Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïndividualiseerde behandeling bij de behandeling van patiënten met stadium II-IVB nasofarynxcarcinoom op basis van EBV-DNA

30 oktober 2023 bijgewerkt door: NRG Oncology

Gerandomiseerde fase II- en fase III-studies van geïndividualiseerde behandeling van nasofarynxcarcinoom op basis van biomarker Epstein Barr-virus (EBV) Desoxyribonucleïnezuur (DNA)

Er zijn twee onderzoeksvragen die we stellen in deze gerandomiseerde fase II/III-studie op basis van een bloedbiomarker, Epstein Barr-virus (EBV) deoxyribonucleïnezuur (DNA) voor locoregionaal gevorderde niet-gemetastaseerde nasofaryngeale kanker. Alle patiënten ondergaan eerst standaard gelijktijdige chemotherapie en bestralingstherapie. Wanneer deze standaardbehandeling is voltooid en er geen detecteerbaar EBV-DNA in hun plasma is, worden patiënten gerandomiseerd naar standaard adjuvante chemotherapie met cisplatine en fluorouracil of observatie. Als er nog steeds detecteerbare niveaus van plasma-EBV-DNA zijn, worden patiënten gerandomiseerd naar standaard chemotherapie met cisplatine en fluorouracil versus gemcitabine en paclitaxel. Radiotherapie maakt gebruik van röntgenstralen met hoge energie om tumorcellen te doden. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals cisplatine, fluorouracil, gemcitabinehydrochloride en paclitaxel, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen, hetzij door te voorkomen dat ze zich verspreiden. Het is nog niet bekend of het geven van cisplatine en fluorouracil effectiever is dan gemcitabine hydrochloride en paclitaxel na radiotherapie bij de behandeling van patiënten met neus-keelholtekanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om te bepalen of vervanging van adjuvans gelijktijdig hoge dosis cisplatine (CDDP) en fluorouracil (5-FU) door gemcitabine (gemcitabine hydrochloride) en paclitaxel zal resulteren in een superieure progressievrije overleving. (Detecteerbaar Plasma Epstein Barr Virus [EBV] Desoxyribonucleïnezuur [DNA] Cohort gerandomiseerd Fase II) II. Om te bepalen of het weglaten van adjuvante CDDP en 5-FU (observatie alleen in de adjuvante setting) zal resulteren in niet-inferieure algehele overleving in vergelijking met patiënten die adjuvante CDDP en 5-FU chemotherapie krijgen. (Ondetecteerbaar plasma EBV DNA-cohort fase III)

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Tijd tot metastase op afstand. (Gerandomiseerde Fase II en Fase III) II. Tijd voor lokale progressie. (Gerandomiseerde Fase II en Fase III) III. Tijd voor regionale progressie. (Gerandomiseerde Fase II en Fase III) IV. Progressievrije overleving (niet-detecteerbaar cohort). V. Algehele overleving (detecteerbaar cohort). VI. Acute en late toxiciteitsprofielen gebaseerd op door de arts gerapporteerde Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie (v.) 4. (Gerandomiseerde fase II en fase III) VII. Overlijden tijdens of binnen 30 dagen na het einde van de protocolbehandeling. (Gerandomiseerde Fase II en Fase III) VIII. Kwaliteit van leven (algemeen en fysiek welzijn). (Gerandomiseerde Fase II en Fase III) IX. Kwaliteit van leven (gehoor). (Gerandomiseerde Fase II en Fase III) X. Kwaliteit van leven (perifere neuropathie). (Gerandomiseerde Fase II en Fase III) XI. Kosten efficiëntie. (Gerandomiseerde Fase II en Fase III)

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) eenmaal daags (QD) 5 dagen per week gedurende 6,5 weken en krijgen een lage dosis cisplatine intraveneus (IV) gedurende 30-60 minuten eenmaal per week tijdens IMRT. Vanaf 1 week na chemoradiatie worden plasmamonsters verzameld voor EBV-DNA-analyse.

FASE II: Patiënten met detecteerbaar EBV-DNA uit analyse voorafgaand aan de behandeling worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten krijgen een PF-regime bestaande uit cisplatine IV gedurende 60-120 minuten en fluorouracil IV gedurende 96 uur continu beginnend ten minste 4 weken na voltooiing van IMRT. De behandeling wordt elke 28 dagen gedurende 3 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM II: Patiënten krijgen een GT-regime bestaande uit paclitaxel IV gedurende 1 uur en gemcitabinehydrochloride IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 8, ten minste 4 weken na voltooiing van IMRT. De behandeling wordt elke 21 dagen gedurende 4 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

FASE III:

Patiënten met niet-detecteerbaar EBV-DNA uit analyse voorafgaand aan de behandeling worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM III: Patiënten krijgen een PF-regime zoals in arm I.

ARM IV: Patiënten ondergaan klinische observatie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 4 maanden gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

685

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
  • China
      • Guangzhou, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, China
        • Chinese University of Hong Kong-Prince of Wales Hospital
    • Shanghai
      • Guangdong Province, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33333
        • Chang Gung Hospital-Lin Kou Medical Center
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
        • The Kirklin Clinic at Acton Road
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Auburn, California, Verenigde Staten, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Verenigde Staten, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, Verenigde Staten, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin, California, Verenigde Staten, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Modesto, California, Verenigde Staten, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Rancho Cordova, California, Verenigde Staten, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, Verenigde Staten, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South Pasadena, California, Verenigde Staten, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • South San Francisco, California, Verenigde Staten, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Sunnyvale, California, Verenigde Staten, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vacaville, California, Verenigde Staten, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • SCL Health Cancer Centers of Colorado - Lutheran Medical Center
      • Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory Proton Therapy Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brownstown, Michigan, Verenigde Staten, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Mid-Michigan Physicians-Lansing
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lapeer, Michigan, Verenigde Staten, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Verenigde Staten, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Verenigde Staten, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
      • Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10035
        • New York Proton Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Sleepy Hollow, New York, Verenigde Staten, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Chardon, Ohio, Verenigde Staten, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Mansfield, Ohio, Verenigde Staten, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville, Ohio, Verenigde Staten, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Verenigde Staten, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, Verenigde Staten, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Verenigde Staten, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Verenigde Staten, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton, Utah, Verenigde Staten, 84065
        • Riverton Hospital
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Verenigde Staten, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Verenigde Staten, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Verenigde Staten, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54481
        • Ascension Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Verenigde Staten, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biopsie bewezen (van primaire laesie en/of lymfeklieren) diagnose van kanker van de nasopharynx

  • Locaties zijn verplicht om stap 1-registratie te voltooien voordat ze specimens indienen voor EBV-DNA-analyse.

    • Patiënten moeten voorafgaand aan de stap 2-registratie detecteerbaar plasma-EBV-DNA in plasma hebben, bepaald door het centrale laboratorium (zie rubriek 10.2 voor details over het indienen van monsters).
    • Voor patiënten bij wie detecteerbaar plasma EBV DNA is getest in een van de geaccrediteerde centrale laboratoria (vermeld op het EBV DNA Testing Specimen Transmittal-formulier) binnen 28 dagen voorafgaand aan stap 1-registratie: dat testresultaat kan worden gebruikt om in aanmerking te komen zonder opnieuw testen. Om dit testresultaat te gebruiken om in aanmerking te komen, moet het centrale laboratorium het testresultaat invoeren via het pathologieportaal en moet de locatie de instructies in paragraaf 5.4 volgen.

  • Stadium II-IVB-ziekte (AJCC, 7e ed.) zonder bewijs van metastase op afstand, gebaseerd op de volgende minimale diagnostische opwerking:

    • Anamnese/lichamelijk onderzoek door een medisch-oncoloog of klinisch-oncoloog of radiotherapeut-oncoloog of KNO, waaronder een endoscopische evaluatie, een volledige lijst van de huidige medicatie en beoordeling van gewicht en gewichtsverlies in de afgelopen 6 maanden binnen 21 dagen voorafgaand aan registratie;
    • Evaluatie van de omvang van de tumor vereist binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie:
  • MRI van de nasopharynx en hals; of CT van de nasopharynx en nek met aaneengesloten coupes van ≤ 3 mm met contrast- en botvensters (om de betrokkenheid van de schedelbasis te beoordelen).

Opmerking: als een CT-scan voor de behandelingsplanning wordt gebruikt, moet deze met ≤ 3 mm aaneengesloten coupes met contrast zijn en worden gelezen door een radioloog.

Raadpleeg paragraaf 6.3.2 voor MRI-vereisten voor doelafbakening.

  • Om metastasen op afstand uit te sluiten, moeten patiënten binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie de volgende beeldvorming ondergaan:

    1. een CT-scan met contrast van de borst en buik (vereist) en het bekken (optioneel), of een PET/CT-scan van het hele lichaam (PET/CT zonder contrast is acceptabel);
    2. alleen een botscan bij verdenking op botmetastasen (een PET/CT-scan kan de botscan vervangen).
  • Prestatiestatus Zubrod 0-1 binnen 21 dagen voorafgaand aan registratie
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500 cellen/mm^3
  • Bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/mm^3
  • Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl (Opmerking: het gebruik van transfusie of andere interventie om hemoglobine [Hgb] ≥ 8,0 g/dl te bereiken is acceptabel)
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN)
  • Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 1,5 x institutionele ULN
  • Alkalische fosfatase ≤ 1,5 x institutionele ULN
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl of berekende creatinineklaring (CC) ≥ 50 ml/min bepaald door 24-uurs urineverzameling of geschat met de Cockcroft-Gault-formule
  • Negatieve serumzwangerschapstest binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie voor vrouwen die zwanger kunnen worden
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannelijke deelnemers die seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen een medisch effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens de protocolbehandeling
  • De patiënt moet voorafgaand aan de studie toestemming geven voor de studie, inclusief de verplichte pre-treatment plasma EBV DNA-assay

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere invasieve maligniteit (behalve kliernegatieve, niet-melanomateuze huidkanker) tenzij ziektevrij gedurende minimaal 1095 dagen (3 jaar) (bijvoorbeeld carcinoom in situ van de borst, mondholte of baarmoederhals zijn allemaal toegestaan)
  • Eerdere systemische chemotherapie voor de studie kanker; merk op dat eerdere chemotherapie voor een andere vorm van kanker is toegestaan; herstel van ten minste 6 weken is echter noodzakelijk als het laatste regime nitrosoureum of mitomycine omvatte
  • Voorafgaande radiotherapie aan het gebied van de onderzoekskanker die zou resulteren in overlapping van bestralingstherapievelden
  • Patiënten met gehoorverlies waarvan is vastgesteld dat het voornamelijk perceptief van aard is, die een gehoorapparaat of interventie nodig hebben (d.w.z. op een klinisch significante manier interfereren met activiteiten van het dagelijks leven); een conductief gehoorverlies dat tumorgerelateerd is, is toegestaan
  • ≥ Graad 2 perifere sensorische neuropathie (CTCAE, v. 4.0)

  • Ernstige, actieve comorbiditeit, als volgt gedefinieerd:

    • Ernstige medische of psychiatrische ziekte, die naar de mening van de onderzoeker de afronding van de therapie en de follow-up zou belemmeren of een volledig begrip van de risico's en mogelijke complicaties van de therapie zou belemmeren
    • Instabiele angina pectoris en/of ongecontroleerd congestief hartfalen in de afgelopen 6 maanden
    • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
    • Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment van registratie; merk op dat patiënten die zijn overgestapt van IV-antibiotica en momenteel orale antibiotica krijgen en waarvan wordt vastgesteld dat de infectie adequaat is behandeld of onder controle is, in aanmerking komen
    • Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere luchtwegaandoening die ziekenhuisopname vereist of studietherapie uitsluit binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie
    • Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) op basis van de huidige definitie van Centers for Disease Control and Prevention (CDC); Houd er echter rekening mee dat testen op het Human Immunodeficiency Virus (HIV) niet vereist zijn voor toegang tot dit protocol. De noodzaak om patiënten met aids van dit protocol uit te sluiten is noodzakelijk omdat de behandelingen die bij dit protocol betrokken zijn, aanzienlijk immunosuppressief kunnen zijn.
  • Zwangerschap of vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die seksueel actief zijn en geen medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie willen/kunnen gebruiken
  • Eerdere allergische reactie op de onderzoeksgeneesmiddelen die bij dit protocol betrokken zijn
  • Patiënten met niet-detecteerbaar plasma-EBV-DNA vóór de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm I (chemoradiatie, cisplatine, fluorouracil)
Patiënten krijgen een PF-regime bestaande uit cisplatine IV gedurende 60-120 minuten en fluorouracil IV gedurende 96 uur continu beginnend ten minste 4 weken na voltooiing van IMRT. De behandeling wordt elke 28 dagen gedurende 3 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Geneesmiddel: Cisplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatine
  • Platina
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloorplatina
  • Cis-diamminedichloor Platina (II)
  • Cis-diamminedichloorplatina
  • Cis-dichlooramine platina (II)
  • Cis-platina Diamine Dichloride
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diaminedichloride
  • Cisplatine
  • Cisplatyl
  • Citoplatina
  • Citosine
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatine
  • Chloride van Peyrone
  • Zout van Peyrone
  • Plaats
  • Kunststof
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxaan
  • Platina diamminodichloride
  • Platiraans
  • Platistine
  • Platosine
Straling: Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
IMRT ondergaan
Andere namen:
  • IMRT
  • Intensiteit gemoduleerde RT
  • Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Geneesmiddel: Fluoruracil
IV gegeven
Andere namen:
  • 5-FU
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5-Fluor-2,4(1H,3H)-pyrimidinedion
  • 5-Fluorouracil
  • AccuSite
  • Fluor Uracil
  • Fluoracil
  • Flurablastine
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastine
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
  • Adrucil
  • Efudex
  • Actino-hermaal
  • Arumel
  • Cytosafe
  • Efurix
  • Vijfrocil
  • Fluoroplex
  • Flurox
  • Timazine
Experimenteel: Arm II (chemoradiatie, gemcitabine hydrochloride, paclitaxel)
Patiënten krijgen een GT-regime bestaande uit paclitaxel IV gedurende 1 uur en gemcitabine hydrochloride IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 8, ten minste 4 weken na voltooiing van IMRT. De behandeling wordt elke 21 dagen gedurende 4 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Geneesmiddel: Cisplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatine
  • Platina
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloorplatina
  • Cis-diamminedichloor Platina (II)
  • Cis-diamminedichloorplatina
  • Cis-dichlooramine platina (II)
  • Cis-platina Diamine Dichloride
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diaminedichloride
  • Cisplatine
  • Cisplatyl
  • Citoplatina
  • Citosine
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatine
  • Chloride van Peyrone
  • Zout van Peyrone
  • Plaats
  • Kunststof
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxaan
  • Platina diamminodichloride
  • Platiraans
  • Platistine
  • Platosine
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV gegeven
Andere namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Geneesmiddel: Gemcitabinehydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordeoxycytidine hydrochloride
  • LY-188011
Straling: Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
IMRT ondergaan
Andere namen:
  • IMRT
  • Intensiteit gemoduleerde RT
  • Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Actieve vergelijker: Arm III (chemoradiatie, cisplatine, fluorouracil)
Patiënten krijgen een PF-regime zoals in arm I van fase II.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Geneesmiddel: Cisplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatine
  • Platina
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloorplatina
  • Cis-diamminedichloor Platina (II)
  • Cis-diamminedichloorplatina
  • Cis-dichlooramine platina (II)
  • Cis-platina Diamine Dichloride
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diaminedichloride
  • Cisplatine
  • Cisplatyl
  • Citoplatina
  • Citosine
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatine
  • Chloride van Peyrone
  • Zout van Peyrone
  • Plaats
  • Kunststof
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxaan
  • Platina diamminodichloride
  • Platiraans
  • Platistine
  • Platosine
Straling: Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
IMRT ondergaan
Andere namen:
  • IMRT
  • Intensiteit gemoduleerde RT
  • Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Geneesmiddel: Fluoruracil
IV gegeven
Andere namen:
  • 5-FU
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5-Fluor-2,4(1H,3H)-pyrimidinedion
  • 5-Fluorouracil
  • AccuSite
  • Fluor Uracil
  • Fluoracil
  • Flurablastine
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastine
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
  • Adrucil
  • Efudex
  • Actino-hermaal
  • Arumel
  • Cytosafe
  • Efurix
  • Vijfrocil
  • Fluoroplex
  • Flurox
  • Timazine
Experimenteel: Arm IV (chemoradiatie, observatie)
Patiënten ondergaan klinische observatie.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Geneesmiddel: Cisplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatine
  • Platina
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloorplatina
  • Cis-diamminedichloor Platina (II)
  • Cis-diamminedichloorplatina
  • Cis-dichlooramine platina (II)
  • Cis-platina Diamine Dichloride
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diaminedichloride
  • Cisplatine
  • Cisplatyl
  • Citoplatina
  • Citosine
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatine
  • Chloride van Peyrone
  • Zout van Peyrone
  • Plaats
  • Kunststof
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxaan
  • Platina diamminodichloride
  • Platiraans
  • Platistine
  • Platosine
Straling: Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
IMRT ondergaan
Andere namen:
  • IMRT
  • Intensiteit gemoduleerde RT
  • Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Ander: Klinische observatie
Onderga klinische observatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS) (ondetecteerbaar plasma EBV DNA-cohort fase III)
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
Geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode voor elke arm. Hun distributies zullen worden vergeleken tussen behandelingsarmen met een eenzijdige log-ranktest. De betrouwbaarheidsintervalbenadering zal worden gebruikt voor de uiteindelijke analyse van OS.
Tot 7 jaar
Progressievrije overleving (PFS) (detecteerbaar plasma EBV DNA-cohort fase II)
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
Geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode voor elke arm. Hun distributies zullen worden vergeleken tussen behandelingsarmen met een eenzijdige log-ranktest. Er wordt een eenzijdige log-ranktest gebruikt om de PFS te vergelijken op een significantieniveau van 0,1379.
Tot 7 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in audiometrie met zuivere tonen (fase II en III)
Tijdsspanne: Basislijn tot maximaal 1 jaar
De correlatie tussen categorische maatstaven wordt samengevat door odds ratio's, chikwadraattoetsen en bijbehorende maatstaven. Aangepaste correlatie kan worden afgeleid uit analyse van covariantiemodellen (ANCOVA) of rechtstreeks worden afgeleid met behulp van niet-parametrische variantieanalysemodellen (ANOVA) als de aanname van normaliteit wordt geschonden. Correlaties tussen HHIE-S PRO-scores en PTA- en FACT-NP-gehoor, en PTA worden vergeleken als afhankelijke statistieken
Basislijn tot maximaal 1 jaar
Veranderingen in kwaliteit van leven (gehoor) zoals beoordeeld door de Hearing Handicap Inventory for the Elderly-Screening-versie (HHIE-S) (Fase II en III)
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 24 maanden
KvL-analyse inclusief algemene score en verandering ten opzichte van baseline zal worden samengevat met behulp van gemiddelde en standaarddeviatie op elk tijdstip voor elke arm. Algehele en nasofaryngeale kwaliteit van leven, QOL voor gehoor (FACT-NP-gehoordomein, HHIE-S-scores), perifere neuropathie QOL voor de korte en lange termijn en pure-tone audiometrie (PTA)-scores zullen worden vergeleken met behulp van een onafhankelijke t-test met twee steekproeven en gepaarde t-test als de vergelijking binnen de experimentele arm tussen verschillende tijdstippen valt.
Baseline tot maximaal 24 maanden
Veranderingen in QOL (perifere neuropathie) zoals beoordeeld door de FACT-Taxane (Fase II en III)
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 24 maanden
Baseline tot maximaal 24 maanden
Veranderingen in kwaliteit van leven (QOL) (algemeen en fysiek welzijn) beoordeeld met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Nasopharyngeal (NP) (Fase II en III)
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 24 maanden
Veranderingen in door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores (PRO-scores) worden gecorreleerd aan de klaring of niet-klaring van EBV-titers. Beschrijvende statistieken afgeleid van FACT-NP zullen worden gebruikt om het begrip van QOL te verrijken aangezien het betrekking heeft op de 2 fase III-observatiearmen versus aanvullende adjuvante chemotherapie. Er zullen univariabele en multivariabele analyses worden uitgevoerd met behulp van het Cox-model voor proportionele risico's voor OS en metastasen op afstand. Pearson-correlatie zal worden geschat tussen algemeen en fysiek welzijn. QOL-metingen en verandering ten opzichte van baseline zullen worden gecorreleerd met EBV-DNA.
Baseline tot maximaal 24 maanden
Kosteneffectiviteit zoals beoordeeld door de gezondheidsgerelateerde QOL (HRQOL) van het EuroQol (EQ-5D) instrument (Fase II en III)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Incrementele kosteneffectiviteitsratio's zullen worden vergeleken om de waarschijnlijkheid van kosteneffectiviteit van verschillende interventies te bepalen, met gevoeligheidsanalyses om modelzwakheden te identificeren. De verwachte waarde van perfecte informatie zal worden bepaald om de bovengrens af te bakenen voor kosteneffectieve toekomstige investeringen in dit onderzoeksgebied.
Tot 24 maanden
Incidentie van acute graad 3-5 bijwerkingen (fase II en III)
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
Percentages van specifieke acute toxiciteitsprofielen en late toxiciteitsprofielen zullen worden geschat met behulp van een binominale verdeling samen met de bijbehorende 95%-betrouwbaarheidsintervallen en zullen worden vergeleken met behulp van Fisher's exact-test tussen de 2 behandelingsarmen.
Tot 7 jaar
Incidentie van overlijden (Fase II en III)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na het einde van de protocolbehandeling
Tot 30 dagen na het einde van de protocolbehandeling
Incidentie van late graad 3-5 bijwerkingen (fase II en III)
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
Percentages van specifieke acute toxiciteitsprofielen en late toxiciteitsprofielen zullen worden geschat met behulp van een binominale verdeling samen met de bijbehorende 95%-betrouwbaarheidsintervallen en zullen worden vergeleken met behulp van Fisher's exact-test tussen de 2 behandelingsarmen.
Tot 7 jaar
OS (detecteerbaar plasma EBV DNA-cohort fase II)
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
Geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode voor elke arm. Hun distributies zullen worden vergeleken tussen behandelingsarmen met een eenzijdige log-ranktest.
Tot 7 jaar
PFS (ondetecteerbaar plasma EBV DNA-cohort fase III)
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
Geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode voor elke arm. Hun distributies zullen worden vergeleken tussen behandelingsarmen met een eenzijdige log-ranktest.
Tot 7 jaar
Tijd tot metastase op afstand (DM) (Fase II en III)
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
De cumulatieve incidentiemethode zal worden gebruikt om lokale, regionale en verre faalpercentages te schatten. De faalpercentages voor de experimentele behandeling zullen worden vergeleken met de controle met behulp van een faalspecifieke log-rank-test. Multivariate analyse zal worden uitgevoerd met behulp van het Cox-model voor proportionele risico's.
Tot 7 jaar
Tijd tot lokale progressie (fase II en III)
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
De cumulatieve incidentiemethode zal worden gebruikt om lokale, regionale en verre faalpercentages te schatten. De faalpercentages voor de experimentele behandeling zullen worden vergeleken met de controle met behulp van een faalspecifieke log-rank-test. Multivariate analyse zal worden uitgevoerd met behulp van het Cox-model voor proportionele risico's.
Tot 7 jaar
Tijd tot regionale progressie (Fase II en III)
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
Gedefinieerd als een geschatte toename van de grootte van de tumor (product van de loodrechte diameters van de twee grootste dimensies) van meer dan 25%, waarbij de kleinste waarde van alle eerdere metingen of het verschijnen van nieuwe gebieden met een kwaadaardige ziekte als referentie wordt genomen. De cumulatieve incidentiemethode zal worden gebruikt om lokale, regionale en verre faalpercentages te schatten. De faalpercentages voor de experimentele behandeling zullen worden vergeleken met de controle met behulp van een faalspecifieke log-rank-test. Multivariate analyse zal worden uitgevoerd met behulp van het Cox-model voor proportionele risico's.
Tot 7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NRG Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nancy Lee, NRG Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

9 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NRG-HN001 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA180868 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10CA021661 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2014-00635 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Epstein-Barr-virusinfectie

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren