Förebygga hypoglykemi under träning med proaktivt mellanmål på sluten slinga
16 april 2020 uppdaterad av: Jennifer Sherr, Yale University
Den här studien är utformad för att titta på hur mellanmål under träning kan bidra till att förhindra lågt blodsocker medan försökspersoner är på den "stängda konstgjorda bukspottkörteln".
Detta system använder en kontinuerlig glukossensor, en insulinpump och ett datorprogram som automatiskt bestämmer hur mycket insulin som ska ges baserat på sensorns glukosnivå.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en randomiserad cross-over-studie eftersom försökspersoner kommer att studeras under båda studieförhållandena - enbart Closed Loop (CL) kontra CL + proaktivt mellanmålsprotokoll).
Skillnader i de lägsta blodsockernivåerna under träning mellan de två studietillstånden kommer att vara det primära resultatmåttet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 44 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 13-45 år
- Klinisk diagnos av T1D (formell antikropp och/eller genetisk testning kommer inte att krävas)
- Varaktighet av T1D ≥ 1 år
- HbA1c ≤ 9 %
- Behandlas med kontinuerlig subkutan insulininfusion (pump) i minst 3 månader
- Kroppsvikt > 40 kg (för att tillgodose flebotomi)
- Kan tolerera en 75-minuters träningsperiod av måttlig intensitet
- Var villig att bära 2 subkutana glukossensorer (placerade under huden som ett pumpställe) samtidigt under slutenvårdsdelarna av denna studie.
- Ha god allmän hälsa utan annan akut eller kronisk sjukdom som enligt utredarens bedömning kan störa studien eller äventyra patientsäkerheten
- Normal hematokrit
- Kunna ge samtycke (för barn <18 år krävs tillstånd från föräldrar och ämnesmedgivande)
- Kvinnliga försökspersoner med reproduktionspotential måste vara abstinenta eller konsekvent använda lämpliga familjeplaneringsmetoder.
Exklusions kriterier:
- Insulinresistent (definierad som att kräva > 1,5 enheter/kg/dag vid tidpunkten för studieregistreringen)
- Närvaro av någon medicinsk eller psykiatrisk störning som kan störa försökspersonens säkerhet eller studieuppförande
- Användning av alla läkemedel (förutom insulin) som är kända för att påverka blodsockernivåerna, inklusive oral eller annan systemisk glukokortikoidbehandling. Inhalerad, intranasal eller rektal kortikosteroidanvändning är tillåten eftersom den inte ges inom 2 veckor efter intagningen med sluten slinga. Användning av topikala glukokortikoider är tillåten så länge som det drabbade hudområdet inte överlappar med undersökningsenheterna.
- Försökspersoner som använder växtbaserade kosttillskott kommer att uteslutas på grund av de okända effekterna av dessa kosttillskott på glukoskontrollen
- Historik med hypoglykemiska anfall inom de senaste 3 månaderna
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammande eller ovilliga att testas för graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CL och träning med proaktivt mellanmål
Försökspersonen kommer att konsumera oralt glukos innan träningsregimen påbörjas när han är på Medtronic MiniMed Closed Loop (CL) System
|
Medtronic MiniMed Closed Loop (CL) System är ett undersökningssystem som använder vissa kommersiellt tillgängliga produkter.
En undersökning Enlite 2 glukossensor mäter sensorns glukos.
Glukossensorsignalen skickas till insulinpumpen.
Från insulinpumpen skickas sensorglukosen genom översättaren, som sedan vidarebefordrar signalen till en kontrollenhet.
En Android-mobilenhet (från hyllan) har kontrollalgoritmen installerad.
Denna enhet är känd som styrenheten.
Styrenheten fungerar som kontrollcenter för Android-systemet, tar emot data från sensorn och pumpkomponenterna, matar data till dess kontrollalgoritm, utfärdar leveranskommandon till pumpen för att tillämpa algoritmens rekommenderade behandling och tillhandahåller ett sätt att övervaka systemet .
Upp till 45 g oralt glukos via Gatorade
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: CL och träna utan proaktivt mellanmål
Försökspersonen kommer inte att konsumera oralt glukos innan träningsregimen påbörjas när han är på Medtronic MiniMed Closed Loop (CL) System
|
Medtronic MiniMed Closed Loop (CL) System är ett undersökningssystem som använder vissa kommersiellt tillgängliga produkter.
En undersökning Enlite 2 glukossensor mäter sensorns glukos.
Glukossensorsignalen skickas till insulinpumpen.
Från insulinpumpen skickas sensorglukosen genom översättaren, som sedan vidarebefordrar signalen till en kontrollenhet.
En Android-mobilenhet (från hyllan) har kontrollalgoritmen installerad.
Denna enhet är känd som styrenheten.
Styrenheten fungerar som kontrollcenter för Android-systemet, tar emot data från sensorn och pumpkomponenterna, matar data till dess kontrollalgoritm, utfärdar leveranskommandon till pumpen för att tillämpa algoritmens rekommenderade behandling och tillhandahåller ett sätt att övervaka systemet .
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nadir blodsockernivåer under träning
Tidsram: 75 minuter
|
Skillnad i de lägsta blodsockernivåerna under träning mellan de två studietillstånden: enbart Closed Loop vs Closed Loop+ mellanmål.
|
75 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Episoder av hypoglykemi (blodsocker <60mg/dL) under träning
Tidsram: 75 minuter
|
Andel av försökspersoner som krävde behandling för hypoglykemi under träningsperioden mellan de två studietillstånden
|
75 minuter
|
|
Genomsnittlig minskning av blodsocker under träning
Tidsram: 75 minuter
|
Genomsnittlig sänkning av blodsocker från baslinjens blodsocker under träning
|
75 minuter
|
|
Medeltid blodsocker i mål under träning
Tidsram: 75 minuter
|
Jämförelse av medeltidens blodsockernivåer var mellan 70-180 mg/dL under träning mellan de två studietillstånden
|
75 minuter
|
|
Medeltiden är blodsockernivåerna i mål under övernattningsperioden
Tidsram: 17 timmar
|
Jämförelse av medeltiden för blodsockernivåerna är i mål (70-180 mg/dL) under övernattningsperioden efter träning mitt på eftermiddagen.
|
17 timmar
|
|
Medelglukosvärden
Tidsram: 12 timmar
|
Jämförelse av medelvärdena för glukos dagtid och natt
|
12 timmar
|
|
Genomsnittlig 24-timmars glukosnivåer
Tidsram: 24 timmar
|
Jämförelse av genomsnittliga 24-timmars glukosnivåer
|
24 timmar
|
|
insulintillförsel under CL-behandling
Tidsram: 24 timmar
|
Skillnader mellan insulintillförsel under CL-behandling under de två studietillstånden (proaktivt mellanmål kontra inget mellanmål) kommer att bedömas.
|
24 timmar
|
|
Inkrementell måltidsrelaterad glukosarea under kurvan
Tidsram: 24 timmar
|
Bedömning av inkrementell måltidsrelaterad glukosarea under kurvan kommer att utföras.
|
24 timmar
|
|
Nadir glukosnivåer efter måltiderna
Tidsram: 24 timmar
|
Nadir glukosnivåer efter måltider kommer att jämföras mellan de två studietillstånden
|
24 timmar
|
|
Area under kurvan måltidsrelaterad plasmainsulinnivåavvikelse efter måltider
Tidsram: 24 timmar
|
Area under kurvan måltidsrelaterad insulinexkursion efter måltider.
|
24 timmar
|
|
Nadir glukosnivåer över natten
Tidsram: 12 timmar
|
Skillnaden mellan nadir glukosnivåer mellan de två studietillstånden kommer att bedömas.
|
12 timmar
|
|
Genomsnittlig absolut relativ skillnad (MARD) för varje sensor
Tidsram: 24 timmar
|
Beräkning och jämförelse av den genomsnittliga absoluta relativa skillnaden för varje sensor kommer att utföras och jämförelser mellan sensorernas noggrannhet kommer att göras.
|
24 timmar
|
|
Genomsnittliga glukosvärden dagtid och natt
Tidsram: 24 timmar
|
Jämförelse av genomsnittliga glukosnivåer dagtid och natt
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Sherr, MD, PhD, Yale University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
9 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1403013588
- T32DK063703 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .