Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolisme av metylfenidat og enalapril basert på CES1 genotype

29. juli 2014 oppdatert av: Gesche Jurgens, Bispebjerg Hospital
Hensikten med denne studien er å finne ut om forskjeller i genet som koder for leverenzymet karboksylesterase 1 (CES1) betyr forskjeller i metabolismen til to CES1-avhengige legemidler, enalapril og metylfenidat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Department of Clinical Pharmacology, Bispebjerg University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 18 år gammel
  • kaukasisk

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk sykdom (unntatt høysnue og eksem)
  • Svangerskap
  • Røyking
  • Høyt alkoholforbruk (> 21 enheter per uke for menn og 14 for kvinner)
  • Kjent allergi mot metylfenidat og enalapril
  • Permanent bruk av medisiner (prevensjon ok)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metylfenidat
Legemiddel: Metylfenidat
10 mg som enkeltdose etterfulgt av blodprøver de neste 33 timene
Andre navn:
  • Ritalin
Eksperimentell: Enalapril
Legemiddel: Enalapril
10 mg som enkeltdose etterfulgt av blodprøver de neste 72 timene
Andre navn:
  • Corodil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av metylfenidat
Tidsramme: Fordose, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 og 33 timer etter dosering
Fordose, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 og 33 timer etter dosering
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av metylfenidat
Tidsramme: Fordose, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 og 33 timer etter dosering
Fordose, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 og 33 timer etter dosering
Terminal halveringstid (t½) av metylfenidat
Tidsramme: Fordose, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 og 33 timer etter dosering
Fordose, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 og 33 timer etter dosering
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid kurve (AUC) for metylfenidat
Tidsramme: Fordose, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 og 33 timer etter dosering
Fordose, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 og 33 timer etter dosering
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av enalapril
Tidsramme: Før dose, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 og 72 timer etter dose
Før dose, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 og 72 timer etter dose
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av enalapril
Tidsramme: Før dose, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 og 72 timer etter dose
Før dose, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 og 72 timer etter dose
Terminal halveringstid (t½) av enalapril
Tidsramme: Før dose, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 og 72 timer etter dose
Før dose, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 og 72 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for enalapril
Tidsramme: Før dose, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 og 72 timer etter dose
Før dose, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 og 72 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolomisk profil
Tidsramme: Før dosering/før måltid, før dosering/etter måltid, 2 og 6 timer etter dosering
Fire prøver for hver deltaker under metylfenidat-forsøkene (som angitt ovenfor). Metabolomikk vil bli vurdert med fokus på lipider (lipidplattform) og ved bruk av vanlige konsentrasjonsmål (f.eks. nanomolar (nM))
Før dosering/før måltid, før dosering/etter måltid, 2 og 6 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Samarbeidspartnere

University of Copenhagen
Duke University
The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark
Mental Health Centre Sct. Hans (Denmark)
The Leiden Academic Center for Drug Research (LACDR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gesche Jürgens, M.D., Department of Clinical Pharmacology, Bispebjerg University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INDICES-WP2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere