Prévenir l'hypoglycémie pendant l'exercice avec des collations proactives en boucle fermée
16 avril 2020 mis à jour par: Jennifer Sherr, Yale University
Cette étude est conçue pour examiner comment le fait de grignoter pendant l'exercice peut aider à prévenir l'hypoglycémie pendant que les sujets sont sur le "pancréas artificiel en boucle fermée".
Ce système utilise un capteur de glucose en continu, une pompe à insuline et un programme informatique qui détermine automatiquement la quantité d'insuline à administrer en fonction du niveau de glucose du capteur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera une étude croisée randomisée car les sujets seront étudiés dans les deux conditions d'étude - boucle fermée (CL) seule vs CL + protocole de collation proactif).
Les différences dans les niveaux de glycémie au nadir pendant l'exercice entre les deux conditions de l'étude seront la principale mesure de résultat.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University School Of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 44 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 13-45 ans
- Diagnostic clinique du DT1 (des tests formels d'anticorps et/ou génétiques ne seront pas nécessaires)
- Durée du DT1 ≥ 1 an
- HbA1c ≤ 9 %
- Traité par perfusion sous-cutanée continue d'insuline (pompe) pendant au moins 3 mois
- Poids corporel > 40 kg (pour s'adapter à la phlébotomie)
- Capable de tolérer une période d'exercice de 75 minutes d'intensité modérée
- Soyez prêt à porter simultanément 2 capteurs de glucose sous-cutanés (placés sous la peau comme un site de pompe) pendant les parties hospitalières de cette étude.
- Être en bonne santé générale sans autre maladie aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'étude ou compromettre la sécurité du sujet
- Hématocrite normal
- Capable de donner son consentement (pour les enfants <18 ans, l'autorisation des parents et l'assentiment du sujet seront requis)
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent être abstinents ou utiliser systématiquement des méthodes de planification familiale appropriées.
Critère d'exclusion:
- Résistant à l'insuline (défini comme nécessitant> 1,5 unités / kg / jour au moment de l'inscription à l'étude)
- Présence de tout trouble médical ou psychiatrique pouvant interférer avec la sécurité du sujet ou la conduite de l'étude
- Utilisation de tout médicament (en plus de l'insuline) connu pour affecter la glycémie, y compris la corticothérapie orale ou systémique. L'utilisation de corticostéroïdes inhalés, intranasaux ou rectaux est autorisée car elle n'est pas administrée dans les 2 semaines suivant les admissions en boucle fermée. L'utilisation de glucocorticoïdes topiques est autorisée tant que la zone cutanée affectée ne chevauche pas les sites du dispositif d'étude.
- Les sujets utilisant des suppléments à base de plantes seront exclus, en raison des effets inconnus de ces suppléments sur le contrôle de la glycémie
- Antécédents de crises d'hypoglycémie au cours des 3 derniers mois
- Sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ne veulent pas être testés pour la grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CL et exercice avec collation proactive
Le sujet consommera du glucose par voie orale avant de commencer le régime d'exercice pendant qu'il est sur le système Medtronic MiniMed Closed Loop (CL)
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Le système Medtronic MiniMed Closed Loop (CL) est un système expérimental qui utilise certains produits disponibles dans le commerce.
Un capteur de glucose expérimental Enlite 2 mesure le glucose du capteur.
Le signal du capteur de glucose est envoyé à la pompe à insuline.
Depuis la pompe à insuline, le capteur de glucose est envoyé via le traducteur, qui relaie ensuite le signal à un contrôleur.
Un appareil mobile Android (sur étagère) a l'algorithme de contrôle installé.
Cet appareil est connu sous le nom de contrôleur.
Le contrôleur sert de centre de contrôle pour le système Android, recevant des données des composants du capteur et de la pompe, transmettant les données à son algorithme de contrôle, émettant des commandes de livraison à la pompe pour appliquer la thérapie recommandée par l'algorithme et fournissant un moyen de surveiller le système .
Jusqu'à 45 g de glucose par voie orale via Gatorade
Autres noms:
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Comparateur actif: CL et exercice sans grignotage proactif
Le sujet ne consommera pas de glucose par voie orale avant de commencer le régime d'exercice pendant qu'il est sur le système Medtronic MiniMed Closed Loop (CL)
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Le système Medtronic MiniMed Closed Loop (CL) est un système expérimental qui utilise certains produits disponibles dans le commerce.
Un capteur de glucose expérimental Enlite 2 mesure le glucose du capteur.
Le signal du capteur de glucose est envoyé à la pompe à insuline.
Depuis la pompe à insuline, le capteur de glucose est envoyé via le traducteur, qui relaie ensuite le signal à un contrôleur.
Un appareil mobile Android (sur étagère) a l'algorithme de contrôle installé.
Cet appareil est connu sous le nom de contrôleur.
Le contrôleur sert de centre de contrôle pour le système Android, recevant des données des composants du capteur et de la pompe, transmettant les données à son algorithme de contrôle, émettant des commandes de livraison à la pompe pour appliquer la thérapie recommandée par l'algorithme et fournissant un moyen de surveiller le système .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nadir taux de glycémie pendant l'exercice
Délai: 75 minutes
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Différence des niveaux de glycémie au nadir pendant l'exercice entre les deux conditions de l'étude : boucle fermée seule contre boucle fermée + collation.
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75 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épisodes d'hypoglycémie (glycémie <60 mg/dL) pendant l'exercice
Délai: 75 minutes
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Pourcentage de sujets ayant nécessité un traitement pour l'hypoglycémie pendant la période d'exercice entre les deux conditions de l'étude
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75 minutes
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Réduction moyenne de la glycémie pendant l'exercice
Délai: 75 minutes
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Réduction moyenne de la glycémie par rapport à la glycémie de base pendant l'exercice
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75 minutes
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Temps moyen de glycémie dans la cible pendant l'exercice
Délai: 75 minutes
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Comparaison des niveaux moyens de glycémie entre 70 et 180 mg/dL pendant l'exercice entre les deux conditions d'étude
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75 minutes
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Durée moyenne de la glycémie dans la cible pendant la nuit
Délai: 17 heures
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Comparaison de la durée moyenne de la glycémie dans la cible (70-180 mg/dL) pendant la nuit après l'exercice en milieu d'après-midi.
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17 heures
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Valeurs moyennes de glucose
Délai: 12 heures
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Comparaison des valeurs moyennes de glycémie diurne et nocturne
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12 heures
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Glycémie moyenne sur 24 heures
Délai: 24 heures
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Comparaison des glycémies moyennes sur 24 heures
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24 heures
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administration d'insuline pendant la thérapie CL
Délai: 24 heures
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Les différences entre l'administration d'insuline pendant la thérapie CL dans les deux conditions de l'étude (collation proactive vs absence de collation) seront évaluées.
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24 heures
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Glycémie supplémentaire liée aux repas Zone sous la courbe
Délai: 24 heures
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Une évaluation de la zone de glucose supplémentaire liée au repas sous la courbe sera effectuée.
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24 heures
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Nadir glycémie après les repas
Délai: 24 heures
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Les niveaux de glucose Nadir après les repas seront comparés entre les deux conditions d'étude
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24 heures
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Aire sous la courbe d'excursion du taux d'insuline plasmatique liée aux repas après les repas
Délai: 24 heures
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Aire sous la courbe d'excursion de l'insuline liée aux repas après les repas.
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24 heures
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Nadir niveaux de glucose pendant la nuit
Délai: 12 heures
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La différence entre les niveaux de glucose nadir entre les deux conditions d'étude sera évaluée.
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12 heures
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Différence relative absolue moyenne (MARD) pour chaque capteur
Délai: 24 heures
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Le calcul et la comparaison de la différence relative absolue moyenne pour chaque capteur seront effectués et des comparaisons entre la précision des capteurs seront effectuées.
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24 heures
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Valeurs glycémiques moyennes diurnes et nocturnes
Délai: 24 heures
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Comparaison des glycémies moyennes diurnes et nocturnes
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Sherr, MD, PhD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2014
Première publication (Estimation)
9 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1403013588
- T32DK063703 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .