Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболизм метилфенидата и эналаприла на основе генотипа CES1

29 июля 2014 г. обновлено: Gesche Jurgens, Bispebjerg Hospital
Целью данного исследования является определение того, означают ли различия в гене, кодирующем фермент печени карбоксиэстеразу 1 (CES1), различия в метаболизме двух препаратов, зависимых от CES1, эналаприла и метилфенидата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2400
        • Department of Clinical Pharmacology, Bispebjerg University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • > 18 лет
  • кавказец

Критерий исключения:

  • Хронические заболевания (кроме сенной лихорадки и экземы)
  • Беременность
  • Курение
  • Высокий уровень потребления алкоголя (> 21 единиц в неделю у мужчин и 14 единиц у женщин)
  • Известная аллергия на метилфенидат и эналаприл
  • Постоянное использование лекарств (контрацепция в порядке)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метилфенидат
Лекарство: Метилфенидат
10 мг в виде разовой дозы с последующими образцами крови в течение следующих 33 часов.
Другие имена:
  • Риталин
Экспериментальный: Эналаприл
Лекарство: Эналаприл
10 мг в виде разовой дозы с последующими образцами крови в течение следующих 72 часов.
Другие имена:
  • Кородил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) метилфенидата
Временное ограничение: До приема, через ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 и 33 часа после приема
До приема, через ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 и 33 часа после приема
Время достижения максимальной концентрации метилфенидата в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До приема, через ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 и 33 часа после приема
До приема, через ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 и 33 часа после приема
Конечный период полураспада (t½) метилфенидата
Временное ограничение: До приема, через ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 и 33 часа после приема
До приема, через ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 и 33 часа после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) метилфенидата
Временное ограничение: До приема, через ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 и 33 часа после приема
До приема, через ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 и 33 часа после приема
Пиковая концентрация эналаприла в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До приема, через ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 и 72 часа после приема
До приема, через ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 и 72 часа после приема
Время достижения максимальной концентрации эналаприла в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До приема, через ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 и 72 часа после приема
До приема, через ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 и 72 часа после приема
Конечный период полувыведения (t½) эналаприла
Временное ограничение: До приема, через ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 и 72 часа после приема
До приема, через ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 и 72 часа после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) эналаприла
Временное ограничение: До приема, через ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 и 72 часа после приема
До приема, через ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 и 72 часа после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболомический профиль
Временное ограничение: До дозы/перед едой, до дозы/после еды, через 2 и 6 часов после приема
Четыре образца для каждого участника во время испытаний метилфенидата (как указано выше). Метаболомика будет оцениваться с акцентом на липиды (липидная платформа) и с использованием обычных мер концентрации (например, наномолярная (нМ))
До дозы/перед едой, до дозы/после еды, через 2 и 6 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bispebjerg Hospital

Соавторы

University of Copenhagen
Duke University
The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark
Mental Health Centre Sct. Hans (Denmark)
The Leiden Academic Center for Drug Research (LACDR)

Следователи

  • Главный следователь: Gesche Jürgens, M.D., Department of Clinical Pharmacology, Bispebjerg University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INDICES-WP2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться