通过闭环主动吃零食预防运动过程中的低血糖
2020年4月16日 更新者：Jennifer Sherr、Yale University
这项研究旨在了解在受试者处于“闭环人工胰腺”状态下时，运动期间吃零食如何有助于预防低血糖。
该系统使用一个连续的葡萄糖传感器、一个胰岛素泵和一个计算机程序，该程序可以根据传感器的葡萄糖水平自动确定要给予多少胰岛素。
研究概览
详细说明
这项研究将是一项随机交叉研究，因为受试者将在两种研究条件下进行研究——单独闭环 (CL) 与 CL + 主动零食方案）。
两种研究条件下运动期间最低血糖水平的差异将是主要结果测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 44年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 13-45岁
- T1D 的临床诊断（不需要正式的抗体和/或基因检测）
- T1D 持续时间≥ 1 年
- HbA1c ≤ 9 %
- 连续皮下胰岛素输注（泵）治疗至少 3 个月
- 体重 > 40 kg（以适应放血）
- 能够承受75分钟中等强度的运动时间
- 在本研究的住院期间，愿意同时佩戴 2 个皮下葡萄糖传感器（像泵一样放置在皮肤下）。
- 身体健康，没有其他研究者判断可能会干扰研究或危及受试者安全的急性或慢性疾病
- 正常血细胞比容
- 能够给予同意（对于 18 岁以下的儿童，需要得到父母的许可和征得同意）
- 具有生殖潜力的女性受试者必须禁欲或始终使用适当的计划生育方法。
排除标准：
- 胰岛素抵抗（定义为在研究登记时需要 > 1.5 单位/公斤/天）
- 存在任何可能影响受试者安全或研究行为的医学或精神疾病
- 使用已知会影响血糖水平的任何药物（胰岛素除外），包括口服或其他全身性糖皮质激素治疗。 允许吸入、鼻内或直肠使用皮质类固醇，除非在闭环入院后 2 周内未给予。 只要受影响的皮肤区域不与研究设备部位重叠，就允许使用局部糖皮质激素。
- 使用草药补充剂的受试者将被排除在外，因为这些补充剂对血糖控制的影响未知
- 最近 3 个月内低血糖发作史
- 怀孕、哺乳期或不愿接受妊娠试验的女性受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CL 和主动吃零食锻炼
在美敦力 MiniMed 闭环 (CL) 系统上，受试者将在开始锻炼方案之前服用口服葡萄糖
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美敦力 MiniMed 闭环 (CL) 系统是一种使用一些市售产品的研究系统。
研究性 Enlite 2 葡萄糖传感器测量传感器葡萄糖。
葡萄糖传感器信号被发送到胰岛素泵。
传感器葡萄糖从胰岛素泵通过翻译器发送，然后将信号中继到控制器。
Android 移动设备（现成的）安装了控制算法。
该设备称为控制器。
控制器作为 Android 系统的控制中心，接收来自传感器和泵组件的数据，将数据馈送到其控制算法，向泵发出输送命令以应用算法推荐的治疗，并提供监控系统的手段.
通过佳得乐高达 45 克口服葡萄糖
其他名称：
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有源比较器：没有主动吃零食的 CL 和运动
在使用 Medtronic MiniMed 闭环 (CL) 系统时，受试者在开始锻炼方案之前不会摄入口服葡萄糖
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美敦力 MiniMed 闭环 (CL) 系统是一种使用一些市售产品的研究系统。
研究性 Enlite 2 葡萄糖传感器测量传感器葡萄糖。
葡萄糖传感器信号被发送到胰岛素泵。
传感器葡萄糖从胰岛素泵通过翻译器发送，然后将信号中继到控制器。
Android 移动设备（现成的）安装了控制算法。
该设备称为控制器。
控制器作为 Android 系统的控制中心，接收来自传感器和泵组件的数据，将数据馈送到其控制算法，向泵发出输送命令以应用算法推荐的治疗，并提供监控系统的手段.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动期间的最低血糖水平
大体时间：75分钟
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两种研究条件下运动期间最低血糖水平的差异：单独闭环与闭环+吃零食。
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75分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动期间低血糖发作（血糖<60mg/dL）
大体时间：75分钟
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在两种研究条件之间的运动期间需要治疗低血糖的受试者百分比
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75分钟
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运动期间平均降低血糖
大体时间：75分钟
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运动期间血糖相对于基线血糖的平均降低
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75分钟
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运动期间目标的平均时间血糖
大体时间：75分钟
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两种研究条件下运动期间血糖水平平均时间在 70-180mg/dL 之间的比较
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75分钟
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夜间血糖水平在目标范围内的平均时间
大体时间：17小时
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午后运动后夜间血糖水平达到目标值 (70-180mg/dL) 的平均时间比较。
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17小时
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平均血糖值
大体时间：12小时
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平均白天和夜间葡萄糖值的比较
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12小时
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平均 24 小时血糖水平
大体时间：24小时
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24 小时平均血糖水平的比较
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24小时
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CL 治疗期间的胰岛素输送
大体时间：24小时
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将评估两种研究条件（主动吃零食与不吃零食）期间 CL 治疗期间胰岛素输送之间的差异。
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24小时
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增量膳食相关的葡萄糖曲线下面积
大体时间：24小时
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将进行曲线下增量膳食相关葡萄糖面积的评估。
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24小时
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餐后最低血糖水平
大体时间：24小时
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餐后最低血糖水平将在两种研究条件之间进行比较
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24小时
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餐后曲线下餐相关血浆胰岛素水平偏移的面积
大体时间：24小时
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餐后与餐相关的胰岛素偏移曲线下面积。
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24小时
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一夜之间的最低血糖水平
大体时间：12小时
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将评估两种研究条件之间的最低葡萄糖水平之间的差异。
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12小时
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每个传感器的平均绝对相对差 (MARD)
大体时间：24小时
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将执行每个传感器的平均绝对相对差的计算和比较，并将完成传感器精度之间的比较。
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24小时
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平均白天和夜间葡萄糖值
大体时间：24小时
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白天和夜间平均血糖水平的比较
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Sherr, MD, PhD、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月7日
首次发布 (估计)
2014年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月16日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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