Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metilfenidát és az enalapril metabolizmusa a CES1 genotípus alapján

2014. július 29. frissítette: Gesche Jurgens, Bispebjerg Hospital
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a karboxil-észteráz 1 (CES1) májenzimet kódoló gén különbségei különbségeket jelentenek-e két CES1-függő gyógyszer, az enalapril és a metilfenidát metabolizmusában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2400
        • Department of Clinical Pharmacology, Bispebjerg University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • > 18 éves
  • kaukázusi

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus betegségek (kivéve szénanáthát és ekcémát)
  • Terhesség
  • Dohányzó
  • Magas szintű alkoholfogyasztás (> 21 egység hetente férfiaknál és 14 egység nőknél)
  • Ismert allergia a metilfenidátra és az enalaprilra
  • Állandó gyógyszerhasználat (fogamzásgátlás rendben)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metilfenidát
Drog: Metilfenidát
10 mg egyszeri adagként, majd vérminta a következő 33 órában
Más nevek:
  • Ritalin
Kísérleti: Enalapril
Drog: Enalapril
10 mg egyszeri adagként, majd vérminta a következő 72 órában
Más nevek:
  • Corodil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A metilfenidát plazma csúcskoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Adagolás előtt, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 és 33 órával az adagolás után
Adagolás előtt, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 és 33 órával az adagolás után
A metilfenidát plazma csúcskoncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax).
Időkeret: Adagolás előtt, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 és 33 órával az adagolás után
Adagolás előtt, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 és 33 órával az adagolás után
A metilfenidát terminális felezési ideje (t½).
Időkeret: Adagolás előtt, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 és 33 órával az adagolás után
Adagolás előtt, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 és 33 órával az adagolás után
A metilfenidát plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC).
Időkeret: Adagolás előtt, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 és 33 órával az adagolás után
Adagolás előtt, ½, 1, 1½, 2, 2½, 3, 4, 6, 8, 10, 24 és 33 órával az adagolás után
Az enalapril plazma csúcskoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Adagolás előtt, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Adagolás előtt, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Az enalapril plazma csúcskoncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax).
Időkeret: Adagolás előtt, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Adagolás előtt, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Az enalapril terminális felezési ideje (t½).
Időkeret: Adagolás előtt, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Adagolás előtt, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Az enalapril plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: Adagolás előtt, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Adagolás előtt, ½, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 24, 48 és 72 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Metabolikus profil
Időkeret: Adagolás előtt / étkezés előtt, adagolás előtt / étkezés után, 2 és 6 órával az adagolás után
Négy minta minden résztvevő számára a metilfenidát-kísérletek során (a fentiek szerint). Az anyagcserét a lipidekre összpontosítva (lipidplatform) és a szokásos koncentrációs mérőszámok (pl. nanomoláris (nM)) alkalmazásával értékelik.
Adagolás előtt / étkezés előtt, adagolás előtt / étkezés után, 2 és 6 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bispebjerg Hospital

Együttműködők

University of Copenhagen
Duke University
The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark
Mental Health Centre Sct. Hans (Denmark)
The Leiden Academic Center for Drug Research (LACDR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gesche Jürgens, M.D., Department of Clinical Pharmacology, Bispebjerg University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 8.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INDICES-WP2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel