CES1遺伝子型に基づくメチルフェニデートとエナラプリルの代謝
2014年7月29日 更新者：Gesche Jurgens、Bispebjerg Hospital
この研究の目的は、肝酵素カルボキシルエステラーゼ 1 (CES1) をコードする遺伝子の違いが、CES1 に依存する 2 つの薬物、エナラプリルとメチルフェニデートの代謝の違いを意味するかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2400
- Department of Clinical Pharmacology, Bispebjerg University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- > 18歳
- 白人
除外基準:
- 慢性疾患（花粉症、湿疹を除く）
- 妊娠
- 喫煙
- アルコール消費量が多い（週に男性で21単位以上、女性で14単位以上）
- -メチルフェニデートおよびエナラプリルに対する既知のアレルギー
- 薬の常用（避妊OK）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メチルフェニデート
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10 mg を単回投与し、その後 33 時間は血液サンプルを採取
他の名前：
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実験的：エナラプリル
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10 mg を単回投与し、その後 72 時間にわたって血液サンプルを採取します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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メチルフェニデートのピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後½、1、1½、2、2½、3、4、6、8、10、24および33時間後
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投与前、投与後½、1、1½、2、2½、3、4、6、8、10、24および33時間後
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メチルフェニデートの最高血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：投与前、投与後½、1、1½、2、2½、3、4、6、8、10、24および33時間後
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投与前、投与後½、1、1½、2、2½、3、4、6、8、10、24および33時間後
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メチルフェニデートの終末半減期 (t½)
時間枠：投与前、投与後½、1、1½、2、2½、3、4、6、8、10、24および33時間後
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投与前、投与後½、1、1½、2、2½、3、4、6、8、10、24および33時間後
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メチルフェニデートの血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前、投与後½、1、1½、2、2½、3、4、6、8、10、24および33時間後
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投与前、投与後½、1、1½、2、2½、3、4、6、8、10、24および33時間後
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エナラプリルのピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後1/2、1、2、3、4、5、6、9、24、48および72時間
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投与前、投与後1/2、1、2、3、4、5、6、9、24、48および72時間
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エナラプリルのピーク血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：投与前、投与後1/2、1、2、3、4、5、6、9、24、48および72時間
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投与前、投与後1/2、1、2、3、4、5、6、9、24、48および72時間
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エナラプリルの終末半減期 (t½)
時間枠：投与前、投与後1/2、1、2、3、4、5、6、9、24、48および72時間
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投与前、投与後1/2、1、2、3、4、5、6、9、24、48および72時間
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エナラプリルの血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前、投与後1/2、1、2、3、4、5、6、9、24、48および72時間
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投与前、投与後1/2、1、2、3、4、5、6、9、24、48および72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メタボローム プロファイル
時間枠：投与前/食前、投与前/食後、投与後2および6時間
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メチルフェニデート試験中の各参加者の 4 つのサンプル (上記のとおり)。
メタボロミクスは、脂質 (脂質プラットフォーム) に焦点を当て、通常の濃度測定 (例: ナノモル (nM)) を使用して評価されます。
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投与前/食前、投与前/食後、投与後2および6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Gesche Jürgens, M.D.、Department of Clinical Pharmacology, Bispebjerg University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月29日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INDICES-WP2
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