Hypoglykemian ehkäisy harjoituksen aikana proaktiivisella välipalalla suljetussa kierrossa
torstai 16. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Jennifer Sherr, Yale University
Tämä tutkimus on suunniteltu tarkastelemaan, kuinka välipala harjoituksen aikana voi auttaa estämään alhaista verensokeria, kun koehenkilöt ovat "suljetun silmukan keinotekoisessa haimassa".
Tämä järjestelmä käyttää jatkuvaa glukoosianturia, insuliinipumppua ja tietokoneohjelmaa, joka määrittää automaattisesti, kuinka paljon insuliinia annetaan anturin glukoositason perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu ristikkäistutkimus, koska koehenkilöitä tutkitaan molemmissa tutkimusolosuhteissa - yksin suljetussa silmukassa (CL) vs. CL + proaktiivinen välipalaprotokolla).
Erot alhaisimmissa verensokeritasoissa harjoituksen aikana näiden kahden tutkimustilan välillä ovat ensisijainen tulosmitta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 44 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 13-45 vuotta
- T1D:n kliininen diagnoosi (virallista vasta-aine- ja/tai geneettistä testausta ei vaadita)
- T1D:n kesto ≥ 1 vuosi
- HbA1c ≤ 9 %
- Hoidettu jatkuvalla ihonalaisella insuliini-infuusiolla (pumppu) vähintään 3 kuukauden ajan
- ruumiinpaino > 40 kg (flebotomian vuoksi)
- Pystyy sietämään 75 minuutin kohtuullisen intensiteetin harjoittelua
- Ole valmis käyttämään kahta ihonalaista glukoosianturia (asetettu ihon alle kuten pumppukohtaan) samanaikaisesti tämän tutkimuksen laitoshoitojaksojen aikana.
- olla hyvässä yleiskunnossa ilman muita akuutteja tai kroonisia sairauksia, jotka tutkijan arvion mukaan voisivat häiritä tutkimusta tai vaarantaa tutkittavan turvallisuuden
- Normaali hematokriitti
- Pystyy antamaan suostumuksen (alle 18-vuotiaille lapsille vaaditaan vanhempien lupa ja tutkittavan suostumus)
- Lisääntymiskykyisten naisten on oltava pidättyväisiä tai johdonmukaisesti käytettävä asianmukaisia perhesuunnittelumenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Insuliiniresistentti (määritelty vaativaksi > 1,5 yksikköä/kg/vrk tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä)
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö, joka voi häiritä tutkittavan turvallisuutta tai opiskelua
- Kaikkien lääkkeiden käyttö (insuliinin lisäksi), joiden tiedetään vaikuttavan verensokeritasoihin, mukaan lukien oraalinen tai muu systeeminen glukokortikoidihoito. Inhaloitavien, intranasaalinen tai rektaalinen kortikosteroidien käyttö on sallittua, jos sitä ei anneta 2 viikon sisällä suljetun silmukan ottamisesta. Paikallisten glukokortikoidien käyttö on sallittua niin kauan kuin vaurioitunut ihoalue ei ole päällekkäinen tutkimuslaitteen paikkojen kanssa.
- Yrttiravinteita käyttävät potilaat suljetaan pois, koska näillä lisäravinteilla on tuntemattomia vaikutuksia glukoosin hallintaan.
- Hypoglykeemiset kohtaukset viimeisten 3 kuukauden aikana
- Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät halua tulla raskaustesteihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CL ja liikunta proaktiivisella välipalalla
Tutkittava kuluttaa suun kautta glukoosia ennen harjoitusohjelman aloittamista Medtronic MiniMed Closed Loop (CL) -järjestelmän ollessa käytössä
|
Medtronic MiniMed Closed Loop (CL) -järjestelmä on tutkimusjärjestelmä, joka käyttää joitain kaupallisesti saatavia tuotteita.
Tutkittava Enlite 2 -glukoosianturi mittaa anturin glukoosia.
Glukoosianturin signaali lähetetään insuliinipumppuun.
Insuliinipumpusta anturin glukoosi lähetetään translaattorin kautta, joka välittää signaalin ohjaimelle.
Android-mobiililaitteeseen (hyllyltä) on asennettu ohjausalgoritmi.
Tämä laite tunnetaan ohjaimena.
Ohjain toimii Android-järjestelmän ohjauskeskuksena, vastaanottaen tietoja anturista ja pumpun komponenteista, syöttämällä tiedot sen ohjausalgoritmille, antamalla pumpulle syöttökomentoja algoritmin suositteleman hoidon soveltamiseksi ja tarjoamalla keinot järjestelmän valvontaan. .
Jopa 45 g suun kautta otettavaa glukoosia Gatoraden kautta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: CL ja liikunta ilman ennakoivaa välipalaa
Tutkittava ei käytä suun kautta otettavaa glukoosia ennen harjoitusohjelman aloittamista Medtronic MiniMed Closed Loop (CL) -järjestelmän ollessa käytössä
|
Medtronic MiniMed Closed Loop (CL) -järjestelmä on tutkimusjärjestelmä, joka käyttää joitain kaupallisesti saatavia tuotteita.
Tutkittava Enlite 2 -glukoosianturi mittaa anturin glukoosia.
Glukoosianturin signaali lähetetään insuliinipumppuun.
Insuliinipumpusta anturin glukoosi lähetetään translaattorin kautta, joka välittää signaalin ohjaimelle.
Android-mobiililaitteeseen (hyllyltä) on asennettu ohjausalgoritmi.
Tämä laite tunnetaan ohjaimena.
Ohjain toimii Android-järjestelmän ohjauskeskuksena, vastaanottaen tietoja anturista ja pumpun komponenteista, syöttämällä tiedot sen ohjausalgoritmille, antamalla pumpulle syöttökomentoja algoritmin suositteleman hoidon soveltamiseksi ja tarjoamalla keinot järjestelmän valvontaan. .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nadirin verensokeritasot harjoituksen aikana
Aikaikkuna: 75 minuuttia
|
Ero alhaisimmissa verensokeritasoissa harjoituksen aikana kahden tutkimustilan välillä: Pelkästään suljettu piiri vs. Closed Loop+ -välipalat.
|
75 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoglykemian jaksot (verensokeri <60 mg/dl) harjoituksen aikana
Aikaikkuna: 75 minuuttia
|
Niiden henkilöiden prosenttiosuus, jotka tarvitsivat hoitoa hypoglykemiaan harjoitusjakson aikana kahden tutkimustilan välillä
|
75 minuuttia
|
|
Keskimääräinen verensokerin lasku harjoituksen aikana
Aikaikkuna: 75 minuuttia
|
Keskimääräinen verensokerin lasku lähtötason verensokerista harjoituksen aikana
|
75 minuuttia
|
|
Keskimääräinen aika, jolloin verensokeri on tavoitetasolla harjoituksen aikana
Aikaikkuna: 75 minuuttia
|
Vertailu keskimääräisen ajan verensokeritasojen välillä oli 70-180 mg/dl harjoituksen aikana kahden tutkimustilan välillä
|
75 minuuttia
|
|
Keskimääräinen aika, jolloin verensokeritasot ovat tavoitetasolla yön yli
Aikaikkuna: 17 tuntia
|
Vertailu verensokeritasojen keskimääräiseen tavoitteeseen (70-180mg/dl) yön yli iltapäivän harjoituksen jälkeen.
|
17 tuntia
|
|
Keskimääräiset glukoosiarvot
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Päivän ja yön keskimääräisten glukoosiarvojen vertailu
|
12 tuntia
|
|
Keskimääräiset 24 tunnin glukoositasot
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Keskimääräisten 24 tunnin glukoositasojen vertailu
|
24 tuntia
|
|
insuliinin annostelu CL-hoidon aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Erot insuliinin annostelun välillä CL-hoidon aikana kahden tutkimustilan aikana (proaktiivinen välipala vs. ei välipalaa) arvioidaan.
|
24 tuntia
|
|
Inkrementaalinen ateriaan liittyvä glukoosi-alue käyrän alla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Käyrän alla oleva lisäateriaan liittyvä glukoosipinta-ala arvioidaan.
|
24 tuntia
|
|
Nadirin glukoositasot aterioiden jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Nadirin glukoositasoja aterioiden jälkeen verrataan näiden kahden tutkimustilan välillä
|
24 tuntia
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala aterioihin liittyvä plasman insuliinitason muutos aterioiden jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Käyrän alla oleva alue aterioihin liittyvä insuliiniretki aterioiden jälkeen.
|
24 tuntia
|
|
Nadirin glukoositasot yön yli
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Kahden tutkimustilan alimpien glukoositasojen välinen ero arvioidaan.
|
12 tuntia
|
|
Keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero (MARD) jokaiselle anturille
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Jokaisen anturin keskimääräisen absoluuttisen suhteellisen eron laskeminen ja vertailu suoritetaan ja antureiden tarkkuuden vertailuja tehdään.
|
24 tuntia
|
|
Keskimääräiset päivä- ja yöglukoosiarvot
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Päivän ja yön keskimääräisten glukoositasojen vertailu
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Sherr, MD, PhD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1403013588
- T32DK063703 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .