Tratamento individualizado no tratamento de pacientes com câncer de nasofaringe estágio II-IVB com base no DNA do EBV
9 de setembro de 2026 atualizado por: NRG Oncology
Estudos Randomizados de Fase II e Fase III de Tratamento Individualizado para Carcinoma Nasofaríngeo Baseado no Biomarcador Vírus Epstein Barr (EBV) Ácido Desoxirribonucléico (DNA)
Há duas perguntas de estudo que estamos fazendo neste estudo randomizado de fase II/III com base em um biomarcador sanguíneo, o ácido desoxirribonucléico (DNA) do vírus Epstein Barr (EBV) para câncer nasofaríngeo não metastático locorregionalmente avançado.
Todos os pacientes serão submetidos primeiro a quimioterapia e radioterapia concomitantes padrão.
Quando este tratamento padrão é concluído, se não houver DNA de EBV detectável em seu plasma, os pacientes são randomizados para quimioterapia adjuvante padrão com cisplatina e fluorouracil ou observação.
Se ainda houver níveis detectáveis de DNA de EBV no plasma, os pacientes serão randomizados para quimioterapia padrão com cisplatina e fluorouracil versus gencitabina e paclitaxel.
A radioterapia usa raios X de alta energia para matar as células tumorais.
Drogas usadas na quimioterapia, como cisplatina, fluorouracil, cloridrato de gencitabina e paclitaxel, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar.
Ainda não se sabe se a administração de cisplatina e fluorouracil é mais eficaz do que cloridrato de gencitabina e paclitaxel após radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de nasofaringe.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
- Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
- Procedimento: Imagem de ressonância magnética
- Medicamento: Cisplatina
- Medicamento: Paclitaxel
- Medicamento: Cloridrato de Gencitabina
- Radiação: Radioterapia de Intensidade Modulada
- Medicamento: Fluorouracil
- Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
- Procedimento: Tomografia Computadorizada
- Outro: Observação clínica
- Procedimento: Cintilografia óssea
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar se a substituição do adjuvante concomitante de alta dose de cisplatina (CDDP) e fluorouracil (5-FU) por gencitabina (cloridrato de gencitabina) e paclitaxel resultará em sobrevida livre de progressão superior. (Plasma detectável Vírus Epstein Barr [EBV] Ácido desoxirribonucleico [DNA] Coorte randomizada Fase II) II. Determinar se a omissão de CDDP e 5-FU adjuvantes (observação isolada no cenário adjuvante) resultará em sobrevida global não inferior em comparação com os pacientes que receberam quimioterapia adjuvante com CDDP e 5-FU. (Plasma Indetectável EBV DNA Coorte Fase III)
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Tempo para metástase à distância. (Fase II e Fase III randomizadas) II. Tempo para progressão local. (Fase II e Fase III randomizadas) III. Tempo para a progressão regional. (Fase II e Fase III randomizadas) IV. Sobrevida livre de progressão (coorte indetectável). V. Sobrevida global (coorte detectável). VI. Perfis de toxicidade aguda e tardia com base nos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) relatados por médicos, versão (v.) 4. (Fase II e Fase III randomizada) VII. Morte durante ou dentro de 30 dias após o término do protocolo de tratamento. (Fase II e Fase III randomizadas) VIII. Qualidade de vida (bem-estar geral e físico). (Fase II e Fase III randomizadas) IX. Qualidade de vida (audição). (Fase II e Fase III randomizadas) X. Qualidade de vida (neuropatia periférica). (Fase II e Fase III randomizadas) XI. Efetividade de custo. (Fase II e Fase III randomizadas)
CONTORNO:
Os pacientes passam por radioterapia de intensidade modulada (IMRT) uma vez ao dia (QD) 5 dias por semana durante 6,5 semanas e recebem cisplatina em baixa dose por via intravenosa (IV) durante 30-60 minutos uma vez por semana durante a IMRT. Começando 1 semana após a quimiorradiação, amostras de plasma são coletadas para análise de DNA de EBV.
FASE II: Os pacientes com DNA EBV detectável da análise pré-tratamento são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
ARM I: Os pacientes recebem regime PF compreendendo cisplatina IV durante 60-120 minutos e fluorouracilo IV durante 96 horas continuamente começando pelo menos 4 semanas após a conclusão da IMRT. O tratamento é repetido a cada 28 dias por 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
ARM II: Os pacientes recebem regime de GT compreendendo paclitaxel IV durante 1 hora e cloridrato de gencitabina IV durante 30 minutos nos dias 1 e 8 pelo menos 4 semanas após a conclusão da IMRT. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
FASE III:
Os pacientes com DNA de EBV indetectável da análise pré-tratamento são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
ARM III: Os pacientes recebem o regime de PF como no Arm I.
ARM IV: Os pacientes passam por observação clínica.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 4 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
924
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H3H 2R9
- The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
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Guangzhou, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Shanghai Municipality
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Guangdong Province, Shanghai Municipality, China, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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-
Singapore, Cingapura, 168583
- National Cancer Centre Singapore
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-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- The Kirklin Clinic at Acton Road
-
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
California
-
Auburn, California, Estados Unidos, 95603
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
-
Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
- Mills-Peninsula Medical Center
-
Cameron Park, California, Estados Unidos, 95682
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Dublin, California, Estados Unidos, 94568
- Kaiser Permanente Dublin
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Fresno Cancer Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Modesto, California, Estados Unidos, 95355
- Memorial Medical Center
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente Oakland-Broadway
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Health Care
-
Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
- Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
-
Rohnert Park, California, Estados Unidos, 94928
- Rohnert Park Cancer Center
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95678
- The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
- South Sacramento Cancer Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center-Pacific Campus
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
-
Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
South Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
- City of Hope South Pasadena
-
South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
- Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
-
Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
- Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Lutheran Hospital - Cancer Centers of Colorado
-
Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
- Banner North Colorado Medical Center
-
Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
- Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
-
Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
- AdventHealth Parker
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Intermountain Health Lutheran Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory Proton Therapy Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
- Rush-Copley Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Ascension Via Christi Hospitals Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Wesley Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- McLaren Cancer Institute-Bay City
-
Brownstown, Michigan, Estados Unidos, 48183
- Henry Ford Cancer Institute-Downriver
-
Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
- Trinity Health Medical Center - Canton
-
Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- McLaren Cancer Institute-Clarkston
-
Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- McLaren Cancer Institute-Flint
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Singh and Arora Hematology Oncology PC
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Mid-Michigan Physicians-Lansing
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Lapeer, Michigan, Estados Unidos, 48446
- McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
-
Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos, 48043
- McLaren Cancer Institute-Macomb
-
Mount Pleasant, Michigan, Estados Unidos, 48858
- McLaren Cancer Institute-Central Michigan
-
Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
- McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
- McLaren-Port Huron
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
- MyMichigan Medical Center Saginaw
-
West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
- Minnesota Oncology - Burnsville
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Unity Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital
-
Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
- Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Radiation Oncology Centers of Nevada Central
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
- Saint Mary's Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
New York, New York, Estados Unidos, 10035
- New York Proton Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
Sleepy Hollow, New York, Estados Unidos, 10591
- Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
-
Chardon, Ohio, Estados Unidos, 44024
- Geauga Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
- Mercy Cancer Center-Elyria
-
Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44906
- Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
-
Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
- North Coast Cancer Care
-
Strongsville, Ohio, Estados Unidos, 44136
- Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
-
Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- ProMedica Flower Hospital
-
West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
- UHHS-Westlake Medical Center
-
Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
- Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Chadds Ford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19317
- Christiana Care Health System-Concord Health Center
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Lewisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17837
- Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
-
Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17044
- Lewistown Hospital
-
Pottsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17901
- Geisinger Cancer Services-Pottsville
-
West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Reading Hospital
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Saint Francis Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Estados Unidos, 84003
- American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
-
Cedar City, Utah, Estados Unidos, 84720
- Sandra L Maxwell Cancer Center
-
Logan, Utah, Estados Unidos, 84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center
-
Riverton, Utah, Estados Unidos, 84065
- Riverton Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
-
St. George, Utah, Estados Unidos, 84770
- Saint George Regional Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
- Legacy Salmon Creek Hospital
-
-
Wisconsin
-
Antigo, Wisconsin, Estados Unidos, 54409
- Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
-
Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
- HSHS Sacred Heart Hospital
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
-
Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
- Aspirus Cancer Care - Stevens Point
-
Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
- Aspirus Cancer Care-Wausau
-
Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
- Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
-
-
-
-
-
Chai Wan, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Shatin, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong-Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00927
- Centro Comprensivo de Cancer de UPR
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33333
- Chang Gung Hospital-Lin Kou Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico comprovado por biópsia (de lesão primária e/ou linfonodos) de câncer de nasofaringe
Os centros são obrigados a concluir o registro da Etapa 1 antes de enviar amostras para análise de DNA de EBV.
- Os pacientes devem ter DNA de EBV no plasma pré-tratamento detectável, determinado pelo laboratório central antes do registro da Etapa 2 (consulte a Seção 10.2 para obter detalhes sobre o envio da amostra).
- Para pacientes que têm DNA de EBV detectável testado em um dos laboratórios centrais credenciados (listados no formulário de transmissão de amostra de teste de DNA de EBV) dentro de 28 dias antes do registro da Etapa 1: o resultado do teste pode ser usado para elegibilidade sem a necessidade de re- teste. Para usar este resultado de teste para elegibilidade, o laboratório central deve inserir o resultado do teste por meio do portal de patologia e o site deve seguir as instruções na Seção 5.4.
Doença em estágio II-IVB (AJCC, 7ª ed.) sem evidência de metástase à distância, com base no seguinte diagnóstico mínimo:
- Histórico/exame físico por um Oncologista Médico ou Oncologista Clínico ou Oncologista de Radiação ou ORL, que deve incluir uma avaliação endoscópica, uma lista completa de medicamentos atuais e avaliação de peso e perda de peso nos últimos 6 meses dentro de 21 dias antes do registro;
- Avaliação da extensão do tumor necessária dentro de 28 dias antes do registro:
- ressonância magnética de nasofaringe e pescoço; ou TC de nasofaringe e pescoço com cortes contíguos ≤ 3 mm com contraste e janelas ósseas (para avaliar o envolvimento da base do crânio).
Observação: Se uma tomografia computadorizada de planejamento de tratamento for usada, ela deve ser com cortes contíguos ≤ 3 mm com contraste e ser lida por um radiologista.
Consulte a seção 6.3.2 para requisitos de MRI para delineamento do alvo.
Para descartar metástase à distância, os pacientes devem realizar os seguintes exames de imagem até 28 dias antes do registro:
- uma tomografia computadorizada com contraste do tórax e abdome (obrigatório) e da pelve (opcional) ou uma tomografia computadorizada de corpo inteiro (PET/TC sem contraste é aceitável);
- uma cintilografia óssea somente quando houver suspeita de metástases ósseas (uma PET/TC pode substituir a cintilografia óssea).
- Status de desempenho Zubrod 0-1 dentro de 21 dias antes do registro
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500 células/mm^3
- Plaquetas ≥ 100.000 células/mm^3
- Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (Nota: o uso de transfusão ou outra intervenção para atingir hemoglobina [Hgb] ≥ 8,0 g/dl é aceitável)
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior institucional do normal (LSN)
- Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 1,5 x LSN institucional
- Fosfatase alcalina ≤ 1,5 x LSN institucional
- Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl ou depuração de creatinina calculada (CC) ≥ 50 ml/min determinada por coleta de urina de 24 horas ou estimada pela fórmula de Cockcroft-Gault
- Teste de gravidez sérico negativo nos 14 dias anteriores ao registro para mulheres com potencial para engravidar
- As mulheres com potencial para engravidar e os participantes do sexo masculino que são sexualmente ativos devem concordar em usar um meio clinicamente eficaz de controle de natalidade durante o tratamento do protocolo
- O paciente deve fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo, incluindo o ensaio de DNA de EBV pré-tratamento obrigatório
Critério de exclusão:
- Malignidade invasiva anterior (exceto linfonodo negativo, câncer de pele não melanoma), a menos que livre da doença por um período mínimo de 1.095 dias (3 anos) (por exemplo, carcinoma in situ da mama, cavidade oral ou colo do útero são todos permitidos)
- Quimioterapia sistêmica prévia para o câncer em estudo; observe que a quimioterapia prévia para um câncer diferente é permitida; no entanto, pelo menos 6 semanas de recuperação são necessárias se o último regime incluiu nitrosouréia ou mitomicina
- Radioterapia prévia na região do câncer em estudo que resultaria na sobreposição de campos de radioterapia
- Pacientes com perda auditiva avaliada como sendo principalmente de natureza neurossensorial, exigindo um aparelho auditivo ou intervenção (ou seja, interferir de forma clinicamente significativa nas atividades da vida diária); uma perda auditiva condutiva relacionada ao tumor é permitida
- ≥ Neuropatia sensorial periférica de grau 2 (CTCAE, v. 4.0)
Comorbidade grave e ativa, definida da seguinte forma:
- Doença médica ou psiquiátrica grave que, na opinião do investigador, interferiria na conclusão da terapia e no acompanhamento ou na compreensão total dos riscos e possíveis complicações da terapia
- Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva descontrolada nos últimos 6 meses
- Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- Infecção bacteriana ou fúngica aguda que necessite de antibióticos intravenosos no momento do registro; observe que os pacientes trocados de antibióticos IV e atualmente em antibióticos orais cuja infecção é avaliada como adequadamente tratada ou controlada são elegíveis
- Exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica ou outra doença respiratória que requeira hospitalização ou impeça a terapia do estudo dentro de 30 dias antes do registro
- Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) com base na definição atual dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC); observe, no entanto, que o teste do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) não é necessário para entrar neste protocolo. A necessidade de excluir pacientes com AIDS deste protocolo é necessária porque os tratamentos envolvidos neste protocolo podem ser significativamente imunossupressores.
- Gravidez ou mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos e que não desejam/não são capazes de usar formas de contracepção clinicamente aceitáveis
- Reação alérgica prévia ao(s) medicamento(s) do estudo envolvido(s) neste protocolo
- Pacientes com DNA de EBV plasmático pré-tratamento indetectável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Phase I, Arm I (chemoradiation, cisplatin, fluorouracil)
Patients receive PF regimen comprising cisplatin IV over 60-180 minutes and fluorouracil IV over 96 hours continuously beginning at least 4 weeks after completion of IMRT.
Treatment repeats every 28 days for 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients undergo CT scan, MRI,PET scan, and bone scan throughout the study.
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Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Submeter-se a IMRT
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Fazer PET scan
Outros nomes:
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
Fazer varredura óssea
Outros nomes:
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Experimental: Phase I, Arm II (chemoradiation, gemcitabine, paclitaxel)
Patients receive GT regimen comprising paclitaxel IV over 1 hour and gemcitabine hydrochloride IV over 30 minutes on days 1 and 8 at least 4 weeks after completion of IMRT.
Treatment repeats every 21 days for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients undergo CT scan, MRI,PET scan, and bone scan throughout the study.
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Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Submeter-se a IMRT
Outros nomes:
Fazer PET scan
Outros nomes:
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
Fazer varredura óssea
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Phase II, Arm III (chemoradiation, cisplatin, fluorouracil)
Patients receive PF regimen as in Arm I of Phase II.Patients undergo CT scan, MRI,PET scan, and bone scan throughout the study.
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Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Submeter-se a IMRT
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Fazer PET scan
Outros nomes:
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
Fazer varredura óssea
Outros nomes:
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Experimental: Phase II, Arm IV (chemoradiation, observation)
Patients undergo clinical observation.
Patients undergo CT scan, MRI,PET scan, and bone scan throughout the study.
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Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Submeter-se a IMRT
Outros nomes:
Fazer PET scan
Outros nomes:
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
Submeta-se a observação clínica
Outros nomes:
Fazer varredura óssea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progression-free survival (PFS) (Detectable Plasma Epstein Barr virus [EBV] deoxyribonucleic acid [DNA] Cohort Phase II)
Prazo: Up to 7 years
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Estimated using the Kaplan-Meier method for each arm.
Their distributions will be compared between treatment arms with a 1-sided stratified log rank test.
for stratification factors and concurrent cisplatin dose.
A one-sided log rank test will be used to compare the PFS at a significance level of 0.1379.
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Up to 7 years
|
|
Overall survival (OS) (Undetectable Plasma EBV DNA Cohort Phase III)
Prazo: Up to 7 years
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Estimated using the Kaplan-Meier method for each arm.
Their distributions will be compared between treatment arms with a 1-sided stratified log rank test.
for stratification factors and concurrent cisplatin dose.
The confidence interval approach will be used for the final analysis of OS.
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Up to 7 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na audiometria tonal liminar (Fase II e III)
Prazo: Linha de base até 1 ano
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A correlação entre medidas categóricas será resumida por odds ratio, testes qui-quadrado e medidas associadas.
A correlação ajustada pode ser derivada de modelos de análise de covariância (ANCOVA) ou derivada diretamente usando modelos não paramétricos de análise de variância (ANOVA) se a suposição de normalidade for violada.
As correlações entre as pontuações do HHIE-S PRO e a audição PTA e FACT-NP, e PTA serão comparadas como estatísticas dependentes
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Linha de base até 1 ano
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Incidência de eventos adversos agudos de grau 3-5 (Fase II e III)
Prazo: Até 7 anos
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As taxas de perfis específicos de toxicidade aguda e de toxicidade tardia serão estimadas usando uma distribuição binomial juntamente com seus intervalos de confiança de 95% associados e serão comparadas usando o teste exato de Fisher entre os 2 braços de tratamento.
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Até 7 anos
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Incidência de eventos adversos tardios de grau 3-5 (Fase II e III)
Prazo: Até 7 anos
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As taxas de perfis específicos de toxicidade aguda e de toxicidade tardia serão estimadas usando uma distribuição binomial juntamente com seus intervalos de confiança de 95% associados e serão comparadas usando o teste exato de Fisher entre os 2 braços de tratamento.
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Até 7 anos
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Tempo para metástase distante (DM) (Fase II e III)
Prazo: Até 7 anos
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O método de incidência cumulativa será usado para estimar as taxas de falhas locais, regionais e distantes.
As taxas de falha para o tratamento experimental serão comparadas com o controle usando um teste log-rank específico de falha.
A análise multivariada será realizada utilizando o modelo de riscos proporcionais de Cox.
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Até 7 anos
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Tempo para progressão local (Fase II e III)
Prazo: Até 7 anos
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O método de incidência cumulativa será usado para estimar as taxas de falhas locais, regionais e distantes.
As taxas de falha para o tratamento experimental serão comparadas com o controle usando um teste log-rank específico de falha.
A análise multivariada será realizada utilizando o modelo de riscos proporcionais de Cox.
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Até 7 anos
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Tempo para progressão regional (Fase II e III)
Prazo: Até 7 anos
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Definido como um aumento estimado no tamanho do tumor (produto dos diâmetros perpendiculares das duas maiores dimensões) superior a 25%, tomando como referência o menor valor de todas as medições anteriores ou aparecimento de novas áreas de doença maligna.
O método de incidência cumulativa será usado para estimar as taxas de falhas locais, regionais e distantes.
As taxas de falha para o tratamento experimental serão comparadas com o controle usando um teste log-rank específico de falha.
A análise multivariada será realizada utilizando o modelo de riscos proporcionais de Cox.
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Até 7 anos
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Progression-free survival (PFS) (Undetectable Plasma EBV DNA Cohort Phase III)
Prazo: Up to 7 years
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Estimated using the Kaplan-Meier method for each arm.
Their distributions will be compared between treatment arms with a 1-sided stratified log rank test.
for stratification factors and concurrent cisplatin dose.
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Up to 7 years
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Overall survival (OS) (Detectable Plasma EBV DNA Cohort Phase II)
Prazo: Up to 7 years
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Estimated using the Kaplan-Meier method for each arm.
Their distributions will be compared between treatment arms with a 1-sided stratified log rank test.
for stratification factors and concurrent cisplatin dose.
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Up to 7 years
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Incidence of death (Phase II and III)
Prazo: Up to 30 days of end of protocol treatment
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Incidence of death will be determined.
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Up to 30 days of end of protocol treatment
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Changes in quality of life (QOL) (general and physical well-being) (Phase II and III)
Prazo: Baseline to up to 24 months
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Will be assessed using the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Nasopharyngeal (NP).
Changes in patient reported outcome (PRO) scores will be correlated to clearance or non-clearance of EBV titers.
Descriptive statistics derived from FACT-NP will be used to enrich the understanding of QOL as it pertains to the 2 phase III arms of observation versus additional adjuvant chemotherapy.
Univariable and multivariable analysis will be performed using the Cox proportional hazards model for OS and distant metastasis.
Pearson correlation will be estimated between general and physical well-being.
QOL measures and change from baseline will be correlated to EBV DNA.
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Baseline to up to 24 months
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Changes in quality of life (QOL) (hearing) (Phase II and III)
Prazo: Baseline to up to 24 months
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Will be assessed by the Hearing Handicap Inventory for the Elderly-Screening version (HHIE-S).
QOL analysis including overall score and change from baseline will be summarized using mean and standard deviation at each time point for each arm.
Overall and nasopharyngeal-specific QOL, hearing QOL (FACT-NP hearing domain, HHIE-S scores), peripheral neuropathy QOL over the short and long term and pure-tone audiometry (PTA) scores will be compared using a two sample independent t test and paired t test if the comparison is within the experimental arm between different time points.
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Baseline to up to 24 months
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Changes in quality of life (QOL) (peripheral neuropathy) as assessed by the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane (Phase II and III)
Prazo: Baseline to up to 24 months
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Changes in QOL (peripheral neuropathy) will be assessed by the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane.
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Baseline to up to 24 months
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Cost effectiveness as assessed by the health-related quality of life (QOL) (HRQOL) from the EuroQol (EQ-5D) instrument (Phase II and III)
Prazo: Up to 24 months
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Incremental cost effectiveness ratios will be compared to determine the probability of cost effectiveness of various interventions, with sensitivity analyses to identify model weaknesses.
The expected value of perfect information will be determined to delimit the upper boundary for cost-effective future investment in this area of research.
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Up to 24 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Y Lee, NRG Oncology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimado)
9 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
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- Administração de Serviços de Saúde
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- Citrato de 1,2-diaminociclohexanoplatina II
- Observação
- Espectroscopia de ressonância magnética
- Esperando vigilante
- Platina
- Radioterapia, modulada por intensidade
- DeHyDroftorafur
- Impostos
Outros números de identificação do estudo
- NRG-HN001 (Outro identificador: CTEP)
- U10CA180868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10CA021661 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2014-00635 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- s16-00025
- RTOG-1305
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Descrição do plano IPD
NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy.
For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .