Prevenção da hipoglicemia durante o exercício com lanches proativos em circuito fechado
16 de abril de 2020 atualizado por: Jennifer Sherr, Yale University
Este estudo foi projetado para observar como os lanches durante o exercício podem ajudar a prevenir o baixo nível de açúcar no sangue enquanto os indivíduos estão no "pâncreas artificial de circuito fechado".
Este sistema usa um sensor contínuo de glicose, uma bomba de insulina e um programa de computador que determina automaticamente quanta insulina administrar com base no nível de glicose do sensor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo cruzado randomizado, pois os indivíduos serão estudados em ambas as condições do estudo - Circuito Fechado (CL) sozinho vs. CL + protocolo de lanche proativo).
As diferenças nos níveis nadir de glicose no sangue durante o exercício entre as duas condições do estudo serão a medida de resultado primário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School of Medicine
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 44 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 13-45 anos
- Diagnóstico clínico de DM1 (anticorpos formais e/ou testes genéticos não serão necessários)
- Duração do DM1 ≥ 1 ano
- HbA1c ≤ 9%
- Tratado com infusão subcutânea contínua de insulina (bomba) por pelo menos 3 meses
- Peso corporal > 40 kg (para acomodar flebotomia)
- Capaz de tolerar um período de exercício de 75 minutos de intensidade moderada
- Esteja disposto a usar 2 sensores de glicose subcutâneos (colocados sob a pele como um local de bomba) simultaneamente durante as partes de internação deste estudo.
- Estar em boa saúde geral, sem outra doença aguda ou crônica que, no julgamento do investigador, possa interferir no estudo ou comprometer a segurança do sujeito
- hematócrito normal
- Capaz de dar consentimento (para crianças menores de 18 anos, será necessária a permissão dos pais e o consentimento do sujeito)
- Indivíduos do sexo feminino com potencial reprodutivo devem ser abstinentes ou usar consistentemente métodos apropriados de planejamento familiar.
Critério de exclusão:
- Resistente à insulina (definido como requerendo > 1,5 unidades/kg/dia no momento da inscrição no estudo)
- Presença de qualquer distúrbio médico ou psiquiátrico que possa interferir na segurança do sujeito ou na condução do estudo
- Uso de qualquer medicamento (além da insulina) conhecido por afetar os níveis de glicose no sangue, incluindo terapia oral ou outra terapia sistêmica com glicocorticoides. O uso de corticosteroides inalatórios, intranasais ou retais é permitido, desde que não seja administrado dentro de 2 semanas após as admissões em circuito fechado. O uso de glicocorticóides tópicos é permitido, desde que a área da pele afetada não se sobreponha aos locais do dispositivo de estudo.
- Indivíduos que usam suplementos de ervas serão excluídos devido aos efeitos desconhecidos desses suplementos no controle da glicose
- História de convulsão hipoglicêmica nos últimos 3 meses
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou que não desejam fazer o teste de gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CL e exercícios com lanches proativos
O sujeito consumirá glicose oral antes de iniciar o regime de exercícios enquanto estiver no sistema Medtronic MiniMed Closed Loop (CL)
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O sistema Medtronic MiniMed Closed Loop (CL) é um sistema de investigação que utiliza alguns produtos disponíveis comercialmente.
Um sensor experimental de glicose Enlite 2 mede a glicose do sensor.
O sinal do sensor de glicose é enviado para a bomba de insulina.
Da bomba de insulina, o sensor de glicose é enviado através do tradutor, que então retransmite o sinal para um controlador.
Um dispositivo móvel Android (pronto para uso) tem o algoritmo de controle instalado.
Este dispositivo é conhecido como controlador.
O controlador serve como centro de controle para o sistema Android, recebendo dados do sensor e dos componentes da bomba, alimentando os dados para seu algoritmo de controle, emitindo comandos de entrega para a bomba para aplicar a terapia recomendada pelo algoritmo e fornecendo um meio de monitorar o sistema .
Até 45 g de glicose oral via Gatorade
Outros nomes:
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Comparador Ativo: CL e exercícios sem lanches proativos
O sujeito não consumirá glicose oral antes de iniciar o regime de exercícios enquanto estiver no sistema Medtronic MiniMed Closed Loop (CL)
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O sistema Medtronic MiniMed Closed Loop (CL) é um sistema de investigação que utiliza alguns produtos disponíveis comercialmente.
Um sensor experimental de glicose Enlite 2 mede a glicose do sensor.
O sinal do sensor de glicose é enviado para a bomba de insulina.
Da bomba de insulina, o sensor de glicose é enviado através do tradutor, que então retransmite o sinal para um controlador.
Um dispositivo móvel Android (pronto para uso) tem o algoritmo de controle instalado.
Este dispositivo é conhecido como controlador.
O controlador serve como centro de controle para o sistema Android, recebendo dados do sensor e dos componentes da bomba, alimentando os dados para seu algoritmo de controle, emitindo comandos de entrega para a bomba para aplicar a terapia recomendada pelo algoritmo e fornecendo um meio de monitorar o sistema .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis nadir de glicose no sangue durante o exercício
Prazo: 75 minutos
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Diferença nos níveis nadir de glicose no sangue durante o exercício entre as duas condições do estudo: Circuito Fechado sozinho vs. Circuito Fechado + lanche.
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75 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Episódios de hipoglicemia (glicemia <60mg/dL) durante o exercício
Prazo: 75 minutos
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Porcentagem de indivíduos que necessitaram de tratamento para hipoglicemia durante o período de exercício entre as duas condições do estudo
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75 minutos
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Redução média da glicemia durante o exercício
Prazo: 75 minutos
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Redução média na glicemia em relação à glicemia basal durante o exercício
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75 minutos
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Tempo médio de glicemia no alvo durante o exercício
Prazo: 75 minutos
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Comparação do tempo médio em que os níveis de glicose no sangue estiveram entre 70-180mg/dL durante o exercício entre as duas condições do estudo
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75 minutos
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Os níveis médios de glicose no sangue estão no alvo durante o período noturno
Prazo: 17 horas
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Comparação do tempo médio em que os níveis de glicose no sangue estão no alvo (70-180mg/dL) durante a noite após o exercício no meio da tarde.
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17 horas
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Valores médios de glicose
Prazo: 12 horas
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Comparação dos valores médios de glicose diurna e noturna
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12 horas
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Níveis médios de glicose em 24 horas
Prazo: 24 horas
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Comparação dos níveis médios de glicose em 24 horas
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24 horas
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administração de insulina durante a terapia CL
Prazo: 24 horas
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Serão avaliadas as diferenças entre a administração de insulina durante a terapia CL durante as duas condições do estudo (lanches pró-ativos vs. sem lanches).
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24 horas
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Área sob a curva de glicose relacionada à refeição incremental
Prazo: 24 horas
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Será realizada a avaliação da área incremental de glicose relacionada à refeição sob a curva.
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24 horas
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Níveis de glicose nadir após as refeições
Prazo: 24 horas
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Os níveis de glicose nadir após as refeições serão comparados entre as duas condições do estudo
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24 horas
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Área sob a curva excursão do nível de insulina plasmática relacionada à refeição após as refeições
Prazo: 24 horas
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Área sob a curva de excursão de insulina relacionada à refeição após as refeições.
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24 horas
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Níveis de glicose nadir durante a noite
Prazo: 12 horas
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A diferença entre os níveis nadir de glicose entre as duas condições do estudo será avaliada.
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12 horas
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Diferença relativa média absoluta (MARD) para cada sensor
Prazo: 24 horas
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O cálculo e a comparação da diferença relativa média absoluta para cada sensor serão realizados e as comparações entre a precisão dos sensores serão feitas.
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24 horas
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Valores médios de glicose diurna e noturna
Prazo: 24 horas
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Comparação dos níveis médios de glicose diurna e noturna
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Sherr, MD, PhD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1403013588
- T32DK063703 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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