée sont éligibles
- Exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation ou excluant le traitement à l'étude dans les 30 jours précédant l'inscription
- Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) basé sur la définition actuelle des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ; notez, cependant, que le test du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) n'est pas requis pour entrer dans ce protocole. La nécessité d'exclure les patients atteints du SIDA de ce protocole est nécessaire car les traitements impliqués dans ce protocole peuvent être significativement immunosuppresseurs.
- Grossesse ou femmes en âge de procréer et hommes sexuellement actifs et ne souhaitant pas/capables d'utiliser des formes de contraception médicalement acceptables
- Réaction allergique antérieure au(x) médicament(s) à l'étude impliqué(s) dans ce protocole
- Patients avec ADN EBV plasmatique indétectable avant le traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Phase I, Arm I (chemoradiation, cisplatin, fluorouracil)
Patients receive PF regimen comprising cisplatin IV over 60-180 minutes and fluorouracil IV over 96 hours continuously beginning at least 4 weeks after completion of IMRT.
Treatment repeats every 28 days for 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients undergo CT scan, MRI,PET scan, and bone scan throughout the study.
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Études corrélatives
Etudes annexes
Autres noms:
Passer une IRM
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir IMRT
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Passer un PET scan
Autres noms:
Passer un scanner
Autres noms:
Passer une scintigraphie osseuse
Autres noms:
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Expérimental: Phase I, Arm II (chemoradiation, gemcitabine, paclitaxel)
Patients receive GT regimen comprising paclitaxel IV over 1 hour and gemcitabine hydrochloride IV over 30 minutes on days 1 and 8 at least 4 weeks after completion of IMRT.
Treatment repeats every 21 days for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients undergo CT scan, MRI,PET scan, and bone scan throughout the study.
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Études corrélatives
Etudes annexes
Autres noms:
Passer une IRM
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir IMRT
Autres noms:
Passer un PET scan
Autres noms:
Passer un scanner
Autres noms:
Passer une scintigraphie osseuse
Autres noms:
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Comparateur actif: Phase II, Arm III (chemoradiation, cisplatin, fluorouracil)
Patients receive PF regimen as in Arm I of Phase II.Patients undergo CT scan, MRI,PET scan, and bone scan throughout the study.
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Études corrélatives
Etudes annexes
Autres noms:
Passer une IRM
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir IMRT
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Passer un PET scan
Autres noms:
Passer un scanner
Autres noms:
Passer une scintigraphie osseuse
Autres noms:
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Expérimental: Phase II, Arm IV (chemoradiation, observation)
Patients undergo clinical observation.
Patients undergo CT scan, MRI,PET scan, and bone scan throughout the study.
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Études corrélatives
Etudes annexes
Autres noms:
Passer une IRM
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir IMRT
Autres noms:
Passer un PET scan
Autres noms:
Passer un scanner
Autres noms:
Subir une observation clinique
Autres noms:
Passer une scintigraphie osseuse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Progression-free survival (PFS) (Detectable Plasma Epstein Barr virus [EBV] deoxyribonucleic acid [DNA] Cohort Phase II)
Délai: Up to 7 years
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Estimated using the Kaplan-Meier method for each arm.
Their distributions will be compared between treatment arms with a 1-sided stratified log rank test.
for stratification factors and concurrent cisplatin dose.
A one-sided log rank test will be used to compare the PFS at a significance level of 0.1379.
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Up to 7 years
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Overall survival (OS) (Undetectable Plasma EBV DNA Cohort Phase III)
Délai: Up to 7 years
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Estimated using the Kaplan-Meier method for each arm.
Their distributions will be compared between treatment arms with a 1-sided stratified log rank test.
for stratification factors and concurrent cisplatin dose.
The confidence interval approach will be used for the final analysis of OS.
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Up to 7 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de l'audiométrie tonale (Phase II et III)
Délai: Baseline jusqu'à 1 an
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La corrélation entre les mesures catégorielles sera résumée par les rapports de cotes, les tests du chi carré et les mesures associées.
La corrélation ajustée peut être dérivée de modèles d'analyse de covariance (ANCOVA) ou dérivée directement à l'aide de modèles d'analyse de variance non paramétrique (ANOVA) si l'hypothèse de normalité n'est pas respectée.
Les corrélations entre les scores HHIE-S PRO et l'audition PTA et FACT-NP, et PTA seront comparées en tant que statistiques dépendantes
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Baseline jusqu'à 1 an
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Incidence des événements indésirables aigus de grade 3 à 5 (Phases II et III)
Délai: Jusqu'à 7 ans
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Les taux des profils de toxicité aiguë spécifiques et des profils de toxicité tardive seront estimés à l'aide d'une distribution binomiale avec leurs intervalles de confiance à 95 % associés et seront comparés à l'aide du test exact de Fisher entre les 2 bras de traitement.
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Jusqu'à 7 ans
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Incidence des événements indésirables de grade 3 à 5 tardifs (Phases II et III)
Délai: Jusqu'à 7 ans
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Les taux des profils de toxicité aiguë spécifiques et des profils de toxicité tardive seront estimés à l'aide d'une distribution binomiale avec leurs intervalles de confiance à 95 % associés et seront comparés à l'aide du test exact de Fisher entre les 2 bras de traitement.
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Jusqu'à 7 ans
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Délai avant métastase à distance (DM) (Phases II et III)
Délai: Jusqu'à 7 ans
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La méthode de l'incidence cumulative sera utilisée pour estimer les taux de défaillance locaux, régionaux et distants.
Les taux d'échec du traitement expérimental seront comparés au contrôle à l'aide d'un test de log-rank spécifique à l'échec.
Une analyse multivariée sera effectuée à l'aide du modèle à risques proportionnels de Cox.
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Jusqu'à 7 ans
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Délai jusqu'à progression locale (Phases II et III)
Délai: Jusqu'à 7 ans
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La méthode de l'incidence cumulative sera utilisée pour estimer les taux de défaillance locaux, régionaux et distants.
Les taux d'échec du traitement expérimental seront comparés au contrôle à l'aide d'un test de log-rank spécifique à l'échec.
Une analyse multivariée sera effectuée à l'aide du modèle à risques proportionnels de Cox.
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Jusqu'à 7 ans
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Délai de progression régionale (Phases II et III)
Délai: Jusqu'à 7 ans
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Défini comme une augmentation estimée de la taille de la tumeur (produit des diamètres perpendiculaires des deux plus grandes dimensions) supérieure à 25 %, en prenant comme référence la plus petite valeur de toutes les mesures précédentes ou l'apparition de nouvelles zones de maladie maligne.
La méthode de l'incidence cumulative sera utilisée pour estimer les taux de défaillance locaux, régionaux et distants.
Les taux d'échec du traitement expérimental seront comparés au contrôle à l'aide d'un test de log-rank spécifique à l'échec.
Une analyse multivariée sera effectuée à l'aide du modèle à risques proportionnels de Cox.
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Jusqu'à 7 ans
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Progression-free survival (PFS) (Undetectable Plasma EBV DNA Cohort Phase III)
Délai: Up to 7 years
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Estimated using the Kaplan-Meier method for each arm.
Their distributions will be compared between treatment arms with a 1-sided stratified log rank test.
for stratification factors and concurrent cisplatin dose.
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Up to 7 years
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Overall survival (OS) (Detectable Plasma EBV DNA Cohort Phase II)
Délai: Up to 7 years
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Estimated using the Kaplan-Meier method for each arm.
Their distributions will be compared between treatment arms with a 1-sided stratified log rank test.
for stratification factors and concurrent cisplatin dose.
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Up to 7 years
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Incidence of death (Phase II and III)
Délai: Up to 30 days of end of protocol treatment
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Incidence of death will be determined.
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Up to 30 days of end of protocol treatment
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Changes in quality of life (QOL) (general and physical well-being) (Phase II and III)
Délai: Baseline to up to 24 months
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Will be assessed using the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Nasopharyngeal (NP).
Changes in patient reported outcome (PRO) scores will be correlated to clearance or non-clearance of EBV titers.
Descriptive statistics derived from FACT-NP will be used to enrich the understanding of QOL as it pertains to the 2 phase III arms of observation versus additional adjuvant chemotherapy.
Univariable and multivariable analysis will be performed using the Cox proportional hazards model for OS and distant metastasis.
Pearson correlation will be estimated between general and physical well-being.
QOL measures and change from baseline will be correlated to EBV DNA.
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Baseline to up to 24 months
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Changes in quality of life (QOL) (hearing) (Phase II and III)
Délai: Baseline to up to 24 months
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Will be assessed by the Hearing Handicap Inventory for the Elderly-Screening version (HHIE-S).
QOL analysis including overall score and change from baseline will be summarized using mean and standard deviation at each time point for each arm.
Overall and nasopharyngeal-specific QOL, hearing QOL (FACT-NP hearing domain, HHIE-S scores), peripheral neuropathy QOL over the short and long term and pure-tone audiometry (PTA) scores will be compared using a two sample independent t test and paired t test if the comparison is within the experimental arm between different time points.
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Baseline to up to 24 months
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Changes in quality of life (QOL) (peripheral neuropathy) as assessed by the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane (Phase II and III)
Délai: Baseline to up to 24 months
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Changes in QOL (peripheral neuropathy) will be assessed by the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane.
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Baseline to up to 24 months
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Cost effectiveness as assessed by the health-related quality of life (QOL) (HRQOL) from the EuroQol (EQ-5D) instrument (Phase II and III)
Délai: Up to 24 months
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Incremental cost effectiveness ratios will be compared to determine the probability of cost effectiveness of various interventions, with sensitivity analyses to identify model weaknesses.
The expected value of perfect information will be determined to delimit the upper boundary for cost-effective future investment in this area of research.
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Up to 24 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nancy Y Lee, NRG Oncology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2014
Première publication (Estimé)
9 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
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- Économie
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- Fluorouracile
- Paclitaxel
- Cisplatine
- Citrate de 1,2-diaminocyclohexaneplatine II
- Observation
- Spectroscopie de résonance magnétique
- Attente vigilante
- Platine
- Radiothérapie, intensité modulée
- déshydroftorafur
- Taxes
Autres numéros d'identification d'étude
- NRG-HN001 (Autre identifiant: CTEP)
- U10CA180868 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10CA021661 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2014-00635 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- s16-00025
- RTOG-1305
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Description du régime IPD
NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy.
For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.
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