Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie hipoglikemii podczas ćwiczeń dzięki proaktywnemu podjadaniu w zamkniętej pętli

16 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Jennifer Sherr, Yale University
To badanie ma na celu sprawdzenie, w jaki sposób przekąski podczas ćwiczeń mogą pomóc w zapobieganiu niskiemu poziomowi cukru we krwi, gdy badani znajdują się na „sztucznej pętli zamkniętej trzustki”. Ten system wykorzystuje ciągły czujnik glukozy, pompę insulinową i program komputerowy, który automatycznie określa, ile insuliny należy podać na podstawie poziomu glukozy czujnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie randomizowanym badaniem krzyżowym, ponieważ uczestnicy będą badani w obu warunkach badania – sama pętla zamknięta (CL) vs. CL + proaktywny protokół podjadania). Podstawową miarą wyników będą różnice w nadirowych poziomach glukozy we krwi podczas ćwiczeń między dwoma warunkami badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 44 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 13-45 lat
  2. Diagnoza kliniczna T1D (formalne przeciwciała i/lub testy genetyczne nie będą wymagane)
  3. Czas trwania T1D ≥ 1 rok
  4. HbA1c ≤ 9%
  5. Leczenie ciągłym podskórnym wlewem insuliny (pompa) przez co najmniej 3 miesiące
  6. Masa ciała > 40 kg (w celu dostosowania do upuszczania krwi)
  7. Potrafi tolerować 75-minutowy okres ćwiczeń o umiarkowanej intensywności
  8. Bądź gotów nosić jednocześnie 2 podskórne czujniki glukozy (umieszczone pod skórą jak miejsce wkłucia) podczas części tego badania dla pacjentów hospitalizowanych.
  9. Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia bez innych ostrych lub przewlekłych chorób, które w ocenie badacza mogłyby zakłócić badanie lub zagrozić bezpieczeństwu uczestników
  10. Normalny hematokryt
  11. Zdolność do wyrażenia zgody (w przypadku dzieci <18 lat wymagana będzie zgoda rodziców i podmiotu)
  12. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być abstynentami lub konsekwentnie stosować odpowiednie metody planowania rodziny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Insulinooporność (zdefiniowana jako wymagająca > 1,5 jednostek/kg mc./dobę w momencie włączenia do badania)
  2. Obecność jakichkolwiek zaburzeń medycznych lub psychiatrycznych, które mogą zakłócać bezpieczeństwo uczestników lub przebieg badania
  3. Stosowanie jakichkolwiek leków (oprócz insuliny), o których wiadomo, że wpływają na poziom glukozy we krwi, w tym doustnej lub innej ogólnoustrojowej terapii glikokortykosteroidami. Dozwolone jest stosowanie kortykosteroidów wziewnych, donosowych lub doodbytniczych, jeśli nie podano ich w ciągu 2 tygodni od przyjęcia do zamkniętej pętli. Stosowanie miejscowych glukokortykoidów jest dozwolone, o ile dotknięty obszar skóry nie pokrywa się z miejscami stosowania urządzenia badawczego.
  4. Pacjenci stosujący suplementy ziołowe zostaną wykluczeni ze względu na nieznany wpływ tych suplementów na kontrolę glukozy
  5. Historia napadu hipoglikemii w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  6. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub nie chcą poddać się testowi ciążowemu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CL i ćwiczenia z proaktywnym podjadaniem
Pacjent będzie przyjmował doustnie glukozę przed rozpoczęciem schematu ćwiczeń podczas korzystania z systemu Medtronic MiniMed z zamkniętą pętlą (CL).
Urządzenie: System Medtronic MiniMed z zamkniętą pętlą (CL).
System Medtronic MiniMed Closed Loop (CL) to system badawczy, w którym wykorzystuje się niektóre dostępne na rynku produkty. Testowy czujnik glukozy Enlite 2 mierzy poziom glukozy z czujnika. Sygnał z czujnika glukozy jest wysyłany do pompy insulinowej. Z pompy insulinowej czujnik glukozy jest przesyłany przez translator, który następnie przekazuje sygnał do kontrolera. Urządzenie mobilne z systemem Android (gotowe) ma zainstalowany algorytm sterowania. To urządzenie jest znane jako kontroler. Kontroler służy jako centrum sterowania systemem Android, odbiera dane z czujnika i komponentów pompy, przekazuje dane do swojego algorytmu sterowania, wydaje polecenia dostarczania pompie w celu zastosowania zalecanej przez algorytm terapii oraz zapewnia środki do monitorowania systemu .
Inny: Podjadanie
Do 45 g doustnej glukozy przez Gatorade
Inne nazwy:
  • Glukoza doustna
Aktywny komparator: CL i ćwiczenia bez aktywnego podjadania
Pacjent nie będzie przyjmował glukozy doustnie przed rozpoczęciem programu ćwiczeń, gdy jest podłączony do systemu Medtronic MiniMed z zamkniętą pętlą (CL).
Urządzenie: System Medtronic MiniMed z zamkniętą pętlą (CL).
System Medtronic MiniMed Closed Loop (CL) to system badawczy, w którym wykorzystuje się niektóre dostępne na rynku produkty. Testowy czujnik glukozy Enlite 2 mierzy poziom glukozy z czujnika. Sygnał z czujnika glukozy jest wysyłany do pompy insulinowej. Z pompy insulinowej czujnik glukozy jest przesyłany przez translator, który następnie przekazuje sygnał do kontrolera. Urządzenie mobilne z systemem Android (gotowe) ma zainstalowany algorytm sterowania. To urządzenie jest znane jako kontroler. Kontroler służy jako centrum sterowania systemem Android, odbiera dane z czujnika i komponentów pompy, przekazuje dane do swojego algorytmu sterowania, wydaje polecenia dostarczania pompie w celu zastosowania zalecanej przez algorytm terapii oraz zapewnia środki do monitorowania systemu .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadir poziom glukozy we krwi podczas wysiłku
Ramy czasowe: 75 minut
Różnica w najniższych poziomach glukozy we krwi podczas ćwiczeń między dwoma warunkami badania: sama pętla zamknięta vs. pętla zamknięta + podjadanie.
75 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epizody hipoglikemii (stężenie glukozy we krwi <60 mg/dl) podczas wysiłku
Ramy czasowe: 75 minut
Odsetek osób, które wymagały leczenia hipoglikemii podczas okresu ćwiczeń pomiędzy dwoma warunkami badania
75 minut
Średnie obniżenie poziomu glukozy we krwi podczas wysiłku
Ramy czasowe: 75 minut
Średnie zmniejszenie stężenia glukozy we krwi w stosunku do poziomu wyjściowego podczas wysiłku
75 minut
Średni czas stężenia glukozy we krwi w celu podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: 75 minut
Porównanie średniego czasu, w którym poziomy glukozy we krwi wynosiły 70-180 mg/dl podczas ćwiczeń w dwóch warunkach badania
75 minut
Średni czas, w którym poziomy glukozy we krwi osiągają wartość docelową w ciągu nocy
Ramy czasowe: 17 godzin
Porównanie średniego czasu, w którym poziom glukozy we krwi osiąga wartość docelową (70-180 mg/dl) w ciągu nocy po ćwiczeniach popołudniowych.
17 godzin
Średnie wartości glukozy
Ramy czasowe: 12 godzin
Porównanie średnich dziennych i nocnych wartości glukozy
12 godzin
Średnie 24-godzinne poziomy glukozy
Ramy czasowe: 24 godziny
Porównanie średnich 24-godzinnych poziomów glukozy
24 godziny
podawanie insuliny podczas terapii CL
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocenione zostaną różnice między dostarczaniem insuliny podczas terapii CL w dwóch warunkach badania (proaktywne podjadanie vs. brak podjadania).
24 godziny
Przyrostowe stężenie glukozy związane z posiłkiem Powierzchnia pod krzywą
Ramy czasowe: 24 godziny
Zostanie przeprowadzona ocena przyrostowego obszaru glukozy związanego z posiłkiem pod krzywą.
24 godziny
Nadir glikemii po posiłkach
Ramy czasowe: 24 godziny
Nadirowe poziomy glukozy po posiłkach zostaną porównane między dwoma warunkami badania
24 godziny
Pole pod krzywą wahania poziomu insuliny w osoczu związane z posiłkiem po posiłkach
Ramy czasowe: 24 godziny
Pole pod krzywą skok insuliny związany z posiłkiem po posiłkach.
24 godziny
Nadir poziomu glukozy w nocy
Ramy czasowe: 12 godzin
Oceniona zostanie różnica między najniższymi poziomami glukozy w dwóch warunkach badania.
12 godzin
Średnia bezwzględna różnica względna (MARD) dla każdego czujnika
Ramy czasowe: 24 godziny
Przeprowadzone zostaną obliczenia i porównanie średniej bezwzględnej względnej różnicy dla każdego czujnika oraz porównania między dokładnościami czujników.
24 godziny
Średnie wartości glukozy w ciągu dnia i nocy
Ramy czasowe: 24 godziny
Porównanie średniego dziennego i nocnego poziomu glukozy
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Sherr, MD, PhD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1403013588
  • T32DK063703 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na System Medtronic MiniMed z zamkniętą pętlą (CL).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj