Hypoglykemie voorkomen tijdens het sporten met proactief snacken in een gesloten lus
16 april 2020 bijgewerkt door: Jennifer Sherr, Yale University
Deze studie is ontworpen om te kijken hoe tussendoortjes tijdens het sporten kunnen helpen bij het voorkomen van lage bloedsuikers terwijl proefpersonen zich op de "kunstmatige alvleesklier met gesloten lus" bevinden.
Dit systeem maakt gebruik van een continue glucosesensor, een insulinepomp en een computerprogramma dat automatisch bepaalt hoeveel insuline moet worden toegediend op basis van het sensorglucoseniveau.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een gerandomiseerde cross-over studie zijn, aangezien proefpersonen onder beide studieomstandigheden zullen worden bestudeerd (Closed Loop (CL) alleen vs. CL + proactief tussendoortjesprotocol).
Verschillen in de laagste bloedglucosewaarden tijdens inspanning tussen de twee studiecondities zullen de primaire uitkomstmaat zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 44 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 13-45 jaar
- Klinische diagnose van T1D (formele antilichaam- en/of genetische tests zijn niet vereist)
- Duur van T1D ≥ 1 jaar
- HbA1c ≤ 9 %
- Behandeld met continue subcutane insuline-infusie (pomp) gedurende ten minste 3 maanden
- Lichaamsgewicht > 40 kg (voor flebotomie)
- In staat om een trainingsperiode van 75 minuten met matige intensiteit te verdragen
- Bereid zijn om 2 subcutane glucosesensoren (onder de huid geplaatst als een pompplaats) tegelijkertijd te dragen tijdens de intramurale delen van dit onderzoek.
- In goede algemene gezondheid verkeren zonder andere acute of chronische ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker het onderzoek zou kunnen verstoren of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen
- Normale hematocriet
- In staat om toestemming te geven (voor kinderen <18 jaar is toestemming van ouders en toestemming van de proefpersoon vereist)
- Vrouwelijke proefpersonen met reproductief potentieel moeten zich onthouden of consequent geschikte methoden voor gezinsplanning gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Insulineresistent (gedefinieerd als meer dan 1,5 eenheden/kg/dag nodig op het moment van inschrijving voor het onderzoek)
- Aanwezigheid van een medische of psychiatrische stoornis die de veiligheid van de proefpersoon of het studiegedrag kan verstoren
- Gebruik van medicijnen (naast insuline) waarvan bekend is dat ze de bloedglucosewaarden beïnvloeden, inclusief orale of andere systemische glucocorticoïdtherapie. Gebruik van inhalatie-, intranasale of rectale corticosteroïden is toegestaan, aangezien het niet binnen 2 weken na de opname met gesloten lus wordt gegeven. Het gebruik van topische glucocorticoïden is toegestaan zolang het aangetaste huidgebied niet overlapt met onderzoeksapparatuur.
- Proefpersonen die kruidensupplementen gebruiken, worden uitgesloten vanwege de onbekende effecten van deze supplementen op de glucoseregulatie
- Geschiedenis van hypoglykemische aanvallen in de afgelopen 3 maanden
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of niet willen worden getest op zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CL en lichaamsbeweging met proactief snacken
De proefpersoon zal orale glucose consumeren voordat hij met het trainingsregime begint terwijl hij op het Medtronic MiniMed Closed Loop (CL)-systeem zit
|
Het Medtronic MiniMed Closed Loop (CL)-systeem is een onderzoekssysteem dat een aantal in de handel verkrijgbare producten gebruikt.
Een Enlite 2-glucosesensor voor onderzoek meet de sensorglucose.
Het signaal van de glucosesensor wordt naar de insulinepomp gestuurd.
Vanaf de insulinepomp wordt de sensorglucose door de vertaler gestuurd, die het signaal vervolgens doorstuurt naar een controller.
Op een mobiel Android-apparaat (van de plank) is het besturingsalgoritme geïnstalleerd.
Dit apparaat staat bekend als de controller.
De controller dient als het controlecentrum voor het Android-systeem, ontvangt gegevens van de sensor en pompcomponenten, voert de gegevens door naar het besturingsalgoritme, geeft opdrachten aan de pomp om de door het algoritme aanbevolen therapie toe te passen en biedt een manier om het systeem te bewaken .
Tot 45 g orale glucose via Gatorade
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: CL en sporten zonder proactief te snacken
De proefpersoon zal geen orale glucose consumeren voordat hij met het trainingsregime begint terwijl hij op het Medtronic MiniMed Closed Loop (CL)-systeem zit
|
Het Medtronic MiniMed Closed Loop (CL)-systeem is een onderzoekssysteem dat een aantal in de handel verkrijgbare producten gebruikt.
Een Enlite 2-glucosesensor voor onderzoek meet de sensorglucose.
Het signaal van de glucosesensor wordt naar de insulinepomp gestuurd.
Vanaf de insulinepomp wordt de sensorglucose door de vertaler gestuurd, die het signaal vervolgens doorstuurt naar een controller.
Op een mobiel Android-apparaat (van de plank) is het besturingsalgoritme geïnstalleerd.
Dit apparaat staat bekend als de controller.
De controller dient als het controlecentrum voor het Android-systeem, ontvangt gegevens van de sensor en pompcomponenten, voert de gegevens door naar het besturingsalgoritme, geeft opdrachten aan de pomp om de door het algoritme aanbevolen therapie toe te passen en biedt een manier om het systeem te bewaken .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laagste bloedglucosewaarden tijdens inspanning
Tijdsspanne: 75 minuten
|
Verschil in de laagste bloedglucosewaarden tijdens inspanning tussen de twee studiecondities: alleen gesloten lus vs. gesloten lus + tussendoortjes.
|
75 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afleveringen van hypoglykemie (bloedglucose <60 mg/dL) tijdens inspanning
Tijdsspanne: 75 minuten
|
Percentage proefpersonen dat behandeling voor hypoglykemie nodig had tijdens de inspanningsperiode tussen de twee studiecondities
|
75 minuten
|
|
Gemiddelde verlaging van de bloedglucose tijdens inspanning
Tijdsspanne: 75 minuten
|
Gemiddelde verlaging van de bloedglucose ten opzichte van de basislijn van de bloedglucose tijdens inspanning
|
75 minuten
|
|
Gemiddelde tijd bloedglucose in doel tijdens inspanning
Tijdsspanne: 75 minuten
|
Vergelijking van de gemiddelde tijd dat de bloedglucosewaarden tussen de 70 en 180 mg/dL lagen tijdens inspanning tussen de twee studiecondities
|
75 minuten
|
|
De gemiddelde tijd dat de bloedglucosespiegels gedurende de nacht op het doel zijn
Tijdsspanne: 17 uur
|
Vergelijking van de gemiddelde tijd dat de bloedglucosewaarden binnen het streefdoel zijn (70-180 mg/dL) tijdens de nachtelijke periode na middagtraining.
|
17 uur
|
|
Gemiddelde glucosewaarden
Tijdsspanne: 12 uren
|
Vergelijking van de gemiddelde glucosewaarden overdag en 's nachts
|
12 uren
|
|
Gemiddelde 24-uurs glucosewaarden
Tijdsspanne: 24 uur
|
Vergelijking van de gemiddelde 24-uurs glucosewaarden
|
24 uur
|
|
insulinetoediening tijdens CL-therapie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Verschillen tussen insulinetoediening tijdens CL-therapie tijdens de twee studiecondities (proactief tussendoortjes vs. geen tussendoortjes) zullen worden beoordeeld.
|
24 uur
|
|
Incrementele maaltijdgerelateerde glucose Area Under the Curve
Tijdsspanne: 24 uur
|
Beoordeling van incrementeel maaltijdgerelateerd glucosegebied onder de curve zal worden uitgevoerd.
|
24 uur
|
|
Laagste glucosewaarden na de maaltijden
Tijdsspanne: 24 uur
|
Nadir-glucosewaarden na maaltijden zullen worden vergeleken tussen de twee studiecondities
|
24 uur
|
|
Gebied onder de curve maaltijdgerelateerde plasma-insulineniveau-excursie na maaltijden
Tijdsspanne: 24 uur
|
Area under the curve maaltijdgerelateerde insuline-excursie na maaltijden.
|
24 uur
|
|
Nadir glucosewaarden 's nachts
Tijdsspanne: 12 uren
|
Het verschil tussen nadir-glucosewaarden tussen de twee studiecondities zal worden beoordeeld.
|
12 uren
|
|
Gemiddeld absoluut relatief verschil (MARD) voor elke sensor
Tijdsspanne: 24 uur
|
Berekening en vergelijking van het gemiddelde absolute relatieve verschil voor elke sensor zal worden uitgevoerd en er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de nauwkeurigheid van de sensoren.
|
24 uur
|
|
Gemiddelde glucosewaarden overdag en 's nachts
Tijdsspanne: 24 uur
|
Vergelijking van de gemiddelde glucosewaarden overdag en 's nachts
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Sherr, MD, PhD, Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
9 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1403013588
- T32DK063703 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .