A hipoglikémia megelőzése edzés közben proaktív nassolással zárt körben
2020. április 16. frissítette: Jennifer Sherr, Yale University
Ez a tanulmány azt a célt szolgálja, hogy megvizsgálja, hogyan segíthet az edzés közbeni nassolás megakadályozni az alacsony vércukorszintet, miközben az alanyok "zárt hurkú mesterséges hasnyálmirigyben" vannak.
Ez a rendszer folyamatos glükózérzékelőt, inzulinpumpát és egy számítógépes programot használ, amely az érzékelő glükózszintje alapján automatikusan meghatározza, hogy mennyi inzulint kell beadni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy randomizált keresztezett vizsgálat lesz, mivel az alanyokat mindkét vizsgálati körülmény között vizsgálják – csak a zárt hurok (CL) kontra CL + proaktív nassolási protokoll).
Az edzés alatti legalacsonyabb vércukorszint különbsége a két vizsgálati körülmény között lesz az elsődleges eredménymérő.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 13-45 év
- A T1D klinikai diagnózisa (nem lesz szükség hivatalos antitest- és/vagy genetikai vizsgálatra)
- A T1D időtartama ≥ 1 év
- HbA1c ≤ 9 %
- Folyamatos szubkután inzulin infúzióval (pumpával) kezelve legalább 3 hónapig
- Testtömeg > 40 kg (a phlebotomiához)
- Képes elviselni egy 75 perces, közepes intenzitású edzési időszakot
- Legyen hajlandó 2 szubkután glükózérzékelőt (a bőr alá helyezve, mint a pumpa helyén) egyidejűleg viselni a vizsgálat fekvőbeteg részei alatt.
- Jó általános egészségi állapotnak kell lennie egyéb akut vagy krónikus betegség nélkül, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a vizsgálatot vagy veszélyeztetheti az alany biztonságát
- Normál hematokrit
- Képes beleegyezést adni (18 év alatti gyermekek esetén szülői engedély és tantárgyi hozzájárulás szükséges)
- A reproduktív potenciállal rendelkező női alanyoknak absztinensnek kell lenniük, vagy következetesen megfelelő családtervezési módszereket kell alkalmazniuk.
Kizárási kritériumok:
- Inzulinrezisztens (meghatározása szerint > 1,5 egység/ttkg/nap szükséges a vizsgálatba való beiratkozáskor)
- Bármilyen orvosi vagy pszichiátriai rendellenesség jelenléte, amely megzavarhatja az alany biztonságát vagy a tanulmányi lefolytatást
- Bármilyen olyan gyógyszer alkalmazása (az inzulinon kívül), amelyről ismert, hogy befolyásolja a vércukorszintet, beleértve az orális vagy más szisztémás glükokortikoid terápiát. Az inhalációs, intranazális vagy rektális kortikoszteroidok alkalmazása együtt megengedett, mivel a zárt hurkú felvételt követő 2 héten belül nem adják be. A helyi glükokortikoidok alkalmazása addig megengedett, amíg az érintett bőrfelület nem fedi át a vizsgálati eszköz helyével.
- A gyógynövény-kiegészítőket használó alanyok kizárásra kerülnek, mivel ezeknek a kiegészítőknek a glükóz kontrollra gyakorolt hatása ismeretlen
- Hipoglikémiás rohamok az elmúlt 3 hónapban
- Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak, vagy nem hajlandók terhességi vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CL és testmozgás proaktív nassolással
Az alany orális glükózt fogyaszt az edzés megkezdése előtt, miközben a Medtronic MiniMed zárt hurkú (CL) rendszert használja.
|
A Medtronic MiniMed zárt hurkú (CL) rendszer egy olyan vizsgálati rendszer, amely néhány kereskedelmi forgalomban kapható terméket használ.
Egy vizsgált Enlite 2 glükózérzékelő méri az érzékelő glükózszintjét.
A glükózérzékelő jelét az inzulinpumpa küldi.
Az inzulinpumpa a szenzoros glükózt a fordítón keresztül továbbítja, amely ezután továbbítja a jelet egy vezérlőhöz.
Egy Android mobileszközön (a polcról) telepítve van a vezérlő algoritmus.
Ez az eszköz vezérlőként ismert.
A vezérlő az Android rendszer vezérlőközpontjaként szolgál, adatokat fogad az érzékelő és a szivattyú összetevőitől, az adatokat a vezérlő algoritmusába táplálja, kézbesítő parancsokat ad ki a pumpának az algoritmus által javasolt terápia alkalmazásához, és eszközt biztosít a rendszer figyelésére. .
Akár 45 g orális glükóz a Gatorade-on keresztül
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: CL és testmozgás proaktív nassolás nélkül
Az alany nem fogyaszt orális glükózt az edzés megkezdése előtt, amíg a Medtronic MiniMed zárt hurkú (CL) rendszert használja.
|
A Medtronic MiniMed zárt hurkú (CL) rendszer egy olyan vizsgálati rendszer, amely néhány kereskedelmi forgalomban kapható terméket használ.
Egy vizsgált Enlite 2 glükózérzékelő méri az érzékelő glükózszintjét.
A glükózérzékelő jelét az inzulinpumpa küldi.
Az inzulinpumpa a szenzoros glükózt a fordítón keresztül továbbítja, amely ezután továbbítja a jelet egy vezérlőhöz.
Egy Android mobileszközön (a polcról) telepítve van a vezérlő algoritmus.
Ez az eszköz vezérlőként ismert.
A vezérlő az Android rendszer vezérlőközpontjaként szolgál, adatokat fogad az érzékelő és a szivattyú összetevőitől, az adatokat a vezérlő algoritmusába táplálja, kézbesítő parancsokat ad ki a pumpának az algoritmus által javasolt terápia alkalmazásához, és eszközt biztosít a rendszer figyelésére. .
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nadir vércukorszint edzés közben
Időkeret: 75 perc
|
Az edzés alatti legalacsonyabb vércukorszint különbsége a két vizsgálati körülmény között: csak zárt hurok vs. zárt hurok+ nassolás.
|
75 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hipoglikémia (a vércukorszint <60 mg/dl) epizódjai edzés közben
Időkeret: 75 perc
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek hipoglikémiás kezelésre volt szükségük a két vizsgálati körülmény közötti edzési időszakban
|
75 perc
|
|
A vércukorszint átlagos csökkenése edzés közben
Időkeret: 75 perc
|
Átlagos vércukorszint csökkenés az alapszinthez képest edzés közben
|
75 perc
|
|
A vércukorszint átlagos elérési ideje edzés közben
Időkeret: 75 perc
|
Az átlagos vércukorszint 70-180 mg/dl közötti időtartam összehasonlítása edzés közben a két vizsgálati körülmény között
|
75 perc
|
|
A vércukorszint átlagos értéke az éjszakai időszakban a célértéken van
Időkeret: 17 óra
|
A vércukorszint átlagos értékének (70-180 mg/dL) összehasonlítása a délutáni edzés utáni éjszakai időszakban.
|
17 óra
|
|
Átlagos glükóz értékek
Időkeret: 12 óra
|
Az átlagos nappali és éjszakai glükóz értékek összehasonlítása
|
12 óra
|
|
Átlagos 24 órás glükózszint
Időkeret: 24 óra
|
Az átlagos 24 órás glükózszintek összehasonlítása
|
24 óra
|
|
inzulin beadása a CL-terápia során
Időkeret: 24 óra
|
A CL-terápia során a két vizsgálati körülmény (proaktív nassolás vs. nem nassolás) közötti különbségeket értékeljük.
|
24 óra
|
|
Növekményes étkezéshez kapcsolódó glükóz görbe alatti terület
Időkeret: 24 óra
|
A görbe alatti növekményes étkezéshez kapcsolódó glükóz terület értékelése megtörténik.
|
24 óra
|
|
Nadir glükózszint étkezés után
Időkeret: 24 óra
|
Az étkezések utáni nadir glükózszinteket összehasonlítják a két vizsgálati körülmény között
|
24 óra
|
|
A görbe alatti terület étkezéssel összefüggő plazma inzulinszint mozgása étkezés után
Időkeret: 24 óra
|
A görbe alatti terület étkezéssel kapcsolatos inzulin kirándulás étkezés után.
|
24 óra
|
|
Nadir glükózszintje egyik napról a másikra
Időkeret: 12 óra
|
Felmérik a két vizsgálati körülmény között a legalacsonyabb glükózszintek közötti különbséget.
|
12 óra
|
|
Átlagos abszolút relatív különbség (MARD) minden érzékelőnél
Időkeret: 24 óra
|
Minden érzékelő esetében kiszámítják és összehasonlítják az átlagos abszolút relatív különbséget, és összehasonlítják az érzékelők pontosságát.
|
24 óra
|
|
Átlagos nappali és éjszakai glükóz értékek
Időkeret: 24 óra
|
Az átlagos nappali és éjszakai glükózszint összehasonlítása
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Sherr, MD, PhD, Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 7.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1403013588
- T32DK063703 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .