Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence hypoglykémie během cvičení s proaktivním občerstvením v uzavřené smyčce

16. dubna 2020 aktualizováno: Jennifer Sherr, Yale University
Tato studie je navržena tak, aby se podívala na to, jak může snacking během cvičení pomoci zabránit nízké hladině cukru v krvi, když jsou subjekty na „umělé slinivce s uzavřenou smyčkou“. Tento systém využívá kontinuální glukózový senzor, inzulinovou pumpu a počítačový program, který automaticky určuje, kolik inzulinu podat na základě hladiny glykémie ze senzoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude randomizovanou zkříženou studií, protože subjekty budou studovány za obou podmínek studie – samotná uzavřená smyčka (CL) vs. CL + protokol proaktivního občerstvení). Primárním výstupním měřítkem budou rozdíly v hladinách glukózy v krvi během cvičení mezi dvěma podmínkami studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School Of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 44 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 13-45 let
  2. Klinická diagnóza T1D (formální protilátky a/nebo genetické testování nebude vyžadováno)
  3. Trvání T1D ≥ 1 rok
  4. HbA1c ≤ 9 %
  5. Léčeno kontinuální subkutánní inzulinovou infuzí (pumpou) po dobu nejméně 3 měsíců
  6. Tělesná hmotnost > 40 kg (pro provedení flebotomie)
  7. Je schopen tolerovat 75minutové cvičení střední intenzity
  8. Buďte ochotni nosit 2 subkutánní glukózové senzory (umístěné pod kůží jako místo pumpy) současně během hospitalizačních částí této studie.
  9. Být v dobrém celkovém zdravotním stavu bez jiných akutních nebo chronických onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího mohly narušit studii nebo ohrozit bezpečnost subjektu
  10. Normální hematokrit
  11. Schopný dát souhlas (u dětí do 18 let bude vyžadován souhlas rodičů a souhlas subjektu)
  12. Subjekty s reprodukčním potenciálem musí být abstinenty nebo důsledně používat vhodné metody plánování rodičovství.

Kritéria vyloučení:

  1. Inzulinová rezistence (definovaná jako vyžadující > 1,5 jednotky/kg/den v době zápisu do studie)
  2. Přítomnost jakékoli lékařské nebo psychiatrické poruchy, která může narušovat bezpečnost subjektu nebo vedení studie
  3. Užívání jakýchkoli léků (kromě inzulínu), o kterých je známo, že ovlivňují hladiny glukózy v krvi, včetně perorální nebo jiné systémové léčby glukokortikoidy. Inhalační, intranazální nebo rektální kortikosteroidy jsou povoleny, pokud nejsou podány do 2 týdnů od přijetí do uzavřené smyčky. Použití topických glukokortikoidů je přípustné, pokud se postižená oblast kůže nepřekrývá s místy studijního zařízení.
  4. Subjekty užívající bylinné doplňky budou vyloučeny kvůli neznámým účinkům těchto doplňků na kontrolu glukózy
  5. Anamnéza hypoglykemických záchvatů během posledních 3 měsíců
  6. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo nechtějí podstoupit těhotenský test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CL a cvičení s proaktivním mlsáním
Subjekt bude konzumovat orální glukózu před zahájením cvičebního režimu, zatímco je na systému Medtronic MiniMed Closed Loop (CL)
Přístroj: Systém Medtronic MiniMed Closed Loop (CL).
Systém Medtronic MiniMed Closed Loop (CL) je výzkumný systém, který využívá některé komerčně dostupné produkty. Testovaný glukózový senzor Enlite 2 měří glykémii ze senzoru. Signál glukózového senzoru je odeslán do inzulínové pumpy. Z inzulínové pumpy je glukóza ze senzoru odeslána přes překladač, který pak předá signál do ovladače. Na mobilním zařízení Android (běžně) je nainstalovaný řídicí algoritmus. Toto zařízení je známé jako ovladač. Ovladač slouží jako řídicí centrum pro systém Android, přijímá data ze senzorů a komponent pumpy, dodává data do svého řídicího algoritmu, vydává příkazy pumpě k aplikaci doporučené terapie algoritmem a poskytuje prostředky pro monitorování systému. .
Jiný: Svačení
Až 45 g perorální glukózy prostřednictvím Gatorade
Ostatní jména:
  • Orální glukóza
Aktivní komparátor: CL a cvičení bez proaktivního mlsání
Subjekt nebude konzumovat orální glukózu před zahájením cvičebního režimu, když je na systému Medtronic MiniMed Closed Loop (CL)
Přístroj: Systém Medtronic MiniMed Closed Loop (CL).
Systém Medtronic MiniMed Closed Loop (CL) je výzkumný systém, který využívá některé komerčně dostupné produkty. Testovaný glukózový senzor Enlite 2 měří glykémii ze senzoru. Signál glukózového senzoru je odeslán do inzulínové pumpy. Z inzulínové pumpy je glukóza ze senzoru odeslána přes překladač, který pak předá signál do ovladače. Na mobilním zařízení Android (běžně) je nainstalovaný řídicí algoritmus. Toto zařízení je známé jako ovladač. Ovladač slouží jako řídicí centrum pro systém Android, přijímá data ze senzorů a komponent pumpy, dodává data do svého řídicího algoritmu, vydává příkazy pumpě k aplikaci doporučené terapie algoritmem a poskytuje prostředky pro monitorování systému. .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nadir hladiny glukózy v krvi během cvičení
Časové okno: 75 minut
Rozdíl v hladinách glukózy v krvi nadir během cvičení mezi dvěma stavy studie: Samostatná uzavřená smyčka vs. Svačina s uzavřenou smyčkou.
75 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epizody hypoglykémie (glykémie < 60 mg/dl) během cvičení
Časové okno: 75 minut
Procento subjektů, které vyžadovaly léčbu hypoglykémie během období cvičení mezi dvěma stavy studie
75 minut
Střední snížení hladiny glukózy v krvi během cvičení
Časové okno: 75 minut
Střední Snížení hladiny glukózy v krvi od výchozí hladiny glukózy v krvi během cvičení
75 minut
Střední doba glykémie v cíli během cvičení
Časové okno: 75 minut
Srovnání průměrné doby hladiny glukózy v krvi byly mezi 70-180 mg/dl během cvičení mezi dvěma podmínkami studie
75 minut
Střední doba, kdy jsou hladiny glukózy v krvi v cíli během nočního období
Časové okno: 17 hodin
Srovnání průměrné doby, po kterou jsou hladiny glukózy v krvi v cíli (70-180 mg/dl) během nočního období po cvičení uprostřed odpoledne.
17 hodin
Průměrné hodnoty glukózy
Časové okno: 12 hodin
Porovnání středních hodnot glukózy ve dne a v noci
12 hodin
Průměrné 24hodinové hladiny glukózy
Časové okno: 24 hodin
Porovnání průměrných 24hodinových hladin glukózy
24 hodin
podávání inzulínu během CL terapie
Časové okno: 24 hodin
Budou hodnoceny rozdíly mezi podáváním inzulinu během CL terapie během dvou podmínek studie (proaktivní snacking vs. žádný snacking).
24 hodin
Přírůstková plocha glukózy související s jídlem pod křivkou
Časové okno: 24 hodin
Bude provedeno hodnocení přírůstkové plochy glukózy související s jídlem pod křivkou.
24 hodin
Hladiny glukózy nadir po jídle
Časové okno: 24 hodin
Hladiny nadir glukózy po jídle budou porovnány mezi dvěma podmínkami studie
24 hodin
Oblast pod křivkou odchylky plazmatické hladiny inzulínu související s jídlem po jídle
Časové okno: 24 hodin
Oblast pod křivkou inzulinu související s jídlem po jídle.
24 hodin
Hladiny glukózy nadir přes noc
Časové okno: 12 hodin
Bude hodnocen rozdíl mezi hladinami glukózy nadir mezi dvěma podmínkami studie.
12 hodin
Střední absolutní relativní rozdíl (MARD) pro každý senzor
Časové okno: 24 hodin
Pro každý senzor bude proveden výpočet a porovnání středního absolutního relativního rozdílu a bude provedeno srovnání mezi přesností senzorů.
24 hodin
Průměrné denní a noční hodnoty glukózy
Časové okno: 24 hodin
Porovnání průměrných denních a nočních hladin glukózy
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Sherr, MD, PhD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1403013588
  • T32DK063703 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit