Предотвращение гипогликемии во время упражнений с помощью упреждающих перекусов по замкнутому циклу
16 апреля 2020 г. обновлено: Jennifer Sherr, Yale University
Это исследование предназначено для изучения того, как перекусы во время упражнений могут помочь предотвратить низкий уровень сахара в крови, когда испытуемые находятся на «искусственной поджелудочной железе с замкнутым контуром».
В этой системе используется датчик непрерывного действия глюкозы, инсулиновая помпа и компьютерная программа, которая автоматически определяет, сколько инсулина следует вводить, исходя из уровня глюкозы, полученного датчиком.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет рандомизированным перекрестным исследованием, поскольку субъекты будут изучаться в обоих условиях исследования - только закрытый цикл (CL) против протокола CL + проактивный перекус).
Различия в надирных уровнях глюкозы в крови во время упражнений между двумя условиями исследования будут первичным показателем результата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 44 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 13-45 лет
- Клинический диагноз СД1 (формальные антитела и/или генетическое тестирование не требуются)
- Продолжительность СД1 ≥ 1 года
- HbA1c ≤ 9 %
- Лечение проводят непрерывной подкожной инфузией инсулина (помповой помпой) в течение не менее 3 месяцев.
- Масса тела > 40 кг (для проведения флеботомии)
- Способен выдержать 75-минутный период упражнений средней интенсивности
- Будьте готовы носить 2 подкожных датчика глюкозы (помещенных под кожу, как место помпы) одновременно во время стационарных частей этого исследования.
- Быть в хорошем общем состоянии здоровья без других острых или хронических заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию или поставить под угрозу безопасность субъекта.
- Нормальный гематокрит
- Возможность дать согласие (для детей младше 18 лет потребуется разрешение родителей и согласие субъекта)
- Субъекты женского пола с репродуктивным потенциалом должны воздерживаться или постоянно использовать соответствующие методы планирования семьи.
Критерий исключения:
- Резистентность к инсулину (определяется как потребность > 1,5 ЕД/кг/день на момент включения в исследование)
- Наличие любого медицинского или психического расстройства, которое может повлиять на безопасность субъекта или проведение исследования.
- Использование любых лекарств (кроме инсулина), о которых известно, что они влияют на уровень глюкозы в крови, включая пероральную или другую системную терапию глюкокортикоидами. Ингаляционное, интраназальное или ректальное использование кортикостероидов разрешено, если они не применяются в течение 2 недель после госпитализации с замкнутым контуром. Использование местных глюкокортикоидов допустимо, если пораженный участок кожи не пересекается с местами расположения исследуемого устройства.
- Субъекты, использующие травяные добавки, будут исключены из-за неизвестного влияния этих добавок на контроль уровня глюкозы.
- История гипогликемических припадков в течение последних 3 месяцев
- Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или не желают проходить тестирование на беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CL и упражнения с активными перекусами
Субъект будет потреблять глюкозу перорально до начала режима упражнений, находясь в системе Medtronic MiniMed Closed Loop (CL).
|
Система Medtronic MiniMed Closed Loop (CL) — это исследовательская система, в которой используются некоторые коммерчески доступные продукты.
Исследуемый сенсор глюкозы Enlite 2 измеряет уровень глюкозы сенсора.
Сигнал датчика глюкозы отправляется на инсулиновую помпу.
Из инсулиновой помпы датчик глюкозы отправляется через транслятор, который затем передает сигнал на контроллер.
На мобильном устройстве Android (готовом к продаже) установлен алгоритм управления.
Это устройство известно как контроллер.
Контроллер служит центром управления для системы Android, получая данные от датчиков и компонентов помпы, передавая данные в свой алгоритм управления, выдавая команды подачи на помпу для применения рекомендуемой алгоритмом терапии и предоставляя средства для мониторинга системы. .
До 45 г пероральной глюкозы через Gatorade
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: CL и упражнения без активных перекусов
Субъект не будет принимать пероральную глюкозу до начала режима упражнений, находясь в системе Medtronic MiniMed Closed Loop (CL).
|
Система Medtronic MiniMed Closed Loop (CL) — это исследовательская система, в которой используются некоторые коммерчески доступные продукты.
Исследуемый сенсор глюкозы Enlite 2 измеряет уровень глюкозы сенсора.
Сигнал датчика глюкозы отправляется на инсулиновую помпу.
Из инсулиновой помпы датчик глюкозы отправляется через транслятор, который затем передает сигнал на контроллер.
На мобильном устройстве Android (готовом к продаже) установлен алгоритм управления.
Это устройство известно как контроллер.
Контроллер служит центром управления для системы Android, получая данные от датчиков и компонентов помпы, передавая данные в свой алгоритм управления, выдавая команды подачи на помпу для применения рекомендуемой алгоритмом терапии и предоставляя средства для мониторинга системы. .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Надир уровня глюкозы в крови при физической нагрузке
Временное ограничение: 75 минут
|
Разница в надирных уровнях глюкозы в крови во время тренировки между двумя условиями исследования: замкнутый цикл только по сравнению с закрытым циклом + перекус.
|
75 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпизоды гипогликемии (глюкоза в крови <60 мг/дл) во время физической нагрузки
Временное ограничение: 75 минут
|
Процент субъектов, которым потребовалось лечение гипогликемии в период физической нагрузки между двумя состояниями исследования.
|
75 минут
|
|
Среднее снижение уровня глюкозы в крови при физической нагрузке
Временное ограничение: 75 минут
|
Среднее снижение уровня глюкозы в крови по сравнению с исходным уровнем глюкозы в крови во время тренировки
|
75 минут
|
|
Среднее время достижения целевого уровня глюкозы в крови во время тренировки
Временное ограничение: 75 минут
|
Сравнение средних значений уровня глюкозы в крови между 70-180 мг/дл во время физических упражнений между двумя условиями исследования.
|
75 минут
|
|
Среднее время достижения целевого уровня глюкозы в крови в течение ночного периода
Временное ограничение: 17 часов
|
Сравнение среднего времени, когда уровень глюкозы в крови находится на целевом уровне (70-180 мг/дл) в течение ночного периода после тренировки в середине дня.
|
17 часов
|
|
Средние значения глюкозы
Временное ограничение: 12 часов
|
Сравнение средних дневных и ночных значений глюкозы
|
12 часов
|
|
Средние 24-часовые уровни глюкозы
Временное ограничение: 24 часа
|
Сравнение средних 24-часовых уровней глюкозы
|
24 часа
|
|
доставка инсулина во время терапии CL
Временное ограничение: 24 часа
|
Будут оцениваться различия между доставкой инсулина во время терапии КЛ в двух условиях исследования (проактивный перекус по сравнению с отсутствием перекуса).
|
24 часа
|
|
Прирост глюкозы, связанный с приемом пищи. Площадь под кривой
Временное ограничение: 24 часа
|
Будет проведена оценка увеличения площади глюкозы, связанной с приемом пищи, под кривой.
|
24 часа
|
|
Надир уровня глюкозы после еды
Временное ограничение: 24 часа
|
Уровни надира глюкозы после еды будут сравниваться между двумя условиями исследования.
|
24 часа
|
|
Площадь под кривой, связанная с приемом пищи, изменение уровня инсулина в плазме крови после приема пищи
Временное ограничение: 24 часа
|
Площадь под кривой связанного с приемом пищи скачка инсулина после приема пищи.
|
24 часа
|
|
Надир уровня глюкозы в течение ночи
Временное ограничение: 12 часов
|
Будет оцениваться разница между надирными уровнями глюкозы между двумя условиями исследования.
|
12 часов
|
|
Средняя абсолютная относительная разность (MARD) для каждого датчика
Временное ограничение: 24 часа
|
Будет выполнен расчет и сравнение средней абсолютной относительной разницы для каждого датчика, а также сравнение точности датчиков.
|
24 часа
|
|
Средние дневные и ночные значения глюкозы
Временное ограничение: 24 часа
|
Сравнение средних дневных и ночных уровней глюкозы
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Sherr, MD, PhD, Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1403013588
- T32DK063703 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .