Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolisme af methylphenidat og enalapril baseret på CES1 genotype

29. juli 2014 opdateret af: Gesche Jurgens, Bispebjerg Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om forskelle i genet, der koder for leverenzymet carboxylesterase 1 (CES1), betyder forskelle i metabolismen af ​​to CES1-afhængige lægemidler, enalapril og methylphenidat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Department of Clinical Pharmacology, Bispebjerg University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år gammel
  • kaukasisk

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk sygdom (undtagen høfeber og eksem)
  • Graviditet
  • Rygning
  • Højt niveau af alkoholforbrug (> 21 enheder om ugen for mænd og 14 for kvinder)
  • Kendt allergi over for methylphenidat og enalapril
  • Permanent brug af medicin (prævention ok)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Methylphenidat
Medicin: Methylphenidat
10 mg som en enkelt dosis efterfulgt af blodprøver i de næste 33 timer
Andre navne:
  • Ritalin
Eksperimentel: Enalapril
Medicin: Enalapril
10 mg som en enkelt dosis efterfulgt af blodprøver i de næste 72 timer
Andre navne:
  • Corodil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af methylphenidat
Tidsramme: Før dosis, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 og 33 timer efter dosis
Før dosis, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 og 33 timer efter dosis
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af methylphenidat
Tidsramme: Før dosis, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 og 33 timer efter dosis
Før dosis, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 og 33 timer efter dosis
Terminal halveringstid (t½) af methylphenidat
Tidsramme: Før dosis, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 og 33 timer efter dosis
Før dosis, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 og 33 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for methylphenidat
Tidsramme: Før dosis, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 og 33 timer efter dosis
Før dosis, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 og 33 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af enalapril
Tidsramme: Før dosis, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Før dosis, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af enalapril
Tidsramme: Før dosis, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Før dosis, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Terminal halveringstid (t½) af enalapril
Tidsramme: Før dosis, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Før dosis, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for enalapril
Tidsramme: Før dosis, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Før dosis, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 og 72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolomisk profil
Tidsramme: Før dosis/før måltid, før dosis/efter måltid, 2 og 6 timer efter dosis
Fire prøver for hver deltager under methylphenidat-forsøgene (som angivet ovenfor). Metabolomics vil blive vurderet med fokus på lipider (lipidplatform) og med brug af sædvanlige koncentrationsmål (f.eks. nanomolær (nM))
Før dosis/før måltid, før dosis/efter måltid, 2 og 6 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Samarbejdspartnere

University of Copenhagen
Duke University
The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark
Mental Health Centre Sct. Hans (Denmark)
The Leiden Academic Center for Drug Research (LACDR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gesche Jürgens, M.D., Department of Clinical Pharmacology, Bispebjerg University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2014

Først opslået (Skøn)

9. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INDICES-WP2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carboxylesterase 1 (CES1) Genotype

Kliniske forsøg med Methylphenidat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner