Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af hypoglykæmi under træning med proaktiv snack på lukket sløjfe

16. april 2020 opdateret af: Jennifer Sherr, Yale University
Denne undersøgelse er designet til at se på, hvordan mellemmåltider under træning kan hjælpe med at forhindre lavt blodsukker, mens forsøgspersoner er på den "lukkede kunstige bugspytkirtel." Dette system bruger en kontinuerlig glukosesensor, en insulinpumpe og et computerprogram, der automatisk bestemmer, hvor meget insulin der skal gives baseret på sensorens glukoseniveau.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en randomiseret cross-over undersøgelse, da forsøgspersoner vil blive undersøgt under begge undersøgelsesbetingelser - Closed Loop (CL) alene vs. CL + proaktiv snacking protokol). Forskelle i de laveste blodsukkerniveauer under træning mellem de to undersøgelsesbetingelser vil være det primære resultatmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School Of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 44 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 13-45 år
  2. Klinisk diagnose af T1D (formel antistof og/eller genetisk testning vil ikke være påkrævet)
  3. Varighed af T1D ≥ 1 år
  4. HbA1c ≤ 9 %
  5. Behandles med kontinuerlig subkutan insulininfusion (pumpe) i mindst 3 måneder
  6. Kropsvægt > 40 kg (for at imødekomme flebotomi)
  7. I stand til at tolerere en 75-minutters træningsperiode med moderat intensitet
  8. Vær villig til at bære 2 subkutane glukosesensorer (placeret under huden som et pumpested) samtidigt under de indlagte dele af denne undersøgelse.
  9. Være ved et godt generelt helbred uden anden akut eller kronisk sygdom, som efter investigators vurdering kunne forstyrre undersøgelsen eller bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare
  10. Normal hæmatokrit
  11. Kunne give samtykke (for børn under 18 år kræves tilladelse fra forældre og samtykke)
  12. Kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal være afholdende eller konsekvent bruge passende familieplanlægningsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Insulinresistent (defineret som kræver > 1,5 enheder/kg/dag på tidspunktet for studietilmelding)
  2. Tilstedeværelse af enhver medicinsk eller psykiatrisk lidelse, der kan forstyrre forsøgspersonens sikkerhed eller studieadfærd
  3. Brug af enhver medicin (udover insulin), der vides at påvirke blodsukkerniveauet, inklusive oral eller anden systemisk glukokortikoidbehandling. Inhaleret, intranasal eller rektal kortikosteroidbrug er tilladt, da det ikke er givet inden for 2 uger efter lukket sløjfe-indlæggelse. Brug af topiske glukokortikoider er tilladt, så længe det berørte hudområde ikke overlapper med undersøgelsesenhedens steder.
  4. Forsøgspersoner, der bruger urtetilskud, vil blive udelukket på grund af de ukendte virkninger af disse kosttilskud på glukosekontrol
  5. Anamnese med hypoglykæmiske anfald inden for de sidste 3 måneder
  6. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammende eller uvillige til at blive testet for graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CL og motion med proaktiv snacking
Forsøgspersonen vil indtage oralt glukose før påbegyndelse af træningsregimen, mens han er på Medtronic MiniMed Closed Loop (CL) System
Enhed: Medtronic MiniMed Closed Loop (CL) System
Medtronic MiniMed Closed Loop (CL) System er et undersøgelsessystem, der bruger nogle kommercielt tilgængelige produkter. En undersøgelsesmæssig Enlite 2 glukosesensor måler sensorens glukose. Glucosesensorsignalet sendes til insulinpumpen. Fra insulinpumpen sendes sensorglukosen gennem oversætteren, som derefter videresender signalet til en controller. En Android-mobilenhed (fra hylden) har kontrolalgoritmen installeret. Denne enhed er kendt som controlleren. Controlleren fungerer som kontrolcenter for Android-systemet, modtager data fra sensoren og pumpekomponenterne, leverer dataene til dens kontrolalgoritme, udsteder leveringskommandoer til pumpen for at anvende algoritmens anbefalede terapi og giver et middel til at overvåge systemet .
Andet: Snacks
Op til 45 g oral glucose via Gatorade
Andre navne:
  • Oral glucose
Aktiv komparator: CL og motion uden proaktiv snacking
Forsøgspersonen vil ikke indtage oral glukose før påbegyndelse af træningsregimen, mens han er på Medtronic MiniMed Closed Loop (CL) System
Enhed: Medtronic MiniMed Closed Loop (CL) System
Medtronic MiniMed Closed Loop (CL) System er et undersøgelsessystem, der bruger nogle kommercielt tilgængelige produkter. En undersøgelsesmæssig Enlite 2 glukosesensor måler sensorens glukose. Glucosesensorsignalet sendes til insulinpumpen. Fra insulinpumpen sendes sensorglukosen gennem oversætteren, som derefter videresender signalet til en controller. En Android-mobilenhed (fra hylden) har kontrolalgoritmen installeret. Denne enhed er kendt som controlleren. Controlleren fungerer som kontrolcenter for Android-systemet, modtager data fra sensoren og pumpekomponenterne, leverer dataene til dens kontrolalgoritme, udsteder leveringskommandoer til pumpen for at anvende algoritmens anbefalede terapi og giver et middel til at overvåge systemet .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nadir blodsukkerniveauer under træning
Tidsramme: 75 minutter
Forskellen i de laveste blodsukkerniveauer under træning mellem de to undersøgelsestilstande: Closed Loop alene vs. Closed Loop+ snacking.
75 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Episoder af hypoglykæmi (blodsukker <60mg/dL) under træning
Tidsramme: 75 minutter
Procentdel af forsøgspersoner, der krævede behandling for hypoglykæmi i træningsperioden mellem de to undersøgelsestilstande
75 minutter
Gennemsnitlig reduktion i blodsukker under træning
Tidsramme: 75 minutter
Gennemsnitlig reduktion i blodsukker fra baseline blodsukker under træning
75 minutter
Gennemsnitlig blodsukker i mål under træning
Tidsramme: 75 minutter
Sammenligning af de gennemsnitlige blodsukkerniveauer var mellem 70-180 mg/dL under træning mellem de to undersøgelsesbetingelser
75 minutter
Gennemsnitlig tid er blodsukkerniveauet i mål i løbet af natten
Tidsramme: 17 timer
Sammenligning af den gennemsnitlige tid, blodsukkerniveauet er i mål (70-180 mg/dL) i løbet af natten efter træning midt på eftermiddagen.
17 timer
Gennemsnitlige glukoseværdier
Tidsramme: 12 timer
Sammenligning af de gennemsnitlige dag- og natteglukoseværdier
12 timer
Gennemsnitlige 24-timers glukoseniveauer
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning af de gennemsnitlige 24-timers glukoseniveauer
24 timer
insulintilførsel under CL-behandling
Tidsramme: 24 timer
Forskelle mellem insulinlevering under CL-behandling under de to undersøgelsesbetingelser (proaktiv snacking vs. ingen snacking) vil blive vurderet.
24 timer
Inkrementelt måltidsrelateret glukoseområde under kurven
Tidsramme: 24 timer
Vurdering af trinvis måltidsrelateret glukoseareal under kurven vil blive udført.
24 timer
Nadir glukoseniveauer efter måltiderne
Tidsramme: 24 timer
Nadir-glukoseniveauer efter måltider vil blive sammenlignet mellem de to undersøgelsesbetingelser
24 timer
Område under kurven måltidsrelateret plasmainsulinniveauudsving efter måltider
Tidsramme: 24 timer
Område under kurven måltidsrelateret insulinudsving efter måltider.
24 timer
Nadir glukoseniveauer natten over
Tidsramme: 12 timer
Forskellen mellem de laveste glukoseniveauer mellem de to undersøgelsesbetingelser vil blive vurderet.
12 timer
Gennemsnitlig absolut relativ forskel (MARD) for hver sensor
Tidsramme: 24 timer
Beregning og sammenligning af den gennemsnitlige absolutte relative forskel for hver sensor vil blive udført, og sammenligninger mellem sensorernes nøjagtighed vil blive udført.
24 timer
Gennemsnitlige dag- og natteglukoseværdier
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning af de gennemsnitlige dag- og natteglukoseniveauer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Sherr, MD, PhD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2014

Først opslået (Skøn)

9. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1403013588
  • T32DK063703 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Medtronic MiniMed Closed Loop (CL) System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner