Individuell behandling vid behandling av patienter med stadium II-IVB Nasofarynxcancer baserad på EBV-DNA
9 september 2026 uppdaterad av: NRG Oncology
Randomiserade fas II- och fas III-studier av individualiserad behandling av nasofarynxkarcinom baserad på biomarkör Epstein Barr-virus (EBV) deoxiribonukleinsyra (DNA)
Det finns två studiefrågor vi ställer i denna randomiserade fas II/III-studie baserad på en blodbiomarkör, Epstein Barr-virus (EBV) deoxiribonukleinsyra (DNA) för lokoregionalt avancerad icke-metastaserande nasofaryngeal cancer.
Alla patienter kommer först att genomgå standard samtidig kemoterapi och strålbehandling.
När denna standardbehandling är avslutad, om det inte finns något detekterbart EBV-DNA i deras plasma, randomiseras patienterna till antingen standardadjuvant cisplatin och fluorouracilkemoterapi eller observation.
Om det fortfarande finns detekterbara nivåer av plasma EBV-DNA, kommer patienter att randomiseras till standardkemoterapi med cisplatin och fluorouracil jämfört med gemcitabin och paklitaxel.
Strålbehandling använder högenergiröntgenstrålar för att döda tumörceller.
Läkemedel som används i kemoterapi, såsom cisplatin, fluorouracil, gemcitabinhydroklorid och paklitaxel, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att hindra dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas.
Det är ännu inte känt om det är mer effektivt att ge cisplatin och fluorouracil än gemcitabinhydroklorid och paklitaxel efter strålbehandling vid behandling av patienter med nasofarynxcancer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
- Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
- Övrig: Livskvalitetsbedömning
- Procedur: Magnetisk resonanstomografi
- Läkemedel: Cisplatin
- Läkemedel: Paklitaxel
- Läkemedel: Gemcitabinhydroklorid
- Strålning: Intensitetsmodulerad strålbehandling
- Läkemedel: Fluorouracil
- Procedur: Positronemissionstomografi
- Procedur: Datortomografi
- Övrig: Klinisk observation
- Procedur: Röntgen
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att avgöra om ersättning av adjuvant samtidig högdos cisplatin (CDDP) och fluorouracil (5-FU) med gemcitabin (gemcitabinhydroklorid) och paklitaxel kommer att resultera i överlägsen progressionsfri överlevnad. (Detekterbart Plasma Epstein Barr-virus [EBV] deoxiribonukleinsyra [DNA] kohort randomiserad fas II) II. Att avgöra om utelämnande av adjuvant CDDP och 5-FU (enbart observation i adjuvansmiljön) kommer att resultera i en icke-sämre total överlevnad jämfört med de patienter som får adjuvant CDDP och 5-FU-kemoterapi. (Odetekterbar plasma EBV DNA kohort fas III)
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Dags för fjärrmetastaser. (Randomiserad fas II och fas III) II. Dags för lokal progression. (Randomiserad fas II och fas III) III. Dags för regional utveckling. (Randomiserad fas II och fas III) IV. Progressionsfri överlevnad (odetekterbar kohort). V. Total överlevnad (detekterbar kohort). VI. Akuta och sena toxicitetsprofiler baserade på klinikerrapporterade Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version (v.) 4. (Randomiserad fas II och fas III) VII. Död under eller inom 30 dagar efter avslutad protokollbehandling. (Randomiserad fas II och fas III) VIII. Livskvalitet (allmänt och fysiskt välbefinnande). (Randomiserad fas II och fas III) IX. Livskvalitet (hörsel). (Randomiserad fas II och fas III) X. Livskvalitet (perifer neuropati). (Randomiserad fas II och fas III) XI. Kostnadseffektivitet. (Randomiserad fas II och fas III)
ÖVERSIKT:
Patienter genomgår intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) en gång dagligen (QD) 5 dagar i veckan i 6,5 veckor och får lågdos cisplatin intravenöst (IV) under 30-60 minuter en gång i veckan under IMRT. Med början 1 vecka efter kemoradiation, samlas plasmaprover för EBV DNA-analys.
FAS II: Patienter med detekterbart EBV-DNA från analys före behandling randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.
ARM I: Patienterna får PF-regim som omfattar cisplatin IV under 60-120 minuter och fluorouracil IV under 96 timmar kontinuerligt med början minst 4 veckor efter avslutad IMRT. Behandlingen upprepas var 28:e dag i 3 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
ARM II: Patienterna får GT-regim som omfattar paklitaxel IV under 1 timme och gemcitabinhydroklorid IV under 30 minuter på dag 1 och 8 minst 4 veckor efter avslutad IMRT. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
FAS III:
Patienter med odetekterbart EBV-DNA från analys före behandling randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.
ARM III: Patienterna får PF-regimen som i arm I.
ARM IV: Patienter genomgår klinisk observation.
Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 4:e månad i 2 år, var 6:e månad i 3 år och sedan årligen därefter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
924
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35243
- The Kirklin Clinic at Acton Road
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
California
-
Auburn, California, Förenta staterna, 95603
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
-
Berkeley, California, Förenta staterna, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
-
Burlingame, California, Förenta staterna, 94010
- Mills-Peninsula Medical Center
-
Cameron Park, California, Förenta staterna, 95682
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Dublin, California, Förenta staterna, 94568
- Kaiser Permanente Dublin
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Fresno Cancer Center
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Modesto, California, Förenta staterna, 95355
- Memorial Medical Center
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94611
- Kaiser Permanente Oakland-Broadway
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Health Care
-
Rancho Cordova, California, Förenta staterna, 95670
- Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
-
Rohnert Park, California, Förenta staterna, 94928
- Rohnert Park Cancer Center
-
Roseville, California, Förenta staterna, 95678
- The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
-
Roseville, California, Förenta staterna, 95661
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
- South Sacramento Cancer Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- California Pacific Medical Center-Pacific Campus
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
-
Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
South Pasadena, California, Förenta staterna, 91030
- City of Hope South Pasadena
-
South San Francisco, California, Förenta staterna, 94080
- Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
-
Sunnyvale, California, Förenta staterna, 94086
- Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
- Lutheran Hospital - Cancer Centers of Colorado
-
Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80631
- Banner North Colorado Medical Center
-
Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80539
- Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
-
Parker, Colorado, Förenta staterna, 80138
- AdventHealth Parker
-
Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80401
- Intermountain Health Lutheran Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Emory Proton Therapy Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
‘Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
- The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60504
- Rush-Copley Medical Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Ascension Via Christi Hospitals Wichita
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Wesley Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
- McLaren Cancer Institute-Bay City
-
Brownstown, Michigan, Förenta staterna, 48183
- Henry Ford Cancer Institute-Downriver
-
Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
- Trinity Health Medical Center - Canton
-
Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
- McLaren Cancer Institute-Clarkston
-
Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
- McLaren Cancer Institute-Flint
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
- Singh and Arora Hematology Oncology PC
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
- Mid-Michigan Physicians-Lansing
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Lapeer, Michigan, Förenta staterna, 48446
- McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
-
Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Mount Clemens, Michigan, Förenta staterna, 48043
- McLaren Cancer Institute-Macomb
-
Mount Pleasant, Michigan, Förenta staterna, 48858
- McLaren Cancer Institute-Central Michigan
-
Petoskey, Michigan, Förenta staterna, 49770
- McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
-
Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
- McLaren-Port Huron
-
Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
- MyMichigan Medical Center Saginaw
-
West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
- Minnesota Oncology - Burnsville
-
Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
- Unity Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
- Regions Hospital
-
Willmar, Minnesota, Förenta staterna, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
City of Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
- Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- Radiation Oncology Centers of Nevada Central
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89503
- Saint Mary's Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07101
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
- New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
New York, New York, Förenta staterna, 10035
- New York Proton Center
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester
-
Sleepy Hollow, New York, Förenta staterna, 10591
- Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
-
Chardon, Ohio, Förenta staterna, 44024
- Geauga Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Elyria, Ohio, Förenta staterna, 44035
- Mercy Cancer Center-Elyria
-
Mansfield, Ohio, Förenta staterna, 44906
- Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
-
Sandusky, Ohio, Förenta staterna, 44870
- North Coast Cancer Care
-
Strongsville, Ohio, Förenta staterna, 44136
- Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
-
Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
- ProMedica Flower Hospital
-
West Chester, Ohio, Förenta staterna, 45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
- UHHS-Westlake Medical Center
-
Wooster, Ohio, Förenta staterna, 44691
- Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Chadds Ford, Pennsylvania, Förenta staterna, 19317
- Christiana Care Health System-Concord Health Center
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Lewisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17837
- Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
-
Lewistown, Pennsylvania, Förenta staterna, 17044
- Lewistown Hospital
-
Pottsville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17901
- Geisinger Cancer Services-Pottsville
-
West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
- Reading Hospital
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Förenta staterna, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
- Saint Francis Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Förenta staterna, 84003
- American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
-
Cedar City, Utah, Förenta staterna, 84720
- Sandra L Maxwell Cancer Center
-
Logan, Utah, Förenta staterna, 84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center
-
Riverton, Utah, Förenta staterna, 84065
- Riverton Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
- Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
-
St. George, Utah, Förenta staterna, 84770
- Saint George Regional Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Portsmouth, Virginia, Förenta staterna, 23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98686
- Legacy Salmon Creek Hospital
-
-
Wisconsin
-
Antigo, Wisconsin, Förenta staterna, 54409
- Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
-
Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
- HSHS Sacred Heart Hospital
-
La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
- Marshfield Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Minocqua, Wisconsin, Förenta staterna, 54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
-
Rice Lake, Wisconsin, Förenta staterna, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54481
- Aspirus Cancer Care - Stevens Point
-
Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
- Aspirus Cancer Care-Wausau
-
Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Förenta staterna, 54494
- Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
-
-
-
-
-
Chai Wan, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Shatin, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong-Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
- The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
-
-
-
-
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Shanghai Municipality
-
Guangdong Province, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Centro Comprensivo de Cancer de UPR
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33333
- Chang Gung Hospital-Lin Kou Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Biopsi bevisad (från primär lesion och/eller lymfkörtlar) diagnos av cancer i nasofarynx
Platserna måste slutföra steg 1-registreringen innan prover skickas in för EBV-DNA-analys.
- Patienterna måste ha detekterbart förbehandlingsplasma EBV-DNA, fastställt av det centrala labbet före steg 2-registrering (se avsnitt 10.2 för detaljer om provinlämning).
- För patienter som har testat påvisbart plasma-EBV-DNA i ett av de behöriga centrala laboratorierna (anges på formuläret för överföring av EBV DNA-testprov) inom 28 dagar före steg 1-registrering: det testresultatet kan användas för kvalificering utan behov av om- testning. För att använda detta testresultat för kvalificering måste det centrala labbet ange testresultatet via patologiportalen och platsen måste följa instruktionerna i avsnitt 5.4.
Steg II-IVB sjukdom (AJCC, 7:e upplagan) utan tecken på fjärrmetastaser, baserat på följande minsta diagnostiska upparbetning:
- Anamnes/fysisk undersökning av en medicinsk onkolog eller klinisk onkolog eller strålningsonkolog eller ÖNH, som måste inkludera en endoskopisk utvärdering, en komplett lista över aktuella mediciner och bedömning av vikt och viktminskning under de senaste 6 månaderna inom 21 dagar före registrering;
- Utvärdering av tumöromfattning krävs inom 28 dagar före registrering:
- MRI av nasofarynx och nacke; eller CT av nasofarynx och hals med ≤ 3 mm sammanhängande skivor med kontrast- och benfönster (för att utvärdera skallbasen).
Obs: Om en behandlingsplanerings-CT-skanning används måste den vara med ≤ 3 mm sammanhängande skivor med kontrast och läsas av en radiolog.
Se avsnitt 6.3.2 för MRT-krav för målavgränsning.
För att utesluta fjärrmetastaser måste patienter genomgå följande bildbehandling inom 28 dagar före registrering:
- en datortomografi med kontrast av bröstet och buken (krävs) och bäckenet (valfritt), eller en helkropps-PET/CT-skanning (icke-kontrast-PET/CT är acceptabelt);
- en benskanning endast när det finns misstanke om benmetastaser (en PET/CT-skanning kan ersätta benskanningen).
- Zubrod prestationsstatus 0-1 inom 21 dagar före registrering
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500 celler/mm^3
- Blodplättar ≥ 100 000 celler/mm^3
- Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (Obs: användning av transfusion eller annan intervention för att uppnå hemoglobin [Hgb] ≥ 8,0 g/dl är acceptabelt)
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 x institutionell övre normalgräns (ULN)
- Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 1,5 x institutionell ULN
- Alkaliskt fosfatas ≤ 1,5 x institutionell ULN
- Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl eller beräknat kreatininclearance (CC) ≥ 50 ml/min bestämt genom 24-timmars urinuppsamling eller uppskattat med Cockcroft-Gaults formel
- Negativt serumgraviditetstest inom 14 dagar före registrering för fertila kvinnor
- Kvinnor i fertil ålder och manliga deltagare som är sexuellt aktiva måste gå med på att använda ett medicinskt effektivt preventivmedel under hela protokollbehandlingen
- Patienten måste tillhandahålla studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart, inklusive den obligatoriska plasma EBV DNA-analysen före behandling
Exklusions kriterier:
- Tidigare invasiv malignitet (förutom nodnegativ, icke-melanomatös hudcancer) såvida inte sjukdomsfri i minst 1095 dagar (3 år) (till exempel cancer in situ i bröstet, munhålan eller livmoderhalsen är alla tillåtna)
- Tidigare systemisk kemoterapi för studien cancer; Observera att tidigare kemoterapi för en annan cancer är tillåten; minst 6 veckors återhämtning är dock nödvändig om den senaste kuren inkluderade nitrosourea eller mitomycin
- Föregående strålbehandling till regionen av studien cancer som skulle resultera i överlappning av strålterapifält
- Patienter med hörselnedsättning som bedöms vara primärt sensorineurala till sin natur, som kräver hörapparat eller intervention (dvs. på ett kliniskt signifikant sätt störa dagliga aktiviteter); en konduktiv hörselnedsättning som är tumörrelaterad är tillåten
- ≥ Grad 2 perifer sensorisk neuropati (CTCAE, v. 4.0)
Allvarlig, aktiv samsjuklighet, definierad enligt följande:
- Stor medicinsk eller psykiatrisk sjukdom, som enligt utredarens åsikt skulle störa slutförandet av terapin och uppföljningen eller med full förståelse för terapins risker och potentiella komplikationer
- Instabil angina och/eller okontrollerad kongestiv hjärtsvikt under de senaste 6 månaderna
- Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
- Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika vid registreringstillfället; Observera att patienter som bytt från IV-antibiotika och för närvarande får orala antibiotika vars infektion bedöms vara adekvat behandlad eller kontrollerad är berättigade
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse eller utesluter studieterapi inom 30 dagar före registrering
- Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) baserat på nuvarande definition av Centers for Disease Control and Prevention (CDC); Observera dock att testning av humant immunbristvirus (HIV) inte krävs för inträde i detta protokoll. Behovet av att utesluta patienter med AIDS från detta protokoll är nödvändigt eftersom behandlingarna i detta protokoll kan vara signifikant immunsuppressiva.
- Graviditet eller fertila kvinnor och män som är sexuellt aktiva och inte vill/kan använda medicinskt acceptabla former av preventivmedel
- Tidigare allergisk reaktion mot studieläkemedlet/läkemedlen som ingår i detta protokoll
- Patienter med odetekterbart EBV-DNA i plasma före behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Phase I, Arm I (chemoradiation, cisplatin, fluorouracil)
Patients receive PF regimen comprising cisplatin IV over 60-180 minutes and fluorouracil IV over 96 hours continuously beginning at least 4 weeks after completion of IMRT.
Treatment repeats every 28 days for 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients undergo CT scan, MRI,PET scan, and bone scan throughout the study.
|
Korrelativa studier
Sidostudier
Andra namn:
Genomgå MRI
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Genomgå IMRT
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Genomgå PET-skanning
Andra namn:
Genomgå datortomografi
Andra namn:
Genomgå benskanning
Andra namn:
|
|
Experimentell: Phase I, Arm II (chemoradiation, gemcitabine, paclitaxel)
Patients receive GT regimen comprising paclitaxel IV over 1 hour and gemcitabine hydrochloride IV over 30 minutes on days 1 and 8 at least 4 weeks after completion of IMRT.
Treatment repeats every 21 days for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients undergo CT scan, MRI,PET scan, and bone scan throughout the study.
|
Korrelativa studier
Sidostudier
Andra namn:
Genomgå MRI
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Genomgå IMRT
Andra namn:
Genomgå PET-skanning
Andra namn:
Genomgå datortomografi
Andra namn:
Genomgå benskanning
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Phase II, Arm III (chemoradiation, cisplatin, fluorouracil)
Patients receive PF regimen as in Arm I of Phase II.Patients undergo CT scan, MRI,PET scan, and bone scan throughout the study.
|
Korrelativa studier
Sidostudier
Andra namn:
Genomgå MRI
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Genomgå IMRT
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Genomgå PET-skanning
Andra namn:
Genomgå datortomografi
Andra namn:
Genomgå benskanning
Andra namn:
|
|
Experimentell: Phase II, Arm IV (chemoradiation, observation)
Patients undergo clinical observation.
Patients undergo CT scan, MRI,PET scan, and bone scan throughout the study.
|
Korrelativa studier
Sidostudier
Andra namn:
Genomgå MRI
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Genomgå IMRT
Andra namn:
Genomgå PET-skanning
Andra namn:
Genomgå datortomografi
Andra namn:
Genomgå klinisk observation
Andra namn:
Genomgå benskanning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS) (Detectable Plasma Epstein Barr virus [EBV] deoxyribonucleic acid [DNA] Cohort Phase II)
Tidsram: Up to 7 years
|
Estimated using the Kaplan-Meier method for each arm.
Their distributions will be compared between treatment arms with a 1-sided stratified log rank test.
for stratification factors and concurrent cisplatin dose.
A one-sided log rank test will be used to compare the PFS at a significance level of 0.1379.
|
Up to 7 years
|
|
Overall survival (OS) (Undetectable Plasma EBV DNA Cohort Phase III)
Tidsram: Up to 7 years
|
Estimated using the Kaplan-Meier method for each arm.
Their distributions will be compared between treatment arms with a 1-sided stratified log rank test.
for stratification factors and concurrent cisplatin dose.
The confidence interval approach will be used for the final analysis of OS.
|
Up to 7 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i rentonaudiometri (Fas II och III)
Tidsram: Baslinje till upp till 1 år
|
Korrelation mellan kategoriska mått kommer att sammanfattas med oddskvoter, chi-kvadrat-tester och tillhörande mått.
Justerad korrelation kan härledas från analys av kovariansmodeller (ANCOVA) eller härledas direkt med hjälp av icke-parametriska variansanalysmodeller (ANOVA) om normalitetsantagandet kränks.
Korrelationer mellan HHIE-S PRO-poäng och PTA- och FACT-NP-hörsel, och PTA kommer att jämföras som beroende statistik
|
Baslinje till upp till 1 år
|
|
Incidens av akuta biverkningar av grad 3-5 (Fas II och III)
Tidsram: Upp till 7 år
|
Frekvenser av specifika akuta toxicitetsprofiler och sena toxicitetsprofiler kommer att uppskattas med hjälp av en binomial fördelning tillsammans med deras associerade 95 % konfidensintervall och kommer att jämföras med Fishers exakta test mellan de två behandlingsarmarna.
|
Upp till 7 år
|
|
Incidens av sena grad 3-5 biverkningar (Fas II och III)
Tidsram: Upp till 7 år
|
Frekvenser av specifika akuta toxicitetsprofiler och sena toxicitetsprofiler kommer att uppskattas med hjälp av en binomial fördelning tillsammans med deras associerade 95 % konfidensintervall och kommer att jämföras med Fishers exakta test mellan de två behandlingsarmarna.
|
Upp till 7 år
|
|
Tid till fjärrmetastasering (DM) (Fas II och III)
Tidsram: Upp till 7 år
|
Den kumulativa incidensmetoden kommer att användas för att uppskatta lokala, regionala och avlägsna felfrekvenser.
Felfrekvensen för den experimentella behandlingen kommer att jämföras med kontrollen med ett felspecifikt log-rank test.
Multivariat analys kommer att utföras med hjälp av Cox proportional hazards-modell.
|
Upp till 7 år
|
|
Tid till lokal progression (Fas II och III)
Tidsram: Upp till 7 år
|
Den kumulativa incidensmetoden kommer att användas för att uppskatta lokala, regionala och avlägsna felfrekvenser.
Felfrekvensen för den experimentella behandlingen kommer att jämföras med kontrollen med ett felspecifikt log-rank test.
Multivariat analys kommer att utföras med hjälp av Cox proportional hazards-modell.
|
Upp till 7 år
|
|
Tid till regional progression (fas II och III)
Tidsram: Upp till 7 år
|
Definieras som en uppskattad ökning av tumörens storlek (produkten av de vinkelräta diametrarna för de två största dimensionerna) på mer än 25 %, med det minsta värdet av alla tidigare mätningar eller uppkomsten av nya områden med malign sjukdom som referens.
Den kumulativa incidensmetoden kommer att användas för att uppskatta lokala, regionala och avlägsna felfrekvenser.
Felfrekvensen för den experimentella behandlingen kommer att jämföras med kontrollen med ett felspecifikt log-rank test.
Multivariat analys kommer att utföras med hjälp av Cox proportional hazards-modell.
|
Upp till 7 år
|
|
Progression-free survival (PFS) (Undetectable Plasma EBV DNA Cohort Phase III)
Tidsram: Up to 7 years
|
Estimated using the Kaplan-Meier method for each arm.
Their distributions will be compared between treatment arms with a 1-sided stratified log rank test.
for stratification factors and concurrent cisplatin dose.
|
Up to 7 years
|
|
Overall survival (OS) (Detectable Plasma EBV DNA Cohort Phase II)
Tidsram: Up to 7 years
|
Estimated using the Kaplan-Meier method for each arm.
Their distributions will be compared between treatment arms with a 1-sided stratified log rank test.
for stratification factors and concurrent cisplatin dose.
|
Up to 7 years
|
|
Incidence of death (Phase II and III)
Tidsram: Up to 30 days of end of protocol treatment
|
Incidence of death will be determined.
|
Up to 30 days of end of protocol treatment
|
|
Changes in quality of life (QOL) (general and physical well-being) (Phase II and III)
Tidsram: Baseline to up to 24 months
|
Will be assessed using the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Nasopharyngeal (NP).
Changes in patient reported outcome (PRO) scores will be correlated to clearance or non-clearance of EBV titers.
Descriptive statistics derived from FACT-NP will be used to enrich the understanding of QOL as it pertains to the 2 phase III arms of observation versus additional adjuvant chemotherapy.
Univariable and multivariable analysis will be performed using the Cox proportional hazards model for OS and distant metastasis.
Pearson correlation will be estimated between general and physical well-being.
QOL measures and change from baseline will be correlated to EBV DNA.
|
Baseline to up to 24 months
|
|
Changes in quality of life (QOL) (hearing) (Phase II and III)
Tidsram: Baseline to up to 24 months
|
Will be assessed by the Hearing Handicap Inventory for the Elderly-Screening version (HHIE-S).
QOL analysis including overall score and change from baseline will be summarized using mean and standard deviation at each time point for each arm.
Overall and nasopharyngeal-specific QOL, hearing QOL (FACT-NP hearing domain, HHIE-S scores), peripheral neuropathy QOL over the short and long term and pure-tone audiometry (PTA) scores will be compared using a two sample independent t test and paired t test if the comparison is within the experimental arm between different time points.
|
Baseline to up to 24 months
|
|
Changes in quality of life (QOL) (peripheral neuropathy) as assessed by the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane (Phase II and III)
Tidsram: Baseline to up to 24 months
|
Changes in QOL (peripheral neuropathy) will be assessed by the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane.
|
Baseline to up to 24 months
|
|
Cost effectiveness as assessed by the health-related quality of life (QOL) (HRQOL) from the EuroQol (EQ-5D) instrument (Phase II and III)
Tidsram: Up to 24 months
|
Incremental cost effectiveness ratios will be compared to determine the probability of cost effectiveness of various interventions, with sensitivity analyses to identify model weaknesses.
The expected value of perfect information will be determined to delimit the upper boundary for cost-effective future investment in this area of research.
|
Up to 24 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nancy Y Lee, NRG Oncology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2014
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2014
Första postat (Beräknad)
9 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Stomatogena sjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Infektioner
- Virussjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer, körtel och epitel
- DNA-virusinfektioner
- Carcinom
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Nasofaryngeala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Herpesviridae-infektioner
- Tumörvirusinfektioner
- Nasofaryngeala neoplasmer
- Nasofaryngealt karcinom
- Epstein-Barr-virusinfektioner
- Administration
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Undersökningstekniker
- Metoder
- Terapeutik
- Kolväten
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Terpener
- Hälsovårdskvalitet
- Oorganiska kemikalier
- Klorföreningar
- Kväveföreningar
- Taxoids
- Cyklodekaner
- Gentare
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin nukleosider
- Pyrimidiner
- Element
- Metaller
- Hälsovårdsekonomi och organisationer
- Kemitekniker, analytiska
- Spektrumanalys
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Metaller, tunga
- Platinaföreningar
- Strålbehandling
- Resultatbedömning, hälsovård
- Resultat och processbedömning, hälsovård
- Övergångselement
- Strålbehandling, konform
- Strålbehandling, datorassisterad
- Ekonomi
- Gemcitabin
- Fluorouracil
- Paklitaxel
- Cisplatin
- 1,2-diaminocyklohexanplatina II-citrat
- Observation
- Magnetresonansspektroskopi
- Vakande väntan
- Platina
- Strålbehandling, intensitetsmodulerad
- dehydroftorafur
- Skatter
Andra studie-ID-nummer
- NRG-HN001 (Annan identifierare: CTEP)
- U10CA180868 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10CA021661 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2014-00635 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- s16-00025
- RTOG-1305
Plan för individuella deltagardata (IPD)
IPD-planbeskrivning
NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy.
For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .