クローズドループでの積極的な間食で運動中の低血糖を防ぐ
2020年4月16日 更新者：Jennifer Sherr、Yale University
この研究は、被験者が「クローズドループ人工膵臓」を使用している間、運動中の間食が低血糖の予防にどのように役立つかを調べることを目的としています。
このシステムは、連続グルコース センサー、インスリン ポンプ、およびセンサーのグルコース レベルに基づいて投与するインスリンの量を自動的に決定するコンピューター プログラムを使用します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、被験者が両方の研究条件（クローズドループ（CL）単独とCL+積極的間食プロトコル）で研究されるため、ランダム化クロスオーバー研究になります。
2 つの研究条件間の運動中の最低血糖値の差が主要評価項目となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～44年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 13 ～ 45 歳
- T1Dの臨床診断（正式な抗体検査や遺伝子検査は必要ありません）
- T1Dの期間≧1年
- HbA1c ≤ 9 %
- 少なくとも3か月間持続的なインスリン皮下注入（ポンプ）による治療を受けている
- 体重 > 40 kg (瀉血に対応するため)
- 中強度の 75 分間の運動に耐えることができる
- この研究の入院期間中、2 つの皮下グルコース センサー (ポンプ部位のように皮膚の下に配置) を同時に装着することを希望します。
- 研究者の判断により、研究を妨げたり、被験者の安全を危険にさらしたりする可能性のある他の急性または慢性疾患がなく、一般的に健康状態が良好であること
- 正常なヘマトクリット
- 同意ができること（18歳未満の場合は保護者の許可と被験者の同意が必要）
- 生殖能力のある女性被験者は禁欲するか、適切な家族計画方法を継続的に使用する必要があります。
除外基準:
- インスリン抵抗性（研究登録時に> 1.5単位/kg/日が必要と定義される）
- 被験者の安全性や研究の実施を妨げる可能性のある医学的または精神障害の存在
- 経口または他の全身性糖質コルチコイド療法を含む、血糖値に影響を与えることが知られている薬剤（インスリン以外）の使用。 吸入、鼻腔内、または直腸コルチコステロイドの使用は、クローズドループ入院後 2 週間以内に投与されない限り許可されます。 局所グルココルチコイドの使用は、影響を受ける皮膚領域が研究機器の部位と重ならない限り許容されます。
- ハーブサプリメントを使用している被験者は、血糖コントロールに対するこれらのサプリメントの効果が不明であるため、除外されます。
- 過去3か月以内の低血糖発作の病歴
- 妊娠中、授乳中、または妊娠検査を受けることを希望しない女性被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CLと運動、積極的な間食
対象者は、Medtronic MiniMed クローズド ループ (CL) システムを使用している間、運動療法を開始する前に経口ブドウ糖を摂取します。
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Medtronic MiniMed クローズド ループ (CL) システムは、いくつかの市販製品を使用する治験システムです。
研究中の Enlite 2 グルコース センサーは、センサーのグルコースを測定します。
グルコース センサーの信号はインスリン ポンプに送信されます。
インスリン ポンプからセンサーのグルコースはトランスレーターを介して送信され、トランスレーターは信号をコントローラーに中継します。
Android モバイル デバイス (既製) には、制御アルゴリズムがインストールされています。
このデバイスはコントローラーと呼ばれます。
コントローラーは Android システムのコントロール センターとして機能し、センサーとポンプ コンポーネントからデータを受信し、そのデータを制御アルゴリズムに供給し、アルゴリズムの推奨療法を適用するためにポンプに配信コマンドを発行し、システムを監視する手段を提供します。 。
ゲータレード経由で最大 45 g の経口ブドウ糖
他の名前：
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アクティブコンパレータ：積極的な間食をせずにCLと運動をする
被験者は、メドトロニック・ミニメッド・クローズド・ループ（CL）システムを使用している間、運動療法を開始する前に経口ブドウ糖を摂取しないこと
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Medtronic MiniMed クローズド ループ (CL) システムは、いくつかの市販製品を使用する治験システムです。
研究中の Enlite 2 グルコース センサーは、センサーのグルコースを測定します。
グルコース センサーの信号はインスリン ポンプに送信されます。
インスリン ポンプからセンサーのグルコースはトランスレーターを介して送信され、トランスレーターは信号をコントローラーに中継します。
Android モバイル デバイス (既製) には、制御アルゴリズムがインストールされています。
このデバイスはコントローラーと呼ばれます。
コントローラーは Android システムのコントロール センターとして機能し、センサーとポンプ コンポーネントからデータを受信し、そのデータを制御アルゴリズムに供給し、アルゴリズムの推奨療法を適用するためにポンプに配信コマンドを発行し、システムを監視する手段を提供します。 。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動中の最低血糖値
時間枠：75分
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2 つの研究条件間の運動中の最低血糖値の差: クローズド ループ単独 vs. クローズド ループ + 間食。
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75分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動中の低血糖症（血糖値<60mg/dL）のエピソード
時間枠：75分
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2 つの研究条件の間の運動期間中に低血糖症の治療を必要とした被験者の割合
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75分
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運動中の血糖値の平均低下
時間枠：75分
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運動中のベースライン血糖値からの血糖値の平均低下
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75分
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運動中の目標値の平均血糖値
時間枠：75分
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2 つの研究条件間での運動中の血糖値が 70 ～ 180 mg/dL であった平均時間の比較
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75分
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夜間の血糖値が目標値に達する平均時間
時間枠：17時間
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午後半ばの運動後の夜間の血糖値が目標値（70～180mg/dL）に達する平均時間を比較。
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17時間
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平均血糖値
時間枠：12時間
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昼と夜の平均血糖値の比較
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12時間
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24時間の平均血糖値
時間枠：24時間
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24時間平均血糖値の比較
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24時間
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CL療法中のインスリン投与
時間枠：24時間
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2 つの研究条件 (積極的な間食と間食なし) での CL 療法中のインスリン送達間の差異が評価されます。
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24時間
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食事に関連した血糖値の増加 曲線下面積
時間枠：24時間
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食事の増加に関連するグルコース曲線下の面積の評価が行われます。
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24時間
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食後の最低血糖値
時間枠：24時間
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食後の最低血糖値を 2 つの研究条件間で比較します。
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24時間
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曲線下面積、食事に関連した食後の血漿インスリン値の変動
時間枠：24時間
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食事後の曲線下面積、食事関連のインスリン変動。
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24時間
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一晩の最低血糖値
時間枠：12時間
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2 つの研究条件間の最低血糖値の差が評価されます。
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12時間
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各センサーの平均絶対相対差 (MARD)
時間枠：24時間
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各センサーの平均絶対相対差の計算と比較が実行され、センサーの精度間の比較が行われます。
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24時間
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昼と夜の血糖値の平均値
時間枠：24時間
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昼と夜の平均血糖値の比較
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jennifer Sherr, MD, PhD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月16日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。