폐쇄 루프에서 사전 간식으로 운동 중 저혈당증 예방
2020년 4월 16일 업데이트: Jennifer Sherr, Yale University
이 연구는 피험자가 "폐쇄 루프 인공 췌장"에 있는 동안 운동 중 간식이 저혈당을 예방하는 데 어떻게 도움이 되는지 살펴보도록 설계되었습니다.
이 시스템은 연속 포도당 센서, 인슐린 펌프 및 센서 포도당 수준에 따라 제공할 인슐린의 양을 자동으로 결정하는 컴퓨터 프로그램을 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 피험자가 두 연구 조건(폐쇄 루프(CL) 단독 대 CL + 능동적 스낵 프로토콜) 하에서 연구될 것이기 때문에 무작위 교차 연구가 될 것입니다.
두 연구 조건 사이의 운동 중 최저 혈당 수준의 차이가 주요 결과 측정이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 13-45세
- T1D의 임상 진단(정식 항체 및/또는 유전자 검사가 필요하지 않음)
- T1D 기간 ≥ 1년
- HbA1c ≤ 9%
- 최소 3개월 동안 지속적인 피하 인슐린 주입(펌프)으로 치료
- 체중 > 40kg(정맥 절개를 수용하기 위해)
- 적당한 강도의 75분 운동 기간을 견딜 수 있음
- 이 연구의 입원 환자 부분 동안 동시에 2개의 피하 포도당 센서(펌프 부위처럼 피부 아래에 위치)를 기꺼이 착용하십시오.
- 연구자의 판단에 따라 연구를 방해하거나 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 다른 급성 또는 만성 질병 없이 양호한 일반 건강을 유지해야 합니다.
- 정상 헤마토크리트
- 동의 가능(만 18세 미만 아동의 경우 부모 동의 및 주체 동의 필요)
- 가임 여성 피험자는 금욕적이거나 적절한 가족 계획 방법을 지속적으로 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 인슐린 저항성(연구 등록 시 > 1.5 단위/kg/일을 요구하는 것으로 정의됨)
- 피험자 안전 또는 연구 수행을 방해할 수 있는 임의의 의학적 또는 정신 장애의 존재
- 경구 또는 기타 전신 글루코코르티코이드 요법을 포함하여 혈당 수치에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 약물(인슐린 제외)의 사용. 흡입, 비강내 또는 직장 코르티코스테로이드 사용은 폐쇄 루프 입원 2주 이내에 제공되지 않는 한 함께 허용됩니다. 국소 글루코코르티코이드의 사용은 영향을 받는 피부 부위가 연구 장치 부위와 겹치지 않는 한 허용됩니다.
- 허브 보조제를 사용하는 피험자는 이러한 보조제가 포도당 조절에 미치는 영향을 알 수 없기 때문에 제외됩니다.
- 지난 3개월 이내 저혈당 발작의 병력
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 검사를 원하지 않는 여성 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 씨엘과 적극적인 간식으로 운동하기
피험자는 Medtronic MiniMed 폐쇄 루프(CL) 시스템을 사용하는 동안 운동 요법을 시작하기 전에 경구 포도당을 섭취합니다.
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Medtronic MiniMed 폐쇄 루프(CL) 시스템은 일부 상용 제품을 사용하는 조사 시스템입니다.
조사용 Enlite 2 포도당 센서는 센서 포도당을 측정합니다.
포도당 센서 신호는 인슐린 펌프로 보내집니다.
인슐린 펌프에서 센서 포도당은 변환기를 통해 전송된 다음 신호를 컨트롤러로 전달합니다.
Android 모바일 장치(기성품)에는 제어 알고리즘이 설치되어 있습니다.
이 장치를 컨트롤러라고 합니다.
컨트롤러는 Android 시스템의 제어 센터 역할을 하며, 센서 및 펌프 구성 요소로부터 데이터를 수신하고, 제어 알고리즘에 데이터를 공급하고, 알고리즘의 권장 치료를 적용하기 위해 펌프에 전달 명령을 내리고, 시스템을 모니터링하는 수단을 제공합니다. .
게토레이를 통해 최대 45g의 경구 포도당
다른 이름들:
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활성 비교기: 씨엘과 적극적인 간식 없는 운동
대상자는 Medtronic MiniMed 폐쇄 루프(CL) 시스템을 사용하는 동안 운동 요법을 시작하기 전에 경구 포도당을 섭취하지 않습니다.
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Medtronic MiniMed 폐쇄 루프(CL) 시스템은 일부 상용 제품을 사용하는 조사 시스템입니다.
조사용 Enlite 2 포도당 센서는 센서 포도당을 측정합니다.
포도당 센서 신호는 인슐린 펌프로 보내집니다.
인슐린 펌프에서 센서 포도당은 변환기를 통해 전송된 다음 신호를 컨트롤러로 전달합니다.
Android 모바일 장치(기성품)에는 제어 알고리즘이 설치되어 있습니다.
이 장치를 컨트롤러라고 합니다.
컨트롤러는 Android 시스템의 제어 센터 역할을 하며, 센서 및 펌프 구성 요소로부터 데이터를 수신하고, 제어 알고리즘에 데이터를 공급하고, 알고리즘의 권장 치료를 적용하기 위해 펌프에 전달 명령을 내리고, 시스템을 모니터링하는 수단을 제공합니다. .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운동 중 Nadir 혈당 수치
기간: 75분
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두 연구 조건 사이의 운동 중 최저 혈당 수준의 차이: 폐쇄 루프 단독 대 폐쇄 루프+ 스낵.
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75분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운동 중 저혈당(혈당 <60mg/dL) 에피소드
기간: 75분
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두 연구 조건 사이의 운동 기간 동안 저혈당 치료가 필요한 피험자의 비율
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75분
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운동 중 혈당의 평균 감소
기간: 75분
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운동 중 기저 혈당에서 평균 혈당 감소
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75분
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운동 중 목표의 평균 시간 혈당
기간: 75분
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두 연구 조건 사이의 평균 시간 혈당 수준의 비교는 운동 중 70-180mg/dL 사이였습니다.
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75분
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평균 시간 혈당 수치는 야간 기간 동안 목표에 있습니다.
기간: 17시간
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오후 중반 운동 후 밤새 혈당 수치가 목표치(70-180mg/dL)에 있는 평균 시간 비교.
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17시간
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평균 포도당 값
기간: 12 시간
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평균 주간 및 야간 포도당 값의 비교
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12 시간
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평균 24시간 포도당 수치
기간: 24 시간
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평균 24시간 포도당 수준의 비교
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24 시간
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CL 치료 중 인슐린 전달
기간: 24 시간
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두 가지 연구 조건(사전 간식 대 간식 없음) 동안 CL 요법 동안 인슐린 전달 사이의 차이를 평가할 것입니다.
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24 시간
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증분 식사 관련 포도당 곡선 아래 면적
기간: 24 시간
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곡선 아래 증분 식사 관련 포도당 면적의 평가가 수행될 것입니다.
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24 시간
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식사 후 Nadir 포도당 수치
기간: 24 시간
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식사 후 Nadir 포도당 수준은 두 연구 조건 사이에서 비교됩니다.
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24 시간
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식사 후 곡선 식사 관련 혈장 인슐린 수치 편위 아래 면적
기간: 24 시간
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식사 후 곡선 식사 관련 인슐린 소풍 아래 면적.
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24 시간
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밤새 나디르 포도당 수치
기간: 12 시간
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두 연구 조건 사이의 최하점 포도당 수준 간의 차이를 평가할 것입니다.
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12 시간
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각 센서에 대한 MARD(평균 절대 상대차)
기간: 24 시간
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각 센서에 대한 평균 절대 상대차의 계산 및 비교가 수행되고 센서 정확도 간의 비교가 수행됩니다.
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24 시간
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평균 주간 및 야간 포도당 값
기간: 24 시간
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평균 주간 및 야간 포도당 수준의 비교
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Sherr, MD, PhD, Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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