- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02135068
Verhindern Sie Hypoglykämie während des Trainings durch proaktives Naschen im geschlossenen Kreislauf
16. April 2020 aktualisiert von: Jennifer Sherr, Yale University
In dieser Studie soll untersucht werden, wie das Naschen während des Trainings dazu beitragen kann, einen niedrigen Blutzuckerspiegel zu verhindern, während die Probanden an der „künstlichen Bauchspeicheldrüse mit geschlossenem Kreislauf“ arbeiten.
Dieses System verwendet einen kontinuierlichen Glukosesensor, eine Insulinpumpe und ein Computerprogramm, das anhand des Glukosespiegels des Sensors automatisch bestimmt, wie viel Insulin verabreicht werden muss.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Cross-Over-Studie, da die Probanden unter beiden Studienbedingungen untersucht werden – Closed Loop (CL) allein vs. CL + proaktives Snack-Protokoll).
Unterschiede im Nadir-Blutzuckerspiegel während des Trainings zwischen den beiden Studienbedingungen werden das primäre Ergebnismaß sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre bis 44 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 13-45 Jahre
- Klinische Diagnose von T1D (formelle Antikörper- und/oder Gentests sind nicht erforderlich)
- Dauer von T1D ≥ 1 Jahr
- HbA1c ≤ 9 %
- Behandelt mit kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (Pumpe) für mindestens 3 Monate
- Körpergewicht > 40 kg (um eine Aderlassoperation zu ermöglichen)
- Kann eine 75-minütige Trainingsperiode mittlerer Intensität vertragen
- Seien Sie bereit, während der stationären Abschnitte dieser Studie zwei subkutane Glukosesensoren (die wie eine Pumpstelle unter der Haut platziert werden) gleichzeitig zu tragen.
- Sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden und keine anderen akuten oder chronischen Erkrankungen aufweisen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden gefährden könnten
- Normaler Hämatokrit
- Kann eine Einwilligung erteilen (für Kinder unter 18 Jahren ist die Erlaubnis der Eltern und die Einwilligung des Probanden erforderlich)
- Weibliche Probanden mit reproduktivem Potenzial müssen abstinent sein oder konsequent geeignete Familienplanungsmethoden anwenden.
Ausschlusskriterien:
- Insulinresistent (definiert als Bedarf an > 1,5 Einheiten/kg/Tag zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung)
- Vorliegen einer medizinischen oder psychiatrischen Störung, die die Sicherheit des Probanden oder die Studiendurchführung beeinträchtigen könnte
- Verwendung von Medikamenten (außer Insulin), von denen bekannt ist, dass sie den Blutzuckerspiegel beeinflussen, einschließlich oraler oder anderer systemischer Glukokortikoidtherapie. Die Verwendung von inhalativen, intranasalen oder rektalen Kortikosteroiden ist zulässig, sofern diese nicht innerhalb von 2 Wochen nach der Aufnahme in den geschlossenen Kreislauf verabreicht werden. Die Verwendung topischer Glukokortikoide ist zulässig, solange sich der betroffene Hautbereich nicht mit den Stellen des Studiengeräts überschneidet.
- Personen, die pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel verwenden, werden aufgrund der unbekannten Auswirkungen dieser Nahrungsergänzungsmittel auf die Glukosekontrolle ausgeschlossen
- Vorgeschichte eines hypoglykämischen Anfalls innerhalb der letzten 3 Monate
- Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder nicht bereit sind, sich auf eine Schwangerschaft testen zu lassen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: CL und Bewegung mit proaktivem Naschen
Der Proband nimmt orale Glukose zu sich, bevor er mit dem Trainingsprogramm beginnt, während er das Medtronic MiniMed Closed Loop (CL)-System verwendet
|
Das Medtronic MiniMed Closed Loop (CL) System ist ein Prüfsystem, das einige im Handel erhältliche Produkte verwendet.
Ein in der Erprobung befindlicher Enlite 2-Glukosesensor misst die Sensorglukose.
Das Signal des Glukosesensors wird an die Insulinpumpe gesendet.
Von der Insulinpumpe wird der Sensorglukosespiegel durch den Übersetzer geleitet, der das Signal dann an einen Controller weiterleitet.
Auf einem Android-Mobilgerät (von der Stange) ist der Steuerungsalgorithmus installiert.
Dieses Gerät wird als Controller bezeichnet.
Der Controller dient als Kontrollzentrum für das Android-System, empfängt Daten von den Sensor- und Pumpenkomponenten, speist die Daten in seinen Steueralgorithmus ein, gibt Abgabebefehle an die Pumpe, um die vom Algorithmus empfohlene Therapie anzuwenden, und stellt eine Möglichkeit zur Überwachung des Systems bereit .
Bis zu 45 g orale Glukose über Gatorade
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: CL und Bewegung ohne proaktives Naschen
Der Proband nimmt vor Beginn des Trainingsprogramms keine orale Glukose zu sich, während er das Medtronic MiniMed Closed Loop (CL)-System verwendet
|
Das Medtronic MiniMed Closed Loop (CL) System ist ein Prüfsystem, das einige im Handel erhältliche Produkte verwendet.
Ein in der Erprobung befindlicher Enlite 2-Glukosesensor misst die Sensorglukose.
Das Signal des Glukosesensors wird an die Insulinpumpe gesendet.
Von der Insulinpumpe wird der Sensorglukosespiegel durch den Übersetzer geleitet, der das Signal dann an einen Controller weiterleitet.
Auf einem Android-Mobilgerät (von der Stange) ist der Steuerungsalgorithmus installiert.
Dieses Gerät wird als Controller bezeichnet.
Der Controller dient als Kontrollzentrum für das Android-System, empfängt Daten von den Sensor- und Pumpenkomponenten, speist die Daten in seinen Steueralgorithmus ein, gibt Abgabebefehle an die Pumpe, um die vom Algorithmus empfohlene Therapie anzuwenden, und stellt eine Möglichkeit zur Überwachung des Systems bereit .
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nadir-Blutzuckerspiegel während des Trainings
Zeitfenster: 75 Minuten
|
Unterschied im Tiefstwert des Blutzuckerspiegels während des Trainings zwischen den beiden Studienbedingungen: Closed Loop allein vs. Closed Loop+ Naschen.
|
75 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Episoden von Hypoglykämie (Blutzucker <60 mg/dl) während des Trainings
Zeitfenster: 75 Minuten
|
Prozentsatz der Probanden, die während des Belastungszeitraums zwischen den beiden Studienbedingungen eine Behandlung wegen Hypoglykämie benötigten
|
75 Minuten
|
Mittlere Senkung des Blutzuckers während des Trainings
Zeitfenster: 75 Minuten
|
Mittlere Senkung des Blutzuckers gegenüber dem Ausgangsblutzucker während des Trainings
|
75 Minuten
|
Mittlere Zeit des Blutzuckerspiegels im Zielwert während des Trainings
Zeitfenster: 75 Minuten
|
Vergleich der durchschnittlichen Blutzuckerwerte während des Trainings zwischen den beiden Studienbedingungen zwischen 70 und 180 mg/dl
|
75 Minuten
|
Während der Nacht liegt der Blutzuckerspiegel durchschnittlich im Zielbereich
Zeitfenster: 17 Stunden
|
Vergleich der mittleren Zeitspanne, in der der Blutzuckerspiegel während der Nacht nach dem Training am Nachmittag im Zielbereich (70–180 mg/dl) liegt.
|
17 Stunden
|
Mittlere Glukosewerte
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Vergleich der mittleren Glukosewerte tagsüber und nachts
|
12 Stunden
|
Mittlere 24-Stunden-Glukosewerte
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Vergleich der mittleren 24-Stunden-Glukosewerte
|
24 Stunden
|
Insulinabgabe während der CL-Therapie
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Unterschiede zwischen der Insulinabgabe während der CL-Therapie während der beiden Studienbedingungen (proaktives Naschen vs. kein Naschen) werden bewertet.
|
24 Stunden
|
Inkrementeller mahlzeitbezogener Glukosebereich unter der Kurve
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Es wird eine Bewertung des inkrementellen mahlzeitbezogenen Glukosebereichs unter der Kurve durchgeführt.
|
24 Stunden
|
Nadir-Glukosespiegel nach den Mahlzeiten
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Der Nadir-Glukosespiegel nach den Mahlzeiten wird zwischen den beiden Studienbedingungen verglichen
|
24 Stunden
|
Bereich unter der Kurve: mahlzeitbedingte Abweichung des Plasmainsulinspiegels nach den Mahlzeiten
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Bereich unter der Kurve: mahlzeitbedingter Insulinausschlag nach den Mahlzeiten.
|
24 Stunden
|
Nadir-Glukosespiegel über Nacht
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Der Unterschied zwischen den Tiefstglukosespiegeln zwischen den beiden Studienbedingungen wird bewertet.
|
12 Stunden
|
Mittlere absolute relative Differenz (MARD) für jeden Sensor
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Es werden Berechnung und Vergleich der mittleren absoluten relativen Differenz für jeden Sensor durchgeführt und Vergleiche zwischen der Genauigkeit der Sensoren durchgeführt.
|
24 Stunden
|
Mittlere Glukosewerte tagsüber und nachts
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Vergleich der mittleren Glukosewerte tagsüber und nachts
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Sherr, MD, PhD, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1403013588
- T32DK063703 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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