未治療の CLL/SLL における Idelalisib (GS1101、CAL101) + Ofatumumab の研究

包含基準:

• 参加者は、研究に参加する資格を得るために、スクリーニング検査で次の基準を満たす必要があります。
• -被験者はCLL / SLLを持っている必要があります。絶対末梢血B細胞数> 5000のいくつかの時点での病歴によって記録され、CD19、CD5、およびCD23を共発現するモノクローナルB細胞集団を伴うか、またはCD23陰性の場合は、 t(11;14) またはサイクリン D1 過剰発現の欠如。 あるいは、リンパ節生検により上記の免疫表現型を伴うCLLの診断が確立された場合、循環疾患のないリンパ節腫脹の患者もこの研究の対象となります。
• -参加者は測定可能な疾患を持っている必要があります（リンパ球増加症> 5,000、または触知可能またはCTで測定可能なリンパ節腫脹> 1.5 cm、または骨髄への関与> 30％）。
• -被験者は、CLLの以前の全身療法を受けてはならず、現在、IWCLL 2008ガイドラインで定義されている治療の適応がある必要があります。
• 大規模または進行性の脾腫;また
• 巨大なリンパ節、結節クラスター、または進行性リンパ節腫脹;また
• グレード 2 または 3 の疲労;また
• 100.5°F 以上の発熱または寝汗が 2 週間以上続くが、感染の記録はありません。また
• -過去6か月間で10％以上の体重減少の存在;また
• 2か月間で50％以上の増加を伴う進行性リンパ球増加症、または予想される倍加時間が6か月未満;また
• -貧血および/または血小板減少症の発症または悪化によって明らかにされる進行性骨髄不全の証拠。
• ECOGパフォーマンスステータス<2（付録Aを参照）。
• 年齢は18歳以上。 18歳未満の参加者におけるイデラリシブまたはオファツムマブの使用に関する投薬または有害事象のデータは現在入手できないため、子供はこの研究から除外されています。
• 参加者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
• -クレアチニンが正常上限の2.0倍未満、総ビリルビンが正常上限の1.5倍未満（肝臓の疾患関与、溶血またはギルバート病の既知の病歴による場合を除く）
• ALT < 2.5 倍の上限正常値 (肝臓の疾患関与による場合を除く) アルカリホスファターゼ < 2.5 倍の上限正常値 (肝臓または骨髄の疾患関与による場合を除く)
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

• スクリーニング時に次の条件のいずれかを示す参加者は、研究への参加資格がありません。
• -CLLの以前の全身療法、または化学療法または放射線療法を4週間以内に受けた参加者（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間） 研究に参加する前の他の適応症、または有害事象から回復していない人 投与された薬剤によるもの4週間前より。
• -ofatumumabまたはidelalisibに類似した化学的または生物学的組成の化合物に起因する重度のアレルギー反応の病歴。
• -現在活動的な肝臓または胆道疾患を患っている被験者（ギルバート症候群、無症候性胆石、肝臓転移、または治験責任医師の評価による安定した慢性肝疾患の参加者を除く）
• -既知の市販されていない原薬または実験的治療による治療 5半減期または登録前の4週間のいずれか長い方、または現在他の介入臨床試験に参加している
• -結果の解釈を妨げる可能性のある他の過去または現在の悪性腫瘍。 -少なくとも2年間活動的な悪性腫瘍がない、または完全に切除された非黒色腫皮膚がんの病歴がある、または上皮内がんの治療に成功した、またはその悪性が研究結果の解釈を妨げない被験者は適格です。
• -慢性腎感染症、気管支拡張症を伴う慢性胸部感染症、結核、活動性C型肝炎などの全身性抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス治療を必要とする慢性または現在の感染症。
• -過去6か月間の重大な脳血管疾患の病歴または進行中のイベントで、活動的な症状または後遺症があります
• 既知のHIV陽性。 併用抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性者は、イデラリシブとの薬物動態学的相互作用の可能性があるため、不適格です。 さらに、これらの個人は、骨髄抑制療法で治療すると、致死的な感染症のリスクが高くなります。 適切な研究は、必要に応じて併用抗レトロウイルス療法を受けている参加者で実施されます。
• -不安定狭心症、無作為化前の6か月以内の急性心筋梗塞、うっ血性心不全（NYHA III-IV）、および不整脈を含む臨床的に重要な心疾患 治療によって制御されない限り、期外収縮または軽微な伝導異常を除く。
• -腎臓、肝臓、胃腸、内分泌、肺、神経、脳、または精神疾患を含むがこれらに限定されない重大な同時の制御されていない病状 研究者の意見では、参加者のリスクを表す可能性があります。
• -HBsAgの陽性検査として定義されたB型肝炎（HB）の陽性血清学。 さらに、HBsAgが陰性であるがHBcAbが陽性の場合（HBsAbの状態に関係なく）、HB DNA検査が実施され、陽性の場合は対象が除外されます。
• HBV DNAが陰性の場合、被験者は含まれる可能性がありますが、治療開始から少なくとも2か月ごとにHBV DNA PCR検査を受けなければなりません 治療後12か月まで。 予防的抗ウイルス療法は、治験責任医師の裁量で開始することができます。
• HepC Ab の陽性検査として定義される C 型肝炎 (HC) の陽性血清学。この場合、結果を確認するために HC RIBA 免疫ブロットアッセイまたは C 型肝炎ウイルス負荷を反射的に実行します。 確認検査が陰性の場合、被験者は適格となります。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -スクリーニング前の最後の月経が1年未満であった女性を含む、出産の可能性のある女性、適切な避妊を使用できない、または使用したくない女性 研究開始からプロトコル療法の最後の投与の30日後まで。 適切な避妊は、ホルモンによる避妊、子宮内避妊器具、二重バリア法、または完全な禁欲として定義されます。
• -研究開始からプロトコル療法の最後の投与の30日後まで、適切な避妊方法を使用できない、または使用したくない男性被験者。
• 併用コルチコステロイドを使用している参加者は、被験者が20mg /日以下のプレドニゾンに相当し、治療開始前の少なくとも2週間安定した用量を使用している限り許可されます。