Forebygging av hypoglykemi under trening med proaktiv snacking på lukket sløyfe
16. april 2020 oppdatert av: Jennifer Sherr, Yale University
Denne studien er designet for å se på hvordan snacking under trening kan bidra til å forhindre lavt blodsukker mens forsøkspersonene er på den "lukkede kunstige bukspyttkjertelen."
Dette systemet bruker en kontinuerlig glukosesensor, en insulinpumpe og et dataprogram som automatisk bestemmer hvor mye insulin som skal gis basert på sensorens glukosenivå.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en randomisert cross-over-studie da forsøkspersoner vil bli studert under begge studieforholdene - Closed Loop (CL) alene vs. CL + proaktiv snacking-protokoll).
Forskjeller i de laveste blodsukkernivåene under trening mellom de to studiebetingelsene vil være det primære utfallsmålet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 44 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 13-45 år
- Klinisk diagnose av T1D (formell antistoff og/eller genetisk testing vil ikke være nødvendig)
- Varighet av T1D ≥ 1 år
- HbA1c ≤ 9 %
- Behandles med kontinuerlig subkutan insulininfusjon (pumpe) i minst 3 måneder
- Kroppsvekt > 40 kg (for å imøtekomme flebotomi)
- I stand til å tolerere en 75-minutters treningsperiode med moderat intensitet
- Vær villig til å bruke 2 subkutane glukosesensorer (plassert under huden som et pumpested) samtidig under innleggelsene av denne studien.
- Ha god generell helse uten annen akutt eller kronisk sykdom som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre studien eller sette fagets sikkerhet i fare
- Normal hematokrit
- Kunne gi samtykke (for barn under 18 år kreves tillatelse fra foreldre og samtykke)
- Kvinnelige forsøkspersoner med reproduktivt potensial må være avholdende eller konsekvent bruke passende familieplanleggingsmetoder.
Ekskluderingskriterier:
- Insulinresistent (definert som krever > 1,5 enheter/kg/dag på tidspunktet for studieregistrering)
- Tilstedeværelse av enhver medisinsk eller psykiatrisk lidelse som kan forstyrre fagets sikkerhet eller studieatferd
- Bruk av medisiner (foruten insulin) som er kjent for å påvirke blodsukkernivået, inkludert oral eller annen systemisk glukokortikoidbehandling. Inhalert, intranasal eller rektal kortikosteroidbruk er tillatt, da det ikke er gitt innen 2 uker etter innleggelsen med lukket sløyfe. Bruk av aktuelle glukokortikoider er tillatt så lenge det berørte hudområdet ikke overlapper med studieenhetens steder.
- Personer som bruker urtetilskudd vil bli ekskludert på grunn av de ukjente effektene av disse kosttilskuddene på glukosekontroll
- Anamnese med hypoglykemiske anfall i løpet av de siste 3 månedene
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammende eller uvillige til å bli testet for graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CL og trening med proaktiv snacking
Pasienten vil innta oral glukose før treningsregimet starter mens han er på Medtronic MiniMed Closed Loop (CL) System
|
Medtronic MiniMed Closed Loop (CL) System er et undersøkelsessystem som bruker noen kommersielt tilgjengelige produkter.
En undersøkelse Enlite 2 glukosesensor måler sensorglukose.
Glukosesensorsignalet sendes til insulinpumpen.
Fra insulinpumpen sendes sensorglukosen gjennom oversetteren, som deretter videresender signalet til en kontroller.
En Android-mobilenhet (hyllevare) har kontrollalgoritmen installert.
Denne enheten er kjent som kontrolleren.
Kontrolleren fungerer som kontrollsenteret for Android-systemet, mottar data fra sensoren og pumpekomponentene, mater dataene til kontrollalgoritmen, utsteder leveringskommandoer til pumpen for å anvende algoritmens anbefalte behandling, og gir en måte å overvåke systemet på. .
Opptil 45 g oral glukose via Gatorade
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: CL og trening uten proaktiv snacking
Pasienten vil ikke innta oral glukose før treningsregimet starter mens han er på Medtronic MiniMed Closed Loop (CL) System
|
Medtronic MiniMed Closed Loop (CL) System er et undersøkelsessystem som bruker noen kommersielt tilgjengelige produkter.
En undersøkelse Enlite 2 glukosesensor måler sensorglukose.
Glukosesensorsignalet sendes til insulinpumpen.
Fra insulinpumpen sendes sensorglukosen gjennom oversetteren, som deretter videresender signalet til en kontroller.
En Android-mobilenhet (hyllevare) har kontrollalgoritmen installert.
Denne enheten er kjent som kontrolleren.
Kontrolleren fungerer som kontrollsenteret for Android-systemet, mottar data fra sensoren og pumpekomponentene, mater dataene til kontrollalgoritmen, utsteder leveringskommandoer til pumpen for å anvende algoritmens anbefalte behandling, og gir en måte å overvåke systemet på. .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nadir blodsukkernivåer under trening
Tidsramme: 75 minutter
|
Forskjellen i de laveste blodsukkernivåene under trening mellom de to studietilstandene: Closed Loop alene vs Closed Loop+ snacking.
|
75 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Episoder med hypoglykemi (blodsukker <60mg/dL) under trening
Tidsramme: 75 minutter
|
Prosentandel av forsøkspersoner som krevde behandling for hypoglykemi i løpet av treningsperioden mellom de to studietilstandene
|
75 minutter
|
|
Gjennomsnittlig reduksjon i blodsukker under trening
Tidsramme: 75 minutter
|
Gjennomsnittlig reduksjon i blodsukker fra baseline blodsukker under trening
|
75 minutter
|
|
Gjennomsnittlig tid blodsukker i mål under trening
Tidsramme: 75 minutter
|
Sammenligning av gjennomsnittlig tid blodsukkernivåer var mellom 70-180mg/dL under trening mellom de to studietilstandene
|
75 minutter
|
|
Gjennomsnittlig tid er blodsukkernivået i mål i løpet av natten
Tidsramme: 17 timer
|
Sammenligning av gjennomsnittlig tid blodsukkernivået er i mål (70-180 mg/dL) i løpet av natten etter trening midt på ettermiddagen.
|
17 timer
|
|
Gjennomsnittlige glukoseverdier
Tidsramme: 12 timer
|
Sammenligning av gjennomsnittlige glukoseverdier på dagtid og natt
|
12 timer
|
|
Gjennomsnittlig 24-timers glukosenivå
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenligning av gjennomsnittlige 24-timers glukosenivåer
|
24 timer
|
|
insulintilførsel under CL-behandling
Tidsramme: 24 timer
|
Forskjeller mellom insulintilførsel under CL-behandling under de to studiebetingelsene (proaktiv snacking vs. ingen snacking) vil bli vurdert.
|
24 timer
|
|
Inkrementelt måltidsrelatert glukoseområde under kurven
Tidsramme: 24 timer
|
Vurdering av inkrementelt måltidsrelatert glukoseareal under kurven vil bli utført.
|
24 timer
|
|
Nadir glukosenivåer etter måltidene
Tidsramme: 24 timer
|
Nadir-glukosenivåer etter måltider vil bli sammenlignet mellom de to studiebetingelsene
|
24 timer
|
|
Område under kurven måltidsrelatert plasmainsulinnivåavvik etter måltider
Tidsramme: 24 timer
|
Område under kurven måltidsrelatert insulinekskursjon etter måltider.
|
24 timer
|
|
Nadir glukosenivåer over natten
Tidsramme: 12 timer
|
Forskjellen mellom nadir glukosenivåer mellom de to studiebetingelsene vil bli vurdert.
|
12 timer
|
|
Gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell (MARD) for hver sensor
Tidsramme: 24 timer
|
Beregning og sammenligning av gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell for hver sensor vil bli utført og sammenligninger mellom nøyaktigheten til sensorene vil bli gjort.
|
24 timer
|
|
Gjennomsnittlige glukoseverdier på dagtid og nattetid
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenligning av gjennomsnittlig glukosenivå på dagtid og natt
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Sherr, MD, PhD, Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1403013588
- T32DK063703 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .