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Prevenire l'ipoglicemia durante l'attività fisica con spuntini proattivi a ciclo chiuso

16 aprile 2020 aggiornato da: Jennifer Sherr, Yale University
Questo studio è progettato per esaminare come gli spuntini durante l'esercizio fisico possono aiutare a prevenire bassi livelli di zucchero nel sangue mentre i soggetti sono sul "pancreas artificiale a circuito chiuso". Questo sistema utilizza un sensore di glucosio continuo, una pompa per insulina e un programma per computer che determina automaticamente la quantità di insulina da somministrare in base al livello di glucosio del sensore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio incrociato randomizzato in quanto i soggetti saranno studiati in entrambe le condizioni di studio: Closed Loop (CL) da solo vs. CL + protocollo di spuntini proattivi). Le differenze nei livelli di glicemia nadir durante l'esercizio tra le due condizioni di studio saranno la misura dell'esito primario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School Of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 44 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 13-45 anni
  2. Diagnosi clinica di T1D (non saranno richiesti anticorpi formali e/o test genetici)
  3. Durata del T1D ≥ 1 anno
  4. HbA1c ≤ 9%
  5. Trattamento con infusione sottocutanea continua di insulina (pompa) per almeno 3 mesi
  6. Peso corporeo > 40 kg (per accogliere la flebotomia)
  7. In grado di tollerare un periodo di esercizio di 75 minuti di intensità moderata
  8. Essere disposti a indossare contemporaneamente 2 sensori di glucosio sottocutanei (posizionati sotto la pelle come un sito di pompaggio) durante le parti di ricovero di questo studio.
  9. Essere in buona salute generale senza altre malattie acute o croniche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con lo studio o mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto
  10. Ematocrito normale
  11. In grado di dare il consenso (per i minori di 18 anni sarà richiesta l'autorizzazione dei genitori e il consenso del soggetto)
  12. I soggetti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono essere astinenti o utilizzare costantemente metodi di pianificazione familiare appropriati.

Criteri di esclusione:

  1. Insulino-resistenza (definita come richiesta > 1,5 unità/kg/giorno al momento dell'arruolamento nello studio)
  2. Presenza di qualsiasi disturbo medico o psichiatrico che possa interferire con la sicurezza del soggetto o la condotta dello studio
  3. Uso di qualsiasi farmaco (oltre all'insulina) noto per influenzare i livelli di glucosio nel sangue, inclusa la terapia con glucocorticoidi per via orale o altra terapia sistemica. L'uso di corticosteroidi per via inalatoria, intranasale o rettale è consentito in quanto non somministrato entro 2 settimane dai ricoveri a ciclo chiuso. L'uso di glucocorticoidi topici è consentito purché l'area cutanea interessata non si sovrapponga ai siti del dispositivo di studio.
  4. Saranno esclusi i soggetti che utilizzano integratori a base di erbe, a causa degli effetti sconosciuti di questi integratori sul controllo del glucosio
  5. Storia di crisi ipoglicemiche negli ultimi 3 mesi
  6. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che non desiderano sottoporsi al test di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CL ed esercizio con spuntini proattivi
Il soggetto consumerà glucosio per via orale prima di iniziare il regime di esercizio mentre si trova sul sistema Medtronic MiniMed Closed Loop (CL).
Dispositivo: Sistema a circuito chiuso (CL) Medtronic MiniMed
Il sistema Medtronic MiniMed Closed Loop (CL) è un sistema sperimentale che utilizza alcuni prodotti disponibili in commercio. Un sensore di glucosio sperimentale Enlite 2 misura il glucosio del sensore. Il segnale del sensore di glucosio viene inviato al microinfusore. Dalla pompa per insulina il glucosio del sensore viene inviato attraverso il traduttore, che poi trasmette il segnale a un controller. Un dispositivo mobile Android (pronto all'uso) ha l'algoritmo di controllo installato. Questo dispositivo è noto come controller. Il controller funge da centro di controllo per il sistema Android, ricevendo dati dai componenti del sensore e della pompa, inviando i dati al suo algoritmo di controllo, inviando comandi di consegna alla pompa per applicare la terapia raccomandata dall'algoritmo e fornendo un mezzo per monitorare il sistema .
Altro: Spuntini
Fino a 45 g di glucosio orale tramite Gatorade
Altri nomi:
  • Glucosio orale
Comparatore attivo: CL ed esercizio fisico senza spuntini proattivi
Il soggetto non consumerà glucosio per via orale prima di iniziare il regime di esercizio mentre si trova sul sistema Medtronic MiniMed Closed Loop (CL).
Dispositivo: Sistema a circuito chiuso (CL) Medtronic MiniMed
Il sistema Medtronic MiniMed Closed Loop (CL) è un sistema sperimentale che utilizza alcuni prodotti disponibili in commercio. Un sensore di glucosio sperimentale Enlite 2 misura il glucosio del sensore. Il segnale del sensore di glucosio viene inviato al microinfusore. Dalla pompa per insulina il glucosio del sensore viene inviato attraverso il traduttore, che poi trasmette il segnale a un controller. Un dispositivo mobile Android (pronto all'uso) ha l'algoritmo di controllo installato. Questo dispositivo è noto come controller. Il controller funge da centro di controllo per il sistema Android, ricevendo dati dai componenti del sensore e della pompa, inviando i dati al suo algoritmo di controllo, inviando comandi di consegna alla pompa per applicare la terapia raccomandata dall'algoritmo e fornendo un mezzo per monitorare il sistema .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di glucosio nel sangue nadir durante l'esercizio
Lasso di tempo: 75 minuti
Differenza nei livelli di glicemia nadir durante l'esercizio tra le due condizioni di studio: Closed Loop da solo vs. Closed Loop + spuntini.
75 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi di ipoglicemia (glicemia <60 mg/dL) durante l'esercizio
Lasso di tempo: 75 minuti
Percentuale di soggetti che hanno richiesto un trattamento per l'ipoglicemia durante il periodo di esercizio tra le due condizioni di studio
75 minuti
Riduzione media della glicemia durante l'esercizio
Lasso di tempo: 75 minuti
Riduzione media della glicemia dalla glicemia basale durante l'esercizio
75 minuti
Tempo medio di glicemia nel target durante l'esercizio
Lasso di tempo: 75 minuti
Confronto dei livelli medi di glucosio nel sangue tra 70 e 180 mg/dL durante l'esercizio tra le due condizioni di studio
75 minuti
I livelli medi di glucosio nel sangue sono nel target durante il periodo notturno
Lasso di tempo: 17 ore
Confronto del tempo medio in cui i livelli di glucosio nel sangue sono nel target (70-180 mg/dL) durante il periodo notturno dopo l'esercizio pomeridiano.
17 ore
Valori medi di glucosio
Lasso di tempo: 12 ore
Confronto dei valori glicemici medi diurni e notturni
12 ore
Livelli medi di glucosio nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Confronto dei livelli medi di glucosio nelle 24 ore
24 ore
somministrazione di insulina durante la terapia CL
Lasso di tempo: 24 ore
Verranno valutate le differenze tra la somministrazione di insulina durante la terapia CL durante le due condizioni di studio (spuntini proattivi rispetto a nessuno spuntino).
24 ore
Area sotto la curva incrementale del glucosio correlata al pasto
Lasso di tempo: 24 ore
Verrà condotta la valutazione dell'area glicemica incrementale correlata al pasto sotto la curva.
24 ore
Livelli nadir di glucosio dopo i pasti
Lasso di tempo: 24 ore
I livelli di glucosio al nadir dopo i pasti saranno confrontati tra le due condizioni di studio
24 ore
Area sotto la curva Escursione del livello di insulina plasmatica correlata ai pasti dopo i pasti
Lasso di tempo: 24 ore
Area sotto la curva Escursione insulinica correlata ai pasti dopo i pasti.
24 ore
Livelli nadir di glucosio durante la notte
Lasso di tempo: 12 ore
Verrà valutata la differenza tra i livelli di glucosio nadir tra le due condizioni di studio.
12 ore
Differenza relativa assoluta media (MARD) per ciascun sensore
Lasso di tempo: 24 ore
Verranno eseguiti il ​​calcolo e il confronto della differenza relativa assoluta media per ciascun sensore e verranno effettuati confronti tra l'accuratezza dei sensori.
24 ore
Valori medi della glicemia diurna e notturna
Lasso di tempo: 24 ore
Confronto dei livelli glicemici medi diurni e notturni
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Sherr, MD, PhD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1403013588
  • T32DK063703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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