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Individualisierte Behandlung bei der Behandlung von Patienten mit Nasen-Rachen-Krebs im Stadium II-IVB basierend auf EBV-DNA

5. Mai 2026 aktualisiert von: NRG Oncology

Randomisierte Phase-II- und Phase-III-Studien zur individualisierten Behandlung des Nasopharynxkarzinoms basierend auf dem Biomarker Epstein-Barr-Virus (EBV) Desoxyribonukleinsäure (DNA)

Es gibt zwei Studienfragen, die wir in dieser randomisierten Phase-II/III-Studie auf der Grundlage eines Blut-Biomarkers, Epstein-Barr-Virus (EBV)-Desoxyribonukleinsäure (DNA) für lokoregional fortgeschrittenen, nicht metastasierten Nasopharynxkrebs stellen. Alle Patienten werden zunächst einer standardmäßigen gleichzeitigen Chemotherapie und Strahlentherapie unterzogen. Wenn diese Standardbehandlung abgeschlossen ist und keine nachweisbare EBV-DNA in ihrem Plasma vorhanden ist, werden die Patienten randomisiert entweder einer adjuvanten Standardchemotherapie mit Cisplatin und Fluorouracil oder einer Beobachtung zugeteilt. Wenn immer noch Plasma-EBV-DNA-Spiegel nachweisbar sind, werden die Patienten randomisiert einer Standard-Cisplatin- und Fluorouracil-Chemotherapie versus Gemcitabin und Paclitaxel zugeteilt. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Cisplatin, Fluorouracil, Gemcitabinhydrochlorid und Paclitaxel, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, ihre Teilung stoppen oder ihre Ausbreitung stoppen. Es ist noch nicht bekannt, ob die Gabe von Cisplatin und Fluorouracil nach einer Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Nasopharynxkarzinom wirksamer ist als Gemcitabinhydrochlorid und Paclitaxel.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um festzustellen, ob die gleichzeitige Substitution von adjuvantem hochdosiertem Cisplatin (CDDP) und Fluorouracil (5-FU) durch Gemcitabin (Gemcitabinhydrochlorid) und Paclitaxel zu einem überlegenen progressionsfreien Überleben führt. (Nachweisbares Plasma Epstein-Barr-Virus [EBV] Desoxyribonukleinsäure [DNA] Kohorte randomisierte Phase II) II. Um zu bestimmen, ob das Weglassen von adjuvanter CDDP und 5-FU (Beobachtung allein in der adjuvanten Einstellung) zu einem nicht schlechteren Gesamtüberleben im Vergleich zu Patienten führt, die eine adjuvante CDDP- und 5-FU-Chemotherapie erhalten. (Nicht nachweisbare Plasma-EBV-DNA-Kohorte Phase III)

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zeit bis zur Fernmetastasierung. (Randomisierte Phase II und Phase III) II. Zeit bis zur lokalen Progression. (Randomisierte Phase II und Phase III) III. Zeit bis zur regionalen Progression. (Randomisierte Phase II und Phase III) IV. Progressionsfreies Überleben (Nicht nachweisbare Kohorte). V. Gesamtüberleben (nachweisbare Kohorte). VI. Akute und späte Toxizitätsprofile basierend auf den von Ärzten gemeldeten Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version (v.) 4. (Randomisierte Phase II und Phase III) VII. Tod während oder innerhalb von 30 Tagen nach Ende der Protokollbehandlung. (Randomisierte Phase II und Phase III) VIII. Lebensqualität (allgemeines und körperliches Wohlbefinden). (Randomisierte Phase II und Phase III) IX. Lebensqualität (Hören). (Randomisierte Phase II und Phase III) X. Lebensqualität (periphere Neuropathie). (Randomisierte Phase II und Phase III) XI. Kosteneffektivität. (Randomisierte Phase II und Phase III)

GLIEDERUNG:

Die Patienten werden 6,5 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einmal täglich (QD) einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) unterzogen und erhalten während der IMRT einmal wöchentlich niedrig dosiertes Cisplatin intravenös (IV) über 30-60 Minuten. Beginnend eine Woche nach der Radiochemotherapie werden Plasmaproben für die EBV-DNA-Analyse entnommen.

PHASE II: Patienten mit nachweisbarer EBV-DNA aus der Analyse vor der Behandlung werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten ein PF-Regime, bestehend aus Cisplatin IV über 60-120 Minuten und Fluorouracil IV über 96 Stunden, beginnend mindestens 4 Wochen nach Abschluss der IMRT. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 3 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM II: Die Patienten erhalten an den Tagen 1 und 8 mindestens 4 Wochen nach Abschluss der IMRT ein GT-Regime, bestehend aus Paclitaxel IV über 1 Stunde und Gemcitabinhydrochlorid IV über 30 Minuten. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

PHASE III:

Patienten mit nicht nachweisbarer EBV-DNA aus der Analyse vor der Behandlung werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM III: Die Patienten erhalten ein PF-Schema wie in Arm I.

ARM IV: Die Patienten werden klinisch überwacht.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 4 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

685

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • China
      • Guangzhou, China, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
    • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, China
        • Chinese University of Hong Kong-Prince of Wales Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Guangdong Province, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33333
        • Chang Gung Hospital-Lin Kou Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • The Kirklin Clinic at Acton Road
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Auburn, California, Vereinigte Staaten, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Vereinigte Staaten, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, Vereinigte Staaten, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin, California, Vereinigte Staaten, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, Vereinigte Staaten, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • South San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vacaville, California, Vereinigte Staaten, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • SCL Health Cancer Centers of Colorado - Lutheran Medical Center
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory Proton Therapy Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • ‘Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brownstown, Michigan, Vereinigte Staaten, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Mid-Michigan Physicians-Lansing
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lapeer, Michigan, Vereinigte Staaten, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Vereinigte Staaten, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Vereinigte Staaten, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
        • New York Proton Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Sleepy Hollow, New York, Vereinigte Staaten, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Chardon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Mansfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville, Ohio, Vereinigte Staaten, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, Vereinigte Staaten, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Vereinigte Staaten, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton, Utah, Vereinigte Staaten, 84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54481
        • Ascension Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie bestätigte (aus primärer Läsion und/oder Lymphknoten) Diagnose von Krebs des Nasopharynx

  • Standorte müssen die Registrierung in Schritt 1 abschließen, bevor sie Proben zur EBV-DNA-Analyse einsenden.

    • Die Patienten müssen nachweisbare EBV-Plasma-DNA vor der Behandlung aufweisen, die vom Zentrallabor vor der Registrierung in Schritt 2 bestimmt wurde (siehe Abschnitt 10.2 für Einzelheiten zur Probeneinsendung).
    • Für Patienten, bei denen nachweisbare Plasma-EBV-DNA innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung in Schritt 1 in einem der anerkannten Zentrallabors (auf dem Formular zur Übertragung von EBV-DNA-Testproben aufgeführt) getestet wurde: Dieses Testergebnis kann für die Eignung verwendet werden, ohne dass eine erneute testen. Um dieses Testergebnis für die Eignung zu verwenden, muss das Zentrallabor das Testergebnis über das Pathologieportal eingeben und der Standort muss die Anweisungen in Abschnitt 5.4 befolgen.

  • Krankheit im Stadium II-IVB (AJCC, 7. Aufl.) ohne Hinweise auf Fernmetastasen, basierend auf der folgenden minimalen diagnostischen Aufarbeitung:

    • Anamnese/körperliche Untersuchung durch einen medizinischen Onkologen oder klinischen Onkologen oder Strahlenonkologen oder HNO, die eine endoskopische Untersuchung, eine vollständige Liste der aktuellen Medikamente und eine Bewertung des Gewichts und des Gewichtsverlusts in den letzten 6 Monaten innerhalb von 21 Tagen vor der Registrierung umfassen muss;
    • Bewertung der Tumorausdehnung erforderlich innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung:
  • MRT des Nasopharynx und des Halses; oder CT des Nasopharynx und des Halses mit ≤ 3 mm zusammenhängenden Schichten mit Kontrastmittel und Knochenfenstern (um die Beteiligung der Schädelbasis zu beurteilen).

Hinweis: Wenn ein CT-Scan zur Behandlungsplanung verwendet wird, muss dieser mit ≤ 3 mm zusammenhängenden Schichten mit Kontrastmittel versehen und von einem Radiologen abgelesen werden.

Siehe Abschnitt 6.3.2 für MRT-Anforderungen zur Zielabgrenzung.

  • Um eine Fernmetastasierung auszuschließen, müssen sich die Patienten innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung folgender Bildgebung unterziehen:

    1. ein CT-Scan mit Kontrastierung von Brust und Bauch (erforderlich) und des Beckens (optional) oder ein Ganzkörper-PET/CT-Scan (PET/CT ohne Kontrastmittel ist akzeptabel);
    2. ein Knochenscan nur bei Verdacht auf Knochenmetastasen (ein PET/CT-Scan kann den Knochenscan ersetzen).
  • Zubrod Leistungsstatus 0-1 innerhalb von 21 Tagen vor Registrierung
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500 Zellen/mm^3
  • Blutplättchen ≥ 100.000 Zellen/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl (Hinweis: Die Verwendung von Transfusionen oder anderen Eingriffen, um Hämoglobin [Hgb] ≥ 8,0 g/dl zu erreichen, ist akzeptabel)
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 1,5 x institutioneller ULN
  • Alkalische Phosphatase ≤ 1,5 x institutioneller ULN
  • Serum-Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl oder berechnete Kreatinin-Clearance (CC) ≥ 50 ml/min, bestimmt durch 24-Stunden-Urinsammlung oder geschätzt durch Cockcroft-Gault-Formel
  • Negativer Schwangerschaftstest im Serum innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer, die sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, während der gesamten Protokollbehandlung ein medizinisch wirksames Mittel zur Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Der Patient muss vor Studieneintritt seine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben, einschließlich des obligatorischen Plasma-EBV-DNA-Assays vor der Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere invasive Malignität (außer nodal negativer, nicht melanomatöser Hautkrebs), es sei denn, er war mindestens 1095 Tage (3 Jahre) krankheitsfrei (z. B. Carcinoma in situ der Brust, der Mundhöhle oder des Gebärmutterhalses sind zulässig)
  • Vorherige systemische Chemotherapie für den Studienkrebs; Beachten Sie, dass eine vorherige Chemotherapie für einen anderen Krebs zulässig ist; jedoch ist eine mindestens 6-wöchige Erholung erforderlich, wenn das letzte Regime Nitrosoharnstoff oder Mitomycin enthielt
  • Vorherige Strahlentherapie in der Region des Studienkrebses, die zu einer Überschneidung der Strahlentherapiefelder führen würde
  • Patienten mit Hörverlust, der als primär sensorineuraler Natur eingestuft wurde und ein Hörgerät oder einen Eingriff (d. h. klinisch signifikante Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens); eine tumorbedingte Schallleitungsschwerhörigkeit ist zulässig
  • Periphere sensorische Neuropathie ≥ Grad 2 (CTCAE, v. 4.0)

  • Schwere, aktive Komorbidität, wie folgt definiert:

    • Schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Therapie und die Nachsorge oder das vollständige Verständnis der Risiken und möglichen Komplikationen der Therapie beeinträchtigen würde
    • Instabile Angina pectoris und/oder unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 6 Monate
    • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert; Beachten Sie, dass Patienten, die von IV-Antibiotika umgestellt wurden und derzeit orale Antibiotika erhalten, deren Infektion als angemessen behandelt oder kontrolliert beurteilt wird, in Frage kommen
    • Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder die Studientherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung ausschließt
    • Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) basierend auf der aktuellen Definition der Centers for Disease Control and Prevention (CDC); Beachten Sie jedoch, dass für die Aufnahme in dieses Protokoll kein Test auf das humane Immunschwächevirus (HIV) erforderlich ist. Die Notwendigkeit, Patienten mit AIDS von diesem Protokoll auszuschließen, ist notwendig, da die in diesem Protokoll enthaltenen Behandlungen erheblich immunsuppressiv sein können.
  • Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die sexuell aktiv sind und nicht bereit/in der Lage sind, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Vorherige allergische Reaktion auf das/die an diesem Protokoll beteiligte(n) Studienmedikament(e).
  • Patienten mit nicht nachweisbarer Plasma-EBV-DNA vor der Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (Radiochemotherapie, Cisplatin, Fluorouracil)
Die Patienten erhalten ein PF-Regime, bestehend aus Cisplatin i.v. über 60-120 Minuten und Fluorouracil i.v. über 96 Stunden, beginnend mindestens 4 Wochen nach Abschluss der IMRT. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 3 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
IMRT machen
Andere Namen:
  • IMRT
  • Intensitätsmodulierte RT
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Arzneimittel: Fluorouracil
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 5-FU
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5-Fluor-2,4(1H, 3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • AccuSite
  • Fluoruracil
  • Fluoracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
  • Adrucil
  • Efudex
  • Actino-Hermal
  • Arumel
  • Zytosicher
  • Efurix
  • Fiverocil
  • Fluorplex
  • Flurox
  • Timazin
Experimental: Arm II (Radiochemotherapie, Gemcitabinhydrochlorid, Paclitaxel)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1 und 8 mindestens 4 Wochen nach Abschluss der IMRT ein GT-Regime, bestehend aus Paclitaxel i.v. über 1 Stunde und Gemcitabinhydrochlorid i.v. über 30 Minuten. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristolxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordesoxycytidinhydrochlorid
  • LY-188011
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
IMRT machen
Andere Namen:
  • IMRT
  • Intensitätsmodulierte RT
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Aktiver Komparator: Arm III (Radiochemotherapie, Cisplatin, Fluorouracil)
Die Patienten erhalten ein PF-Schema wie in Arm I von Phase II.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
IMRT machen
Andere Namen:
  • IMRT
  • Intensitätsmodulierte RT
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Arzneimittel: Fluorouracil
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 5-FU
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5-Fluor-2,4(1H, 3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • AccuSite
  • Fluoruracil
  • Fluoracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
  • Adrucil
  • Efudex
  • Actino-Hermal
  • Arumel
  • Zytosicher
  • Efurix
  • Fiverocil
  • Fluorplex
  • Flurox
  • Timazin
Experimental: Arm IV (Radiochemotherapie, Beobachtung)
Die Patienten werden klinisch überwacht.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
IMRT machen
Andere Namen:
  • IMRT
  • Intensitätsmodulierte RT
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Sonstiges: Klinische Beobachtung
Unterziehen Sie sich einer klinischen Beobachtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) (Nicht nachweisbare Plasma-EBV-DNA-Kohorte Phase III)
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode für jeden Arm. Ihre Verteilungen werden zwischen den Behandlungsarmen mit einem einseitigen Log-Rank-Test verglichen. Für die abschließende OS-Analyse wird der Konfidenzintervallansatz verwendet.
Bis zu 7 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) (nachweisbare Plasma-EBV-DNA-Kohorte Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode für jeden Arm. Ihre Verteilungen werden zwischen den Behandlungsarmen mit einem einseitigen Log-Rank-Test verglichen. Ein einseitiger Log-Rank-Test wird verwendet, um das PFS auf einem Signifikanzniveau von 0,1379 zu vergleichen.
Bis zu 7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Reintonaudiometrie (Phase II und III)
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr
Die Korrelation zwischen kategorialen Maßen wird durch Odds Ratios, Chi-Quadrat-Tests und zugehörige Maße zusammengefasst. Die angepasste Korrelation kann aus Modellen der Kovarianzanalyse (ANCOVA) oder direkt unter Verwendung von Modellen der nichtparametrischen Varianzanalyse (ANOVA) abgeleitet werden, wenn die Normalitätsannahme verletzt wird. Korrelationen zwischen HHIE-S PRO-Ergebnissen und PTA- und FACT-NP-Hören und PTA werden als abhängige Statistiken verglichen
Baseline bis zu 1 Jahr
Veränderungen der QOL (Hören) gemäß Bewertung durch das Hearing Handicap Inventory for the Elderly-Screening Version (HHIE-S) (Phase II und III)
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Die QOL-Analyse einschließlich Gesamtpunktzahl und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird unter Verwendung von Mittelwert und Standardabweichung zu jedem Zeitpunkt für jeden Arm zusammengefasst. Allgemeine und nasopharyngeal-spezifische QOL, Hör-QOL (FACT-NP-Hördomäne, HHIE-S-Scores), kurz- und langfristige QOL peripherer Neuropathie und PTA-Scores (Reine-Ton-Audiometrie) werden unter Verwendung eines unabhängigen t-Tests mit zwei Stichproben verglichen und gepaarter t-Test, ob der Vergleich zwischen verschiedenen Zeitpunkten innerhalb des experimentellen Arms liegt.
Baseline bis zu 24 Monate
Veränderungen der QOL (periphere Neuropathie) gemäß Bewertung durch FACT-Taxane (Phase II und III)
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Baseline bis zu 24 Monate
Veränderungen der Lebensqualität (QOL) (allgemeines und körperliches Wohlbefinden), bewertet mit dem Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Nasopharyngeal (NP) (Phase II und III)
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Änderungen der vom Patienten gemeldeten Ergebniswerte (PRO) werden mit der Clearance oder Nicht-Clearance von EBV-Titern korreliert. Aus FACT-NP abgeleitete deskriptive Statistiken werden verwendet, um das Verständnis der QOL in Bezug auf die 2 Phase-III-Beobachtungsarme im Vergleich zu zusätzlicher adjuvanter Chemotherapie zu erweitern. Univariable und multivariable Analysen werden unter Verwendung des Cox-Proportional-Hazards-Modells für OS und Fernmetastasen durchgeführt. Die Pearson-Korrelation wird zwischen allgemeinem und körperlichem Wohlbefinden geschätzt. QOL-Maßnahmen und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden mit der EBV-DNA korreliert.
Baseline bis zu 24 Monate
Kosteneffektivität, bewertet anhand der gesundheitsbezogenen QOL (HRQOL) aus dem EuroQol (EQ-5D)-Instrument (Phase II und III)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Inkrementelle Kosten-Wirksamkeits-Verhältnisse werden verglichen, um die Wahrscheinlichkeit der Kostenwirksamkeit verschiedener Interventionen zu bestimmen, mit Sensitivitätsanalysen, um Modellschwächen zu identifizieren. Der Erwartungswert perfekter Informationen wird ermittelt, um die obere Grenze für kosteneffektive zukünftige Investitionen in diesem Forschungsbereich abzustecken.
Bis zu 24 Monate
Auftreten von akuten unerwünschten Ereignissen Grad 3-5 (Phase II und III)
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Die Raten spezifischer akuter Toxizitätsprofile und später Toxizitätsprofile werden unter Verwendung einer Binomialverteilung zusammen mit den zugehörigen 95-%-Konfidenzintervallen geschätzt und unter Verwendung des exakten Fisher-Tests zwischen den beiden Behandlungsarmen verglichen.
Bis zu 7 Jahre
Todesfälle (Phase II und III)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Ende der Protokollbehandlung
Bis zu 30 Tage nach Ende der Protokollbehandlung
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen des späten Grades 3-5 (Phase II und III)
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Die Raten spezifischer akuter Toxizitätsprofile und später Toxizitätsprofile werden unter Verwendung einer Binomialverteilung zusammen mit den zugehörigen 95-%-Konfidenzintervallen geschätzt und unter Verwendung des exakten Fisher-Tests zwischen den beiden Behandlungsarmen verglichen.
Bis zu 7 Jahre
OS (nachweisbare Plasma-EBV-DNA-Kohorte Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode für jeden Arm. Ihre Verteilungen werden zwischen den Behandlungsarmen mit einem einseitigen Log-Rank-Test verglichen.
Bis zu 7 Jahre
PFS (Nicht nachweisbare Plasma-EBV-DNA-Kohorte Phase III)
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode für jeden Arm. Ihre Verteilungen werden zwischen den Behandlungsarmen mit einem einseitigen Log-Rank-Test verglichen.
Bis zu 7 Jahre
Zeit bis zur Fernmetastasierung (DM) (Phase II und III)
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Die Methode der kumulativen Inzidenz wird verwendet, um lokale, regionale und entfernte Ausfallraten abzuschätzen. Die Ausfallraten für die experimentelle Behandlung werden mit einem ausfallspezifischen Log-Rank-Test mit der Kontrolle verglichen. Die multivariate Analyse wird unter Verwendung des Cox-Proportional-Hazards-Modells durchgeführt.
Bis zu 7 Jahre
Zeit bis zur lokalen Progression (Phase II und III)
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Die Methode der kumulativen Inzidenz wird verwendet, um lokale, regionale und entfernte Ausfallraten abzuschätzen. Die Ausfallraten für die experimentelle Behandlung werden mit einem ausfallspezifischen Log-Rank-Test mit der Kontrolle verglichen. Die multivariate Analyse wird unter Verwendung des Cox-Proportional-Hazards-Modells durchgeführt.
Bis zu 7 Jahre
Zeit bis zur regionalen Progression (Phase II und III)
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Definiert als eine geschätzte Vergrößerung des Tumors (Produkt der senkrechten Durchmesser der beiden größten Dimensionen) von mehr als 25 %, wobei der kleinste Wert aller vorherigen Messungen oder das Auftreten neuer Bereiche einer bösartigen Erkrankung als Referenz verwendet wird. Die Methode der kumulativen Inzidenz wird verwendet, um lokale, regionale und entfernte Ausfallraten abzuschätzen. Die Ausfallraten für die experimentelle Behandlung werden mit einem ausfallspezifischen Log-Rank-Test mit der Kontrolle verglichen. Die multivariate Analyse wird unter Verwendung des Cox-Proportional-Hazards-Modells durchgeführt.
Bis zu 7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NRG Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy Lee, NRG Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

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Andere Studien-ID-Nummern

  • NRG-HN001 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA021661 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2023-06678 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

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