Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento individualizzato nel trattamento di pazienti con carcinoma rinofaringeo in stadio II-IVB basato sul DNA di EBV

5 maggio 2026 aggiornato da: NRG Oncology

Studi randomizzati di fase II e di fase III sul trattamento individualizzato del carcinoma nasofaringeo basati sul biomarcatore del virus di Epstein Barr (EBV) Acido desossiribonucleico (DNA)

Ci sono due domande sullo studio che stiamo ponendo in questo studio randomizzato di fase II/III basato su un biomarcatore del sangue, l'acido deossiribonucleico (DNA) del virus di Epstein Barr (EBV) per il carcinoma rinofaringeo non metastatico locoregionale avanzato. Tutti i pazienti saranno prima sottoposti a chemioterapia e radioterapia concomitanti standard. Quando questo trattamento standard è completato, se non è presente DNA di EBV rilevabile nel loro plasma, i pazienti vengono randomizzati alla chemioterapia adiuvante standard con cisplatino e fluorouracile o all'osservazione. Se sono ancora rilevabili livelli plasmatici di EBV DNA, i pazienti saranno randomizzati alla chemioterapia standard con cisplatino e fluorouracile rispetto a gemcitabina e paclitaxel. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. I farmaci usati nella chemioterapia, come il cisplatino, il fluorouracile, la gemcitabina cloridrato e il paclitaxel agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Non è ancora noto se la somministrazione di cisplatino e fluorouracile sia più efficace della gemcitabina cloridrato e del paclitaxel dopo radioterapia nel trattamento di pazienti con cancro nasofaringeo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se la sostituzione adiuvante concomitante di cisplatino ad alte dosi (CDDP) e fluorouracile (5-FU) con gemcitabina (gemcitabina cloridrato) e paclitaxel si tradurrà in una sopravvivenza libera da progressione superiore. (Detectable Plasma Epstein Barr Virus [EBV] Acido desossiribonucleico [DNA] Coorte randomizzata Fase II) II. Determinare se l'omissione di CDDP adiuvante e 5-FU (osservazione da sola nel contesto adiuvante) si tradurrà in una sopravvivenza globale non inferiore rispetto a quei pazienti che ricevono CDDP adiuvante e chemioterapia 5-FU. (Fase III della coorte del DNA di EBV plasmatico non rilevabile)

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Tempo di metastasi a distanza. (Fase II e Fase III randomizzate) II. Tempo di progressione locale. (Fase II e Fase III randomizzate) III. Tempo di progressione regionale. (Fase II e Fase III randomizzate) IV. Sopravvivenza libera da progressione (coorte non rilevabile). V. Sopravvivenza globale (Coorte rilevabile). VI. Profili di tossicità acuta e tardiva basati sui Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) riferiti dal medico, versione (v.) 4. (Fase II e Fase III randomizzate) VII. Decesso durante o entro 30 giorni dalla fine del trattamento del protocollo. (Fase II e Fase III randomizzate) VIII. Qualità della vita (benessere generale e fisico). (Fase II e Fase III randomizzate) IX. Qualità della vita (udito). (Fase II e Fase III randomizzate) X. Qualità della vita (neuropatia periferica). (Fase II e Fase III randomizzate) XI. Efficacia dei costi. (Fase II e Fase III randomizzate)

SCHEMA:

I pazienti sono sottoposti a radioterapia a intensità modulata (IMRT) una volta al giorno (QD) 5 giorni alla settimana per 6,5 settimane e ricevono cisplatino a basse dosi per via endovenosa (IV) per 30-60 minuti una volta alla settimana durante l'IMRT. A partire da 1 settimana dopo la chemioradioterapia, i campioni di plasma vengono raccolti per l'analisi del DNA dell'EBV.

FASE II: i pazienti con DNA di EBV rilevabile dall'analisi pre-trattamento vengono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM I: i pazienti ricevono un regime PF comprendente cisplatino IV per 60-120 minuti e fluorouracile IV per 96 ore continuativamente a partire da almeno 4 settimane dopo il completamento dell'IMRT. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO II: i pazienti ricevono un regime GT comprendente paclitaxel IV per 1 ora e gemcitabina cloridrato IV per 30 minuti nei giorni 1 e 8 almeno 4 settimane dopo il completamento dell'IMRT. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

FASE III:

I pazienti con DNA di EBV non rilevabile dall'analisi pre-trattamento sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

BRACCIO III: i pazienti ricevono il regime PF come nel braccio I.

BRACCIO IV: I pazienti vengono sottoposti a osservazione clinica.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 4 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

685

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
  • Cina
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
    • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, Cina
        • Chinese University of Hong Kong-Prince of Wales Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Guangdong Province, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
        • The Kirklin Clinic at Acton Road
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Auburn, California, Stati Uniti, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Stati Uniti, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, Stati Uniti, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin, California, Stati Uniti, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, Stati Uniti, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South Pasadena, California, Stati Uniti, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vacaville, California, Stati Uniti, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • SCL Health Cancer Centers of Colorado - Lutheran Medical Center
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Stati Uniti, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory Proton Therapy Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • ‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brownstown, Michigan, Stati Uniti, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Mid-Michigan Physicians-Lansing
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lapeer, Michigan, Stati Uniti, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Stati Uniti, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Stati Uniti, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
      • Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
        • Rice Memorial Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Stati Uniti, 10035
        • New York Proton Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Sleepy Hollow, New York, Stati Uniti, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Chardon, Ohio, Stati Uniti, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Mansfield, Ohio, Stati Uniti, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville, Ohio, Stati Uniti, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Stati Uniti, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Stati Uniti, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Stati Uniti, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, Stati Uniti, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Stati Uniti, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Stati Uniti, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton, Utah, Stati Uniti, 84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • St. George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Stati Uniti, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54481
        • Ascension Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33333
        • Chang Gung Hospital-Lin Kou Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata dalla biopsia (dalla lesione primaria e/o dai linfonodi) di cancro del rinofaringe

  • I centri devono completare la registrazione della Fase 1 prima di inviare i campioni per l'analisi del DNA di EBV.

    • I pazienti devono avere DNA di EBV plasmatico rilevabile prima del trattamento, determinato dal laboratorio centrale prima della registrazione della Fase 2 (vedere la Sezione 10.2 per i dettagli sull'invio del campione).
    • Per i pazienti che hanno il DNA di EBV plasmatico rilevabile testato presso uno dei laboratori centrali accreditati (elencati nel modulo di trasmissione del campione di test del DNA di EBV) entro 28 giorni prima della registrazione della Fase 1: quel risultato del test può essere utilizzato per l'idoneità senza la necessità di ri- test. Per utilizzare questo risultato del test per l'idoneità, il laboratorio centrale deve inserire il risultato del test attraverso il portale di patologia e il sito deve seguire le istruzioni nella Sezione 5.4.

  • Malattia di stadio II-IVB (AJCC, 7a ed.) senza evidenza di metastasi a distanza, sulla base del seguente iter diagnostico minimo:

    • Anamnesi/esame fisico da parte di un oncologo medico o di un oncologo clinico o radioterapista o ORL, che deve includere una valutazione endoscopica, un elenco completo dei farmaci attuali e una valutazione del peso e della perdita di peso negli ultimi 6 mesi entro 21 giorni prima della registrazione;
    • Valutazione dell'estensione del tumore richiesta entro 28 giorni prima della registrazione:
  • risonanza magnetica del rinofaringe e del collo; o TC del rinofaringe e del collo con sezioni contigue ≤ 3 mm con mezzo di contrasto e finestre ossee (per valutare il coinvolgimento della base del cranio).

Nota: se viene utilizzata una scansione TC per la pianificazione del trattamento, deve essere con sezioni contigue ≤ 3 mm con mezzo di contrasto ed essere letta da un radiologo.

Fare riferimento alla sezione 6.3.2 per i requisiti MRI per la delineazione del bersaglio.

  • Per escludere metastasi a distanza, i pazienti devono sottoporsi al seguente imaging entro 28 giorni prima della registrazione:

    1. una TAC con contrasto del torace e dell'addome (obbligatoria) e del bacino (facoltativo) o una scansione PET/TC total body (è accettabile PET/TC senza contrasto);
    2. una scintigrafia ossea solo quando vi è il sospetto di metastasi ossee (una scansione PET/TC può sostituire la scintigrafia ossea).
  • Zubrod performance status 0-1 entro 21 giorni prima della registrazione
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500 cellule/mm^3
  • Piastrine ≥ 100.000 cellule/mm^3
  • Emoglobina ≥ 8,0 g/dl (Nota: l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere valori di emoglobina [Hgb] ≥ 8,0 g/dl è accettabile)
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore istituzionale della norma (ULN)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 1,5 x ULN istituzionale
  • Fosfatasi alcalina ≤ 1,5 x ULN istituzionale
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dl o clearance della creatinina calcolata (CC) ≥ 50 ml/min determinata dalla raccolta delle urine delle 24 ore o stimata con la formula di Cockcroft-Gault
  • Test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni prima della registrazione per le donne in età fertile
  • Le donne in età fertile e i partecipanti di sesso maschile che sono sessualmente attivi devono accettare di utilizzare un mezzo di controllo delle nascite efficace dal punto di vista medico durante tutto il trattamento del protocollo
  • Il paziente deve fornire il consenso informato specifico per lo studio prima dell'ingresso nello studio, incluso il test del DNA dell'EBV plasmatico pre-trattamento obbligatorio

Criteri di esclusione:

  • Precedenti tumori maligni invasivi (eccetto carcinoma cutaneo non melanomatoso linfonodo negativo) a meno che non siano liberi da malattia per un minimo di 1095 giorni (3 anni) (ad esempio, carcinoma in situ della mammella, della cavità orale o della cervice sono tutti consentiti)
  • Precedente chemioterapia sistemica per il cancro in studio; si noti che è consentita una precedente chemioterapia per un tumore diverso; tuttavia, è necessario un recupero di almeno 6 settimane se l'ultimo regime comprendeva nitrosourea o mitomicina
  • - Precedente radioterapia nella regione del cancro in studio che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia
  • Pazienti con ipoacusia valutata principalmente di natura neurosensoriale, che richiedono un apparecchio acustico o un intervento (ad es. interferire in modo clinicamente significativo con le attività della vita quotidiana); è consentita una perdita uditiva trasmissiva correlata al tumore
  • ≥ Neuropatia sensoriale periferica di grado 2 (CTCAE, v. 4.0)

  • Co-morbidità attiva grave, definita come segue:

    • Grave malattia medica o psichiatrica, che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirebbe con il completamento della terapia e il follow-up o con la piena comprensione dei rischi e delle potenziali complicanze della terapia
    • Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia incontrollata negli ultimi 6 mesi
    • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
    • Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione; si noti che i pazienti passati da antibiotici EV e attualmente in terapia con antibiotici orali la cui infezione è valutata essere adeguatamente trattata o controllata sono ammissibili
    • Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio entro 30 giorni prima della registrazione
    • Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) basata sull'attuale definizione dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC); si noti, tuttavia, che il test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) non è richiesto per l'ingresso in questo protocollo. La necessità di escludere i pazienti con AIDS da questo protocollo è necessaria perché i trattamenti coinvolti in questo protocollo possono essere significativamente immunosoppressivi.
  • Gravidanza o donne in età fertile e uomini sessualmente attivi e non disposti/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico
  • Precedenti reazioni allergiche ai farmaci in studio coinvolti in questo protocollo
  • Pazienti con DNA di EBV plasmatico non rilevabile prima del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I (chemioradioterapia, cisplatino, fluorouracile)
I pazienti ricevono un regime PF comprendente cisplatino IV per 60-120 minuti e fluorouracile IV per 96 ore continuativamente a partire da almeno 4 settimane dopo il completamento dell'IMRT. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
Sottoponiti a IMRT
Altri nomi:
  • IMRT
  • Intensità modulata RT
  • Radioterapia a intensità modulata
Droga: Fluorouracile
Dato IV
Altri nomi:
  • 5-FU
  • 5-Fluracile
  • Fluracil
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirimidinedione
  • 5-Fluorouracile
  • Accu Site
  • Fluorouracile
  • Fluuracile
  • Flurablastina
  • Fluracedil
  • Fluril
  • Fluroblastina
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
  • Adrucile
  • Efidex
  • Actino-Hermal
  • Arumel
  • Cytosafe
  • Efurix
  • Fiverocil
  • Fluoroplex
  • Flux
  • Timazin
Sperimentale: Braccio II (chemioradioterapia, gemcitabina cloridrato, paclitaxel)
I pazienti ricevono un regime GT comprendente paclitaxel IV per 1 ora e gemcitabina cloridrato IV per 30 minuti nei giorni 1 e 8 almeno 4 settimane dopo il completamento dell'IMRT. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Droga: Paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxolo
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Droga: Gemcitabina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluorodeossicitidina cloridrato
  • LY-188011
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
Sottoponiti a IMRT
Altri nomi:
  • IMRT
  • Intensità modulata RT
  • Radioterapia a intensità modulata
Comparatore attivo: Braccio III (chemioradioterapia, cisplatino, fluorouracile)
I pazienti ricevono il regime PF come nel braccio I della fase II.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
Sottoponiti a IMRT
Altri nomi:
  • IMRT
  • Intensità modulata RT
  • Radioterapia a intensità modulata
Droga: Fluorouracile
Dato IV
Altri nomi:
  • 5-FU
  • 5-Fluracile
  • Fluracil
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirimidinedione
  • 5-Fluorouracile
  • Accu Site
  • Fluorouracile
  • Fluuracile
  • Flurablastina
  • Fluracedil
  • Fluril
  • Fluroblastina
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
  • Adrucile
  • Efidex
  • Actino-Hermal
  • Arumel
  • Cytosafe
  • Efurix
  • Fiverocil
  • Fluoroplex
  • Flux
  • Timazin
Sperimentale: Braccio IV (chemioradioterapia, osservazione)
I pazienti vengono sottoposti a osservazione clinica.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
Sottoponiti a IMRT
Altri nomi:
  • IMRT
  • Intensità modulata RT
  • Radioterapia a intensità modulata
Altro: Osservazione clinica
Sottoponiti a osservazione clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) (fase III della coorte del DNA di EBV plasma non rilevabile)
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier per ciascun braccio. Le loro distribuzioni saranno confrontate tra i bracci di trattamento con un log rank test a una coda. L'approccio dell'intervallo di confidenza sarà utilizzato per l'analisi finale dell'OS.
Fino a 7 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (Detectable Plasma EBV DNA Cohort Phase II)
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier per ciascun braccio. Le loro distribuzioni saranno confrontate tra i bracci di trattamento con un log rank test a una coda. Verrà utilizzato un log rank test unilaterale per confrontare la PFS a un livello di significatività di 0,1379.
Fino a 7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'audiometria del tono puro (Fase II e III)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 anno
La correlazione tra misure categoriche sarà riassunta da odds ratio, test chi-quadro e misure associate. La correlazione aggiustata può essere derivata dai modelli di analisi della covarianza (ANCOVA) o derivata direttamente utilizzando i modelli di analisi della varianza non parametrica (ANOVA) se l'ipotesi di normalità viene violata. Le correlazioni tra i punteggi HHIE-S PRO e l'udito PTA e FACT-NP e PTA saranno confrontate come statistiche dipendenti
Linea di base fino a 1 anno
Cambiamenti nella QOL (udito) valutati dall'Hearing Handicap Inventory for the Elderly-Screening version (HHIE-S) (Fase II e III)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 24 mesi
L'analisi della qualità della vita, compreso il punteggio complessivo e la variazione rispetto al basale, sarà riassunta utilizzando la media e la deviazione standard in ciascun punto temporale per ciascun braccio. La qualità della vita complessiva e nasofaringea specifica, la qualità della vita dell'udito (dominio dell'udito FACT-NP, punteggi HHIE-S), la qualità della vita della neuropatia periferica a breve e lungo termine e i punteggi dell'audiometria tonale pura (PTA) saranno confrontati utilizzando un test t indipendente di due campioni e test t accoppiato se il confronto è all'interno del braccio sperimentale tra diversi punti temporali.
Linea di base fino a 24 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita (neuropatia periferica) valutati dal FACT-Taxane (Fase II e III)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 24 mesi
Linea di base fino a 24 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita (QOL) (benessere generale e fisico) valutati utilizzando il Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Nasopharyngeal (NP) (Fase II e III)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 24 mesi
Le variazioni nei punteggi dei risultati riportati dal paziente (PRO) saranno correlate alla clearance o alla mancata clearance dei titoli di EBV. Le statistiche descrittive derivate da FACT-NP saranno utilizzate per arricchire la comprensione della qualità della vita in quanto riguarda i 2 bracci di osservazione di fase III rispetto alla chemioterapia adiuvante aggiuntiva. L'analisi univariata e multivariata sarà eseguita utilizzando il modello dei rischi proporzionali di Cox per l'OS e le metastasi a distanza. Verrà stimata la correlazione di Pearson tra il benessere generale e quello fisico. Le misure di QOL e la variazione rispetto al basale saranno correlate al DNA di EBV.
Linea di base fino a 24 mesi
Efficacia in termini di costi valutata dalla QOL relativa alla salute (HRQOL) dello strumento EuroQol (EQ-5D) (fase II e III)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
I rapporti incrementali di efficacia dei costi saranno confrontati per determinare la probabilità di efficacia dei costi dei vari interventi, con analisi di sensibilità per identificare i punti deboli del modello. Il valore atteso dell'informazione perfetta sarà determinato per delimitare il limite superiore per investimenti futuri convenienti in questo settore di ricerca.
Fino a 24 mesi
Incidenza di eventi avversi acuti di grado 3-5 (Fase II e III)
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
I tassi di specifici profili di tossicità acuta e di tossicità tardiva saranno stimati utilizzando una distribuzione binomiale insieme ai relativi intervalli di confidenza del 95% e saranno confrontati utilizzando il test esatto di Fisher tra i 2 bracci di trattamento.
Fino a 7 anni
Incidenza della morte (Fase II e III)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dalla fine del trattamento del protocollo
Fino a 30 giorni dalla fine del trattamento del protocollo
Incidenza di eventi avversi tardivi di grado 3-5 (Fase II e III)
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
I tassi di specifici profili di tossicità acuta e di tossicità tardiva saranno stimati utilizzando una distribuzione binomiale insieme ai relativi intervalli di confidenza del 95% e saranno confrontati utilizzando il test esatto di Fisher tra i 2 bracci di trattamento.
Fino a 7 anni
OS (fase II di coorte di DNA di EBV plasma rilevabile)
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier per ciascun braccio. Le loro distribuzioni saranno confrontate tra i bracci di trattamento con un log rank test a una coda.
Fino a 7 anni
PFS (fase III della coorte del DNA di EBV nel plasma non rilevabile)
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier per ciascun braccio. Le loro distribuzioni saranno confrontate tra i bracci di trattamento con un log rank test a una coda.
Fino a 7 anni
Tempo di metastasi a distanza (DM) (Fase II e III)
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Il metodo dell'incidenza cumulativa verrà utilizzato per stimare i tassi di guasto locali, regionali e distanti. I tassi di fallimento per il trattamento sperimentale saranno confrontati con il controllo utilizzando un test log-rank specifico per il fallimento. L'analisi multivariata sarà eseguita utilizzando il modello dei rischi proporzionali di Cox.
Fino a 7 anni
Tempo alla progressione locale (Fase II e III)
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Il metodo dell'incidenza cumulativa verrà utilizzato per stimare i tassi di guasto locali, regionali e distanti. I tassi di fallimento per il trattamento sperimentale saranno confrontati con il controllo utilizzando un test log-rank specifico per il fallimento. L'analisi multivariata sarà eseguita utilizzando il modello dei rischi proporzionali di Cox.
Fino a 7 anni
Tempo per la progressione regionale (Fase II e III)
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Definito come un aumento stimato delle dimensioni del tumore (prodotto dei diametri perpendicolari delle due dimensioni maggiori) superiore al 25%, prendendo come riferimento il valore più piccolo di tutte le misurazioni precedenti o la comparsa di nuove aree di malattia maligna. Il metodo dell'incidenza cumulativa verrà utilizzato per stimare i tassi di guasto locali, regionali e distanti. I tassi di fallimento per il trattamento sperimentale saranno confrontati con il controllo utilizzando un test log-rank specifico per il fallimento. L'analisi multivariata sarà eseguita utilizzando il modello dei rischi proporzionali di Cox.
Fino a 7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NRG Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy Lee, NRG Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2014

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2014

Primo Inserito (Stimato)

9 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRG-HN001 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA021661 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2023-06678 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da virus di Epstein-Barr

Prove cliniche su Analisi dei biomarcatori di laboratorio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi